- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680718
Neuropeptidek és szociális viselkedés
Régóta bebizonyosodott, hogy az interperszonális kapcsolatok komoly hatással lehetnek az egészségre és a jólétre. Ennek ellenére még mindig tanulunk azokról az összetett biológiai folyamatokról, amelyek hozzájárulnak a pozitív társadalmi interakciókhoz, valamint a társas kapcsolatok fejlesztésének és fenntartásának képességéhez. A közelmúltban végzett kutatások az oxitocinra és a vazopresszinre, a hipotalamuszban természetesen termelődő neuropeptidekre kezdtek összpontosítani, mivel ezeknek a neuropeptideknek a beadása fokozott bizalommal, nagylelkűséggel, empátiával, együttműködéssel, a szociális ingerek (pl. arcok) emlékével és az agyvel jár együtt. a társadalmi és érzelmi folyamatokhoz kapcsolódó idegi régiók aktivitása. A mai napig az oxitocin és a vazopresszin társadalmi viselkedésre gyakorolt hatásának számos aspektusát nem vizsgálták. Mint ilyen, ennek a projektnek az átfogó célja az intranazális oxitocin és a vazopresszin hatásának vizsgálata a szociális munkamemóriára, a megtévesztés észlelésére, az interperszonális távolságra való érzékenységre, az empátiára és az altruista viselkedésre. Annak megértése, hogy az oxitocin és a vazopresszin hogyan befolyásolja a társadalmi működés ezen aspektusait, segítséget nyújt majd azoknak a kutatásoknak, amelyek megkezdték e neuropeptidek alkalmazásának lehetőségét olyan pszichiátriai rendellenességekben, mint például az autizmus spektrum zavarai és a skizofrénia, amelyeket szociális hiányosságok jellemeznek. Ehhez a tanulmányhoz 150 egészséges felnőttet veszünk fel a laboratóriumba, akiknek nincs kórtörténetében egészségügyi vagy pszichiátriai betegség. Az első foglalkozáson a résztvevők több kérdőívet is kitöltenek. A második ülésen a résztvevőket véletlenszerűen oxitocinra, vazopresszinre vagy placebóra osztják ki. A vizsgálatot végző ápolónők hőmérsékletet, pulzusszámot és vérnyomást mérnek (a női résztvevőket terhességi tesztnek is alá kell vetni) a gyógyszer beadása előtt. A résztvevők ezután számítógépes feladatokat hajtanak végre. A második ülés során nyálmintát is gyűjtünk genetikai elemzéshez, és a résztvevőket több további kérdőív kitöltésére is felkérjük. A kísérleti ülés végén a résztvevők teljes körű kiértékelést kapnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a placebóhoz képest az oxitocin és/vagy a vazopresszin javítja a szociális munkamemóriát és a megtévesztés felismerését, valamint növeli az empátiát és az altruizmust. Azt is feltételezik, hogy az oxitocin vagy a vazopresszin fő hatásait nem fogják megtalálni, hanem a releváns moderátorok elemzése fogja megvilágítani ezeket az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Egészséges (lásd lent)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik az elmúlt hat hónapban szültek, jelenleg terhesek, terhességet terveznek a következő 6 hónapban, vagy jelenleg szoptatnak
- Allergia/megfázás vagy egyéb ok miatti orrfolyás tünetei
- A jelenlegi korlátozott folyadékbevitel bármilyen okból
- Szívbetegség
- Magas vérnyomás
- Szívinfarktus anamnézisében
- Szívritmuszavar anamnézisében
- Vese- vagy májbetegség
- Érbetegség
- Epilepszia
- Migrén
- Asztma
- Vesegyulladás
- Cukorbetegség és egyéb endokrin betegségek
- Gyakori vagy megmagyarázhatatlan ájulás
- A stroke története
- Aneurizma vagy agyvérzés
- Aktív pszichiátriai diagnózis
- Jelenlegi pszichofarmakológiai kezelés
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Orvosi vagy neurológiai betegség
- Gyógyszerek rendszeres használata (pl. érszűkítő gyógyszerek)
- Gyógyszerbevitel kevesebb mint 2 héttel a vizsgálat előtt (5 hét a fluoxetin esetében), beleértve a napi nem szteroid gyulladáscsökkentőket
- Napi több mint 15 cigaretta elszívása
- Az elmúlt 24 órában alkoholos italok fogyasztása kizárásra kerül
- Emelkedett vérnyomás (>130/90)
- Alacsony vérnyomás (<90/60)
- Testhőmérséklet >100,1 F
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Intranazális oxitocin
A résztvevők 24 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals) adnak be maguknak. 5 befújás orrlyukonként (1 befújás = 2,4 NE oxitocin).
|
A kimért orrpumpával (1 befújás = 0,1 ml) csatlakoztatott 1 uncia-s palackok használatával
a résztvevők 24 NE oxitocint adnak be maguknak (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 befújás orrlyukonként (1 befújás = 2,4 NE oxitocin).
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Intranazális vazopresszin
A résztvevők 20 NE vazopresszint (American Regent Pharmaceuticals) adnak be maguknak. 5 befújás orrlyukonként (1 befújás = 2 NE vazopresszin).
|
A kimért orrpumpával (1 befújás = 0,1 ml) csatlakoztatott 1 uncia-s palackok használatával
a résztvevők 20 NE vazopresszint (American Regent Pharmaceuticals) adnak be maguknak. 5 befújás orrlyukonként (1 befújás = 2 NE vazopresszin).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intranazális placebo
2 ml glicerin és 3 ml tisztított víz (metilparabén és propilparabén keverve a tisztított víz képlete szerint) összesen 5 ml-hez, amelyet egy 5 m-es szűrővel szűrünk (korábban használt; Bartz et al., 2010).
A résztvevők önmagukban 5 befújást adnak be orrlyukonként.
|
A kimért orrpumpával (1 befújás = 0,1 ml) csatlakoztatott 1 uncia-s palackok használatával
a résztvevők önmagukban 5 befújást adnak be orrlyukonként.
A placebo a következőkből áll: 2 ml glicerin és 3 ml tisztított víz (metil-parabén és propil-parabén keverve a tisztított víz képlete szerint), összesen 5 ml-t, amelyet 5 mikrométeres szűrővel szűrünk (korábban használt; Bartz et al., 2010).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyorsaság a szociális munkamemória feladatban
Időkeret: 40-90 perccel a beadás után
|
A szociális munkamemóriával kapcsolatos feladatok elvégzéséhez szükséges idő közötti csoportos különbségek
|
40-90 perccel a beadás után
|
A megtévesztés észlelésének pontossága önbevallás alapján
Időkeret: 40-90 perccel a beadás után
|
A csoportok közötti különbségek a megtévesztés észlelésének pontosságában az ismeretlen személyek saját bevallása szerinti értékelése alapján
|
40-90 perccel a beadás után
|
A bizalom és a fenyegetettség önbeszámoló észlelése
Időkeret: 40-90 perccel a beadás után
|
A csoportok közötti különbségek a bizalom és az ismeretlen arcokkal szembeni fenyegetés önbevallásában, amelyek a személyközi távolságban változónak tűnnek
|
40-90 perccel a beadás után
|
Önbeszámoló empátia és altruista viselkedés
Időkeret: 40-90 perccel a beadás után
|
Az önbeszámoló empátia (empatikus aggodalom és személyes szorongás) és az altruista viselkedés közötti csoportbeli különbségek.
|
40-90 perccel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Behavioral Neuropeptides
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociálpszichológia
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Intranazális oxitocin
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Memóriazavarok | Öbölháborús veterán betegségEgyesült Államok