- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681329
Tratamento Cognitivo-Comportamental e Treinamento de Modificação de Interpretação para Adultos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (CBT+IMT-GAD)
Melhorando os Resultados para Adultos com Transtorno de Ansiedade Generalizada: Combinando Tratamento Cognitivo-Comportamental e Treinamento de Modificação de Interpretação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é caracterizado por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. No Canadá, a prevalência pontual do TAG é de 3 a 4%, e os custos pessoais e sociais do TAG estão bem documentados. Na última década, novos tratamentos cognitivo-comportamentais foram desenvolvidos para o TAG. Nosso grupo também desenvolveu um protocolo de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para TAG, que se concentra na intolerância à incerteza. Existem agora quatro ensaios clínicos randomizados publicados do tratamento, com resultados sugerindo que é mais eficaz do que o controle de lista de espera, terapia de suporte e relaxamento aplicado. Embora esses resultados sejam encorajadores, 30 a 40% dos indivíduos afetados não atingem a remissão diagnóstica e 45 a 50% não atingem o funcionamento avançado no estado final após o tratamento.
Em um esforço para aumentar a eficácia do protocolo de tratamento para GAD, examinamos recentemente uma ampla gama de variáveis demográficas e clínicas que podem prever uma resposta limitada ao tratamento. Os resultados de nossas análises sugerem que um determinado tipo de viés cognitivo desempenha um papel fundamental na determinação da resposta ao tratamento. Especificamente, os pacientes com um estilo de interpretação particularmente negativo (ou seja, a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas) têm maior probabilidade de não atingir a remissão após a TCC (eles também mostram menos melhora em outros indicadores do resultado do tratamento). Além disso, a mudança no estilo de interpretação parece mediar a mudança nos sintomas de TAG ao longo da TCC. Assim, os dados sugerem que a eficácia do tratamento pode ser aumentada adicionando estratégias de treinamento que abordam especificamente interpretações com viés negativo de informações ambíguas. Recentemente, uma série de investigações experimentais mostraram que a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas pode ser diminuída usando treinamento de modificação de interpretação computadorizada. De fato, os dados mostram que tais mudanças podem ser mantidas ao longo do tempo, podem ser generalizadas para novas situações e podem levar a mudanças correspondentes nos sintomas de TAG e propensão à ansiedade. Assim, parece que o treinamento de modificação de interpretação computadorizada tem o potencial de aumentar a eficácia dos protocolos atuais de TCC ao direcionar diretamente e diminuir a tendência de interpretar negativamente informações ambíguas.
O ensaio clínico randomizado proposto aborda a seguinte questão: o treinamento computadorizado de modificação da interpretação pode aumentar a eficácia da TCC para o TAG? Um total de 138 indivíduos com diagnóstico primário de TAG será alocado aleatoriamente para uma das duas condições: a) TCC mais treinamento de modificação de interpretação (CBT+IMT) ou b) TCC mais treinamento não ativo (CBT+NA). A CBT consistirá em 14 sessões semanais de 50 minutos visando a intolerância à incerteza por meio de procedimentos como treinamento de resolução de problemas e exposição imaginária. Os participantes randomizados para a condição experimental receberão 10 minutos de treinamento de modificação de interpretação computadorizada antes de cada sessão de TCC. No treinamento de modificação de interpretação, os entrevistados aprendem a endossar combinações benignas e rejeitar combinações negativas de frases e palavras, promovendo assim uma nova aprendizagem associativa. Os participantes na condição de controle receberão 10 minutos de treinamento não ativo, no qual cada frase é emparelhada com uma palavra não relacionada à frase ou uma palavra relacionada a um aspecto não ameaçador (e normalmente periférico) da frase . Medidas de sintomas de TAG, psicopatologia, vulnerabilidade cognitiva e estilo de interpretação serão administradas no pré, no meio e no pós-tratamento, bem como nos acompanhamentos de 6 e 12 meses. O estudo proposto fornecerá informações sobre a eficácia, utilidade clínica e mecanismos de treinamento de modificação de interpretação em combinação com CBT. Dadas as descobertas anteriores sobre o papel fundamental do estilo de interpretação negativa na ansiedade, o estudo proposto tem o potencial de aumentar nossa compreensão e capacidade de tratar indivíduos com TAG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal de TAG
- Vontade de manter o status de medicação estável enquanto participava do estudo
- Vontade de passar por randomização
Critério de exclusão:
- Mudança no tipo de medicamento ou dose em 12 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos no SNC nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Evidência de intenção suicida
- Evidência de abuso atual de substâncias
- Evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
- Participação atual em outras provas
- Psicoterapia concomitante durante a fase de tratamento do estudo
- Evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental com treinamento de interpretação
14 sessões de terapia cognitivo-comportamental combinadas com treinamento de modificação de interpretação computadorizada
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Terapia cognitivo-comportamental abordando a intolerância à incerteza, crenças positivas sobre a preocupação, orientação negativa para o problema e evitação cognitiva
Outros nomes:
Treinamento de interpretação computadorizada usando o paradigma de associação palavra-frase
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental com treinamento não ativo
14 sessões de terapia cognitivo-comportamental combinadas com treinamento computadorizado não ativo
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Terapia cognitivo-comportamental abordando a intolerância à incerteza, crenças positivas sobre a preocupação, orientação negativa para o problema e evitação cognitiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de TAG avaliada por entrevista estruturada
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Escala de Avaliação de Gravidade do Clínico (CSR) da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para o DSM-IV (ADIS-IV)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de TAG
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Questionário de Preocupação e Ansiedade (WAQ)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base na gravidade da preocupação
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ansiedade somática
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck, 2ª edição (BDI-II)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base em atitudes hostis
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Questionário de agressão, subescala de hostilidade (AQ-Host)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base na intolerância à incerteza
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base nas crenças sobre preocupação
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Por que se preocupar, 2ª edição (WW-II)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base na orientação do problema
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Questionário de Orientação de Problema Negativo (NPOQ)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base na evitação cognitiva
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Questionário de Evitação Cognitiva (CAQ)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na interpretação de sentenças embaralhadas
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Tarefa de sentença embaralhada para GAD (SST-GAD)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base na interpretação de cenários ambíguos
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Diário de Situações Ambíguas/Inequívocas, versão estendida (AUSD-Ext)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Mudança da linha de base na interpretação de imagens ambíguas
Prazo: Pós-tratamento (14 semanas)
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Tarefa de Avaliação de Imagens Afetivas (APRT)
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Pós-tratamento (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-82771-12-04
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