- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681329
Kognitív-viselkedési kezelési és értelmezésmódosító tréning generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőttek számára (CBT+IMT-GAD)
A generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőttek eredményeinek javítása: A kognitív-viselkedési kezelés és az értelmezésmódosító tréning kombinálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavart (GAD) túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemzi. Kanadában a GAD pontprevalenciája 3-4%, és a GAD személyes és társadalmi költségei jól dokumentáltak. Az elmúlt évtizedben új kognitív-viselkedési kezeléseket fejlesztettek ki a GAD kezelésére. Csoportunk egy kognitív-viselkedési kezelési (CBT) protokollt is kidolgozott a GAD számára, amely a bizonytalanság intoleranciájára összpontosít. Jelenleg négy publikált randomizált klinikai vizsgálat létezik a kezelésről, amelyek eredményei azt sugallják, hogy ez hatékonyabb, mint a várólista kontroll, a szupportív terápia és az alkalmazott relaxáció. Bár ezek az eredmények biztatóak, az érintett egyének 30-40%-a nem éri el a diagnosztikus remissziót, és 45-50%-uk nem éri el a magas végállapotú működést a kezelés után.
A GAD kezelési protokolljának hatékonyságának növelése érdekében a közelmúltban számos demográfiai és klinikai változót vizsgáltunk meg, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott korlátozott választ. Elemzéseink eredményei arra utalnak, hogy a kognitív torzítás egy bizonyos típusa kulcsszerepet játszik a kezelésre adott válasz meghatározásában. Pontosabban, a különösen negatív értelmezési stílussal rendelkező betegeknél (azaz hajlamosak a kétértelmű információkat negatívan értelmezni) nagyobb a valószínűsége annak, hogy a CBT-t követően nem érik el a remissziót (a kezelés kimenetelének egyéb mutatóiban is kisebb javulást mutatnak). Ezenkívül úgy tűnik, hogy az értelmezési stílus változása közvetíti a GAD-tünetek változását a CBT során. Így az adatok arra utalnak, hogy a kezelés hatékonysága növelhető olyan képzési stratégiák hozzáadásával, amelyek kifejezetten a kétértelmű információk negatívan torzított értelmezésére irányulnak. Az utóbbi időben számos kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a kétértelmű információk negatív értelmezésére való hajlam csökkenthető számítógépes értelmezésmódosító tréning segítségével. Valójában az adatok azt mutatják, hogy az ilyen változások idővel fennmaradhatnak, általánosíthatók új helyzetekre, és megfelelő változásokhoz vezethetnek a GAD tüneteiben és a szorongásos hajlamban. Így úgy tűnik, hogy a számítógépes értelmezésmódosítási képzés növelheti a jelenlegi CBT-protokollok hatékonyságát azáltal, hogy közvetlenül megcélozza és csökkenti a kétértelmű információk negatív értelmezésének tendenciáját.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat a következő kérdéssel foglalkozik: Növelheti-e a számítógépes értelmezésmódosítási tréning a CBT hatékonyságát GAD esetén? Összesen 138, elsődlegesen GAD-diagnózissal rendelkező személyt véletlenszerűen besorolnak a következő két feltétel valamelyikébe: a) CBT plusz tolmácsolásmódosító képzés (CBT+IMT) vagy b) CBT plusz nem aktív képzés (CBT+NA). A CBT heti 14 50 perces ülésből áll, amelyek a bizonytalanság intoleranciáját célozzák meg olyan eljárásokon keresztül, mint a problémamegoldó tréning és a képzeletbeli expozíció. A kísérleti állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 perces számítógépes tolmácsolás-módosítási tréningben részesülnek minden egyes CBT ülés előtt. Az értelmezésmódosítási tréning során a válaszadók megtanulják elfogadni a jóindulatú kombinációkat, és elutasítani a mondatok és szavak negatív kombinációit, ezzel elősegítve az új asszociatív tanulást. A kontrollállapotban résztvevők 10 perces nem aktív képzésben részesülnek, amelyben minden mondathoz olyan szó párosul, amely nem kapcsolódik a mondathoz, vagy olyan szó, amely a mondat nem fenyegető (és jellemzően perifériás) aspektusához kapcsolódik. . A GAD-tünetekre, a pszichopatológiára, a kognitív sebezhetőségre és az értelmezési stílusra vonatkozó méréseket a kezelés előtti, közép- és utókezelés során, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetések során adják be. A javasolt tanulmány információkat nyújt a CBT-vel kombinált értelmezésmódosítási tréning hatékonyságáról, klinikai hasznosságáról és mechanizmusairól. Tekintettel a negatív értelmezési stílus szorongásban betöltött kulcsszerepére vonatkozó korábbi megállapításokra, a javasolt tanulmány javíthatja a GAD-ban szenvedő egyének megértését és kezelésének képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GAD fő diagnózisa
- Hajlandóság a gyógyszeres állapot stabilan tartására a vizsgálatban való részvétel során
- Hajlandóság a randomizálásra
Kizárási kritériumok:
- Változás a gyógyszer típusában vagy dózisában 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- Olyan gyógynövénytermékek használata, amelyekről ismert, hogy központi idegrendszerre hatással vannak a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
- Az öngyilkossági szándék bizonyítéka
- A jelenlegi szerhasználat bizonyítékai
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar bizonyítéka
- Jelenlegi részvétel más vizsgálatokban
- Egyidejű pszichoterápia a próba kezelési szakaszában
- Az általános egészségi állapot miatti szorongásos tünetek bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia értelmező tréninggel
14 kognitív-viselkedési terápia, számítógépes értelmezésmódosító tréninggel kombinálva
|
Kognitív-viselkedési terápia a bizonytalanság intoleranciájával, az aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmekkel, a negatív problémaorientációval és a kognitív elkerüléssel foglalkozik
Más nevek:
Számítógépes tolmácsolási képzés Word-Sentence Association paradigmával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia nem aktív tréninggel
14 kognitív-viselkedési terápia, számítógépes nem aktív tréninggel kombinálva
|
Kognitív-viselkedési terápia a bizonytalanság intoleranciájával, az aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmekkel, a negatív problémaorientációval és a kognitív elkerüléssel foglalkozik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GAD-tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest strukturált interjúval értékelve
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
A szorongásos rendellenességek klinikai súlyossági besorolásának (CSR) skálája, a DSM-IV interjú ütemterve (ADIS-IV)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a GAD-tünetek súlyosságában
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Aggodalom és szorongás kérdőív (WAQ)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Az aggodalom súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Utókezelés (14 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szomatikus szorongásban
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Beck Depression Inventory, 2. kiadás (BDI-II)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ellenséges hozzáállásban
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Agressziós kérdőív, ellenségességi alskála (AQ-Host)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bizonytalanság intoleranciájában
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az aggodalommal kapcsolatos hiedelmek alapvonalához képest
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Miért aggódj, 2. kiadás (II. világháború)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a probléma orientációjában
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Negatív problémaorientációs kérdőív (NPOQ)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív elkerülésben
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Kognitív Avoidance Questionnaire (CAQ)
|
Utókezelés (14 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kódolt mondatok értelmezésében
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Kódolt mondatfeladat GAD-hoz (SST-GAD)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kétértelmű forgatókönyvek értelmezésében
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Kétértelmű/egyértelmű helyzetnapló, bővített változat (AUSD-Ext)
|
Utókezelés (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kétértelmű képek értelmezésében
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
|
Affektív képértékelési feladat (APRT)
|
Utókezelés (14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-82771-12-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .