- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01680718
Neuropeptidit ja sosiaalinen käyttäytyminen
Jo pitkään on todistettu, että ihmissuhteilla voi olla syvällinen vaikutus terveyteen ja hyvinvointiin. Opimme kuitenkin edelleen monimutkaisista biologisista prosesseista, jotka edistävät myönteistä sosiaalista vuorovaikutusta ja kykyä kehittää ja ylläpitää sosiaalisia suhteita. Viimeaikainen tutkimus on alkanut keskittyä oksitosiiniin ja vasopressiiniin, neuropeptideihin, joita syntyy luonnollisesti hypotalamuksessa, koska näiden neuropeptidien antaminen on yhdistetty lisääntyneeseen luottamukseen, anteliaisuuteen, empatiaan, yhteistyöhön, sosiaalisten ärsykkeiden (esim. kasvojen) muistiin ja aivoihin. toimintaa sosiaalisiin ja emotionaalisiin prosesseihin liittyvillä hermoalueilla. Tähän mennessä useita näkökohtia oksitosiinin ja vasopressiinin vaikutuksista sosiaaliseen käyttäytymiseen on jäänyt tutkimatta. Sellaisenaan tämän projektin päätavoitteena on tutkia intranasaalisen oksitosiinin ja vasopressiinin vaikutuksia sosiaaliseen työmuistiin, petoksen havaitsemiseen, herkkyyteen ihmisten väliselle etäisyydelle, empatiaan ja altruistiseen käyttäytymiseen. Ymmärtäminen, kuinka oksitosiini ja vasopressiini vaikuttavat näihin sosiaalisen toiminnan näkökohtiin, auttaa antamaan tietoa tutkimukselle, joka on alkanut selvittää näiden neuropeptidien käyttömahdollisuuksia psykiatrisissa häiriöissä, kuten autismikirjon häiriöissä ja skitsofreniassa, joille on ominaista sosiaaliset puutteet. Tätä tutkimusta varten rekrytoimme laboratorioon 150 tervettä aikuista, joilla ei ole lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta. Ensimmäisessä istunnossa osallistujat täyttävät useita kyselyitä. Toisessa istunnossa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan oksitosiinia, vasopressiiniä tai lumelääkettä. Tutkimussairaanhoitajat mittaavat lämpötilan, sykkeen ja verenpaineen (naispuolisia osallistujia pyydetään myös raskaustestiin) ennen lääkkeen antamista. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat tietokonetehtäviä. Toisen istunnon aikana keräämme myös sylkinäytteen geneettistä analyysiä varten ja osallistujia pyydetään täyttämään useita lisäkyselyitä. Kokeilujakson päätteeksi osallistujille tiedotetaan täydellisesti.
Tutkijat olettavat, että lumelääkkeeseen verrattuna oksitosiini ja/tai vasopressiini parantavat sosiaalista työmuistia ja petoksen havaitsemista sekä lisäävät empatiaa ja altruismia. On myös oletettu, että oksitosiinin tai vasopressiinin päävaikutuksia ei löydy, vaan asiaankuuluvien moderaattorien analyysit selventävät näitä havaintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Terve (katso alla)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana, ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai imettävät tällä hetkellä
- Allergioista/vilustumisesta tai muusta syystä johtuvan nenän vuotamisen oireet
- Nykyinen rajoitettu nesteen saanti mistä tahansa syystä
- Sydänsairaus
- Hypertensio
- Sydäninfarktin historia
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Munuais- tai maksasairaus
- Verisuonitauti
- Epilepsia
- Migreeni
- Astma
- Munuaistulehdus
- Diabetes ja muut hormonaaliset sairaudet
- Toistuva tai selittämätön pyörtyminen
- Aivohalvauksen historia
- Aneurysma tai aivoverenvuoto
- Aktiivinen psykiatrinen diagnoosi
- Nykyinen psykofarmakologinen hoito
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Lääkkeiden (esim. verisuonia supistavien lääkkeiden) säännöllinen käyttö
- Lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen tutkimusta (5 viikkoa fluoksetiinille), mukaan lukien päivittäiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Polttaa yli 15 savuketta päivässä
- Alkoholijuomien nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana suljetaan pois
- Kohonnut verenpaine (>130/90)
- Matala verenpaine (<90/60)
- Kehon lämpötila > 100,1 F
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intranasaalinen oksitosiini
Osallistujat antavat itse 24 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 puhallusta sieraimeen (1 tuuppaus = 2,4 IU oksitosiinia).
|
Käyttämällä 1 unssin pulloja, jotka on kiinnitetty mitatuilla nenäpumpuilla (1 puhallus = 0,1 ml),
osallistujat antavat itse 24 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 puhallusta sieraimeen (1 tuuppaus = 2,4 IU oksitosiinia).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Intranasaalinen vasopressiini
Osallistujat antavat itse 20 IU vasopressiiniä (American Regent Pharmaceuticals). 5 puhallusta sieraimeen (1 tuuppaus = 2 IU vasopressiinia).
|
Käyttämällä 1 unssin pulloja, jotka on kiinnitetty mitatuilla nenäpumpuilla (1 puhallus = 0,1 ml),
osallistujat antavat itse 20 IU vasopressiiniä (American Regent Pharmaceuticals). 5 puhallusta sieraimeen (1 tuuppaus = 2 IU vasopressiinia).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intranasaalinen lumelääke
2 ml glyseriiniä ja 3 ml puhdistettua vettä (metyyliparabeeni ja propyyliparabeeni sekoitettuna puhdistetun veden kaavan mukaan) yhteensä 5 ml, joka suodatetaan 5 mu:n suodattimella (käytetty aiemmin; Bartz et al., 2010).
Osallistujat antavat itse 5 suihketta sieraimeen.
|
Käyttämällä 1 unssin pulloja, jotka on kiinnitetty mitatuilla nenäpumpuilla (1 puhallus = 0,1 ml),
osallistujat antavat itse 5 suihketta sieraimeen.
Placebo koostuu: 2 ml:sta glyseriiniä ja 3 ml:sta puhdistettua vettä (metyyliparabeeni ja propyyliparabeeni sekoitettuna puhdistetun veden kaavan mukaan), yhteensä 5 ml, joka suodatetaan 5 mu:n suodattimella (käytetty aiemmin; Bartz et al., 2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus sosiaalisen työmuistin tehtävässä
Aikaikkuna: 40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Ryhmän väliset erot sosiaaliseen työmuistiin liittyvien tehtävien suorittamiseen kuluvassa ajassa
|
40-90 minuuttia annon jälkeen
|
|
Petoksen havaitsemisen tarkkuus itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Ryhmien väliset erot petoksen havaitsemisen tarkkuudessa, jotka perustuvat tuntemattomien muiden itse ilmoittamiin arvioihin
|
40-90 minuuttia annon jälkeen
|
|
Itseraportoituja käsityksiä luottamuksesta ja uhasta
Aikaikkuna: 40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Ryhmien väliset erot itsensä ilmoittamissa käsityksissä luottamuksesta ja uhkauksesta tuntemattomia kasvoja kohtaan, jotka näyttävät vaihtelevan ihmisten välisessä etäisyydessään
|
40-90 minuuttia annon jälkeen
|
|
Itsenäinen empatia ja altruistinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Ryhmien väliset erot itsensä ilmoittamassa empatiassa (empatiallinen huoli ja henkilökohtainen ahdistus) ja altruistisessa käytöksessä.
|
40-90 minuuttia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Behavioral Neuropeptides
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .