- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680718
Neuropeptiden en sociaal gedrag
Het is al lang bekend dat interpersoonlijke relaties een grote invloed kunnen hebben op gezondheid en welzijn. Toch leren we nog steeds over de complexe biologische processen die bijdragen aan positieve sociale interacties en het vermogen om sociale relaties te ontwikkelen en te onderhouden. Recent onderzoek is begonnen zich te concentreren op oxytocine en vasopressine, neuropeptiden die van nature in de hypothalamus worden geproduceerd, omdat toediening van deze neuropeptiden in verband is gebracht met meer vertrouwen, vrijgevigheid, empathie, samenwerking, geheugen van sociale stimuli (bijv. activiteit in neurale gebieden geassocieerd met sociale en emotionele processen. Tot op heden zijn verschillende aspecten van de effecten van oxytocine en vasopressine op sociaal gedrag onontgonnen. Als zodanig is het overkoepelende doel van dit project het onderzoeken van de effecten van intranasale oxytocine en vasopressine op sociaal werkgeheugen, detectie van misleiding, gevoeligheid voor interpersoonlijke afstand, empathie en altruïstisch gedrag. Begrijpen hoe oxytocine en vasopressine deze aspecten van sociaal functioneren beïnvloeden, zal helpen bij onderzoek dat is begonnen met het vaststellen van het potentieel voor gebruik van deze neuropeptiden bij psychiatrische stoornissen zoals autismespectrumstoornissen en schizofrenie die worden gekenmerkt door sociale tekorten. Voor deze studie zullen we 150 gezonde volwassenen rekruteren zonder een voorgeschiedenis van medische of psychiatrische aandoeningen om naar het laboratorium te komen. Tijdens de eerste sessie vullen de deelnemers verschillende vragenlijsten in. In de tweede sessie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan oxytocine, vasopressine of placebo. De studieverpleegkundigen zullen de temperatuur, hartslag en bloeddruk meten (vrouwelijke deelnemers zullen ook worden gevraagd een zwangerschapstest te ondergaan) voordat het medicijn wordt toegediend. Daarna voeren de deelnemers computertaken uit. Tijdens de tweede sessie nemen we ook een speekselmonster af voor genetische analyse en wordt de deelnemers gevraagd een aantal aanvullende vragenlijsten in te vullen. Aan het einde van de experimentele sessie krijgen de deelnemers een volledige debriefing.
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met placebo, oxytocine en/of vasopressine het sociaal werkgeheugen en de detectie van misleiding zal verbeteren, en empathie en altruïsme zal vergroten. Er wordt ook verondersteld dat er geen hoofdeffecten zullen worden gevonden voor oxytocine of vasopressine, maar dat analyses van relevante moderatoren deze bevindingen zullen verhelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Gezond (zie hieronder)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen zes maanden zijn bevallen, momenteel zwanger zijn, van plan zijn om in de komende zes maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven
- Symptomen van een loopneus door allergieën/verkoudheid of een andere reden
- Huidige beperkte vloeistofinname om welke reden dan ook
- Hartziekte
- Hypertensie
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Nier- of leverziekte
- Vaatziekte
- Epilepsie
- Migraine
- Astma
- Nefritis
- Diabetes en andere endocriene ziekten
- Frequent of onverklaarbaar flauwvallen
- Geschiedenis van een beroerte
- Aneurysma of hersenbloeding
- Actieve psychiatrische diagnostiek
- Huidige psychofarmacologische behandeling
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Medische of neurologische aandoening
- Regelmatig gebruik van medicatie (bijv. vasoconstrictieve medicatie)
- Medicatie-inname minder dan 2 weken voorafgaand aan het onderzoek (5 weken voor fluoxetine) inclusief dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Meer dan 15 sigaretten per dag roken
- Consumptie van alcoholische dranken in de afgelopen 24 uur is uitgesloten
- Verhoogde bloeddruk (>130/90)
- Lage bloeddruk (<90/60)
- Lichaamstemperatuur> 100,1 F
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Intranasale oxytocine
Deelnemers dienen zelf 24 IE oxytocine toe (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 pufjes per neusgat (1 puf = 2,4 IE oxytocine).
|
Door het gebruik van 1oz-flessen die zijn bevestigd met doseerpompjes voor de neus (1 pufje = 0,1 ml),
deelnemers zullen zelf 24 IE oxytocine (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals) toedienen. 5 pufjes per neusgat (1 puf = 2,4 IE oxytocine).
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Intranasale vasopressine
Deelnemers zullen zelf 20 IE vasopressine (American Regent Pharmaceuticals) toedienen. 5 pufjes per neusgat (1 puf = 2 IE vasopressine).
|
Door het gebruik van 1oz-flessen die zijn bevestigd met doseerpompjes voor de neus (1 pufje = 0,1 ml),
deelnemers zullen zelf 20 IE vasopressine (American Regent Pharmaceuticals) toedienen. 5 pufjes per neusgat (1 puf = 2 IE vasopressine).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intranasale placebo
2 ml glycerine en 3 ml gezuiverd water (methylparaben en propylparaben gemengd volgens de formule voor gezuiverd water) voor een totaal van 5 ml, dat zal worden gefilterd met een 5mu-filter (eerder gebruikt; Bartz et al., 2010).
Deelnemers zullen zelf 5 pufjes per neusgat toedienen.
|
Door het gebruik van 1oz-flessen die zijn bevestigd met doseerpompjes voor de neus (1 pufje = 0,1 ml),
deelnemers zullen zelf 5 pufjes per neusgat toedienen.
Placebo bestaat uit: 2 ml glycerine en 3 ml gezuiverd water (methylparaben en propylparaben gemengd volgens de formule van gezuiverd water) voor een totaal van 5 ml, dat zal worden gefilterd met een 5mu-filter (eerder gebruikt; Bartz et al., 2010).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid in sociale werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Tussen groepen verschillen in de hoeveelheid tijd die nodig is om taken uit te voeren waarbij sociaal werkgeheugen betrokken is
|
Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Nauwkeurigheid van misleidingsdetectie op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Tussen groepsverschillen in nauwkeurigheid van misleidingsdetectie op basis van zelfgerapporteerde beoordelingen van onbekende anderen
|
Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Zelfgerapporteerde percepties van vertrouwen en bedreiging
Tijdsspanne: Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Tussen groepsverschillen in zelfgerapporteerde percepties van vertrouwen en bedreiging jegens onbekende gezichten die lijken te variëren in interpersoonlijke afstand
|
Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Zelfgerapporteerde empathie en altruïstisch gedrag
Tijdsspanne: Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Tussen groepsverschillen in zelfgerapporteerde empathie (empathische bezorgdheid en persoonlijk leed) en altruïstisch gedrag.
|
Tussen 40-90 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Behavioral Neuropeptides
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten