Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-viselkedési kezelési és értelmezésmódosító tréning generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőttek számára (CBT+IMT-GAD)

2018. július 19. frissítette: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

A generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőttek eredményeinek javítása: A kognitív-viselkedési kezelés és az értelmezésmódosító tréning kombinálása

A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy olyan állapot, amelyet krónikus és túlzott aggodalom és szorongás jellemez. Csoportunk kifejlesztett egy kognitív-viselkedési kezelést (CBT) a GAD kezelésére, amelyet négy korábbi klinikai vizsgálat során teszteltek. Az eredmények azt mutatják, hogy az érintett egyének 60-70%-a éri el a GAD remisszióját, és 50-55%-uk éri el a magas végállapotú működést a kezelést követően. Bár ezek a számok biztatóak, továbbra is jelentős azoknak az egyéneknek a száma, akik nem részesülnek teljes mértékben a kezelésből. Legutóbbi, CIHR által finanszírozott kezelési tanulmányunkban felmértük az információfeldolgozás hatását a CBT hatékonyságára a GAD esetében. Eredményeink azt mutatják, hogy: a) az a tendencia, hogy a kezelés előtti kétértelmű információkat negatívan értelmezzük, a kezelés utáni GAD-tünetek fokozódásával járt együtt; és b) a negatív értelmezési stílus megváltoztatásában kevésbé sikeres betegek a CBT-re is kevésbé reagáltak. Tekintettel arra, hogy a számítógépes tolmácsolásmódosítási tréning hatékonynak bizonyult a szorongó egyének negatív értelmezési stílusának csökkentésében, a jelenlegi javaslat célja annak meghatározása, hogy az ilyen tréning növelheti-e a CBT hatékonyságát GAD-ban szenvedő felnőtteknél. Összesen 138, elsődlegesen GAD-diagnózisban szenvedő személyt véletlenszerűen osztanak be a következő két feltétel valamelyikébe: a) CBT plusz tolmácsolás-módosítási képzés vagy b) CBT plusz nem aktív képzés. A CBT heti 14 ülésből áll majd, minden ülés előtt tolmácsmódosítási tréninggel (vagy nem aktív tréninggel). A GAD-tünetekre, a pszichopatológiára, a kognitív sebezhetőségre és az értelmezési stílusra vonatkozó méréseket a kezelés előtti, közép- és utókezelés során, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetések során adják be. A javasolt tanulmány információkat nyújt a CBT-vel kombinált értelmezésmódosítási tréning hatékonyságáról, klinikai hasznosságáról és mechanizmusairól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavart (GAD) túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemzi. Kanadában a GAD pontprevalenciája 3-4%, és a GAD személyes és társadalmi költségei jól dokumentáltak. Az elmúlt évtizedben új kognitív-viselkedési kezeléseket fejlesztettek ki a GAD kezelésére. Csoportunk egy kognitív-viselkedési kezelési (CBT) protokollt is kidolgozott a GAD számára, amely a bizonytalanság intoleranciájára összpontosít. Jelenleg négy publikált randomizált klinikai vizsgálat létezik a kezelésről, amelyek eredményei azt sugallják, hogy ez hatékonyabb, mint a várólista kontroll, a szupportív terápia és az alkalmazott relaxáció. Bár ezek az eredmények biztatóak, az érintett egyének 30-40%-a nem éri el a diagnosztikus remissziót, és 45-50%-uk nem éri el a magas végállapotú működést a kezelés után.

A GAD kezelési protokolljának hatékonyságának növelése érdekében a közelmúltban számos demográfiai és klinikai változót vizsgáltunk meg, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott korlátozott választ. Elemzéseink eredményei arra utalnak, hogy a kognitív torzítás egy bizonyos típusa kulcsszerepet játszik a kezelésre adott válasz meghatározásában. Pontosabban, a különösen negatív értelmezési stílussal rendelkező betegeknél (azaz hajlamosak a kétértelmű információkat negatívan értelmezni) nagyobb a valószínűsége annak, hogy a CBT-t követően nem érik el a remissziót (a kezelés kimenetelének egyéb mutatóiban is kisebb javulást mutatnak). Ezenkívül úgy tűnik, hogy az értelmezési stílus változása közvetíti a GAD-tünetek változását a CBT során. Így az adatok arra utalnak, hogy a kezelés hatékonysága növelhető olyan képzési stratégiák hozzáadásával, amelyek kifejezetten a kétértelmű információk negatívan torzított értelmezésére irányulnak. Az utóbbi időben számos kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a kétértelmű információk negatív értelmezésére való hajlam csökkenthető számítógépes értelmezésmódosító tréning segítségével. Valójában az adatok azt mutatják, hogy az ilyen változások idővel fennmaradhatnak, általánosíthatók új helyzetekre, és megfelelő változásokhoz vezethetnek a GAD tüneteiben és a szorongásos hajlamban. Így úgy tűnik, hogy a számítógépes értelmezésmódosítási képzés növelheti a jelenlegi CBT-protokollok hatékonyságát azáltal, hogy közvetlenül megcélozza és csökkenti a kétértelmű információk negatív értelmezésének tendenciáját.

A javasolt randomizált klinikai vizsgálat a következő kérdéssel foglalkozik: Növelheti-e a számítógépes értelmezésmódosítási tréning a CBT hatékonyságát GAD esetén? Összesen 138, elsődlegesen GAD-diagnózissal rendelkező személyt véletlenszerűen besorolnak a következő két feltétel valamelyikébe: a) CBT plusz tolmácsolásmódosító képzés (CBT+IMT) vagy b) CBT plusz nem aktív képzés (CBT+NA). A CBT heti 14 50 perces ülésből áll, amelyek a bizonytalanság intoleranciáját célozzák meg olyan eljárásokon keresztül, mint a problémamegoldó tréning és a képzeletbeli expozíció. A kísérleti állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 perces számítógépes tolmácsolás-módosítási tréningben részesülnek minden egyes CBT ülés előtt. Az értelmezésmódosítási tréning során a válaszadók megtanulják elfogadni a jóindulatú kombinációkat, és elutasítani a mondatok és szavak negatív kombinációit, ezzel elősegítve az új asszociatív tanulást. A kontrollállapotban résztvevők 10 perces nem aktív képzésben részesülnek, amelyben minden mondathoz olyan szó párosul, amely nem kapcsolódik a mondathoz, vagy olyan szó, amely a mondat nem fenyegető (és jellemzően perifériás) aspektusához kapcsolódik. . A GAD-tünetekre, a pszichopatológiára, a kognitív sebezhetőségre és az értelmezési stílusra vonatkozó méréseket a kezelés előtti, közép- és utókezelés során, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetések során adják be. A javasolt tanulmány információkat nyújt a CBT-vel kombinált értelmezésmódosítási tréning hatékonyságáról, klinikai hasznosságáról és mechanizmusairól. Tekintettel a negatív értelmezési stílus szorongásban betöltött kulcsszerepére vonatkozó korábbi megállapításokra, a javasolt tanulmány javíthatja a GAD-ban szenvedő egyének megértését és kezelésének képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GAD fő diagnózisa
  • Hajlandóság a gyógyszeres állapot stabilan tartására a vizsgálatban való részvétel során
  • Hajlandóság a randomizálásra

Kizárási kritériumok:

  • Változás a gyógyszer típusában vagy dózisában 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan gyógynövénytermékek használata, amelyekről ismert, hogy központi idegrendszerre hatással vannak a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
  • Az öngyilkossági szándék bizonyítéka
  • A jelenlegi szerhasználat bizonyítékai
  • Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar bizonyítéka
  • Jelenlegi részvétel más vizsgálatokban
  • Egyidejű pszichoterápia a próba kezelési szakaszában
  • Az általános egészségi állapot miatti szorongásos tünetek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia értelmező tréninggel
14 kognitív-viselkedési terápia, számítógépes értelmezésmódosító tréninggel kombinálva
Kognitív-viselkedési terápia a bizonytalanság intoleranciájával, az aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmekkel, a negatív problémaorientációval és a kognitív elkerüléssel foglalkozik
Más nevek:
  • A bizonytalanság kezelésének intoleranciája
Számítógépes tolmácsolási képzés Word-Sentence Association paradigmával
Más nevek:
  • Kognitív torzítás módosítása az értelmezésekhez
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia nem aktív tréninggel
14 kognitív-viselkedési terápia, számítógépes nem aktív tréninggel kombinálva
Kognitív-viselkedési terápia a bizonytalanság intoleranciájával, az aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmekkel, a negatív problémaorientációval és a kognitív elkerüléssel foglalkozik
Más nevek:
  • A bizonytalanság kezelésének intoleranciája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAD-tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest strukturált interjúval értékelve
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
A szorongásos rendellenességek klinikai súlyossági besorolásának (CSR) skálája, a DSM-IV interjú ütemterve (ADIS-IV)
Utókezelés (14 hét)
Változás a kiindulási állapothoz képest a GAD-tünetek súlyosságában
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Aggodalom és szorongás kérdőív (WAQ)
Utókezelés (14 hét)
Az aggodalom súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Utókezelés (14 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szomatikus szorongásban
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Utókezelés (14 hét)
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Beck Depression Inventory, 2. kiadás (BDI-II)
Utókezelés (14 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az ellenséges hozzáállásban
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Agressziós kérdőív, ellenségességi alskála (AQ-Host)
Utókezelés (14 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a bizonytalanság intoleranciájában
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Utókezelés (14 hét)
Változás az aggodalommal kapcsolatos hiedelmek alapvonalához képest
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Miért aggódj, 2. kiadás (II. világháború)
Utókezelés (14 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a probléma orientációjában
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Negatív problémaorientációs kérdőív (NPOQ)
Utókezelés (14 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív elkerülésben
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Kognitív Avoidance Questionnaire (CAQ)
Utókezelés (14 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kódolt mondatok értelmezésében
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Kódolt mondatfeladat GAD-hoz (SST-GAD)
Utókezelés (14 hét)
Változás az alaphelyzethez képest a kétértelmű forgatókönyvek értelmezésében
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Kétértelmű/egyértelmű helyzetnapló, bővített változat (AUSD-Ext)
Utókezelés (14 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a kétértelmű képek értelmezésében
Időkeret: Utókezelés (14 hét)
Affektív képértékelési feladat (APRT)
Utókezelés (14 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOP-82771-12-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel