Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivně-behaviorální léčby a modifikace interpretace pro dospělé s generalizovanou úzkostnou poruchou (CBT+IMT-GAD)

19. července 2018 aktualizováno: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Zlepšení výsledků u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou: Kombinace kognitivně-behaviorální léčby a tréninku modifikace interpretace

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je stav charakterizovaný chronickou a nadměrnou úzkostí a úzkostí. Naše skupina vyvinula kognitivně-behaviorální léčbu (CBT) pro GAD, která byla testována ve čtyřech předchozích klinických studiích. Zjištění ukazují, že 60 až 70 % postižených jedinců dosáhne remise GAD a že 50 až 55 % dosáhne po léčbě funkce vysokého konečného stavu. Ačkoli jsou tato čísla povzbudivá, stále existuje značný podíl jedinců, kteří nemají z léčby plný užitek. V naší nejnovější studii léčby financované CIHR jsme hodnotili dopad zpracování informací na účinnost KBT u GAD. Naše zjištění ukazují: a) že tendence negativně interpretovat nejednoznačné informace před léčbou byla spojena s většími příznaky GAD po léčbě; a b) že pacienti, kteří byli méně úspěšní při změně svého negativního interpretačního stylu, také hůře reagovali na KBT. Vzhledem k tomu, že počítačový trénink modifikace tlumočení se ukázal jako účinný pro snížení negativního interpretačního stylu úzkostných jedinců, je cílem současného návrhu zjistit, zda takový trénink může zvýšit účinnost KBT u dospělých s GAD. Celkem 138 jedinců s primární diagnózou GAD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: a) CBT plus výcvik modifikace interpretace nebo b) CBT plus neaktivní výcvik. CBT se bude skládat ze 14 týdenních lekcí, s tréninkem modifikace interpretace (nebo neaktivním tréninkem) absolvovaným před každým sezením. Měření symptomů GAD, psychopatologie, kognitivní vulnerability a interpretačního stylu budou prováděna před, uprostřed a po léčbě, stejně jako při 6- a 12měsíčních následných kontrolách. Navrhovaná studie poskytne informace o účinnosti, klinické užitečnosti a mechanismech tréninku modifikace interpretace v kombinaci s KBT.

Přehled studie

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí. V Kanadě je bodová prevalence GAD 3 až 4 % a osobní a sociální náklady GAD jsou dobře zdokumentovány. Během posledního desetiletí byly pro GAD vyvinuty nové kognitivně-behaviorální léčby. Naše skupina také vyvinula protokol kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro GAD, který se zaměřuje na nesnášenlivost nejistoty. V současné době jsou publikovány čtyři randomizované klinické studie léčby s výsledky naznačujícími, že je účinnější než kontrola na čekací listině, podpůrná terapie a aplikovaná relaxace. I když jsou tyto výsledky povzbudivé, 30 až 40 % postižených jedinců nedosáhne diagnostické remise a 45 až 50 % nedosáhne po léčbě vysokou konečnou funkcí.

Ve snaze zvýšit účinnost léčebného protokolu pro GAD jsme nedávno zkoumali širokou škálu demografických a klinických proměnných, které by mohly předpovídat omezenou odpověď na léčbu. Výsledky našich analýz naznačují, že konkrétní typ kognitivního zkreslení hraje klíčovou roli při určování léčebné odpovědi. Konkrétně pacienti se zvláště negativním stylem interpretace (tj. tendencí negativně interpretovat nejednoznačné informace) mají větší pravděpodobnost, že nedosáhnou remise po KBT (také vykazují menší zlepšení u ostatních ukazatelů výsledku léčby). Kromě toho se zdá, že změna ve stylu interpretace zprostředkovává změnu symptomů GAD v průběhu CBT. Data tedy naznačují, že účinnost léčby by mohla být zvýšena přidáním tréninkových strategií, které se specificky zabývají negativně zkreslenými interpretacemi nejednoznačných informací. V poslední době řada experimentálních výzkumů ukázala, že sklon k negativní interpretaci nejednoznačných informací lze snížit pomocí počítačového tréninku modifikace interpretace. Data ve skutečnosti ukazují, že takové změny mohou být udržovány v průběhu času, mohou se zobecňovat na nové situace a mohou vést k odpovídajícím změnám symptomů GAD a náchylnosti k úzkosti. Zdá se tedy, že počítačový trénink modifikace interpretace má potenciál zvýšit účinnost současných protokolů CBT přímým zacílením a snížením sklonu k negativní interpretaci nejednoznačných informací.

Navrhovaná randomizovaná klinická studie se zabývá následující otázkou: Může počítačový trénink modifikace interpretace zvýšit účinnost KBT pro GAD? Celkem 138 jedinců s primární diagnózou GAD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: a) CBT plus výcvik modifikace interpretace (CBT+IMT) nebo b) CBT plus neaktivní výcvik (CBT+NA). CBT se bude skládat ze 14 týdenních 50minutových relací zaměřených na netoleranci nejistoty prostřednictvím postupů, jako je nácvik řešení problémů a imaginární expozice. Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek absolvují 10 minut počítačového tréninku modifikace interpretace před každým sezením CBT. Při nácviku modifikace výkladu se respondenti učí podporovat benigní kombinace a odmítat negativní kombinace vět a slov, čímž podporují nové asociativní učení. Účastníci kontrolní podmínky dostanou 10 minut neaktivního tréninku, ve kterém je každá věta spárována se slovem, které s větou nesouvisí, nebo se slovem, které souvisí s neohrožujícím (a typicky periferním) aspektem věty. . Měření symptomů GAD, psychopatologie, kognitivní vulnerability a interpretačního stylu budou prováděna před, uprostřed a po léčbě, stejně jako při 6- a 12měsíčních následných kontrolách. Navrhovaná studie poskytne informace o účinnosti, klinické užitečnosti a mechanismech tréninku modifikace interpretace v kombinaci s KBT. Vzhledem k předchozím zjištěním o klíčové roli negativního interpretačního stylu v úzkosti má navrhovaná studie potenciál zvýšit naše porozumění a schopnost léčit jedince s GAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní diagnóza GAD
  • Ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii
  • Ochota podstoupit randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Změna typu nebo dávky léku 12 týdnů před vstupem do studie
  • Užívání rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na CNS 2 týdny před vstupem do studie
  • Důkaz o sebevražedném úmyslu
  • Důkazy o současném zneužívání návykových látek
  • Důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
  • Aktuální účast na dalších zkouškách
  • Souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie
  • Důkaz příznaků úzkosti v důsledku obecného zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie s nácvikem interpretace
14 sezení kognitivně-behaviorální terapie v kombinaci s počítačovým tréninkem modifikace interpretace
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na netoleranci nejistoty, pozitivní přesvědčení o obavách, negativní orientaci na problém a kognitivní vyhýbání se
Ostatní jména:
  • Nesnášenlivost léčby nejistoty
Počítačové školení tlumočení s využitím paradigmatu asociace slov a vět
Ostatní jména:
  • Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretace
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie s neaktivním tréninkem
14 sezení kognitivně-behaviorální terapie v kombinaci s počítačovým neaktivním tréninkem
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na netoleranci nejistoty, pozitivní přesvědčení o obavách, negativní orientaci na problém a kognitivní vyhýbání se
Ostatní jména:
  • Nesnášenlivost léčby nejistoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů GAD oproti výchozí hodnotě hodnocená strukturovaným rozhovorem
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Stupnice klinického hodnocení závažnosti (CSR) pro úzkostné poruchy Plán rozhovoru pro DSM-IV (ADIS-IV)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna závažnosti symptomů GAD od výchozí hodnoty
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Dotazník starostí a úzkosti (WAQ)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti obav
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Po léčbě (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u somatické úzkosti
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna nepřátelských postojů od základní linie
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Dotazník agrese, subškála nepřátelství (AQ-Host)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna od výchozího stavu v nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna od výchozího stavu v přesvědčení o starostech
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Why Worry, 2. vydání (WW-II)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna orientace na problém od základní linie
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Negativní dotazník orientace na problém (NPOQ)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním vyhýbání se
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Dotazník kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Po léčbě (14 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v interpretaci zakódovaných vět
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Úloha míchaných vět pro GAD (SST-GAD)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna od výchozího stavu v interpretaci nejednoznačných scénářů
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Deník nejednoznačných/jednoznačných situací, rozšířená verze (AUSD-Ext)
Po léčbě (14 týdnů)
Změna od výchozího stavu v interpretaci nejednoznačných obrázků
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
Afektivní hodnocení obrázku (APRT)
Po léčbě (14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP-82771-12-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

3
Předplatit