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Trattamento cognitivo-comportamentale e formazione sulla modifica dell'interpretazione per adulti con disturbo d'ansia generalizzato (CBT+IMT-GAD)

19 luglio 2018 aggiornato da: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Migliorare i risultati per gli adulti con disturbo d'ansia generalizzato: combinazione di trattamento cognitivo-comportamentale e formazione sulla modifica dell'interpretazione

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è una condizione caratterizzata da preoccupazione e ansia croniche ed eccessive. Il nostro gruppo ha sviluppato un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD che è stato testato in quattro precedenti studi clinici. I risultati mostrano che dal 60 al 70% delle persone affette raggiunge la remissione del GAD e che dal 50 al 55% raggiunge un funzionamento dello stato finale elevato dopo il trattamento. Sebbene questi numeri siano incoraggianti, rimane una percentuale considerevole di individui che non beneficia pienamente del trattamento. Nel nostro più recente studio sul trattamento finanziato dal CIHR, abbiamo valutato l'impatto dell'elaborazione delle informazioni sull'efficacia della CBT per il GAD. I nostri risultati mostrano: a) che la tendenza a interpretare negativamente informazioni ambigue prima del trattamento era associata a maggiori sintomi di GAD dopo il trattamento; e b) che i pazienti che hanno avuto meno successo nel cambiare il loro stile di interpretazione negativa erano anche meno sensibili alla CBT. Dato che la formazione sulla modifica dell'interpretazione computerizzata si è dimostrata efficace per ridurre lo stile di interpretazione negativa degli individui ansiosi, l'obiettivo dell'attuale proposta è determinare se tale formazione può aumentare l'efficacia della CBT per gli adulti con GAD. Un totale di 138 individui con una diagnosi primaria di GAD verrà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni: a) CBT più addestramento alla modifica dell'interpretazione o b) CBT più addestramento non attivo. La CBT consisterà in 14 sessioni settimanali, con una formazione sulla modifica dell'interpretazione (o formazione non attiva) somministrata prima di ogni sessione. Le misure dei sintomi GAD, della psicopatologia, della vulnerabilità cognitiva e dello stile di interpretazione saranno somministrate prima, a metà e dopo il trattamento, nonché ai follow-up a 6 e 12 mesi. Lo studio proposto fornirà informazioni sull'efficacia, l'utilità clinica e i meccanismi dell'addestramento alla modifica dell'interpretazione in combinazione con la CBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è caratterizzato da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. In Canada, la prevalenza puntuale del GAD è del 3-4% ei costi personali e sociali del GAD sono ben documentati. Negli ultimi dieci anni sono stati sviluppati nuovi trattamenti cognitivo-comportamentali per il GAD. Il nostro gruppo ha anche sviluppato un protocollo di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD, che si concentra sull'intolleranza all'incertezza. Ora sono stati pubblicati quattro studi clinici randomizzati sul trattamento, con risultati che suggeriscono che è più efficace del controllo della lista di attesa, della terapia di supporto e del rilassamento applicato. Sebbene questi risultati siano incoraggianti, dal 30 al 40% delle persone affette non raggiunge la remissione diagnostica e dal 45 al 50% non raggiunge un funzionamento dello stato finale elevato dopo il trattamento.

Nel tentativo di aumentare l'efficacia del protocollo di trattamento per GAD, abbiamo recentemente esaminato un'ampia gamma di variabili demografiche e cliniche che potrebbero prevedere una risposta limitata al trattamento. I risultati delle nostre analisi suggeriscono che un particolare tipo di bias cognitivo gioca un ruolo chiave nel determinare la risposta al trattamento. Nello specifico, i pazienti con uno stile di interpretazione particolarmente negativo (cioè la tendenza a interpretare negativamente informazioni ambigue) hanno una maggiore probabilità di non ottenere la remissione dopo la CBT (mostrano anche un miglioramento minore su altri indicatori di esito del trattamento). Inoltre, il cambiamento nello stile di interpretazione sembra mediare il cambiamento dei sintomi GAD nel corso della CBT. Pertanto, i dati suggeriscono che l'efficacia del trattamento potrebbe essere aumentata aggiungendo strategie di formazione che affrontino specificamente interpretazioni distorte negativamente di informazioni ambigue. Recentemente, una serie di indagini sperimentali hanno dimostrato che la tendenza a interpretare negativamente informazioni ambigue può essere ridotta utilizzando l'addestramento alla modifica dell'interpretazione computerizzata. In effetti, i dati mostrano che tali cambiamenti possono essere mantenuti nel tempo, possono essere generalizzati a nuove situazioni e possono portare a corrispondenti cambiamenti nei sintomi GAD e nella predisposizione all'ansia. Pertanto, sembra che la formazione sulla modifica dell'interpretazione computerizzata abbia il potenziale per aumentare l'efficacia degli attuali protocolli CBT mirando direttamente e diminuendo la tendenza a interpretare negativamente le informazioni ambigue.

Lo studio clinico randomizzato proposto affronta la seguente domanda: la formazione computerizzata sulla modifica dell'interpretazione può aumentare l'efficacia della CBT per il GAD? Un totale di 138 individui con una diagnosi primaria di GAD verrà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni: a) CBT più addestramento alla modifica dell'interpretazione (CBT + IMT) o b) CBT più addestramento non attivo (CBT + NA). La CBT consisterà in 14 sessioni settimanali di 50 minuti mirate all'intolleranza all'incertezza attraverso procedure come l'addestramento alla risoluzione dei problemi e l'esposizione immaginativa. I partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno 10 minuti di formazione sulla modifica dell'interpretazione computerizzata prima di ogni sessione CBT. Nella formazione sulla modifica dell'interpretazione, gli intervistati imparano ad approvare combinazioni favorevoli e rifiutare combinazioni negative di frasi e parole, promuovendo così un nuovo apprendimento associativo. I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno 10 minuti di formazione non attiva, in cui ogni frase è abbinata a una parola non correlata alla frase o a una parola correlata a un aspetto non minaccioso (e tipicamente periferico) della frase . Le misure dei sintomi GAD, della psicopatologia, della vulnerabilità cognitiva e dello stile di interpretazione saranno somministrate prima, a metà e dopo il trattamento, nonché ai follow-up a 6 e 12 mesi. Lo studio proposto fornirà informazioni sull'efficacia, l'utilità clinica e i meccanismi dell'addestramento alla modifica dell'interpretazione in combinazione con la CBT. Date le precedenti scoperte sul ruolo chiave dello stile di interpretazione negativo nell'ansia, lo studio proposto ha il potenziale per aumentare la nostra comprensione e capacità di trattare le persone con GAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi principale di GAD
  • Disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Modifica del tipo di farmaco o della dose in 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Prove di intenti suicidari
  • Prove dell'attuale abuso di sostanze
  • Evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
  • Attuale partecipazione ad altre prove
  • Psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento del processo
  • Evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale con formazione interpretativa
14 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale combinate con training di modifica dell'interpretazione computerizzata
Terapia cognitivo-comportamentale che affronta l'intolleranza all'incertezza, le convinzioni positive sulla preoccupazione, l'orientamento negativo al problema e l'evitamento cognitivo
Altri nomi:
  • Intolleranza al trattamento dell'incertezza
Formazione sull'interpretazione computerizzata utilizzando il paradigma dell'associazione parola-frase
Altri nomi:
  • Modifica del pregiudizio cognitivo per le interpretazioni
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale con training non attivo
14 sedute di terapia cognitivo-comportamentale abbinate a training non attivo computerizzato
Terapia cognitivo-comportamentale che affronta l'intolleranza all'incertezza, le convinzioni positive sulla preoccupazione, l'orientamento negativo al problema e l'evitamento cognitivo
Altri nomi:
  • Intolleranza al trattamento dell'incertezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi GAD valutata mediante intervista strutturata
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Scala di valutazione della gravità del medico (CSR) del programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV (ADIS-IV)
Post-trattamento (14 settimane)
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di GAD
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
Post-trattamento (14 settimane)
Variazione rispetto al basale della gravità della preoccupazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Post-trattamento (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ansia somatica
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Post-trattamento (14 settimane)
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Beck Depression Inventory, 2a edizione (BDI-II)
Post-trattamento (14 settimane)
Cambiamento rispetto alla linea di base negli atteggiamenti ostili
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Questionario sull'aggressività, sottoscala di ostilità (AQ-Host)
Post-trattamento (14 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Post-trattamento (14 settimane)
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle convinzioni sulla preoccupazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Why Worry, 2a edizione (Seconda Guerra Mondiale)
Post-trattamento (14 settimane)
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'orientamento al problema
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Questionario di orientamento al problema negativo (NPOQ)
Post-trattamento (14 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nell'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
Post-trattamento (14 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'interpretazione di frasi criptate
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Compito di frasi criptate per GAD (SST-GAD)
Post-trattamento (14 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nell'interpretazione di scenari ambigui
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Diario delle situazioni ambigue/non ambigue, versione estesa (AUSD-Ext)
Post-trattamento (14 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nell'interpretazione di immagini ambigue
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
Attività di valutazione delle immagini affettive (APRT)
Post-trattamento (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP-82771-12-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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