- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681329
Trattamento cognitivo-comportamentale e formazione sulla modifica dell'interpretazione per adulti con disturbo d'ansia generalizzato (CBT+IMT-GAD)
Migliorare i risultati per gli adulti con disturbo d'ansia generalizzato: combinazione di trattamento cognitivo-comportamentale e formazione sulla modifica dell'interpretazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è caratterizzato da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. In Canada, la prevalenza puntuale del GAD è del 3-4% ei costi personali e sociali del GAD sono ben documentati. Negli ultimi dieci anni sono stati sviluppati nuovi trattamenti cognitivo-comportamentali per il GAD. Il nostro gruppo ha anche sviluppato un protocollo di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD, che si concentra sull'intolleranza all'incertezza. Ora sono stati pubblicati quattro studi clinici randomizzati sul trattamento, con risultati che suggeriscono che è più efficace del controllo della lista di attesa, della terapia di supporto e del rilassamento applicato. Sebbene questi risultati siano incoraggianti, dal 30 al 40% delle persone affette non raggiunge la remissione diagnostica e dal 45 al 50% non raggiunge un funzionamento dello stato finale elevato dopo il trattamento.
Nel tentativo di aumentare l'efficacia del protocollo di trattamento per GAD, abbiamo recentemente esaminato un'ampia gamma di variabili demografiche e cliniche che potrebbero prevedere una risposta limitata al trattamento. I risultati delle nostre analisi suggeriscono che un particolare tipo di bias cognitivo gioca un ruolo chiave nel determinare la risposta al trattamento. Nello specifico, i pazienti con uno stile di interpretazione particolarmente negativo (cioè la tendenza a interpretare negativamente informazioni ambigue) hanno una maggiore probabilità di non ottenere la remissione dopo la CBT (mostrano anche un miglioramento minore su altri indicatori di esito del trattamento). Inoltre, il cambiamento nello stile di interpretazione sembra mediare il cambiamento dei sintomi GAD nel corso della CBT. Pertanto, i dati suggeriscono che l'efficacia del trattamento potrebbe essere aumentata aggiungendo strategie di formazione che affrontino specificamente interpretazioni distorte negativamente di informazioni ambigue. Recentemente, una serie di indagini sperimentali hanno dimostrato che la tendenza a interpretare negativamente informazioni ambigue può essere ridotta utilizzando l'addestramento alla modifica dell'interpretazione computerizzata. In effetti, i dati mostrano che tali cambiamenti possono essere mantenuti nel tempo, possono essere generalizzati a nuove situazioni e possono portare a corrispondenti cambiamenti nei sintomi GAD e nella predisposizione all'ansia. Pertanto, sembra che la formazione sulla modifica dell'interpretazione computerizzata abbia il potenziale per aumentare l'efficacia degli attuali protocolli CBT mirando direttamente e diminuendo la tendenza a interpretare negativamente le informazioni ambigue.
Lo studio clinico randomizzato proposto affronta la seguente domanda: la formazione computerizzata sulla modifica dell'interpretazione può aumentare l'efficacia della CBT per il GAD? Un totale di 138 individui con una diagnosi primaria di GAD verrà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni: a) CBT più addestramento alla modifica dell'interpretazione (CBT + IMT) o b) CBT più addestramento non attivo (CBT + NA). La CBT consisterà in 14 sessioni settimanali di 50 minuti mirate all'intolleranza all'incertezza attraverso procedure come l'addestramento alla risoluzione dei problemi e l'esposizione immaginativa. I partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno 10 minuti di formazione sulla modifica dell'interpretazione computerizzata prima di ogni sessione CBT. Nella formazione sulla modifica dell'interpretazione, gli intervistati imparano ad approvare combinazioni favorevoli e rifiutare combinazioni negative di frasi e parole, promuovendo così un nuovo apprendimento associativo. I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno 10 minuti di formazione non attiva, in cui ogni frase è abbinata a una parola non correlata alla frase o a una parola correlata a un aspetto non minaccioso (e tipicamente periferico) della frase . Le misure dei sintomi GAD, della psicopatologia, della vulnerabilità cognitiva e dello stile di interpretazione saranno somministrate prima, a metà e dopo il trattamento, nonché ai follow-up a 6 e 12 mesi. Lo studio proposto fornirà informazioni sull'efficacia, l'utilità clinica e i meccanismi dell'addestramento alla modifica dell'interpretazione in combinazione con la CBT. Date le precedenti scoperte sul ruolo chiave dello stile di interpretazione negativo nell'ansia, lo studio proposto ha il potenziale per aumentare la nostra comprensione e capacità di trattare le persone con GAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi principale di GAD
- Disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Modifica del tipo di farmaco o della dose in 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Prove di intenti suicidari
- Prove dell'attuale abuso di sostanze
- Evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
- Attuale partecipazione ad altre prove
- Psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento del processo
- Evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale con formazione interpretativa
14 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale combinate con training di modifica dell'interpretazione computerizzata
|
Terapia cognitivo-comportamentale che affronta l'intolleranza all'incertezza, le convinzioni positive sulla preoccupazione, l'orientamento negativo al problema e l'evitamento cognitivo
Altri nomi:
Formazione sull'interpretazione computerizzata utilizzando il paradigma dell'associazione parola-frase
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale con training non attivo
14 sedute di terapia cognitivo-comportamentale abbinate a training non attivo computerizzato
|
Terapia cognitivo-comportamentale che affronta l'intolleranza all'incertezza, le convinzioni positive sulla preoccupazione, l'orientamento negativo al problema e l'evitamento cognitivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi GAD valutata mediante intervista strutturata
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Scala di valutazione della gravità del medico (CSR) del programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV (ADIS-IV)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di GAD
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità della preoccupazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'ansia somatica
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Beck Depression Inventory, 2a edizione (BDI-II)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base negli atteggiamenti ostili
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Questionario sull'aggressività, sottoscala di ostilità (AQ-Host)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle convinzioni sulla preoccupazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Why Worry, 2a edizione (Seconda Guerra Mondiale)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'orientamento al problema
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Questionario di orientamento al problema negativo (NPOQ)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'interpretazione di frasi criptate
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Compito di frasi criptate per GAD (SST-GAD)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'interpretazione di scenari ambigui
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Diario delle situazioni ambigue/non ambigue, versione estesa (AUSD-Ext)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'interpretazione di immagini ambigue
Lasso di tempo: Post-trattamento (14 settimane)
|
Attività di valutazione delle immagini affettive (APRT)
|
Post-trattamento (14 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-82771-12-04
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