- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01679054
Kostnadsminimeringsanalyse av magekreftbehandlinger i Hong Kong
Kostnadsminimeringsanalyse av Xeloda® vs 5-fluorouracil-basert behandling for gastriske kreftpasienter i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Det orale kjemoterapimiddelet Xeloda® ble nylig utvidet av Hong Kong Hospital Authority som subsidiert terapi for behandling av tykktarmskreft1. Xeloda®-basert kjemoterapiregime har vist seg å være mer kostnadseffektivt enn 5-fluorouracil (5-FU) med tanke på at de hadde tilsvarende klinisk effekt ved behandling av kolorektal kreft2,3. Den totale kostnaden for 5-FU-basert diett var høyere for helsepersonell og samfunnet som helhet. Magekreft rangerer på fjerde plass i kreftrelatert dødsårsak i Hong Kong-befolkningen4. 5-FU har kjent antitumoraktivitet og har blitt brukt med suksess i avansert gastrisk kreft (aGC) med cisplatin (FP), samt med oksaliplatin ± epirubicin (FOLFOX4, EOF). Når de erstattes med Xeloda®, har XP- og EOX-regimene vist seg å være ikke-underordnede når det gjelder progresjonsfri overlevelse sammenlignet med henholdsvis FP og EOF5,6. I en økonomisk evaluering utført av produsenten for NICE-innlevering om bruk av Xeloda® for behandling av aGC, tillot bruken av XP-regime en kostnadsreduksjon samtidig som mulig komplikasjon relatert til intravenøs terapi elimineres7. Dessuten har FOLFOX4, et av de vanlige 5-FU-baserte regimene som brukes lokalt, vist seg å gi en median total overlevelse på 10 måneder hos avanserte/metastaserende magekreftpasienter8. En effekt som ligner på EOX. Foreløpig er det ingen lokale data som tyder på lignende økonomisk effekt med Xeloda®-basert regime for magekreft sammenlignet med 5-FU-baserte regimer. Det er verdt å se om Xeloda®-basert behandling for magekreft er et kostnadseffektivt alternativ.
Studiemål
For å sammenligne retrospektive kostnader for behandling med Xeloda®-baserte og 5-FU-baserte regimer hos pasienter med avansert magekreft i Hong Kong.
Metoder
Dette er en retrospektiv kostnadsminimeringsstudie som skal utføres på et offentlig sykehus i Hong Kong. Seksti (60) pasienter med magekreft vil bli identifisert fra eksisterende saksjournaler (30 som fullførte et Xeloda®-basert regime og 30 som fullførte et 5-FU-basert regime) på studiestedene. Baseline-karakteristikker fra begge grupper før kjemoterapi, inkludert demografi, ECOG-ytelsesscore, lever-/nyrefunksjon, metastaser og overlevelse vil bli oppnådd. Det vil også bli hentet ut kostnadsdata fra pasientjournaler.
Informasjon som skal samles inn inkluderer kostnader for sykehusinnleggelse og oppholdstid, polikliniske besøk, diagnostiske tester og behandlinger, kjemoterapiregimer, all annen medikamentell behandling, behandling av uønskede bivirkninger, reise og pasienttid. Baseline egenskaper og kostnader vil bli sammenlignet. Deskriptiv statistikk vil bli benyttet og sensitivitetsanalyse vil bli utført for å undersøke robustheten til kostnadsmodellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med magekreft og fullførte enten EOX- eller EOF-kjemoterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasient som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EOX
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8 sykluser Oksaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv over 2 timer d1 q3w x 8 sykluser Capecitabin (Xeloda) 6 m2 bid 5 mnd.
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv over 2 timer før 5-FU, d1 og 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus og deretter 600 mg/m2 iv over 22 timer, d 1 og d2 Oksaliplatin (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede og uventede leverandørkostnader
Tidsramme: Ved fullføring av respektive kjemoterapiregime, opptil 6 måneder
|
Forventede og uventede leverandørkostnader (kjemoterapi, sykehusopphold, laboratorietester, klinikkbesøk, AE-behandling, andre legemiddelkostnader).
Kostnadene for bruk av helseressurser, inkludert sykehusbesøk og laboratorieundersøkelser, ble verdsatt i henhold til Hong Kong Government Gazette 2003, som er den mest oppdaterte versjonen av offisielle kilde for kostnader til offentlige sykehustjenester.
|
Ved fullføring av respektive kjemoterapiregime, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede og uventede samfunnskostnader
Tidsramme: Ved fullføring av respektive kjemoterapiregime, opptil 6 måneder
|
Forventede og uventede samfunnskostnader (pasienttid, reise)
|
Ved fullføring av respektive kjemoterapiregime, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Annen identifikator: CUHK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .