Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza minimalizace nákladů na léčbu rakoviny žaludku v Hong Kongu

28. srpna 2023 aktualizováno: Vivian Wing Yan Lee

Analýza minimalizace nákladů na léčbu Xelodou® vs. 5-fluorouracilu u pacientů s rakovinou žaludku v Hong Kongu

Jedná se o retrospektivní studii zaměřenou na minimalizaci nákladů s cílem porovnat náklady na léčbu pomocí režimů EOF vs. EOX u pacientů s karcinomem žaludku (GC) v Hong Kongu. Základní charakteristiky pacientů a údaje o nákladech budou extrahovány ze záznamů a porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí

Orální chemoterapeutická látka Xeloda® byla nedávno rozšířena úřadem Hong Kong Hospital Authority jako dotovaná terapie pro léčbu kolorektálního karcinomu1. Chemoterapeutický režim založený na Xelodě® se ukázal být nákladově efektivnější než 5-fluorouracil (5-FU), protože měl ekvivalentní klinickou účinnost v léčbě kolorektálního karcinomu2,3. Celkové náklady na režim založený na 5-FU byly vyšší pro poskytovatele zdravotní péče a společnost jako celek. Rakovina žaludku je na čtvrtém místě v příčinách úmrtí souvisejících s rakovinou v populaci Hongkongu4. 5-FU má známou protinádorovou aktivitu a byl úspěšně používán u pokročilého karcinomu žaludku (aGC) s cisplatinou (FP), stejně jako s oxaliplatinou ± epirubicinem (FOLFOX4, EOF). Při substituci Xelodou® se režimy XP a EOX prokázaly jako noninferiorní z hlediska přežití bez progrese ve srovnání s FP a EOF5,6. V ekonomickém hodnocení provedeném výrobcem pro předložení NICE o použití Xelody® k léčbě aGC umožnilo použití režimu XP snížení nákladů při eliminaci možných komplikací souvisejících s intravenózní terapií7. Navíc FOLFOX4, jeden z běžných režimů založených na 5-FU používaných lokálně, prokázal střední celkové přežití 10 měsíců u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku8. Efekt podobný efektu EOX. V současné době neexistují žádné místní údaje, které by naznačovaly podobný ekonomický dopad režimu založeného na Xelodě u karcinomu žaludku ve srovnání s režimy založenými na 5-FU. Stojí za to zjistit, zda je léčba rakoviny žaludku založená na Xelodě® nákladově efektivní alternativou.

Cíl studie

Porovnat retrospektivní náklady na léčbu režimy na bázi Xelody® a 5-FU u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v Hong Kongu.

Metody

Toto je retrospektivní studie minimalizace nákladů, která bude provedena ve veřejné nemocnici v Hong Kongu. Šedesát (60) pacientů s rakovinou žaludku bude identifikováno ze stávajících záznamů případů (30, kteří dokončili režim založený na Xelodě® a 30, kteří dokončili režim založený na 5-FU) v místech studie. Budou získány základní charakteristiky z obou skupin před chemoterapií, včetně demografie, výkonnostního skóre ECOG, jaterních/renálních funkcí, metastáz a přežití. Údaje o nákladech budou také extrahovány ze záznamů pacientů.

Shromažďované informace zahrnují náklady na přijetí do nemocnice a délku pobytu, ambulantní návštěvy, diagnostické testy a léčbu, režimy chemoterapie, veškerou další medikamentózní terapii, zvládání nežádoucích vedlejších účinků, cestování a čas pacienta. Budou porovnány základní charakteristiky a náklady. K prozkoumání robustnosti nákladového modelu bude využita deskriptivní statistika a bude provedena analýza citlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data CDARS budou zpřístupněna na příslušných místech k identifikaci pacientů s aGC, kteří dokončili režimy EOX nebo EOF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina žaludku a absolvovali chemoterapii EOX nebo EOF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacient, který nesplnil kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EOX
Epirubicin + Oxaliplatina + Capecitabin (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8 cyklů Oxaliplatina (Eloxatin) 130 mg/m2 iv během 2 hodin d1 q3w x 8 cyklů Kapecitabin (Xeloda mg/m2 bid 62 měsíců x5 mg/m2 bid 62 měsíců
FOLFOX4
FOLFOX4 Leukovorin 200 mg/m2 iv během 2 hodin před 5-FU, d1 a 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus a poté 600 mg/m2 iv po dobu 22 hodin, d 1 a d2 Oxaliplatina (eloxatin) 2 85 mg/m iv d1 Q2w x 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané a neočekávané náklady poskytovatele
Časové okno: Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců
Očekávané a neočekávané náklady poskytovatele (chemoterapie, pobyt v nemocnici, laboratorní testy, návštěvy kliniky, léčba AE, náklady na jiné léky). Náklady na využití zdrojů zdravotní péče, včetně návštěv nemocnic a laboratorních vyšetření, byly oceněny podle Hong Kong Government Gazette 2003, což je nejaktuálnější verze oficiálního zdroje nákladů na veřejné nemocniční služby.
Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané a neočekávané společenské náklady
Časové okno: Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců
Očekávané a neočekávané společenské náklady (čas pacienta, cestování)
Po dokončení příslušného chemoterapeutického režimu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Roche-TR116582
  • TR116582VLKZ001 (Jiný identifikátor: CUHK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit