Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsbehandling og tolkningsmodifiseringstrening for voksne med generalisert angstlidelse (CBT+IMT-GAD)

19. juli 2018 oppdatert av: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Forbedre resultater for voksne med generalisert angstlidelse: Kombinering av kognitiv-atferdsbehandling og opplæring i tolkningsmodifisering

Generalisert angstlidelse (GAD) er en tilstand preget av kronisk og overdreven bekymring og angst. Vår gruppe har utviklet en kognitiv atferdsbehandling (CBT) for GAD som har blitt testet i fire tidligere kliniske studier. Funnene viser at 60 til 70 % av berørte individer oppnår GAD-remisjon og at 50 til 55 % oppnår høy endstate-funksjon etter behandlingen. Selv om disse tallene er oppmuntrende, er det fortsatt en betydelig andel individer som ikke har fullt utbytte av behandlingen. I vår siste CIHR-finansierte behandlingsstudie vurderte vi effekten av informasjonsbehandling på effekten av CBT for GAD. Våre funn viser: a) at tendensen til negativt å tolke tvetydig informasjon ved forbehandling var assosiert med større GAD-symptomer ved etterbehandling; og b) at pasienter som var mindre vellykkede med å endre sin negative tolkningsstil, også var mindre lydhøre for CBT. Gitt at datastyrt tolkningsmodifikasjonstrening har vist seg å være effektiv for å redusere den negative tolkningsstilen til engstelige individer, er målet med det nåværende forslaget å avgjøre om slik trening kan øke effekten av CBT for voksne med GAD. Totalt 138 personer med en primærdiagnose GAD vil bli tilfeldig allokert til en av to tilstander: a) KBT pluss tolkemodifikasjonstrening eller b) KBT pluss ikke-aktiv trening. CBT vil bestå av 14 ukentlige økter, med tolkemodifikasjonstrening (eller ikke-aktiv trening) administrert før hver økt. Mål på GAD-symptomer, psykopatologi, kognitiv sårbarhet og tolkningsstil vil bli administrert ved før-, midt- og etterbehandling, samt ved 6- og 12-måneders oppfølging. Den foreslåtte studien vil gi informasjon om effekt, klinisk nytte og mekanismer for tolkningsmodifikasjonstrening i kombinasjon med CBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. I Canada er punktprevalensen av GAD 3 til 4 %, og de personlige og sosiale kostnadene ved GAD er godt dokumentert. I løpet av det siste tiåret har nye kognitive atferdsbehandlinger blitt utviklet for GAD. Vår gruppe har også utviklet en kognitiv atferdsbehandling (CBT) protokoll for GAD, som fokuserer på intoleranse mot usikkerhet. Det er nå publisert fire randomiserte kliniske studier av behandlingen, med resultater som tyder på at den er mer effektiv enn ventelistekontroll, støttende terapi og anvendt avslapning. Selv om disse resultatene er oppmuntrende, oppnår ikke 30 til 40 % av de berørte individene diagnostisk remisjon og 45 til 50 % oppnår ikke høy slutttilstandsfunksjon etter behandling.

I et forsøk på å øke effektiviteten til behandlingsprotokollen for GAD, har vi nylig undersøkt et bredt spekter av demografiske og kliniske variabler som kan forutsi en begrenset respons på behandling. Resultatene av våre analyser tyder på at en bestemt type kognitiv skjevhet spiller en nøkkelrolle i å bestemme behandlingsrespons. Spesielt har pasienter med en spesielt negativ tolkningsstil (dvs. tendensen til å tolke tvetydig informasjon negativt) større sannsynlighet for ikke å oppnå remisjon etter CBT (de viser også mindre forbedring i forhold til andre indikatorer på behandlingsresultat). I tillegg ser det ut til at endring i tolkningsstil medierer endring i GAD-symptomer i løpet av CBT. Dermed antyder dataene at behandlingseffektiviteten kan økes ved å legge til treningsstrategier som spesifikt tar for seg negativt partiske tolkninger av tvetydig informasjon. Nylig har en rekke eksperimentelle undersøkelser vist at tendensen til å tolke tvetydig informasjon negativt kan reduseres ved bruk av datastyrt tolkningsmodifikasjonstrening. Faktisk viser dataene at slike endringer kan opprettholdes over tid, kan generaliseres til nye situasjoner, og kan føre til tilsvarende endringer i GAD-symptomer og angsttilbøyelighet. Dermed ser det ut til at datastyrt tolkingsmodifikasjonstrening har potensial til å øke effektiviteten til gjeldende CBT-protokoller ved direkte å målrette og redusere tendensen til negativ tolkning av tvetydig informasjon.

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien tar opp følgende spørsmål: Kan datastyrt opplæring i tolkningsmodifisering øke effekten av CBT for GAD? Totalt 138 individer med en primærdiagnose GAD vil bli tilfeldig allokert til en av to tilstander: a) KBT pluss tolkemodifikasjonstrening (CBT+IMT) eller b) KBT pluss ikke-aktiv trening (CBT+NA). CBT vil bestå av 14 ukentlige 50-minutters økter rettet mot intoleranse mot usikkerhet via prosedyrer som problemløsningstrening og imaginær eksponering. Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta 10 minutter med datastyrt tolkningsmodifiseringstrening før hver CBT-økt. Ved opplæring i tolkningsmodifisering lærer respondentene å støtte godartede kombinasjoner og avvise negative kombinasjoner av setninger og ord, og fremmer dermed ny assosiativ læring. Deltakere i kontrollbetingelsen vil motta 10 minutter med ikke-aktiv trening, der hver setning er sammenkoblet med et ord som ikke er relatert til setningen eller et ord som er relatert til et ikke-truende (og typisk perifert) aspekt av setningen . Mål på GAD-symptomer, psykopatologi, kognitiv sårbarhet og tolkningsstil vil bli administrert ved før-, midt- og etterbehandling, samt ved 6- og 12-måneders oppfølging. Den foreslåtte studien vil gi informasjon om effekt, klinisk nytte og mekanismer for tolkningsmodifikasjonstrening i kombinasjon med CBT. Gitt tidligere funn om nøkkelrollen til negativ tolkningsstil i angst, har den foreslåtte studien potensial til å øke vår forståelse og evne til å behandle individer med GAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoveddiagnose av GAD
  • Vilje til å holde medisinstatus stabil mens du deltar i studien
  • Vilje til å gjennomgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i medikamenttype eller dose innen 12 uker før studiestart
  • Bruk av urteprodukter kjent for å ha CNS-effekter i løpet av 2 uker før studiestart
  • Bevis på suicidal hensikt
  • Bevis på nåværende rusmisbruk
  • Bevis på nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
  • Aktuell deltakelse i andre forsøk
  • Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av forsøket
  • Bevis på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi med tolketrening
14 økter med kognitiv atferdsterapi kombinert med datastyrt tolkningsmodifikasjonstrening
Kognitiv atferdsterapi som adresserer intoleranse mot usikkerhet, positive overbevisninger om bekymring, negativ problemorientering og kognitiv unngåelse
Andre navn:
  • Intoleranse for usikkerhetsbehandling
Datastyrt tolketrening ved hjelp av Word-Sentence Association Paradigm
Andre navn:
  • Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkninger
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi med ikke-aktiv trening
14 økter med kognitiv atferdsterapi kombinert med datastyrt ikke-aktiv trening
Kognitiv atferdsterapi som adresserer intoleranse mot usikkerhet, positive overbevisninger om bekymring, negativ problemorientering og kognitiv unngåelse
Andre navn:
  • Intoleranse for usikkerhetsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av GAD-symptomer vurdert ved strukturert intervju
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Klinikerens alvorlighetsvurdering (CSR) skala for angstlidelser intervjuplan for DSM-IV (ADIS-IV)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av GAD-symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Bekymrings- og angstspørreskjema (WAQ)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av bekymring
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Etterbehandling (14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i somatisk angst
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline ved depressive symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Beck Depression Inventory, 2. utgave (BDI-II)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i fiendtlige holdninger
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Aggresjonsspørreskjema, underskala for fiendtlighet (AQ-Host)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i intoleranse mot usikkerhet
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i troen på bekymring
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Why Worry, 2. utgave (WW-II)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i problemorientering
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Negative Problem Orientation Questionnaire (NPOQ)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i kognitiv unngåelse
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Etterbehandling (14 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje i tolkning av krypterte setninger
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Kryptert setningsoppgave for GAD (SST-GAD)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i tolkning av tvetydige scenarier
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Tvetydig/entydig situasjonsdagbok, utvidet versjon (AUSD-Ext)
Etterbehandling (14 uker)
Endring fra baseline i tolkning av tvetydige bilder
Tidsramme: Etterbehandling (14 uker)
Affective Picture Rating Task (APRT)
Etterbehandling (14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOP-82771-12-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere