- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680718
Neuropeptídeos e Comportamento Social
Há muito se estabeleceu que as relações interpessoais podem ter um impacto profundo na saúde e no bem-estar. No entanto, ainda estamos aprendendo sobre os complexos processos biológicos que contribuem para interações sociais positivas e a capacidade de desenvolver e manter relacionamentos sociais. Pesquisas recentes começaram a se concentrar na oxitocina e na vasopressina, neuropeptídeos produzidos naturalmente no hipotálamo, porque a administração desses neuropeptídeos tem sido associada ao aumento da confiança, generosidade, empatia, cooperação, memória de estímulos sociais (por exemplo, rostos) e cérebro atividade em regiões neurais associadas a processos sociais e emocionais. Até o momento, vários aspectos dos efeitos da ocitocina e da vasopressina no comportamento social foram inexplorados. Como tal, o objetivo geral deste projeto é examinar os efeitos da oxitocina intranasal e da vasopressina na memória de trabalho social, detecção de engano, sensibilidade à distância interpessoal, empatia e comportamento altruísta. Compreender como a oxitocina e a vasopressina influenciam esses aspectos do funcionamento social ajudará a informar a pesquisa que começou a estabelecer o potencial de uso desses neuropeptídeos em transtornos psiquiátricos, como transtornos do espectro do autismo e esquizofrenia, caracterizados por déficits sociais. Para este estudo, recrutaremos 150 adultos saudáveis sem histórico de doença médica ou psiquiátrica para comparecer ao laboratório. Na primeira sessão, os participantes irão preencher vários questionários. Na segunda sessão, os participantes serão aleatoriamente designados para receber ocitocina, vasopressina ou placebo. As enfermeiras do estudo medirão a temperatura, a frequência cardíaca e a pressão sanguínea (as participantes do sexo feminino também serão submetidas a um teste de gravidez) antes da administração do medicamento. Os participantes irão, então, completar as tarefas do computador. Durante a segunda sessão, também coletaremos uma amostra de saliva para análise genética e os participantes serão solicitados a preencher vários questionários adicionais. No final da sessão experimental, os participantes serão totalmente debriefados.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em comparação com o placebo, a ocitocina e/ou a vasopressina melhorarão a memória social de trabalho e a detecção de mentiras, além de aumentar a empatia e o altruísmo. Também é hipotetizado que os efeitos principais não serão encontrados para a ocitocina ou vasopressina, mas sim, análises de moderadores relevantes irão elucidar esses achados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- Saudável (veja abaixo)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que deram à luz nos últimos seis meses, estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 6 meses ou estão amamentando
- Sintomas de corrimento nasal devido a alergias/resfriado ou outro motivo
- Ingestão atual de líquidos restrita por qualquer motivo
- Doença cardíaca
- Hipertensão
- Histórico de infarto do miocárdio
- Histórico de arritmia cardíaca
- Doença renal ou hepática
- Doença vascular
- Epilepsia
- Enxaqueca
- Asma
- Nefrite
- Diabetes e outras doenças endócrinas
- Desmaios frequentes ou inexplicados
- Histórico de AVC
- Aneurisma ou hemorragia cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico ativo
- Tratamento psicofarmacológico atual
- Abuso de drogas ou álcool
- Doença médica ou neurológica
- Uso regular de medicamentos (por exemplo, medicamentos vasoconstritores)
- Ingestão de medicamentos menos de 2 semanas antes do estudo (5 semanas para fluoxetina), incluindo anti-inflamatórios não esteróides diários
- Fumar mais de 15 cigarros por dia
- O consumo de qualquer bebida alcoólica nas últimas 24 horas será excluído
- Pressão arterial elevada (>130/90)
- Pressão arterial baixa (<90/60)
- Temperatura corporal > 100,1 F
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ocitocina intranasal
Os participantes auto-administrarão 24 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 puffs por narina (1 puff = 2,4 UI de oxitocina).
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Através do uso de frascos de 1 oz acoplados a bombas nasais dosadas (1 sopro = 0,1 ml),
os participantes auto-administrarão 24 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 puffs por narina (1 puff = 2,4 UI de oxitocina).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vasopressina intranasal
Os participantes auto-administrarão 20 UI de vasopressina (American Regent Pharmaceuticals). 5 puffs por narina (1 puff = 2 UI de vasopressina).
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Através do uso de frascos de 1 oz acoplados a bombas nasais dosadas (1 sopro = 0,1 ml),
os participantes auto-administrarão 20 UI de vasopressina (American Regent Pharmaceuticals). 5 puffs por narina (1 puff = 2 UI de vasopressina).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intranasal
2 ml de glicerina e 3 ml de água purificada (metilparabeno e propilparabeno misturados de acordo com a fórmula da água purificada) totalizando 5 ml, que serão filtrados com um filtro de 5mu (usado anteriormente; Bartz et al., 2010).
Os participantes irão auto-administrar 5 inalações por narina.
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Através do uso de frascos de 1 oz acoplados a bombas nasais dosadas (1 sopro = 0,1 ml),
os participantes irão auto-administrar 5 inalações por narina.
O placebo consiste em: 2 ml de glicerina e 3 ml de água purificada (metilparabeno e propilparabeno misturados de acordo com a fórmula de água purificada) para um total de 5 ml, que serão filtrados com um filtro de 5mu (usado anteriormente; Bartz et al., 2010).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade na tarefa de memória de trabalho social
Prazo: Entre 40-90 minutos após a administração
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Entre as diferenças de grupo na quantidade de tempo que leva para realizar tarefas envolvendo memória social de trabalho
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Entre 40-90 minutos após a administração
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Precisão da detecção de engano com base no autorrelato
Prazo: Entre 40-90 minutos após a administração
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Entre as diferenças de grupo na precisão da detecção de engano com base em avaliações auto-relatadas de outros desconhecidos
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Entre 40-90 minutos após a administração
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Percepções autorrelatadas de confiança e ameaça
Prazo: Entre 40-90 minutos após a administração
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Entre as diferenças de grupo nas percepções autorrelatadas de confiança e ameaça em relação a rostos desconhecidos que parecem variar na distância interpessoal
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Entre 40-90 minutos após a administração
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Auto-relato de empatia e comportamento altruísta
Prazo: Entre 40-90 minutos após a administração
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Entre as diferenças de grupo em empatia autorreferida (preocupação empática e angústia pessoal) e comportamento altruísta.
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Entre 40-90 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Behavioral Neuropeptides
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