- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680718
Nevropeptider og sosial atferd
Det har lenge vært etablert at mellommenneskelige relasjoner kan ha en dyp innvirkning på helse og velvære. Likevel lærer vi fortsatt om de komplekse biologiske prosessene som bidrar til positive sosiale interaksjoner og evnen til å utvikle og opprettholde sosiale relasjoner. Nyere forskning har begynt å fokusere på oksytocin og vasopressin, nevropeptider som produseres naturlig i hypothalamus, fordi administrering av disse nevropeptidene har blitt assosiert med økt tillit, generøsitet, empati, samarbeid, minne om sosiale stimuli (f.eks. ansikter) og hjernen. aktivitet i nevrale regioner assosiert med sosiale og emosjonelle prosesser. Til dags dato har flere aspekter av oksytocin og vasopressins effekter på sosial atferd vært uutforsket. Som sådan er det overordnede målet med dette prosjektet å undersøke effektene av intranasal oksytocin og vasopressin på sosialt arbeidsminne, deteksjon av bedrag, følsomhet for mellommenneskelig avstand, empati og altruistisk atferd. Å forstå hvordan oksytocin og vasopressin påvirker disse aspektene ved sosial funksjon vil bidra til å informere forskning som har begynt å etablere potensialet for bruk av disse nevropeptidene i psykiatriske lidelser som autismespekterforstyrrelser og schizofreni som er preget av sosiale mangler. Til denne studien vil vi rekruttere 150 friske voksne uten en historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom for å komme til laboratoriet. I den første økten skal deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer. I den andre økten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt oxytocin, vasopressin eller placebo. Studiesykepleierne vil måle temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk (kvinnelige deltakere vil også bli bedt om å gjennomgå en graviditetstest) før legemiddeladministrering. Deltakerne vil deretter fullføre dataoppgaver. I løpet av den andre økten vil vi også samle en spyttprøve for genetisk analyse og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere ekstra spørreskjemaer. På slutten av den eksperimentelle økten vil deltakerne bli fullstendig debriefet.
Etterforskerne antar at sammenlignet med placebo vil oksytocin og/eller vasopressin forbedre sosialt arbeidsminne og oppdagelse av bedrag, og øke empati og altruisme. Det er også antatt at hovedeffekter ikke vil bli funnet for oksytocin eller vasopressin, men snarere vil analyser av relevante moderatorer belyse disse funnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Sunn (se nedenfor)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har født i løpet av de siste seks månedene, er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller kvinner som for tiden ammer
- Symptomer på rennende nese på grunn av allergi/forkjølelse eller annen grunn
- Nåværende begrenset væskeinntak uansett grunn
- Hjertesykdom
- Hypertensjon
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om hjertearytmi
- Nyre- eller leversykdom
- Karsykdom
- Epilepsi
- Migrene
- Astma
- Nefritt
- Diabetes og andre endokrine sykdommer
- Hyppig eller uforklarlig besvimelse
- Historie om hjerneslag
- Aneurisme eller hjerneblødning
- Aktiv psykiatrisk diagnose
- Nåværende psykofarmakologisk behandling
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Regelmessig bruk av medisiner (f.eks. vasokonstriktive medisiner)
- Medisininntak mindre enn 2 uker før studien (5 uker for fluoksetin) inkludert daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Røyker mer enn 15 sigaretter om dagen
- Inntak av alkoholholdige drikkevarer de siste 24 timene vil bli ekskludert
- Forhøyet blodtrykk (>130/90)
- Lavt blodtrykk (<90/60)
- Kroppstemperatur >100,1 F
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intranasal oksytocin
Deltakerne skal selv administrere 24 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 drag per nesebor (1 drag = 2,4 IE oksytocin).
|
Ved bruk av 1 oz flasker festet med målte nesepumper (1 drag = 0,1 ml),
deltakerne vil selv administrere 24 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 drag per nesebor (1 drag = 2,4 IE oksytocin).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intranasal vasopressin
Deltakerne vil selv administrere 20 IE vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 drag per nesebor (1 drag = 2 IE vasopressin).
|
Ved bruk av 1 oz flasker festet med målte nesepumper (1 drag = 0,1 ml),
deltakerne vil selv administrere 20 IE vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 drag per nesebor (1 drag = 2 IE vasopressin).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intranasal placebo
2 ml glyserin og 3 ml renset vann (metylparaben og propylparaben blandet i henhold til renset vann-formel) for totalt 5 ml, som vil bli filtrert med et 5mu-filter (brukt tidligere; Bartz et al., 2010).
Deltakerne vil selv administrere 5 drag per nesebor.
|
Ved bruk av 1 oz flasker festet med målte nesepumper (1 drag = 0,1 ml),
deltakerne vil selv administrere 5 drag per nesebor.
Placebo består av: 2 ml glyserin og 3 ml renset vann (metylparaben og propylparaben blandet i henhold til renset vannformel) i totalt 5 ml, som vil bli filtrert med et 5mu filter (brukt tidligere; Bartz et al., 2010).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet i sosial arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Mellom gruppeforskjeller i hvor lang tid det tar å utføre oppgaver som involverer sosialt arbeidsminne
|
Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
|
Nøyaktighet av bedragerideteksjon basert på selvrapportering
Tidsramme: Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Mellom gruppeforskjeller i bedragerioppdagingsnøyaktighet basert på selvrapporterte vurderinger av ukjente andre
|
Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
|
Selvrapporterte oppfatninger av tillit og trussel
Tidsramme: Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Mellom gruppeforskjeller i selvrapporterte oppfatninger av tillit og trussel mot ukjente ansikter som ser ut til å variere i mellommenneskelig avstand
|
Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
|
Selvrapportert empati og altruistisk atferd
Tidsramme: Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Mellom gruppeforskjeller i selvrapportert empati (empatisk bekymring og personlig nød), og altruistisk atferd.
|
Mellom 40-90 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Behavioral Neuropeptides
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .