- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680718
Neuropeptidi e comportamento sociale
È stato a lungo stabilito che le relazioni interpersonali possono avere un profondo impatto sulla salute e sul benessere. Tuttavia, stiamo ancora imparando a conoscere i complessi processi biologici che contribuiscono a interazioni sociali positive e alla capacità di sviluppare e mantenere relazioni sociali. Recenti ricerche hanno iniziato a concentrarsi su ossitocina e vasopressina, neuropeptidi prodotti naturalmente nell'ipotalamo, poiché la somministrazione di questi neuropeptidi è stata associata a maggiore fiducia, generosità, empatia, cooperazione, memoria di stimoli sociali (ad es. attività nelle regioni neurali associate a processi sociali ed emotivi. Ad oggi, diversi aspetti degli effetti dell'ossitocina e della vasopressina sul comportamento sociale sono stati inesplorati. Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è esaminare gli effetti dell'ossitocina intranasale e della vasopressina sulla memoria di lavoro sociale, sul rilevamento dell'inganno, sulla sensibilità alla distanza interpersonale, sull'empatia e sul comportamento altruistico. Comprendere come l'ossitocina e la vasopressina influenzano questi aspetti del funzionamento sociale aiuterà a informare la ricerca che ha iniziato a stabilire il potenziale per l'uso di questi neuropeptidi nei disturbi psichiatrici come i disturbi dello spettro autistico e la schizofrenia che sono caratterizzati da deficit sociali. Per questo studio, recluteremo 150 adulti sani senza una storia di malattia medica o psichiatrica per venire al laboratorio. Nella prima sessione, i partecipanti completeranno diversi questionari. Nella seconda sessione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ossitocina, vasopressina o placebo. Gli infermieri dello studio misureranno la temperatura, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna (alle partecipanti di sesso femminile verrà anche chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza) prima della somministrazione del farmaco. I partecipanti completeranno quindi le attività al computer. Durante la seconda sessione, raccoglieremo anche un campione di saliva per l'analisi genetica e ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari aggiuntivi. Al termine della sessione sperimentale, i partecipanti riceveranno un debriefing completo.
I ricercatori ipotizzano che rispetto al placebo, l'ossitocina e/o la vasopressina miglioreranno la memoria di lavoro sociale e il rilevamento degli inganni e aumenteranno l'empatia e l'altruismo. Si ipotizza inoltre che gli effetti principali non saranno trovati per l'ossitocina o la vasopressina, ma piuttosto l'analisi dei relativi moderatori chiarirà questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Sano (vedi sotto)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno partorito negli ultimi sei mesi, sono attualmente incinte, stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi o stanno attualmente allattando
- Sintomi di naso che cola a causa di allergie/raffreddore o altro motivo
- Attuale assunzione di liquidi limitata per qualsiasi motivo
- Cardiopatia
- Ipertensione
- Storia di infarto del miocardio
- Storia di aritmia cardiaca
- Malattia renale o epatica
- Malattia vascolare
- Epilessia
- Emicrania
- Asma
- Nefrite
- Diabete e altre malattie endocrine
- Svenimenti frequenti o inspiegabili
- Storia dell'ictus
- Aneurisma o emorragia cerebrale
- Diagnosi psichiatrica attiva
- Trattamento psicofarmacologico in corso
- Abuso di droghe o alcol
- Malattia medica o neurologica
- Uso regolare di farmaci (ad es. farmaci vasocostrittori)
- Assunzione di farmaci meno di 2 settimane prima dello studio (5 settimane per fluoxetina) inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri
- Fumare più di 15 sigarette al giorno
- Sarà escluso il consumo di qualsiasi bevanda alcolica nelle ultime 24 ore
- Pressione sanguigna elevata (> 130/90)
- Bassa pressione sanguigna (<90/60)
- Temperatura corporea > 100,1 F
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ossitocina intranasale
I partecipanti autoamministreranno 24 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 puff per narice (1 puff = 2,4 UI di ossitocina).
|
Attraverso l'uso di flaconi da 1 oz attaccati con pompe nasali dosate (1 puff = 0,1 ml),
i partecipanti autoamministreranno 24 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 puff per narice (1 puff = 2,4 UI di ossitocina).
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Vasopressina intranasale
I partecipanti autoamministreranno 20 UI di vasopressina (American Regent Pharmaceuticals). 5 puff per narice (1 puff = 2 UI di vasopressina).
|
Attraverso l'uso di flaconi da 1 oz attaccati con pompe nasali dosate (1 puff = 0,1 ml),
i partecipanti autoamministreranno 20 UI di vasopressina (American Regent Pharmaceuticals). 5 puff per narice (1 puff = 2 UI di vasopressina).
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo intranasale
2 ml di glicerina e 3 ml di acqua purificata (methylparaben e propylparaben miscelati secondo la formula dell'acqua purificata) per un totale di 5 ml, che verranno filtrati con un filtro da 5 mu (utilizzato in precedenza; Bartz et al., 2010).
I partecipanti autoamministreranno 5 sbuffi per narice.
|
Attraverso l'uso di flaconi da 1 oz attaccati con pompe nasali dosate (1 puff = 0,1 ml),
i partecipanti autoamministreranno 5 puff per narice.
Placebo è composto da: 2 ml di glicerina e 3 ml di acqua purificata (methylparaben e propylparaben miscelati secondo la formula dell'acqua purificata) per un totale di 5 ml, che verranno filtrati con un filtro da 5mu (utilizzato in precedenza; Bartz et al., 2010).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità nel compito di memoria di lavoro sociale
Lasso di tempo: Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Tra le differenze di gruppo nella quantità di tempo necessaria per eseguire attività che coinvolgono la memoria di lavoro sociale
|
Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Precisione del rilevamento dell'inganno basato sull'autosegnalazione
Lasso di tempo: Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Differenze tra i gruppi nell'accuratezza del rilevamento degli inganni sulla base delle valutazioni autodichiarate di altri sconosciuti
|
Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Percezioni autodichiarate di fiducia e minaccia
Lasso di tempo: Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Tra le differenze di gruppo nelle percezioni auto-riferite di fiducia e minaccia verso volti sconosciuti che sembrano variare nella distanza interpersonale
|
Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Empatia auto-riferita e comportamento altruistico
Lasso di tempo: Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Tra differenze di gruppo nell'empatia auto-riferita (preoccupazione empatica e disagio personale) e comportamento altruistico.
|
Tra 40 e 90 minuti dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Behavioral Neuropeptides
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