- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680718
Neuropeptide und Sozialverhalten
Es ist seit langem bekannt, dass zwischenmenschliche Beziehungen einen tiefgreifenden Einfluss auf Gesundheit und Wohlbefinden haben können. Dennoch lernen wir immer noch etwas über die komplexen biologischen Prozesse, die zu positiven sozialen Interaktionen und der Fähigkeit beitragen, soziale Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Neuere Forschungen haben begonnen, sich auf Oxytocin und Vasopressin zu konzentrieren, Neuropeptide, die natürlicherweise im Hypothalamus produziert werden, da die Verabreichung dieser Neuropeptide mit erhöhtem Vertrauen, Großzügigkeit, Empathie, Kooperation, Erinnerung an soziale Reize (z. B. Gesichter) und Gehirn in Verbindung gebracht wurde Aktivität in neuralen Regionen, die mit sozialen und emotionalen Prozessen verbunden sind. Bis heute sind mehrere Aspekte der Auswirkungen von Oxytocin und Vasopressin auf das Sozialverhalten unerforscht. Daher ist das übergeordnete Ziel dieses Projekts, die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin und Vasopressin auf das soziale Arbeitsgedächtnis, die Erkennung von Täuschungen, die Empfindlichkeit gegenüber zwischenmenschlicher Distanz, Empathie und altruistisches Verhalten zu untersuchen. Das Verständnis, wie Oxytocin und Vasopressin diese Aspekte des sozialen Funktionierens beeinflussen, wird dazu beitragen, die Forschung zu informieren, die damit begonnen hat, das Potenzial für die Verwendung dieser Neuropeptide bei psychiatrischen Störungen wie Autismus-Spektrum-Störungen und Schizophrenie zu ermitteln, die durch soziale Defizite gekennzeichnet sind. Für diese Studie rekrutieren wir 150 gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, um ins Labor zu kommen. In der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen aus. In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Oxytocin, Vasopressin oder Placebo. Die Studienschwestern messen vor der Verabreichung des Arzneimittels Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck (weibliche Teilnehmerinnen werden auch gebeten, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen). Anschließend erledigen die Teilnehmer Computeraufgaben. Während der zweiten Sitzung werden wir auch eine Speichelprobe für die genetische Analyse sammeln und die Teilnehmer werden gebeten, mehrere zusätzliche Fragebögen auszufüllen. Am Ende der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer vollständig nachbesprochen.
Die Forscher vermuten, dass Oxytocin und/oder Vasopressin im Vergleich zu Placebo das soziale Arbeitsgedächtnis und die Erkennung von Täuschungen verbessern und Empathie und Altruismus steigern. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass keine Haupteffekte für Oxytocin oder Vasopressin gefunden werden, sondern Analysen relevanter Moderatoren diese Ergebnisse aufklären werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Gesund (siehe unten)
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten entbunden haben, derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen oder derzeit stillende Frauen sind
- Symptome einer laufenden Nase aufgrund von Allergien/Erkältung oder aus anderen Gründen
- Aktuelle eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme aus irgendeinem Grund
- Herzkrankheit
- Hypertonie
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Gefässkrankheit
- Epilepsie
- Migräne
- Asthma
- Nephritis
- Diabetes und andere endokrine Erkrankungen
- Häufige oder unerklärliche Ohnmacht
- Geschichte des Schlaganfalls
- Aneurysma oder Gehirnblutung
- Aktive psychiatrische Diagnose
- Aktuelle psychopharmakologische Behandlung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Medizinische oder neurologische Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (z. B. vasokonstriktive Medikamente)
- Medikamenteneinnahme weniger als 2 Wochen vor der Studie (5 Wochen für Fluoxetin), einschließlich täglicher nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Mehr als 15 Zigaretten am Tag rauchen
- Der Konsum von alkoholischen Getränken in den letzten 24 Stunden ist ausgeschlossen
- Erhöhter Blutdruck (>130/90)
- Niedriger Blutdruck (<90/60)
- Körpertemperatur > 100,1 F
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 24 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 Sprühstöße pro Nasenloch (1 Sprühstoß = 2,4 IE Oxytocin).
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Durch die Verwendung von 1-Unzen-Flaschen, die mit dosierten Nasenpumpen verbunden sind (1 Sprühstoß = 0,1 ml),
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 24 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 Sprühstöße pro Nasenloch (1 Sprühstoß = 2,4 IE Oxytocin).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Intranasales Vasopressin
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 20 IE Vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 Sprühstöße pro Nasenloch (1 Sprühstoß = 2 IE Vasopressin).
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Durch die Verwendung von 1-Unzen-Flaschen, die mit dosierten Nasenpumpen verbunden sind (1 Sprühstoß = 0,1 ml),
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 20 IE Vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 Sprühstöße pro Nasenloch (1 Sprühstoß = 2 IE Vasopressin).
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PLACEBO_COMPARATOR: Intranasales Placebo
2 ml Glycerin und 3 ml gereinigtes Wasser (Methylparaben und Propylparaben gemischt gemäß der Formel für gereinigtes Wasser) für insgesamt 5 ml, die mit einem 5-mu-Filter gefiltert werden (früher verwendet; Bartz et al., 2010).
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 5 Sprühstöße pro Nasenloch.
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Durch die Verwendung von 1-Unzen-Flaschen, die mit dosierten Nasenpumpen verbunden sind (1 Sprühstoß = 0,1 ml),
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 5 Sprühstöße pro Nasenloch.
Placebo besteht aus: 2 ml Glycerin und 3 ml gereinigtem Wasser (Methylparaben und Propylparaben gemischt gemäß der Formel für gereinigtes Wasser) für insgesamt 5 ml, die mit einem 5-mu-Filter gefiltert werden (früher verwendet; Bartz et al., 2010).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit in der Aufgabe des sozialen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
|
Zwischen den Gruppen gibt es Unterschiede in der Zeit, die benötigt wird, um Aufgaben auszuführen, die das soziale Arbeitsgedächtnis betreffen
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Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
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Genauigkeit der Täuschungserkennung basierend auf Selbstauskunft
Zeitfenster: Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Genauigkeit der Täuschungserkennung basierend auf selbstberichteten Bewertungen von unbekannten anderen
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Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
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Selbstberichtete Wahrnehmung von Vertrauen und Bedrohung
Zeitfenster: Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der selbstberichteten Wahrnehmung von Vertrauen und Bedrohung gegenüber unbekannten Gesichtern, die sich in der zwischenmenschlichen Distanz zu unterscheiden scheinen
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Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
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Selbstberichtete Empathie und altruistisches Verhalten
Zeitfenster: Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
|
Zwischen Gruppenunterschiede in der selbstberichteten Empathie (empathische Sorge und persönliche Not) und altruistischem Verhalten.
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Zwischen 40-90 Minuten nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Behavioral Neuropeptides
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