- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681329
Kognitiivis-käyttäytymishoito- ja tulkintakoulutus aikuisille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (CBT+IMT-GAD)
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavien aikuisten tulosten parantaminen: kognitiivis-käyttäytymishoidon ja tulkinnan modifiointikoulutuksen yhdistäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus. Kanadassa GAD:n pisteesiintyvyys on 3–4 prosenttia, ja GAD:n henkilökohtaiset ja sosiaaliset kustannukset on dokumentoitu hyvin. Viimeisen vuosikymmenen aikana GAD:lle on kehitetty uusia kognitiivis-käyttäytymishoitoja. Ryhmämme on myös kehittänyt GAD:lle kognitiivis-käyttäytymishoitoprotokollan, joka keskittyy epävarmuuden suvaitsemattomuuteen. Hoidosta on nyt julkaistu neljä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joiden tulokset viittaavat siihen, että se on tehokkaampi kuin jonotuslistakontrolli, tukihoito ja sovellettu rentoutuminen. Vaikka nämä tulokset ovat rohkaisevia, 30–40 % sairastuneista henkilöistä ei saavuta diagnostista remissiota ja 45–50 % ei saavuta korkeaa lopputilaa hoidon jälkeen.
Pyrimme lisäämään GAD:n hoitoprotokollan tehokkuutta. Olemme äskettäin tutkineet laajan valikoiman demografisia ja kliinisiä muuttujia, jotka saattavat ennustaa rajoitetun vasteen hoitoon. Analyysidemme tulokset viittaavat siihen, että tietyntyyppinen kognitiivinen harha on avainasemassa hoitovasteen määrittämisessä. Erityisesti potilailla, joilla on erityisen negatiivinen tulkintatyyli (eli taipumus tulkita negatiivisesti epäselvää tietoa), on suurempi todennäköisyys, etteivät he saavuta remissiota CBT:n jälkeen (heillä on myös vähemmän parannusta muihin hoidon tuloksen indikaattoreihin). Lisäksi tulkintatyylin muutos näyttää välittävän GAD-oireiden muutosta CBT:n aikana. Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että hoidon tehokkuutta voitaisiin lisätä lisäämällä koulutusstrategioita, jotka koskevat erityisesti epäselvän tiedon negatiivisesti vääristyneitä tulkintoja. Viime aikoina useat kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että taipumusta tulkita kielteisesti epäselvää tietoa voidaan vähentää käyttämällä tietokoneistettua tulkinnan modifiointikoulutusta. Itse asiassa tiedot osoittavat, että tällaiset muutokset voidaan ylläpitää ajan myötä, ne voivat yleistyä uusiin tilanteisiin ja johtaa vastaaviin muutoksiin GAD-oireissa ja ahdistuneisuusalttiudessa. Näin ollen näyttää siltä, että tietokoneistettu tulkintamuunnoskoulutus voi lisätä nykyisten CBT-protokollien tehokkuutta kohdentamalla suoraan ja vähentämällä taipumusta tulkita epäselvää tietoa negatiivisesti.
Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus käsittelee seuraavaa kysymystä: Voiko tietokoneistettu tulkintamuunnoskoulutus lisätä CBT:n tehokkuutta GAD:lle? Yhteensä 138 henkilöä, joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ehdosta: a) CBT plus tulkinnan modifiointikoulutus (CBT+IMT) tai b) CBT plus ei-aktiivinen koulutus (CBT+NA). CBT koostuu 14 viikoittaisesta 50 minuutin pituisesta istunnosta, jotka kohdistuvat epävarmuuden sietämiseen esimerkiksi ongelmanratkaisukoulutuksen ja kuvitteellisen altistumisen avulla. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeellisiin olosuhteisiin, saavat 10 minuuttia tietokoneistettua tulkintaan liittyvää muokkauskoulutusta ennen jokaista CBT-istuntoa. Tulkintamuunnoskoulutuksessa vastaajat oppivat hyväksymään hyvänlaatuisia yhdistelmiä ja torjumaan negatiivisia lauseiden ja sanojen yhdistelmiä, mikä edistää uutta assosiatiivista oppimista. Kontrollitilan osallistujat saavat 10 minuuttia ei-aktiivista koulutusta, jossa jokainen lause yhdistetään sanaan, joka ei liity lauseeseen tai sanaan, joka liittyy lauseen ei-uhkaavaan (ja tyypillisesti perifeeriseen) osaan. . GAD-oireita, psykopatologiaa, kognitiivista haavoittuvuutta ja tulkintatyyliä koskevia toimenpiteitä annetaan ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Ehdotettu tutkimus antaa tietoa tulkinnan modifiointikoulutuksen tehokkuudesta, kliinisestä hyödyllisyydestä ja mekanismeista yhdessä CBT:n kanssa. Ottaen huomioon aikaisemmat havainnot negatiivisen tulkintatyylin keskeisestä roolista ahdistuksessa, ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia lisätä ymmärrystämme ja kykyämme hoitaa GAD-potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAD:n päädiagnoosi
- Halukkuus pitää lääkityksen tila vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
- Halukkuus satunnaistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos lääkitystyypissä tai annoksessa 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla tiedetään olevan keskushermostovaikutuksia 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet itsemurha-aikeista
- Todisteita nykyisestä päihteiden käytöstä
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
- Nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin
- Samanaikainen psykoterapia kokeen hoitovaiheessa
- Todisteet yleisestä sairaudesta johtuvista ahdistuneisuusoireista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia tulkintakoulutuksella
14 istuntoa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa yhdistettynä tietokoneistettuun tulkinnan modifiointikoulutukseen
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka käsittelee epävarmuuden suvaitsemattomuutta, positiivisia uskomuksia huolista, negatiivista ongelmaorientaatiota ja kognitiivista välttämistä
Muut nimet:
Tietokoneistettu tulkkauskoulutus Word-Sentence Association -paradigmalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia ei-aktiivisella harjoittelulla
14 kognitiivis-käyttäytymisterapiakertaa yhdistettynä tietokoneistettuun ei-aktiiviseen koulutukseen
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka käsittelee epävarmuuden suvaitsemattomuutta, positiivisia uskomuksia huolista, negatiivista ongelmaorientaatiota ja kognitiivista välttämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAD-oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta arvioituna strukturoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Lääkärin vakavuusluokitus (CSR) -asteikko ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:lle (ADIS-IV)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
GAD-oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Huoli- ja ahdistuskyselylomake (WAQ)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta huolen vakavuudessa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos somaattisen ahdistuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Beck Depression Inventory, 2. painos (BDI-II)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vihamielisissä asenteissa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Aggressiokyselylomake, vihamielisyyden alaasteikko (AQ-Host)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta epävarmuuden sietokyvyssä
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Epätietoisuusasteikko (IUS)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta uskomuksissaan huolista
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Why Worry, 2. painos (WW-II)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta ongelman suunnassa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Negative Problem Orientation Questionnaire (NPOQ)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen välttämisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Kognitiivinen välttämiskysely (CAQ)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sekoitettujen lauseiden tulkinnassa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Salattu lausetehtävä GAD:lle (SST-GAD)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta epäselvien skenaarioiden tulkinnassa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Epäselvä/yksiselitteinen tilannepäiväkirja, laajennettu versio (AUSD-Ext)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
|
Muutos perusviivasta epäselvien kuvien tulkinnassa
Aikaikkuna: Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Affective Picture Rating Task (APRT)
|
Jälkihoito (14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-82771-12-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .