- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681329
Kognitiv atferdsbehandling og tolkningsmodifiseringstrening for voksne med generalisert angstlidelse (CBT+IMT-GAD)
Forbedre resultater for voksne med generalisert angstlidelse: Kombinering av kognitiv-atferdsbehandling og opplæring i tolkningsmodifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. I Canada er punktprevalensen av GAD 3 til 4 %, og de personlige og sosiale kostnadene ved GAD er godt dokumentert. I løpet av det siste tiåret har nye kognitive atferdsbehandlinger blitt utviklet for GAD. Vår gruppe har også utviklet en kognitiv atferdsbehandling (CBT) protokoll for GAD, som fokuserer på intoleranse mot usikkerhet. Det er nå publisert fire randomiserte kliniske studier av behandlingen, med resultater som tyder på at den er mer effektiv enn ventelistekontroll, støttende terapi og anvendt avslapning. Selv om disse resultatene er oppmuntrende, oppnår ikke 30 til 40 % av de berørte individene diagnostisk remisjon og 45 til 50 % oppnår ikke høy slutttilstandsfunksjon etter behandling.
I et forsøk på å øke effektiviteten til behandlingsprotokollen for GAD, har vi nylig undersøkt et bredt spekter av demografiske og kliniske variabler som kan forutsi en begrenset respons på behandling. Resultatene av våre analyser tyder på at en bestemt type kognitiv skjevhet spiller en nøkkelrolle i å bestemme behandlingsrespons. Spesielt har pasienter med en spesielt negativ tolkningsstil (dvs. tendensen til å tolke tvetydig informasjon negativt) større sannsynlighet for ikke å oppnå remisjon etter CBT (de viser også mindre forbedring i forhold til andre indikatorer på behandlingsresultat). I tillegg ser det ut til at endring i tolkningsstil medierer endring i GAD-symptomer i løpet av CBT. Dermed antyder dataene at behandlingseffektiviteten kan økes ved å legge til treningsstrategier som spesifikt tar for seg negativt partiske tolkninger av tvetydig informasjon. Nylig har en rekke eksperimentelle undersøkelser vist at tendensen til å tolke tvetydig informasjon negativt kan reduseres ved bruk av datastyrt tolkningsmodifikasjonstrening. Faktisk viser dataene at slike endringer kan opprettholdes over tid, kan generaliseres til nye situasjoner, og kan føre til tilsvarende endringer i GAD-symptomer og angsttilbøyelighet. Dermed ser det ut til at datastyrt tolkingsmodifikasjonstrening har potensial til å øke effektiviteten til gjeldende CBT-protokoller ved direkte å målrette og redusere tendensen til negativ tolkning av tvetydig informasjon.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien tar opp følgende spørsmål: Kan datastyrt opplæring i tolkningsmodifisering øke effekten av CBT for GAD? Totalt 138 individer med en primærdiagnose GAD vil bli tilfeldig allokert til en av to tilstander: a) KBT pluss tolkemodifikasjonstrening (CBT+IMT) eller b) KBT pluss ikke-aktiv trening (CBT+NA). CBT vil bestå av 14 ukentlige 50-minutters økter rettet mot intoleranse mot usikkerhet via prosedyrer som problemløsningstrening og imaginær eksponering. Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta 10 minutter med datastyrt tolkningsmodifiseringstrening før hver CBT-økt. Ved opplæring i tolkningsmodifisering lærer respondentene å støtte godartede kombinasjoner og avvise negative kombinasjoner av setninger og ord, og fremmer dermed ny assosiativ læring. Deltakere i kontrollbetingelsen vil motta 10 minutter med ikke-aktiv trening, der hver setning er sammenkoblet med et ord som ikke er relatert til setningen eller et ord som er relatert til et ikke-truende (og typisk perifert) aspekt av setningen . Mål på GAD-symptomer, psykopatologi, kognitiv sårbarhet og tolkningsstil vil bli administrert ved før-, midt- og etterbehandling, samt ved 6- og 12-måneders oppfølging. Den foreslåtte studien vil gi informasjon om effekt, klinisk nytte og mekanismer for tolkningsmodifikasjonstrening i kombinasjon med CBT. Gitt tidligere funn om nøkkelrollen til negativ tolkningsstil i angst, har den foreslåtte studien potensial til å øke vår forståelse og evne til å behandle individer med GAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose av GAD
- Vilje til å holde medisinstatus stabil mens du deltar i studien
- Vilje til å gjennomgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Endring i medikamenttype eller dose innen 12 uker før studiestart
- Bruk av urteprodukter kjent for å ha CNS-effekter i løpet av 2 uker før studiestart
- Bevis på suicidal hensikt
- Bevis på nåværende rusmisbruk
- Bevis på nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Aktuell deltakelse i andre forsøk
- Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av forsøket
- Bevis på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi med tolketrening
14 økter med kognitiv atferdsterapi kombinert med datastyrt tolkningsmodifikasjonstrening
|
Kognitiv atferdsterapi som adresserer intoleranse mot usikkerhet, positive overbevisninger om bekymring, negativ problemorientering og kognitiv unngåelse
Andre navn:
Datastyrt tolketrening ved hjelp av Word-Sentence Association Paradigm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi med ikke-aktiv trening
14 økter med kognitiv atferdsterapi kombinert med datastyrt ikke-aktiv trening
|
Kognitiv atferdsterapi som adresserer intoleranse mot usikkerhet, positive overbevisninger om bekymring, negativ problemorientering og kognitiv unngåelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av GAD-symptomer vurdert ved strukturert intervju
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Klinikerens alvorlighetsvurdering (CSR) skala for angstlidelser intervjuplan for DSM-IV (ADIS-IV)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av GAD-symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Bekymrings- og angstspørreskjema (WAQ)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av bekymring
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i somatisk angst
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline ved depressive symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Beck Depression Inventory, 2. utgave (BDI-II)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i fiendtlige holdninger
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Aggresjonsspørreskjema, underskala for fiendtlighet (AQ-Host)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i intoleranse mot usikkerhet
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i troen på bekymring
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Why Worry, 2. utgave (WW-II)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i problemorientering
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Negative Problem Orientation Questionnaire (NPOQ)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i kognitiv unngåelse
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinje i tolkning av krypterte setninger
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Kryptert setningsoppgave for GAD (SST-GAD)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i tolkning av tvetydige scenarier
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Tvetydig/entydig situasjonsdagbok, utvidet versjon (AUSD-Ext)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i tolkning av tvetydige bilder
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
|
Affective Picture Rating Task (APRT)
|
Etterbehandling (14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP-82771-12-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .