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香港における胃がん治療のコスト最小化分析

2023年8月28日 更新者:Vivian Wing Yan Lee

香港の胃がん患者に対するXeloda®対5-フルオロウラシルベースの治療のコスト最小化分析

これは、香港の胃がん (GC) 患者における EOF レジメンと EOX レジメンの治療費を比較する遡及的費用最小化分析研究です。 患者のベースライン特性と費用データが記録から抽出され、比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド

経口化学療法剤 Xeloda® は、最近、香港病院当局によって、結腸直腸癌治療のための補助金付き治療として拡張されました 1。 Xeloda® ベースの化学療法レジメンは、5-フルオロウラシル (5-FU) よりも費用対効果が高いことが示されています。これは、結腸直腸がん治療において同等の臨床効果があることを考慮した場合です 2,3。 5-FU ベースのレジメンの総費用は、医療提供者と社会全体にとってより高額でした。 胃がんは、香港の人口におけるがん関連死因の第 4 位にランクされています 4。 5-FU には抗腫瘍活性が知られており、シスプラチン (FP) およびオキサリプラチン ± エピルビシン (FOLFOX4、EOF) とともに進行性胃癌 (aGC) で使用されて成功しています。 Xeloda® に置き換えた場合、XP および EOX レジメンは、それぞれ FP および EOF と比較した場合、無増悪生存期間に関して非劣性であることが実証されています 5,6。 aGC の治療のための Xeloda® の使用に関する NICE 提出のために製造業者が行った経済評価では、XP レジメンの使用により、静脈内療法に関連する合併症の可能性を排除しながらコスト削減が可能になりました 7。 さらに、局所的に使用される一般的な 5-FU ベースのレジメンの 1 つである FOLFOX4 は、進行/転移性胃がん患者の全生存期間の中央値が 10 か月であることが実証されています 8。 EOXと同様の効果。 現在、5-FUベースのレジメンと比較した場合、胃がんに対するXeloda®ベースのレジメンと同様の経済的影響を示唆する地元のデータはありません。 Xeloda® ベースの胃がん治療が費用対効果の高い代替療法であるかどうかを確認することは価値があります。

研究目的

香港の進行胃がん患者を対象に、Xeloda® ベースおよび 5-FU ベースのレジメンによる治療費をレトロスペクティブに比較すること。

メソッド

これは、香港の公立病院で実施される遡及的費用最小化研究です。 60 人の胃がん患者が、研究施設の既存の症例記録から特定されます (30 人は Xeloda® ベースのレジメンを完了し、30 人は 5-FU ベースのレジメンを完了しました)。 人口統計、ECOGパフォーマンススコア、肝/腎機能、転移、および生存を含む、化学療法前の両方のグループからのベースライン特性が得られます。 費用データも患者記録から抽出されます。

収集される情報には、入院費用と入院期間、外来受診、診断検査と治療、化学療法レジメン、その他すべての薬物療法、有害な副作用の管理、移動、および患者の時間が含まれます。 ベースラインの特性とコストを比較します。 記述統計が利用され、費用モデルのロバスト性を調査するために感度分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CDARS データは、EOX または EOF レジメンのいずれかを完了した aGC 患者を特定するために、それぞれのサイトでアクセスされます。

説明

包含基準:

  • 胃がんと診断され、EOXまたはEOF化学療法を完了した患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 選択基準を満たさなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EOX
エピルビシン + オキサリプラチン + カペシタビン (EOX) エピルビシン 50 mg/m2 iv ボーラス d1 q3w x 8 サイクル オキサリプラチン (エロキサチン) 130 mg/m2 iv 2 時間以上 d1 q3w x 8 サイクル カペシタビン (Xeloda) 625 mg/m2 pobid x 6 か月
FOLFOX4
FOLFOX4 ロイコボリン 200 mg/m2 を 5-FU、d1 および 2 の前に 2 時間かけて iv 5-FU 400 mg/m2 を iv ボーラス、その後 600 mg/m2 を 22 時間かけて iv、d 1 および d2 オキサリプラチン (エロキサチン) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの予想コストと予想外コスト
時間枠:それぞれの化学療法レジメンの完了時、最長 6 か月
医療提供者にかかる予想および予想外の費用 (化学療法、入院、臨床検査、クリニック受診、AE 管理、その他の薬剤の費用)。 病院への訪問や検査機関の調査を含む医療資源の使用にかかる費用は、公立病院サービスの費用に関する公式情報源の最新版である 2003 年香港官報に基づいて評価されています。
それぞれの化学療法レジメンの完了時、最長 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される社会的コストと予想外の社会的コスト
時間枠:それぞれの化学療法レジメンの完了時、最長 6 か月
予想される社会的コストと予想外の社会的コスト (患者時間、交通費)
それぞれの化学療法レジメンの完了時、最長 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (推定)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Roche-TR116582
  • TR116582VLKZ001 (その他の識別子:CUHK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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