- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01680718
Neuropeptydy i zachowania społeczne
Od dawna wiadomo, że relacje międzyludzkie mogą mieć głęboki wpływ na zdrowie i dobre samopoczucie. Jednak wciąż uczymy się o złożonych procesach biologicznych, które przyczyniają się do pozytywnych interakcji społecznych oraz zdolności do rozwijania i utrzymywania relacji społecznych. Ostatnie badania zaczęły koncentrować się na oksytocynie i wazopresynie, neuropeptydach, które są naturalnie wytwarzane w podwzgórzu, ponieważ podawanie tych neuropeptydów wiąże się ze zwiększonym zaufaniem, hojnością, empatią, współpracą, pamięcią bodźców społecznych (np. aktywność w regionach neuronalnych związanych z procesami społecznymi i emocjonalnymi. Do tej pory nie zbadano kilku aspektów wpływu oksytocyny i wazopresyny na zachowania społeczne. W związku z tym nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu donosowej oksytocyny i wazopresyny na społeczną pamięć roboczą, wykrywanie oszustw, wrażliwość na dystans międzyludzki, empatię i zachowania altruistyczne. Zrozumienie, w jaki sposób oksytocyna i wazopresyna wpływają na te aspekty funkcjonowania społecznego, pomoże w badaniach, które rozpoczęły ustalanie możliwości zastosowania tych neuropeptydów w zaburzeniach psychicznych, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu i schizofrenia, które charakteryzują się deficytami społecznymi. Do tego badania zrekrutujemy 150 zdrowych osób dorosłych bez historii chorób medycznych lub psychiatrycznych, które przyjdą do laboratorium. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy. W drugiej sesji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania oksytocyny, wazopresyny lub placebo. Pielęgniarki badane będą mierzyć temperaturę, tętno i ciśnienie krwi (uczestniczki zostaną również poproszone o poddanie się testowi ciążowemu) przed podaniem leku. Następnie uczestnicy wykonują zadania komputerowe. Podczas drugiej sesji pobierzemy również próbkę śliny do badań genetycznych, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku dodatkowych kwestionariuszy. Pod koniec sesji eksperymentalnej uczestnicy zostaną w pełni omówieni.
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z placebo, oksytocyna i/lub wazopresyna poprawi społeczną pamięć roboczą i wykrywanie oszustw oraz zwiększy empatię i altruizm. Postawiono również hipotezę, że główne efekty nie zostaną znalezione dla oksytocyny lub wazopresyny, ale raczej analizy odpowiednich moderatorów wyjaśnią te ustalenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Zdrowy (patrz poniżej)
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmią piersią
- Objawy kataru z powodu alergii/przeziębienia lub z innego powodu
- Obecne ograniczone spożycie płynów z jakiegokolwiek powodu
- Choroba serca
- Nadciśnienie
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia arytmii serca
- Choroba nerek lub wątroby
- Choroba naczyniowa
- Padaczka
- Migrena
- Astma
- Zapalenie nerek
- Cukrzyca i inne choroby endokrynologiczne
- Częste lub niewyjaśnione omdlenia
- Historia udaru
- Tętniak lub krwotok mózgowy
- Aktywna diagnoza psychiatryczna
- Aktualne leczenie psychofarmakologiczne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Choroba medyczna lub neurologiczna
- Regularne stosowanie leków (np. leków zwężających naczynia krwionośne)
- Przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed badaniem (5 tygodni w przypadku fluoksetyny), w tym codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie
- Spożycie jakichkolwiek napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykluczone
- Podwyższone ciśnienie krwi (>130/90)
- Niskie ciśnienie krwi (<90/60)
- Temperatura ciała >100,1 F
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna donosowa
Uczestnicy samodzielnie podają 24 IU oksytocyny (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 wdechów na każde nozdrze (1 wdech = 2,4 j.m. oksytocyny).
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy będą samodzielnie podawać 24 IU oksytocyny (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 wdechów na każde nozdrze (1 wdech = 2,4 j.m. oksytocyny).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wazopresyna donosowa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 20 IU wazopresyny (American Regent Pharmaceuticals). 5 wdechów do każdego nozdrza (1 wdech = 2 j.m. wazopresyny).
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy będą samodzielnie podawać 20 IU wazopresyny (American Regent Pharmaceuticals). 5 wdechów do każdego nozdrza (1 wdech = 2 j.m. wazopresyny).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Donosowe placebo
2 ml gliceryny i 3 ml wody oczyszczonej (metyloparaben i propyloparaben zmieszane zgodnie z formułą wody oczyszczonej) w sumie 5 ml, które zostaną przefiltrowane przez filtr 5μ (używany wcześniej; Bartz et al., 2010).
Uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek do każdego nozdrza.
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek do każdego nozdrza.
Placebo składa się z: 2 ml gliceryny i 3 ml wody oczyszczonej (metyloparaben i propyloparaben zmieszane zgodnie z formułą wody oczyszczonej) w sumie 5 ml, które zostaną przefiltrowane przez filtr 5μ (używany wcześniej; Bartz et al., 2010).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość w zadaniu społecznej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Między grupami różnice w ilości czasu potrzebnego na wykonanie zadań związanych ze społeczną pamięcią roboczą
|
Od 40 do 90 minut po podaniu
|
|
Dokładność wykrywania oszustwa na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Różnice między grupami w dokładności wykrywania oszustwa na podstawie samoopisowych ocen nieznanych innych osób
|
Od 40 do 90 minut po podaniu
|
|
Samoopisowe postrzeganie zaufania i zagrożenia
Ramy czasowe: Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Między grupami różnice w samoopisowym postrzeganiu zaufania i zagrożenia wobec nieznanych twarzy, które wydają się różnić w dystansie międzyludzkim
|
Od 40 do 90 minut po podaniu
|
|
Samoocena empatii i zachowań altruistycznych
Ramy czasowe: Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Między grupowymi różnicami w zgłaszanej przez siebie empatii (empatyczna troska i osobisty niepokój) a zachowaniem altruistycznym.
|
Od 40 do 90 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Behavioral Neuropeptides
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .