- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680718
Neuropeptider och socialt beteende
Det har länge visat sig att mellanmänskliga relationer kan ha en djupgående inverkan på hälsa och välbefinnande. Ändå lär vi oss fortfarande om de komplexa biologiska processer som bidrar till positiva sociala interaktioner och förmågan att utveckla och upprätthålla sociala relationer. Ny forskning har börjat fokusera på oxytocin och vasopressin, neuropeptider som produceras naturligt i hypotalamus, eftersom administrering av dessa neuropeptider har associerats med ökat förtroende, generositet, empati, samarbete, minne av sociala stimuli (t.ex. ansikten) och hjärnan aktivitet i neurala regioner associerade med sociala och emotionella processer. Hittills har flera aspekter av oxytocin och vasopressins effekter på socialt beteende varit outforskade. Som sådan är det övergripande målet för detta projekt att undersöka effekterna av intranasalt oxytocin och vasopressin på socialt arbetsminne, upptäckt av bedrägeri, känslighet för mellanmänskligt avstånd, empati och altruistiskt beteende. Att förstå hur oxytocin och vasopressin påverkar dessa aspekter av social funktion kommer att bidra till att informera forskning som har börjat fastställa potentialen för användning av dessa neuropeptider vid psykiatriska störningar som autismspektrumstörningar och schizofreni som kännetecknas av sociala brister. För denna studie kommer vi att rekrytera 150 friska vuxna utan en historia av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom för att komma till laboratoriet. Under den första sessionen kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär. I den andra sessionen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas oxytocin, vasopressin eller placebo. Studiesjuksköterskorna kommer att mäta temperatur, hjärtfrekvens och blodtryck (kvinnliga deltagare kommer också att bli ombedda att genomgå ett graviditetstest) före läkemedelsadministrering. Deltagarna kommer sedan att slutföra datoruppgifter. Under den andra sessionen kommer vi också att samla in ett salivprov för genetisk analys och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i flera ytterligare frågeformulär. I slutet av experimentsessionen kommer deltagarna att få en fullständig debriefing.
Utredarna antar att jämfört med placebo kommer oxytocin och/eller vasopressin att förbättra socialt arbetsminne och upptäckt av bedrägeri, och öka empati och altruism. Det antas också att huvudeffekterna inte kommer att hittas för oxytocin eller vasopressin, utan snarare kommer analyser av relevanta moderatorer att belysa dessa fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Hälsosamt (se nedan)
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som fött barn under de senaste sex månaderna, för närvarande är gravida, planerar att bli gravida inom de närmaste sex månaderna eller ammar för närvarande
- Symtom på rinnande näsa på grund av allergi/förkylning eller annan orsak
- Aktuellt begränsat vätskeintag av någon anledning
- Hjärtsjukdom
- Hypertoni
- Historik av hjärtinfarkt
- Historik av hjärtarytmi
- Njur- eller leversjukdom
- Kärlsjukdom
- Epilepsi
- Migrän
- Astma
- Nefrit
- Diabetes och andra endokrina sjukdomar
- Frekvent eller oförklarlig svimning
- Historia av stroke
- Aneurysm eller hjärnblödning
- Aktiv psykiatrisk diagnos
- Nuvarande psykofarmakologisk behandling
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Regelbunden användning av medicin (t.ex. vasokonstriktiva mediciner)
- Läkemedelsintag mindre än 2 veckor före studien (5 veckor för fluoxetin) inklusive dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Röker mer än 15 cigaretter om dagen
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker under de senaste 24 timmarna kommer att uteslutas
- Förhöjt blodtryck (>130/90)
- Lågt blodtryck (<90/60)
- Kroppstemperatur >100,1 F
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intranasalt oxytocin
Deltagarna kommer att själva administrera 24 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 bloss per näsborre (1 bloss = 2,4 IE oxytocin).
|
Genom att använda 1 oz flaskor fästa med doserade näspumpar (1 puff = 0,1 ml),
deltagarna kommer att själva administrera 24 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 bloss per näsborre (1 bloss = 2,4 IE oxytocin).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intranasalt vasopressin
Deltagarna kommer att själva administrera 20 IE vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 bloss per näsborre (1 bloss = 2 IE vasopressin).
|
Genom att använda 1 oz flaskor fästa med doserade näspumpar (1 puff = 0,1 ml),
deltagarna kommer att själva administrera 20 IE vasopressin (American Regent Pharmaceuticals). 5 bloss per näsborre (1 bloss = 2 IE vasopressin).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intranasal placebo
2 ml glycerin och 3 ml renat vatten (metylparaben och propylparaben blandade enligt renat vattenformel) för totalt 5 ml, som kommer att filtreras med ett 5mu filter (använt tidigare; Bartz et al., 2010).
Deltagarna kommer själv att administrera 5 bloss per näsborre.
|
Genom att använda 1 oz flaskor fästa med doserade näspumpar (1 puff = 0,1 ml),
deltagarna kommer att själv administrera 5 bloss per näsborre.
Placebo består av: 2 ml glycerin och 3 ml renat vatten (metylparaben och propylparaben blandade enligt renat vattenformel) för totalt 5 ml, som kommer att filtreras med ett 5mu-filter (använt tidigare; Bartz et al., 2010).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet i social arbetsminnesuppgift
Tidsram: Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
Mellan gruppskillnader i hur lång tid det tar att utföra uppgifter som involverar socialt arbetsminne
|
Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
|
Noggrannhet av bedrägeriupptäckt baserat på självrapportering
Tidsram: Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
Mellan gruppskillnader i detektering av bedrägeri baserat på självrapporterade betyg av obekanta andra
|
Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
|
Självrapporterade uppfattningar om tillit och hot
Tidsram: Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
Mellan gruppskillnader i självrapporterade uppfattningar om tillit och hot mot obekanta ansikten som verkar variera i mellanmänskligt avstånd
|
Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
|
Självrapporterad empati och altruistiskt beteende
Tidsram: Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
Mellan gruppskillnader i självrapporterad empati (empatisk oro och personlig ångest) och altruistiskt beteende.
|
Mellan 40-90 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tabak BA, Teed AR, Castle E, Dutcher JM, Meyer ML, Bryan R, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Null results of oxytocin and vasopressin administration across a range of social cognitive and behavioral paradigms: Evidence from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Sep;107:124-132. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.04.019. Epub 2019 Apr 29.
- Tabak BA, Meyer ML, Dutcher JM, Castle E, Irwin MR, Lieberman MD, Eisenberger NI. Oxytocin, but not vasopressin, impairs social cognitive ability among individuals with higher levels of social anxiety: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Aug;11(8):1272-9. doi: 10.1093/scan/nsw041. Epub 2016 Apr 6.
- Tabak BA, Meyer ML, Castle E, Dutcher JM, Irwin MR, Han JH, Lieberman MD, Eisenberger NI. Vasopressin, but not oxytocin, increases empathic concern among individuals who received higher levels of paternal warmth: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:253-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.006. Epub 2014 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Behavioral Neuropeptides
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .