- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01680718
Neuropéptidos y comportamiento social
Durante mucho tiempo se ha establecido que las relaciones interpersonales pueden tener un profundo impacto en la salud y el bienestar. Sin embargo, todavía estamos aprendiendo sobre los complejos procesos biológicos que contribuyen a las interacciones sociales positivas y la capacidad de desarrollar y mantener relaciones sociales. Las investigaciones recientes han comenzado a centrarse en la oxitocina y la vasopresina, neuropéptidos que se producen naturalmente en el hipotálamo, porque la administración de estos neuropéptidos se ha asociado con una mayor confianza, generosidad, empatía, cooperación, memoria de estímulos sociales (p. ej., caras) y cerebro. actividad en regiones neuronales asociadas con procesos sociales y emocionales. Hasta la fecha, no se han explorado varios aspectos de los efectos de la oxitocina y la vasopresina en el comportamiento social. Como tal, el objetivo general de este proyecto es examinar los efectos de la oxitocina intranasal y la vasopresina en la memoria de trabajo social, la detección del engaño, la sensibilidad a la distancia interpersonal, la empatía y el comportamiento altruista. Comprender cómo la oxitocina y la vasopresina influyen en estos aspectos del funcionamiento social ayudará a informar la investigación que ha comenzado a establecer el potencial para el uso de estos neuropéptidos en trastornos psiquiátricos como los trastornos del espectro autista y la esquizofrenia que se caracterizan por déficits sociales. Para este estudio, reclutaremos a 150 adultos sanos sin antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas para que vengan al laboratorio. En la primera sesión, los participantes completarán varios cuestionarios. En la segunda sesión, los participantes serán asignados al azar para recibir oxitocina, vasopresina o placebo. Las enfermeras del estudio medirán la temperatura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial (a las participantes femeninas también se les pedirá que se sometan a una prueba de embarazo) antes de la administración del fármaco. Luego, los participantes completarán tareas informáticas. Durante la segunda sesión, también recolectaremos una muestra de saliva para el análisis genético y se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios adicionales. Al final de la sesión experimental, los participantes serán completamente informados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la oxitocina y/o la vasopresina mejorarán la memoria de trabajo social y la detección del engaño, y aumentarán la empatía y el altruismo. También se plantea la hipótesis de que no se encontrarán los efectos principales de la oxitocina o la vasopresina, sino que los análisis de los moderadores relevantes aclararán estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Saludable (ver más abajo)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dieron a luz en los últimos seis meses, están actualmente embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses o están amamantando actualmente
- Síntomas de secreción nasal debido a alergias/resfriado u otra razón
- Ingesta actual de líquidos restringida por cualquier motivo
- Cardiopatía
- Hipertensión
- Historia de infarto de miocardio
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Enfermedad renal o hepática
- Enfermedad vascular
- Epilepsia
- Migraña
- Asma
- Nefritis
- Diabetes y otras enfermedades endocrinas
- Desmayos frecuentes o inexplicables
- Historia del accidente cerebrovascular
- Aneurisma o hemorragia cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico activo
- Tratamiento psicofarmacológico actual
- Abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad médica o neurológica
- Uso regular de medicamentos (por ejemplo, medicamentos vasoconstrictores)
- Ingesta de medicamentos menos de 2 semanas antes del estudio (5 semanas para fluoxetina), incluidos los antiinflamatorios no esteroideos diarios
- Fumar más de 15 cigarrillos al día
- Se excluirá el consumo de cualquier bebida alcohólica en las últimas 24 horas.
- Presión arterial elevada (>130/90)
- Presión arterial baja (<90/60)
- Temperatura corporal >100.1 F
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxitocina intranasal
Los participantes se autoadministrarán 24 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2,4 UI de oxitocina).
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Mediante el uso de botellas de 1 oz conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 24 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2,4 UI de oxitocina).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vasopresina intranasal
Los participantes se autoadministrarán 20 UI de vasopresina (American Regent Pharmaceuticals). 5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2 UI de vasopresina).
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Mediante el uso de botellas de 1 oz conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 20 UI de vasopresina (American Regent Pharmaceuticals). 5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2 UI de vasopresina).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo intranasal
2 ml de Glicerina y 3 ml de agua purificada (metilparabeno y propilparabeno mezclados según fórmula de agua purificada) para un total de 5 ml, que se filtrarán con un filtro de 5mu (usado previamente; Bartz et al., 2010).
Los participantes se autoadministrarán 5 inhalaciones por fosa nasal.
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Mediante el uso de botellas de 1 oz conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 5 inhalaciones por fosa nasal.
El placebo consta de: 2 ml de glicerina y 3 ml de agua purificada (metilparabeno y propilparabeno mezclados según la fórmula del agua purificada) para un total de 5 ml, que se filtrarán con un filtro de 5 mu (utilizado anteriormente; Bartz et al., 2010).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad en la tarea de memoria de trabajo social
Periodo de tiempo: Entre 40-90 minutos después de la administración
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Diferencias entre grupos en la cantidad de tiempo que lleva realizar tareas que involucran memoria de trabajo social
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Entre 40-90 minutos después de la administración
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Precisión de la detección de engaños basada en autoinforme
Periodo de tiempo: Entre 40-90 minutos después de la administración
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Diferencias entre grupos en la precisión de detección de engaños basadas en calificaciones autoinformadas de otras personas desconocidas
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Entre 40-90 minutos después de la administración
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Percepciones autoinformadas de confianza y amenaza
Periodo de tiempo: Entre 40-90 minutos después de la administración
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Entre las diferencias grupales en las percepciones autoinformadas de confianza y amenaza hacia caras desconocidas que parecen variar en la distancia interpersonal
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Entre 40-90 minutos después de la administración
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Empatía autoinformada y comportamiento altruista
Periodo de tiempo: Entre 40-90 minutos después de la administración
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Entre las diferencias grupales en la empatía autoinformada (preocupación empática y angustia personal) y el comportamiento altruista.
|
Entre 40-90 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Behavioral Neuropeptides
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