- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681329
Training cognitieve gedragstherapie en interpretatiemodificatie voor volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis (CBT+IMT-GAD)
Verbetering van de resultaten voor volwassenen met een gegeneraliseerde angststoornis: combinatie van cognitieve gedragstherapie en interpretatiemodificatietraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst. In Canada is de puntprevalentie van GAS 3 tot 4%, en de persoonlijke en sociale kosten van GAS zijn goed gedocumenteerd. In het afgelopen decennium zijn er nieuwe cognitief-gedragstherapeutische behandelingen ontwikkeld voor GAS. Onze groep heeft ook een cognitief-gedragstherapeutisch behandelprotocol (CGT) ontwikkeld voor GAS, dat zich richt op intolerantie voor onzekerheid. Er zijn nu vier gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken naar de behandeling, met resultaten die suggereren dat het effectiever is dan wachtlijstcontrole, ondersteunende therapie en toegepaste ontspanning. Hoewel deze resultaten bemoedigend zijn, bereikt 30 tot 40% van de getroffen personen geen diagnostische remissie en bereikt 45 tot 50% geen functioneren in een hoge eindtoestand na de behandeling.
In een poging om de effectiviteit van het behandelprotocol voor GAS te vergroten, hebben we onlangs een breed scala aan demografische en klinische variabelen onderzocht die een beperkte respons op de behandeling zouden kunnen voorspellen. De resultaten van onze analyses suggereren dat een bepaald type cognitieve bias een sleutelrol speelt bij het bepalen van de behandelingsrespons. Met name patiënten met een bijzonder negatieve interpretatiestijl (d.w.z. de neiging om dubbelzinnige informatie negatief te interpreteren) hebben een grotere kans om geen remissie te bereiken na CGT (ze laten ook minder verbetering zien op andere indicatoren van behandelresultaat). Bovendien lijkt verandering in interpretatiestijl verandering in GAS-symptomen te bemiddelen in de loop van CGT. De gegevens suggereren dus dat de effectiviteit van de behandeling kan worden verhoogd door trainingsstrategieën toe te voegen die specifiek gericht zijn op negatief bevooroordeelde interpretaties van dubbelzinnige informatie. Onlangs hebben een aantal experimentele onderzoeken aangetoond dat de neiging om dubbelzinnige informatie negatief te interpreteren, kan worden verminderd met behulp van geautomatiseerde interpretatie-aanpassingstraining. De gegevens laten zelfs zien dat dergelijke veranderingen in de loop van de tijd kunnen worden gehandhaafd, kunnen worden gegeneraliseerd naar nieuwe situaties en kunnen leiden tot overeenkomstige veranderingen in GAS-symptomen en angstgevoeligheid. Het lijkt er dus op dat geautomatiseerde training voor het aanpassen van interpretaties het potentieel heeft om de effectiviteit van de huidige CGT-protocollen te vergroten door de neiging om dubbelzinnige informatie negatief te interpreteren direct aan te pakken en te verminderen.
De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie behandelt de volgende vraag: Kan computergestuurde interpretatieaanpassingstraining de werkzaamheid van CBT voor GAS vergroten? In totaal worden 138 personen met een primaire diagnose van GAS willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: a) CBT plus interpretatieaanpassingstraining (CBT+IMT) of b) CGT plus niet-actieve training (CBT+NA). CGT zal bestaan uit 14 wekelijkse sessies van 50 minuten gericht op intolerantie voor onzekerheid via procedures zoals probleemoplossende training en imaginaire blootstelling. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele conditie krijgen voorafgaand aan elke CBT-sessie 10 minuten computergestuurde interpretatie-aanpassingstraining. In de training voor interpretatiewijziging leren respondenten goedaardige combinaties te onderschrijven en negatieve combinaties van zinnen en woorden te verwerpen, waardoor nieuw associatief leren wordt bevorderd. Deelnemers in de controleconditie krijgen 10 minuten non-actieve training, waarbij elke zin gepaard gaat met een woord dat geen verband houdt met de zin of een woord dat verband houdt met een niet-bedreigend (en typisch perifeer) aspect van de zin . GAS-symptomen, psychopathologie, cognitieve kwetsbaarheid en interpretatiestijl worden gemeten voor, halverwege en na de behandeling, evenals bij de follow-ups na 6 en 12 maanden. De voorgestelde studie zal informatie verschaffen over de werkzaamheid, het klinisch nut en de mechanismen van interpretatiemodificatietraining in combinatie met CBT. Gezien eerdere bevindingen over de sleutelrol van negatieve interpretatiestijl bij angst, heeft de voorgestelde studie het potentieel om ons begrip en ons vermogen om personen met GAS te behandelen te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose van GAD
- Bereidheid om de medicatiestatus stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om randomisatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in medicatietype of dosis binnen 12 weken voor aanvang van de studie
- Gebruik van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze CZS-effecten hebben in de 2 weken vóór deelname aan de studie
- Bewijs van suïcidale bedoelingen
- Bewijs van actueel middelenmisbruik
- Bewijs van huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis
- Huidige deelname aan andere proeven
- Gelijktijdige psychotherapie tijdens de behandelfase van de proef
- Bewijs van angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie met interpretatietraining
14 sessies cognitieve gedragstherapie gecombineerd met computergestuurde interpretatie-aanpassingstraining
|
Cognitieve gedragstherapie die intolerantie voor onzekerheid, positieve overtuigingen over zorgen, negatieve probleemoriëntatie en cognitieve vermijding aanpakt
Andere namen:
Geautomatiseerde tolktraining met behulp van Word-Sentence Association Paradigm
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie met non-actieve training
14 sessies cognitieve gedragstherapie gecombineerd met computergestuurde niet-actieve training
|
Cognitieve gedragstherapie die intolerantie voor onzekerheid, positieve overtuigingen over zorgen, negatieve probleemoriëntatie en cognitieve vermijding aanpakt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van GAS-symptomen beoordeeld door gestructureerd interview
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Clinician's Severity Rating (CSR)-schaal van angststoornissen Interviewschema voor DSM-IV (ADIS-IV)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van GAS-symptomen
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Vragenlijst zorgen en angst (WAQ)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van zorgen
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in somatische angst
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Beck Depression Inventory, 2e editie (BDI-II)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering van basislijn in vijandige houdingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Agressievragenlijst, subschaal Vijandigheid (AQ-Host)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Intolerantie van onzekerheidsschaal (IUS)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in overtuigingen over piekeren
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Waarom zorgen maken, 2e editie (WW-II)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering van baseline in probleemoriëntatie
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Negatieve Probleem Oriëntatie Vragenlijst (NPOQ)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve vermijding
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Vragenlijst cognitieve vermijding (CAQ)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de interpretatie van gecodeerde zinnen
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Scrambled Sentence-taak voor GAD (SST-GAD)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in interpretatie van dubbelzinnige scenario's
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Dubbelzinnig/Ondubbelzinnig Situaties Dagboek, Uitgebreide versie (AUSD-Ext)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de interpretatie van dubbelzinnige afbeeldingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (14 weken)
|
Affectieve Picture Rating Task (APRT)
|
Nabehandeling (14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-82771-12-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving