- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01679054
Análisis de minimización de costos de tratamientos de cáncer gástrico en Hong Kong
Análisis de minimización de costos de Xeloda® frente al tratamiento basado en 5-fluorouracilo para pacientes con cáncer gástrico en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
El agente de quimioterapia oral Xeloda® fue ampliado recientemente por la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong como terapia subvencionada para el tratamiento del cáncer colorrectal1. El régimen de quimioterapia basado en Xeloda® ha demostrado ser más rentable que el 5-fluorouracilo (5-FU) considerando que tenían una eficacia clínica equivalente en el tratamiento del cáncer colorrectal2,3. El costo total del régimen basado en 5-FU fue mayor para el proveedor de atención médica y la sociedad en general. El cáncer gástrico ocupa el cuarto lugar entre las causas de muerte relacionadas con el cáncer en la población de Hong Kong4. El 5-FU tiene actividad antitumoral conocida y se ha utilizado con éxito en cáncer gástrico avanzado (aGC) con cisplatino (FP), así como con oxaliplatino ± epirubicina (FOLFOX4, EOF). Cuando se sustituyen por Xeloda®, los regímenes XP y EOX han demostrado no ser inferiores en términos de supervivencia libre de progresión en comparación con FP y EOF, respectivamente5,6. En una evaluación económica realizada por el fabricante para la presentación de NICE sobre el uso de Xeloda® para el tratamiento de aGC, el uso del régimen XP permitió una reducción de costos y eliminó posibles complicaciones relacionadas con la terapia intravenosa7. Además, FOLFOX4, uno de los regímenes comunes basados en 5-FU que se usan localmente, ha demostrado producir una mediana de supervivencia general de 10 meses en pacientes con cáncer gástrico avanzado/metastásico8. Un efecto similar al de EOX. Actualmente, no hay datos locales que sugieran un impacto económico similar con el régimen basado en Xeloda® para el cáncer gástrico en comparación con los regímenes basados en 5-FU. Vale la pena ver si la terapia basada en Xeloda® para el cáncer gástrico es una alternativa rentable.
Objetivo del estudio
Comparar los costos retrospectivos del tratamiento con regimientos basados en Xeloda® y 5-FU en pacientes con cáncer gástrico avanzado en Hong Kong.
Métodos
Este es un estudio retrospectivo de minimización de costos que se llevará a cabo en un hospital público en Hong Kong. Se identificarán sesenta (60) pacientes con cáncer gástrico a partir de los registros de casos existentes (30 que completaron un régimen basado en Xeloda® y 30 que completaron un régimen basado en 5-FU) en los sitios de estudio. Se obtendrán las características iniciales de ambos grupos antes de la quimioterapia, incluidos datos demográficos, puntuación de rendimiento ECOG, función hepática/renal, metástasis y supervivencia. Los datos de costos también se extraerán de los registros de los pacientes.
La información que se recopilará incluye el costo de la admisión al hospital y la duración de la estadía, las visitas ambulatorias, las pruebas y los tratamientos de diagnóstico, los regímenes de quimioterapia, todas las demás terapias con medicamentos, el manejo de los efectos secundarios adversos, los viajes y el tiempo del paciente. Se compararán las características y los costos de referencia. Se utilizarán estadísticas descriptivas y se realizará un análisis de sensibilidad para investigar la solidez del modelo de costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer gástrico y completaron el tratamiento de quimioterapia EOX o EOF
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Paciente que no cumplió con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EOX
Epirubicina + oxaliplatino + capecitabina (EOX) Epirubicina 50 mg/m2 iv en bolo d1 q3w x 8 ciclos Oxaliplatino (Eloxatin) 130 mg/m2 iv durante 2 horas d1 q3w x 8 ciclos Capecitabine (Xeloda) 625 mg/m2 po bid x 6 meses
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FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorina 200 mg/m2 iv durante 2 horas antes de 5-FU, d1 y 2 5-FU 400 mg/m2 iv en bolo y luego 600 mg/m2 iv durante 22 horas, d 1 y d2 Oxaliplatino (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos esperados e inesperados del proveedor
Periodo de tiempo: Al finalizar el régimen de quimioterapia respectivo, hasta 6 meses
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Costos esperados e inesperados del proveedor (quimioterapia, estadía en el hospital, pruebas de laboratorio, visitas a la clínica, manejo de EA, costos de otros medicamentos).
Los costos del uso de los recursos sanitarios, incluidas las visitas al hospital y las investigaciones de laboratorio, se valoraron según la Gaceta del Gobierno de Hong Kong de 2003, que es la versión más actualizada de la fuente oficial de costos de los servicios hospitalarios públicos.
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Al finalizar el régimen de quimioterapia respectivo, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos sociales esperados e inesperados
Periodo de tiempo: Al finalizar el régimen de quimioterapia respectivo, hasta 6 meses
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Costos sociales esperados e inesperados (tiempo del paciente, viajes)
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Al finalizar el régimen de quimioterapia respectivo, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Otro identificador: CUHK)
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