- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681329
Tratamiento cognitivo-conductual y entrenamiento en modificación de la interpretación para adultos con trastorno de ansiedad generalizada (CBT+IMT-GAD)
Mejora de los resultados para adultos con trastorno de ansiedad generalizada: combinación de tratamiento cognitivo-conductual y capacitación en modificación de la interpretación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) se caracteriza por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. En Canadá, la prevalencia puntual del TAG es del 3 al 4% y los costos personales y sociales del TAG están bien documentados. Durante la última década, se han desarrollado nuevos tratamientos cognitivo-conductuales para el TAG. Nuestro grupo también ha desarrollado un protocolo de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para el TAG, que se centra en la intolerancia a la incertidumbre. Ahora hay cuatro ensayos clínicos aleatorizados publicados del tratamiento, con resultados que sugieren que es más eficaz que el control en lista de espera, la terapia de apoyo y la relajación aplicada. Aunque estos resultados son alentadores, entre el 30 y el 40 % de las personas afectadas no alcanzan la remisión diagnóstica y entre el 45 y el 50 % no logran un alto nivel de funcionamiento final después del tratamiento.
En un esfuerzo por aumentar la eficacia del protocolo de tratamiento para el TAG, recientemente examinamos una amplia gama de variables demográficas y clínicas que podrían predecir una respuesta limitada al tratamiento. Los resultados de nuestros análisis sugieren que un tipo particular de sesgo cognitivo juega un papel clave en la determinación de la respuesta al tratamiento. Específicamente, los pacientes con un estilo de interpretación particularmente negativo (es decir, la tendencia a interpretar negativamente la información ambigua) tienen una mayor probabilidad de no alcanzar la remisión después de la TCC (también muestran menos mejoría en otros indicadores del resultado del tratamiento). Además, el cambio en el estilo de interpretación parece mediar en el cambio de los síntomas del TAG en el transcurso de la TCC. Por lo tanto, los datos sugieren que la eficacia del tratamiento podría aumentar al agregar estrategias de capacitación que aborden específicamente las interpretaciones sesgadas negativamente de información ambigua. Recientemente, una serie de investigaciones experimentales han demostrado que la tendencia a interpretar negativamente la información ambigua se puede disminuir mediante el entrenamiento de modificación de interpretación computarizada. De hecho, los datos muestran que tales cambios pueden mantenerse a lo largo del tiempo, pueden generalizarse a nuevas situaciones y pueden conducir a los cambios correspondientes en los síntomas del TAG y la propensión a la ansiedad. Por lo tanto, parece que el entrenamiento de modificación de interpretación computarizada tiene el potencial de aumentar la eficacia de los protocolos CBT actuales al enfocarse directamente y disminuir la tendencia a interpretar negativamente información ambigua.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto aborda la siguiente pregunta: ¿Puede el entrenamiento de modificación de interpretación computarizada aumentar la eficacia de la TCC para el TAG? Un total de 138 personas con un diagnóstico primario de TAG se asignarán aleatoriamente a una de dos condiciones: a) CBT más entrenamiento de modificación de interpretación (CBT+IMT) o b) CBT más entrenamiento no activo (CBT+NA). La TCC consistirá en 14 sesiones semanales de 50 minutos dirigidas a la intolerancia a la incertidumbre a través de procedimientos como el entrenamiento en resolución de problemas y la exposición imaginal. Los participantes asignados aleatoriamente a la condición experimental recibirán 10 minutos de capacitación en modificación de interpretación computarizada antes de cada sesión de TCC. En el entrenamiento de modificación de la interpretación, los encuestados aprenden a respaldar combinaciones benignas y rechazar combinaciones negativas de oraciones y palabras, promoviendo así un nuevo aprendizaje asociativo. Los participantes en la condición de control recibirán 10 minutos de entrenamiento no activo, en el que cada oración se combina con una palabra que no está relacionada con la oración o una palabra que está relacionada con un aspecto no amenazante (y típicamente periférico) de la oración. . Las medidas de los síntomas del TAG, la psicopatología, la vulnerabilidad cognitiva y el estilo de interpretación se administrarán antes, a la mitad y después del tratamiento, así como en los seguimientos de 6 y 12 meses. El estudio propuesto proporcionará información sobre la eficacia, la utilidad clínica y los mecanismos del entrenamiento de modificación de la interpretación en combinación con la TCC. Dados los hallazgos previos sobre el papel clave del estilo de interpretación negativo en la ansiedad, el estudio propuesto tiene el potencial de aumentar nuestra comprensión y capacidad para tratar a las personas con TAG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de TAG
- Voluntad de mantener estable el estado de la medicación mientras participa en el estudio
- Voluntad de someterse a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Cambio en el tipo o la dosis del medicamento en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos sobre el SNC en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Evidencia de intención suicida
- Evidencia de abuso de sustancias actual
- Evidencia de esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico
- Participación actual en otros ensayos
- Psicoterapia concurrente durante la fase de tratamiento del ensayo
- Evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual con formación en interpretación
14 sesiones de terapia cognitivo-conductual combinadas con entrenamiento de modificación de interpretación computarizada
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Terapia cognitivo-conductual que aborda la intolerancia a la incertidumbre, las creencias positivas sobre la preocupación, la orientación negativa hacia el problema y la evitación cognitiva
Otros nombres:
Capacitación en interpretación computarizada utilizando el paradigma de asociación de palabras y oraciones
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual con entrenamiento no activo
14 sesiones de terapia cognitivo-conductual combinadas con entrenamiento no activo computarizado
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Terapia cognitivo-conductual que aborda la intolerancia a la incertidumbre, las creencias positivas sobre la preocupación, la orientación negativa hacia el problema y la evitación cognitiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del TAG evaluados mediante una entrevista estructurada
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Escala de calificación de gravedad del médico (CSR) del calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV (ADIS-IV)
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Post-tratamiento (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del TAG
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Cuestionario de Preocupación y Ansiedad (WAQ)
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Post-tratamiento (14 semanas)
|
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Cambio desde el inicio en la severidad de la preocupación
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
|
Post-tratamiento (14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la ansiedad somática
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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Post-tratamiento (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
|
Inventario de depresión de Beck, 2ª edición (BDI-II)
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Post-tratamiento (14 semanas)
|
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Cambio desde el inicio en actitudes hostiles
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Cuestionario de agresión, subescala de hostilidad (AQ-Host)
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Post-tratamiento (14 semanas)
|
|
Cambio desde la línea de base en la intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
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Post-tratamiento (14 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en las creencias sobre la preocupación
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
|
Why Worry, 2.ª edición (WW-II)
|
Post-tratamiento (14 semanas)
|
|
Cambio desde la línea de base en la orientación del problema
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Cuestionario de Orientación al Problema Negativo (NPOQ)
|
Post-tratamiento (14 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la evitación cognitiva
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
|
Cuestionario de evitación cognitiva (CAQ)
|
Post-tratamiento (14 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la interpretación de oraciones codificadas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
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Tarea de oraciones codificadas para GAD (SST-GAD)
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Post-tratamiento (14 semanas)
|
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Cambio desde la línea de base en la interpretación de escenarios ambiguos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
|
Diario de situaciones ambiguas/no ambiguas, versión extendida (AUSD-Ext)
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Post-tratamiento (14 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la interpretación de imágenes ambiguas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (14 semanas)
|
Tarea de clasificación de imágenes afectivas (APRT)
|
Post-tratamiento (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-82771-12-04
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