- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01679054
Analýza minimalizace nákladů na léčbu rakoviny žaludku v Hong Kongu
Analýza minimalizace nákladů na léčbu Xelodou® vs. 5-fluorouracilu u pacientů s rakovinou žaludku v Hong Kongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Orální chemoterapeutická látka Xeloda® byla nedávno rozšířena úřadem Hong Kong Hospital Authority jako dotovaná terapie pro léčbu kolorektálního karcinomu1. Chemoterapeutický režim založený na Xelodě® se ukázal být nákladově efektivnější než 5-fluorouracil (5-FU), protože měl ekvivalentní klinickou účinnost v léčbě kolorektálního karcinomu2,3. Celkové náklady na režim založený na 5-FU byly vyšší pro poskytovatele zdravotní péče a společnost jako celek. Rakovina žaludku je na čtvrtém místě v příčinách úmrtí souvisejících s rakovinou v populaci Hongkongu4. 5-FU má známou protinádorovou aktivitu a byl úspěšně používán u pokročilého karcinomu žaludku (aGC) s cisplatinou (FP), stejně jako s oxaliplatinou ± epirubicinem (FOLFOX4, EOF). Při substituci Xelodou® se režimy XP a EOX prokázaly jako noninferiorní z hlediska přežití bez progrese ve srovnání s FP a EOF5,6. V ekonomickém hodnocení provedeném výrobcem pro předložení NICE o použití Xelody® k léčbě aGC umožnilo použití režimu XP snížení nákladů při eliminaci možných komplikací souvisejících s intravenózní terapií7. Navíc FOLFOX4, jeden z běžných režimů založených na 5-FU používaných lokálně, prokázal střední celkové přežití 10 měsíců u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku8. Efekt podobný efektu EOX. V současné době neexistují žádné místní údaje, které by naznačovaly podobný ekonomický dopad režimu založeného na Xelodě u karcinomu žaludku ve srovnání s režimy založenými na 5-FU. Stojí za to zjistit, zda je léčba rakoviny žaludku založená na Xelodě® nákladově efektivní alternativou.
Cíl studie
Porovnat retrospektivní náklady na léčbu režimy na bázi Xelody® a 5-FU u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v Hong Kongu.
Metody
Toto je retrospektivní studie minimalizace nákladů, která bude provedena ve veřejné nemocnici v Hong Kongu. Šedesát (60) pacientů s rakovinou žaludku bude identifikováno ze stávajících záznamů případů (30, kteří dokončili režim založený na Xelodě® a 30, kteří dokončili režim založený na 5-FU) v místech studie. Budou získány základní charakteristiky z obou skupin před chemoterapií, včetně demografie, výkonnostního skóre ECOG, jaterních/renálních funkcí, metastáz a přežití. Údaje o nákladech budou také extrahovány ze záznamů pacientů.
Shromažďované informace zahrnují náklady na přijetí do nemocnice a délku pobytu, ambulantní návštěvy, diagnostické testy a léčbu, režimy chemoterapie, veškerou další medikamentózní terapii, zvládání nežádoucích vedlejších účinků, cestování a čas pacienta. Budou porovnány základní charakteristiky a náklady. K prozkoumání robustnosti nákladového modelu bude využita deskriptivní statistika a bude provedena analýza citlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina žaludku a absolvovali chemoterapii EOX nebo EOF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacient, který nesplnil kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EOX
Epirubicin + Oxaliplatina + Capecitabin (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8 cyklů Oxaliplatina (Eloxatin) 130 mg/m2 iv během 2 hodin d1 q3w x 8 cyklů Kapecitabin (Xeloda mg/m2 bid 62 měsíců x5 mg/m2 bid 62 měsíců
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leukovorin 200 mg/m2 iv během 2 hodin před 5-FU, d1 a 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus a poté 600 mg/m2 iv po dobu 22 hodin, d 1 a d2 Oxaliplatina (eloxatin) 2 85 mg/m iv d1 Q2w x 12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávané a neočekávané náklady poskytovatele
Časové okno: Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců
|
Očekávané a neočekávané náklady poskytovatele (chemoterapie, pobyt v nemocnici, laboratorní testy, návštěvy kliniky, léčba AE, náklady na jiné léky).
Náklady na využití zdrojů zdravotní péče, včetně návštěv nemocnic a laboratorních vyšetření, byly oceněny podle Hong Kong Government Gazette 2003, což je nejaktuálnější verze oficiálního zdroje nákladů na veřejné nemocniční služby.
|
Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávané a neočekávané společenské náklady
Časové okno: Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců
|
Očekávané a neočekávané společenské náklady (čas pacienta, cestování)
|
Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Jiný identifikátor: CUHK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .