- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01679054
홍콩의 위암 치료 비용 최소화 분석
홍콩 위암 환자를 위한 Xeloda® vs 5-fluorouracil 기반 치료제의 비용 최소화 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
경구용 화학요법제 Xeloda®는 최근 홍콩 병원 당국에 의해 대장암 치료를 위한 보조 요법으로 확대되었습니다1. Xeloda® 기반 화학 요법은 5-플루오로우라실(5-FU)보다 대장암 치료에서 동등한 임상적 효능이 있다는 점을 고려할 때 더 비용 효율적인 것으로 나타났습니다2,3. 5-FU 기반 요법의 총 비용은 의료 제공자와 사회 전체에서 더 높았습니다. 위암은 홍콩 인구의 암 관련 사망 원인 중 4번째입니다4. 5-FU는 항종양 활성이 알려져 있으며 시스플라틴(FP) 및 옥살리플라틴 ± 에피루비신(FOLFOX4, EOF)과 함께 진행성 위암(aGC)에서 성공적으로 사용되었습니다. Xeloda®로 대체할 경우 XP 및 EOX 요법은 각각 FP 및 EOF와 비교할 때 무진행 생존 측면에서 비열등한 것으로 입증되었습니다5,6. aGC 치료를 위한 Xeloda® 사용에 대한 NICE 제출을 위해 제조업체가 수행한 경제성 평가에서 XP 요법을 사용하면 정맥 요법과 관련된 가능한 합병증을 제거하면서 비용을 절감할 수 있었습니다7. 또한, 현지에서 사용되는 일반적인 5-FU 기반 요법 중 하나인 FOLFOX4는 진행성/전이성 위암 환자에서 평균 전체 생존 기간이 10개월인 것으로 나타났습니다8. EOX와 유사한 효과. 현재 위암에 대한 Xeloda® 기반 요법이 5-FU 기반 요법과 비교할 때 유사한 경제적 영향을 시사하는 현지 데이터는 없습니다. 위암에 대한 Xeloda® 기반 요법이 비용 효율적인 대안인지 확인하는 것은 가치가 있습니다.
학습 목표
홍콩의 진행성 위암 환자에서 Xeloda® 기반 및 5-FU 기반 연대의 후향적 치료 비용을 비교합니다.
행동 양식
이것은 홍콩의 한 공립 병원에서 수행되는 후향적 비용 최소화 연구입니다. 연구 기관의 기존 사례 기록(Xeloda® 기반 요법을 완료한 30명 및 5-FU 기반 요법을 완료한 30명)으로부터 60명의 위암 환자를 식별할 것입니다. 인구 통계, ECOG 성능 점수, 간/신장 기능, 전이 및 생존을 포함하여 화학 요법 이전에 두 그룹의 기준선 특성을 얻을 것입니다. 비용 데이터는 환자 기록에서도 추출됩니다.
수집할 정보에는 입원 비용 및 체류 기간, 외래 환자 방문, 진단 테스트 및 치료, 화학 요법 요법, 기타 모든 약물 요법, 부작용 관리, 여행 및 환자 시간이 포함됩니다. 기본 특성 및 비용이 비교됩니다. 비용 모델의 견고성을 조사하기 위해 기술 통계가 활용되고 민감도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위암 진단을 받고 EOX 또는 EOF 화학요법 치료를 완료한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 포함 기준을 충족하지 못한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EOX
에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(EOX) 에피루비신 50mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8주기 Oxaliplatin(Eloxatin) 130mg/m2 2시간 동안 d1 q3w x 8주기 Capecitabine(Xeloda) 625mg/m2 po bid x 6개월
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폴폭스4
FOLFOX4 류코보린 200 mg/m2 5-FU, d1 및 2 2시간 전에 정맥 주사 5-FU 400 mg/m2 정맥 주사 후 22시간 동안 600 mg/m2 정맥 주사, d 1 및 d2 옥살리플라틴(엘록사틴) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 및 예상치 못한 공급자 비용
기간: 각 화학요법 종료 시 최대 6개월
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예상 및 예상치 못한 공급자 비용(화학 요법, 입원, 실험실 테스트, 진료소 방문, AE 관리, 기타 약품 비용).
병원 방문 및 실험실 조사를 포함한 의료 자원 사용 비용은 공립 병원 서비스 비용에 대한 공식 출처의 최신 버전인 홍콩 정부 공보 2003에 따라 평가되었습니다.
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각 화학요법 종료 시 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 및 예상치 못한 사회적 비용
기간: 각 화학요법 종료 시 최대 6개월
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예상 및 예상치 못한 사회적 비용(환자 시간, 이동)
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각 화학요법 종료 시 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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