- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680718
Нейропептиды и социальное поведение
Давно установлено, что межличностные отношения могут оказывать глубокое влияние на здоровье и благополучие. Тем не менее, мы все еще изучаем сложные биологические процессы, которые способствуют позитивному социальному взаимодействию и способности развивать и поддерживать социальные отношения. Недавние исследования начали сосредотачиваться на окситоцине и вазопрессине, нейропептидах, которые естественным образом вырабатываются в гипоталамусе, поскольку введение этих нейропептидов было связано с повышением доверия, щедрости, эмпатии, сотрудничества, памяти на социальные стимулы (например, лица) и мозга. активность в нейронных областях, связанных с социальными и эмоциональными процессами. На сегодняшний день некоторые аспекты влияния окситоцина и вазопрессина на социальное поведение остаются неизученными. Таким образом, главной целью этого проекта является изучение влияния интраназального окситоцина и вазопрессина на социальную рабочую память, обнаружение лжи, чувствительность к межличностной дистанции, эмпатию и альтруистическое поведение. Понимание того, как окситоцин и вазопрессин влияют на эти аспекты социального функционирования, поможет информировать исследования, которые начали устанавливать потенциал использования этих нейропептидов при психических расстройствах, таких как расстройства аутистического спектра и шизофрения, характеризующиеся социальным дефицитом. Для этого исследования мы наберем 150 здоровых взрослых без истории медицинских или психических заболеваний, которые придут в лабораторию. На первом занятии участники заполнят несколько анкет. На втором сеансе участники будут случайным образом распределены для получения окситоцина, вазопрессина или плацебо. Медсестры-исследователи будут измерять температуру, частоту сердечных сокращений и артериальное давление (женщин-участниц также попросят пройти тест на беременность) перед введением препарата. Затем участники выполнят компьютерные задания. Во время второго сеанса мы также возьмем образец слюны для генетического анализа, и участникам будет предложено заполнить несколько дополнительных анкет. В конце экспериментальной сессии участники будут полностью проанализированы.
Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо окситоцин и/или вазопрессин улучшат социальную рабочую память и обнаружение лжи, а также повысят эмпатию и альтруизм. Также предполагается, что основные эффекты не будут обнаружены для окситоцина или вазопрессина, а, скорее, анализ соответствующих модераторов прояснит эти результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Здоровый (см. ниже)
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Женщины, которые родили в течение последних шести месяцев, в настоящее время беременны, планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев или в настоящее время кормят грудью.
- Симптомы насморка из-за аллергии/простуды или по другой причине
- Текущее ограничение потребления жидкости по любой причине
- Сердечное заболевание
- Гипертония
- История инфаркта миокарда
- История сердечной аритмии
- Заболевание почек или печени
- Сосудистое заболевание
- эпилепсия
- Мигрень
- астма
- Нефрит
- Сахарный диабет и другие эндокринные заболевания
- Частые или необъяснимые обмороки
- История инсульта
- Аневризма или кровоизлияние в мозг
- Активный психиатрический диагноз
- Текущее психофармакологическое лечение
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Медицинское или неврологическое заболевание
- Регулярное употребление лекарств (например, сосудосуживающих препаратов)
- Прием лекарств менее чем за 2 недели до исследования (5 недель для флуоксетина), включая ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Курение более 15 сигарет в день
- Употребление любых алкогольных напитков за последние 24 часа будет исключено.
- Повышенное артериальное давление (>130/90)
- Низкое кровяное давление (<90/60)
- Температура тела> 100,1 F
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный окситоцин
Участники будут самостоятельно вводить 24 МЕ окситоцина (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 вдохов в каждую ноздрю (1 вдох = 2,4 МЕ окситоцина).
|
Благодаря использованию бутылочек на 1 унцию, прикрепленных к дозированным назальным насосам (1 затяжка = 0,1 мл),
участники будут самостоятельно вводить 24 МЕ окситоцина (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 вдохов в каждую ноздрю (1 вдох = 2,4 МЕ окситоцина).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный вазопрессин
Участники будут самостоятельно вводить 20 МЕ вазопрессина (American Regent Pharmaceuticals). 5 вдохов в каждую ноздрю (1 вдох = 2 МЕ вазопрессина).
|
Благодаря использованию бутылочек на 1 унцию, прикрепленных к дозированным назальным насосам (1 затяжка = 0,1 мл),
участники будут самостоятельно вводить 20 МЕ вазопрессина (American Regent Pharmaceuticals). 5 вдохов в каждую ноздрю (1 вдох = 2 МЕ вазопрессина).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Интраназальное плацебо
2 мл глицерина и 3 мл очищенной воды (метилпарабен и пропилпарабен, смешанные в соответствии с формулой очищенной воды), всего 5 мл, которые будут отфильтрованы с помощью фильтра 5 мкм (использовавшегося ранее; Bartz et al., 2010).
Участники будут самостоятельно вводить по 5 затяжек в каждую ноздрю.
|
Благодаря использованию бутылочек на 1 унцию, прикрепленных к дозированным назальным насосам (1 затяжка = 0,1 мл),
участники будут самостоятельно вводить по 5 затяжек в каждую ноздрю.
Плацебо состоит из: 2 мл глицерина и 3 мл очищенной воды (метилпарабен и пропилпарабен, смешанные в соответствии с формулой очищенной воды), всего 5 мл, которые будут отфильтрованы с помощью фильтра 5 мкм (использовавшегося ранее; Bartz et al., 2010).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость в задаче на социальную рабочую память
Временное ограничение: Между 40-90 минутами после введения
|
Межгрупповые различия в количестве времени, необходимого для выполнения задач, связанных с социальной рабочей памятью.
|
Между 40-90 минутами после введения
|
|
Точность обнаружения лжи на основе самоотчета
Временное ограничение: Между 40-90 минутами после введения
|
Межгрупповые различия в точности обнаружения лжи на основе самооценки незнакомых людей
|
Между 40-90 минутами после введения
|
|
Самооценка восприятия доверия и угрозы
Временное ограничение: Между 40-90 минутами после введения
|
Между групповыми различиями в самооценке восприятия доверия и угрозы по отношению к незнакомым лицам, которые, по-видимому, различаются по межличностной дистанции.
|
Между 40-90 минутами после введения
|
|
Самооценка эмпатии и альтруистического поведения
Временное ограничение: Между 40-90 минутами после введения
|
Между групповыми различиями в самооценке эмпатии (эмпатическая забота и личный дистресс) и альтруистическом поведении.
|
Между 40-90 минутами после введения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Behavioral Neuropeptides
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .