- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681329
Kognitiv beteendebehandling och tolkningsmodifieringsträning för vuxna med generaliserat ångestsyndrom (CBT+IMT-GAD)
Förbättra resultat för vuxna med generaliserat ångestsyndrom: kombinera kognitiv-beteendebehandling och tolkningsmodifieringsträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. I Kanada är punktprevalensen av GAD 3 till 4 %, och de personliga och sociala kostnaderna för GAD är väl dokumenterade. Under det senaste decenniet har nya kognitiva beteendebehandlingar utvecklats för GAD. Vår grupp har också utvecklat ett protokoll för kognitiv beteendebehandling (KBT) för GAD, som fokuserar på intolerans mot osäkerhet. Det finns nu fyra publicerade randomiserade kliniska prövningar av behandlingen, med resultat som tyder på att den är mer effektiv än väntelista, stödjande terapi och tillämpad avslappning. Även om dessa resultat är uppmuntrande, uppnår 30 till 40 % av de drabbade individerna inte diagnostisk remission och 45 till 50 % uppnår inte hög sluttillståndsfunktion efter behandlingen.
I ett försök att öka effektiviteten av behandlingsprotokollet för GAD har vi nyligen undersökt ett brett spektrum av demografiska och kliniska variabler som kan förutsäga ett begränsat svar på behandlingen. Resultaten av våra analyser tyder på att en viss typ av kognitiv bias spelar en nyckelroll för att bestämma behandlingssvar. Specifikt har patienter med en särskilt negativ tolkningsstil (d.v.s. tendensen att negativt tolka tvetydig information) en större sannolikhet att inte uppnå remission efter KBT (de visar också mindre förbättringar jämfört med andra indikatorer på behandlingsresultat). Dessutom verkar förändring i tolkningsstil förmedla förändring av GAD-symtom under loppet av KBT. Således tyder data på att behandlingseffektiviteten skulle kunna ökas genom att lägga till träningsstrategier som specifikt adresserar negativt partiska tolkningar av tvetydig information. Nyligen har ett antal experimentella undersökningar visat att tendensen att negativt tolka tvetydig information kan minskas med hjälp av datoriserad tolkningsmodifieringsträning. Faktum är att data visar att sådana förändringar kan bibehållas över tid, kan generaliseras till nya situationer och kan leda till motsvarande förändringar i GAD-symtom och benägenhet för ångest. Således verkar det som om datoriserad tolkningsmodifieringsträning har potentialen att öka effektiviteten av nuvarande KBT-protokoll genom att direkt rikta in sig på och minska tendensen att negativt tolka tvetydig information.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen tar upp följande fråga: Kan datoriserad tolkningsmodifieringsträning öka effekten av KBT för GAD? Totalt 138 personer med en primärdiagnos GAD kommer att slumpmässigt fördelas till ett av två tillstånd: a) KBT plus tolkningsmodifieringsträning (KBT+IMT) eller b) KBT plus icke-aktiv träning (KBT+NA). KBT kommer att bestå av 14 veckovisa 50-minuterssessioner inriktade på intolerans mot osäkerhet via procedurer som problemlösningsträning och fantasiexponering. Deltagare som randomiserats till det experimentella tillståndet kommer att få 10 minuters datoriserad tolkningsmodifieringsträning före varje KBT-session. I tolkningsmodifieringsträning lär sig respondenterna att stödja godartade kombinationer och avvisa negativa kombinationer av meningar och ord, vilket främjar ny associativ inlärning. Deltagare i kontrollvillkoret kommer att få 10 minuters icke-aktiv träning, där varje mening paras ihop med ett ord som inte är relaterat till meningen eller ett ord som är relaterat till en icke-hotande (och vanligtvis perifer) aspekt av meningen . Mätningar av GAD-symtom, psykopatologi, kognitiv sårbarhet och tolkningsstil kommer att administreras vid för-, mitt- och efterbehandling, såväl som vid 6- och 12-månadersuppföljningar. Den föreslagna studien kommer att ge information om effektivitet, klinisk användbarhet och mekanismer för tolkningsmodifieringsträning i kombination med KBT. Med tanke på tidigare rön om nyckelrollen av negativ tolkningsstil i ångest, har den föreslagna studien potential att öka vår förståelse och förmåga att behandla individer med GAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvuddiagnos för GAD
- Vilja att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien
- Vilja att genomgå randomisering
Exklusions kriterier:
- Ändring av läkemedelstyp eller dos inom 12 veckor innan studiestart
- Användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha CNS-effekter under 2 veckor före studiestart
- Bevis på självmordsuppsåt
- Bevis på aktuellt missbruk
- Bevis på nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning
- Aktuellt deltagande i andra försök
- Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av försöket
- Bevis på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi med tolkningsträning
14 sessioner kognitiv beteendeterapi kombinerat med datoriserad tolkningsmodifieringsträning
|
Kognitiv beteendeterapi som tar itu med intolerans mot osäkerhet, positiva föreställningar om oro, negativ problemorientering och kognitivt undvikande
Andra namn:
Datoriserad tolkningsträning med hjälp av Word-Sentence Association Paradigm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi med icke-aktiv träning
14 sessioner kognitiv beteendeterapi kombinerat med datoriserad icke-aktiv träning
|
Kognitiv beteendeterapi som tar itu med intolerans mot osäkerhet, positiva föreställningar om oro, negativ problemorientering och kognitivt undvikande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av GAD-symtom bedömd genom strukturerad intervju
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Klinikerns Severity Rating (CSR) skala för ångeststörningar intervjuschema för DSM-IV (ADIS-IV)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av GAD-symtom
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Frågeformulär för oro och ångest (WAQ)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i hur allvarlig oro är
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i somatisk ångest
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Beck Depression Inventory, 2:a upplagan (BDI-II)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i fientliga attityder
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Aggressionsfrågeformulär, subskala fientlighet (AQ-Host)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i övertygelser om oro
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Why Worry, 2:a upplagan (WW-II)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i problemorientering
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Negativt problemorienterande frågeformulär (NPOQ)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i kognitivt undvikande
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tolkningen av förvrängda meningar
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Förvrängd meningsuppgift för GAD (SST-GAD)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i tolkningen av tvetydiga scenarier
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Tvetydiga/entydiga situationsdagbok, utökad version (AUSD-Ext)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i tolkningen av tvetydiga bilder
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
|
Affective Picture Rating Task (APRT)
|
Efterbehandling (14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP-82771-12-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .