- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681329
Trénink kognitivně-behaviorální léčby a modifikace interpretace pro dospělé s generalizovanou úzkostnou poruchou (CBT+IMT-GAD)
Zlepšení výsledků u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou: Kombinace kognitivně-behaviorální léčby a tréninku modifikace interpretace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí. V Kanadě je bodová prevalence GAD 3 až 4 % a osobní a sociální náklady GAD jsou dobře zdokumentovány. Během posledního desetiletí byly pro GAD vyvinuty nové kognitivně-behaviorální léčby. Naše skupina také vyvinula protokol kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro GAD, který se zaměřuje na nesnášenlivost nejistoty. V současné době jsou publikovány čtyři randomizované klinické studie léčby s výsledky naznačujícími, že je účinnější než kontrola na čekací listině, podpůrná terapie a aplikovaná relaxace. I když jsou tyto výsledky povzbudivé, 30 až 40 % postižených jedinců nedosáhne diagnostické remise a 45 až 50 % nedosáhne po léčbě vysokou konečnou funkcí.
Ve snaze zvýšit účinnost léčebného protokolu pro GAD jsme nedávno zkoumali širokou škálu demografických a klinických proměnných, které by mohly předpovídat omezenou odpověď na léčbu. Výsledky našich analýz naznačují, že konkrétní typ kognitivního zkreslení hraje klíčovou roli při určování léčebné odpovědi. Konkrétně pacienti se zvláště negativním stylem interpretace (tj. tendencí negativně interpretovat nejednoznačné informace) mají větší pravděpodobnost, že nedosáhnou remise po KBT (také vykazují menší zlepšení u ostatních ukazatelů výsledku léčby). Kromě toho se zdá, že změna ve stylu interpretace zprostředkovává změnu symptomů GAD v průběhu CBT. Data tedy naznačují, že účinnost léčby by mohla být zvýšena přidáním tréninkových strategií, které se specificky zabývají negativně zkreslenými interpretacemi nejednoznačných informací. V poslední době řada experimentálních výzkumů ukázala, že sklon k negativní interpretaci nejednoznačných informací lze snížit pomocí počítačového tréninku modifikace interpretace. Data ve skutečnosti ukazují, že takové změny mohou být udržovány v průběhu času, mohou se zobecňovat na nové situace a mohou vést k odpovídajícím změnám symptomů GAD a náchylnosti k úzkosti. Zdá se tedy, že počítačový trénink modifikace interpretace má potenciál zvýšit účinnost současných protokolů CBT přímým zacílením a snížením sklonu k negativní interpretaci nejednoznačných informací.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie se zabývá následující otázkou: Může počítačový trénink modifikace interpretace zvýšit účinnost KBT pro GAD? Celkem 138 jedinců s primární diagnózou GAD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: a) CBT plus výcvik modifikace interpretace (CBT+IMT) nebo b) CBT plus neaktivní výcvik (CBT+NA). CBT se bude skládat ze 14 týdenních 50minutových relací zaměřených na netoleranci nejistoty prostřednictvím postupů, jako je nácvik řešení problémů a imaginární expozice. Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek absolvují 10 minut počítačového tréninku modifikace interpretace před každým sezením CBT. Při nácviku modifikace výkladu se respondenti učí podporovat benigní kombinace a odmítat negativní kombinace vět a slov, čímž podporují nové asociativní učení. Účastníci kontrolní podmínky dostanou 10 minut neaktivního tréninku, ve kterém je každá věta spárována se slovem, které s větou nesouvisí, nebo se slovem, které souvisí s neohrožujícím (a typicky periferním) aspektem věty. . Měření symptomů GAD, psychopatologie, kognitivní vulnerability a interpretačního stylu budou prováděna před, uprostřed a po léčbě, stejně jako při 6- a 12měsíčních následných kontrolách. Navrhovaná studie poskytne informace o účinnosti, klinické užitečnosti a mechanismech tréninku modifikace interpretace v kombinaci s KBT. Vzhledem k předchozím zjištěním o klíčové roli negativního interpretačního stylu v úzkosti má navrhovaná studie potenciál zvýšit naše porozumění a schopnost léčit jedince s GAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní diagnóza GAD
- Ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii
- Ochota podstoupit randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Změna typu nebo dávky léku 12 týdnů před vstupem do studie
- Užívání rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na CNS 2 týdny před vstupem do studie
- Důkaz o sebevražedném úmyslu
- Důkazy o současném zneužívání návykových látek
- Důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
- Aktuální účast na dalších zkouškách
- Souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie
- Důkaz příznaků úzkosti v důsledku obecného zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie s nácvikem interpretace
14 sezení kognitivně-behaviorální terapie v kombinaci s počítačovým tréninkem modifikace interpretace
|
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na netoleranci nejistoty, pozitivní přesvědčení o obavách, negativní orientaci na problém a kognitivní vyhýbání se
Ostatní jména:
Počítačové školení tlumočení s využitím paradigmatu asociace slov a vět
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie s neaktivním tréninkem
14 sezení kognitivně-behaviorální terapie v kombinaci s počítačovým neaktivním tréninkem
|
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na netoleranci nejistoty, pozitivní přesvědčení o obavách, negativní orientaci na problém a kognitivní vyhýbání se
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti symptomů GAD oproti výchozí hodnotě hodnocená strukturovaným rozhovorem
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Stupnice klinického hodnocení závažnosti (CSR) pro úzkostné poruchy Plán rozhovoru pro DSM-IV (ADIS-IV)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna závažnosti symptomů GAD od výchozí hodnoty
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Dotazník starostí a úzkosti (WAQ)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti obav
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty u somatické úzkosti
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna nepřátelských postojů od základní linie
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Dotazník agrese, subškála nepřátelství (AQ-Host)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu v nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu v přesvědčení o starostech
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Why Worry, 2. vydání (WW-II)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna orientace na problém od základní linie
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Negativní dotazník orientace na problém (NPOQ)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním vyhýbání se
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Dotazník kognitivního vyhýbání se (CAQ)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu stavu v interpretaci zakódovaných vět
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Úloha míchaných vět pro GAD (SST-GAD)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu v interpretaci nejednoznačných scénářů
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Deník nejednoznačných/jednoznačných situací, rozšířená verze (AUSD-Ext)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu v interpretaci nejednoznačných obrázků
Časové okno: Po léčbě (14 týdnů)
|
Afektivní hodnocení obrázku (APRT)
|
Po léčbě (14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-82771-12-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno