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Tratamento Cognitivo-Comportamental e Treinamento de Modificação de Interpretação para Adultos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (CBT+IMT-GAD)

19 de julho de 2018 atualizado por: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Melhorando os Resultados para Adultos com Transtorno de Ansiedade Generalizada: Combinando Tratamento Cognitivo-Comportamental e Treinamento de Modificação de Interpretação

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição caracterizada por preocupação e ansiedade crônicas e excessivas. Nosso grupo desenvolveu um tratamento cognitivo-comportamental (CBT) para GAD que foi testado em quatro ensaios clínicos anteriores. Os achados mostram que 60 a 70% dos indivíduos afetados atingem a remissão do TAG e que 50 a 55% atingem um alto nível de funcionamento após o tratamento. Embora esses números sejam animadores, ainda existe uma proporção considerável de indivíduos que não se beneficiam totalmente do tratamento. Em nosso mais recente estudo de tratamento financiado pelo CIHR, avaliamos o impacto do processamento de informações sobre a eficácia da TCC para TAG. Nossos achados mostram: a) que a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas no pré-tratamento foi associada a maiores sintomas de TAG no pós-tratamento; eb) que os pacientes que tiveram menos sucesso em mudar seu estilo de interpretação negativa também foram menos responsivos à TCC. Dado que o treinamento de modificação de interpretação computadorizada tem se mostrado eficaz para diminuir o estilo de interpretação negativa de indivíduos ansiosos, o objetivo da proposta atual é determinar se tal treinamento pode aumentar a eficácia da TCC para adultos com TAG. Um total de 138 indivíduos com diagnóstico primário de TAG será alocado aleatoriamente para uma das duas condições: a) TCC mais treinamento de modificação de interpretação ou b) TCC mais treinamento não ativo. A TCC consistirá em 14 sessões semanais, com treinamento de modificação de interpretação (ou treinamento não ativo) administrado antes de cada sessão. Medidas de sintomas de TAG, psicopatologia, vulnerabilidade cognitiva e estilo de interpretação serão administradas no pré, no meio e no pós-tratamento, bem como nos acompanhamentos de 6 e 12 meses. O estudo proposto fornecerá informações sobre a eficácia, utilidade clínica e mecanismos de treinamento de modificação de interpretação em combinação com CBT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é caracterizado por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. No Canadá, a prevalência pontual do TAG é de 3 a 4%, e os custos pessoais e sociais do TAG estão bem documentados. Na última década, novos tratamentos cognitivo-comportamentais foram desenvolvidos para o TAG. Nosso grupo também desenvolveu um protocolo de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para TAG, que se concentra na intolerância à incerteza. Existem agora quatro ensaios clínicos randomizados publicados do tratamento, com resultados sugerindo que é mais eficaz do que o controle de lista de espera, terapia de suporte e relaxamento aplicado. Embora esses resultados sejam encorajadores, 30 a 40% dos indivíduos afetados não atingem a remissão diagnóstica e 45 a 50% não atingem o funcionamento avançado no estado final após o tratamento.

Em um esforço para aumentar a eficácia do protocolo de tratamento para GAD, examinamos recentemente uma ampla gama de variáveis ​​demográficas e clínicas que podem prever uma resposta limitada ao tratamento. Os resultados de nossas análises sugerem que um determinado tipo de viés cognitivo desempenha um papel fundamental na determinação da resposta ao tratamento. Especificamente, os pacientes com um estilo de interpretação particularmente negativo (ou seja, a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas) têm maior probabilidade de não atingir a remissão após a TCC (eles também mostram menos melhora em outros indicadores do resultado do tratamento). Além disso, a mudança no estilo de interpretação parece mediar a mudança nos sintomas de TAG ao longo da TCC. Assim, os dados sugerem que a eficácia do tratamento pode ser aumentada adicionando estratégias de treinamento que abordam especificamente interpretações com viés negativo de informações ambíguas. Recentemente, uma série de investigações experimentais mostraram que a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas pode ser diminuída usando treinamento de modificação de interpretação computadorizada. De fato, os dados mostram que tais mudanças podem ser mantidas ao longo do tempo, podem ser generalizadas para novas situações e podem levar a mudanças correspondentes nos sintomas de TAG e propensão à ansiedade. Assim, parece que o treinamento de modificação de interpretação computadorizada tem o potencial de aumentar a eficácia dos protocolos atuais de TCC ao direcionar diretamente e diminuir a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas.

O ensaio clínico randomizado proposto aborda a seguinte questão: o treinamento computadorizado de modificação da interpretação pode aumentar a eficácia da TCC para o TAG? Um total de 138 indivíduos com diagnóstico primário de TAG será alocado aleatoriamente para uma das duas condições: a) TCC mais treinamento de modificação de interpretação (CBT+IMT) ou b) TCC mais treinamento não ativo (CBT+NA). A CBT consistirá em 14 sessões semanais de 50 minutos visando a intolerância à incerteza por meio de procedimentos como treinamento de resolução de problemas e exposição imaginária. Os participantes randomizados para a condição experimental receberão 10 minutos de treinamento de modificação de interpretação computadorizada antes de cada sessão de TCC. No treinamento de modificação de interpretação, os entrevistados aprendem a endossar combinações benignas e rejeitar combinações negativas de frases e palavras, promovendo assim uma nova aprendizagem associativa. Os participantes na condição de controle receberão 10 minutos de treinamento não ativo, no qual cada frase é emparelhada com uma palavra não relacionada à frase ou uma palavra relacionada a um aspecto não ameaçador (e normalmente periférico) da frase . Medidas de sintomas de TAG, psicopatologia, vulnerabilidade cognitiva e estilo de interpretação serão administradas no pré, no meio e no pós-tratamento, bem como nos acompanhamentos de 6 e 12 meses. O estudo proposto fornecerá informações sobre a eficácia, utilidade clínica e mecanismos de treinamento de modificação de interpretação em combinação com CBT. Dadas as descobertas anteriores sobre o papel fundamental do estilo de interpretação negativa na ansiedade, o estudo proposto tem o potencial de aumentar nossa compreensão e capacidade de tratar indivíduos com TAG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico principal de TAG
  • Vontade de manter o status de medicação estável enquanto participava do estudo
  • Vontade de passar por randomização

Critério de exclusão:

  • Mudança no tipo de medicamento ou dose em 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Uso de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos no SNC nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Evidência de intenção suicida
  • Evidência de abuso atual de substâncias
  • Evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
  • Participação atual em outras provas
  • Psicoterapia concomitante durante a fase de tratamento do estudo
  • Evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental com treinamento de interpretação
14 sessões de terapia cognitivo-comportamental combinadas com treinamento de modificação de interpretação computadorizada
Terapia cognitivo-comportamental abordando a intolerância à incerteza, crenças positivas sobre a preocupação, orientação negativa para o problema e evitação cognitiva
Outros nomes:
  • Intolerância ao tratamento da incerteza
Treinamento de interpretação computadorizada usando o paradigma de associação palavra-frase
Outros nomes:
  • Modificação de viés cognitivo para interpretações
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental com treinamento não ativo
14 sessões de terapia cognitivo-comportamental combinadas com treinamento computadorizado não ativo
Terapia cognitivo-comportamental abordando a intolerância à incerteza, crenças positivas sobre a preocupação, orientação negativa para o problema e evitação cognitiva
Outros nomes:
  • Intolerância ao tratamento da incerteza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de TAG avaliada por entrevista estruturada
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Escala de Avaliação de Gravidade do Clínico (CSR) da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para o DSM-IV (ADIS-IV)
Pós-tratamento (14 semanas)
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de TAG
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Questionário de Preocupação e Ansiedade (WAQ)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base na gravidade da preocupação
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Pós-tratamento (14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ansiedade somática
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base em sintomas depressivos
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Inventário de Depressão de Beck, 2ª edição (BDI-II)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base em atitudes hostis
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Questionário de agressão, subescala de hostilidade (AQ-Host)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base na intolerância à incerteza
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base nas crenças sobre preocupação
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Por que se preocupar, 2ª edição (WW-II)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base na orientação do problema
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Questionário de Orientação de Problema Negativo (NPOQ)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base na evitação cognitiva
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Questionário de Evitação Cognitiva (CAQ)
Pós-tratamento (14 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na interpretação de sentenças embaralhadas
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Tarefa de sentença embaralhada para GAD (SST-GAD)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base na interpretação de cenários ambíguos
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Diário de Situações Ambíguas/Inequívocas, versão estendida (AUSD-Ext)
Pós-tratamento (14 semanas)
Mudança da linha de base na interpretação de imagens ambíguas
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
Tarefa de Avaliação de Imagens Afetivas (APRT)
Pós-tratamento (14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOP-82771-12-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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