Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendebehandling och tolkningsmodifieringsträning för vuxna med generaliserat ångestsyndrom (CBT+IMT-GAD)

19 juli 2018 uppdaterad av: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Förbättra resultat för vuxna med generaliserat ångestsyndrom: kombinera kognitiv-beteendebehandling och tolkningsmodifieringsträning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett tillstånd som kännetecknas av kronisk och överdriven oro och ångest. Vår grupp har utvecklat en kognitiv beteendebehandling (KBT) för GAD som har testats i fyra tidigare kliniska prövningar. Resultaten visar att 60 till 70 % av de drabbade individerna uppnår GAD-remission och att 50 till 55 % uppnår hög endstate-funktion efter behandlingen. Även om dessa siffror är uppmuntrande finns det fortfarande en avsevärd andel individer som inte drar full nytta av behandlingen. I vår senaste CIHR-finansierade behandlingsstudie bedömde vi effekten av informationsbehandling på effekten av KBT för GAD. Våra resultat visar: a) att tendensen att negativt tolka tvetydig information vid förbehandling var associerad med större GAD-symtom efter behandling; och b) att patienter som var mindre framgångsrika med att ändra sin negativa tolkningsstil också var mindre lyhörda för KBT. Med tanke på att datoriserad tolkningsmodifieringsträning har visat sig vara effektiv för att minska den negativa tolkningsstilen hos oroliga individer, är målet med det nuvarande förslaget att avgöra om sådan utbildning kan öka effektiviteten av KBT för vuxna med GAD. Totalt 138 individer med en primär diagnos av GAD kommer att slumpmässigt fördelas till ett av två tillstånd: a) KBT plus tolkningsmodifieringsträning eller b) KBT plus icke-aktiv träning. KBT kommer att bestå av 14 sessioner i veckan, med tolkningsmodifieringsträning (eller icke-aktiv träning) som administreras före varje session. Mätningar av GAD-symtom, psykopatologi, kognitiv sårbarhet och tolkningsstil kommer att administreras vid för-, mitt- och efterbehandling, såväl som vid 6- och 12-månadersuppföljningar. Den föreslagna studien kommer att ge information om effektivitet, klinisk användbarhet och mekanismer för tolkningsmodifieringsträning i kombination med KBT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. I Kanada är punktprevalensen av GAD 3 till 4 %, och de personliga och sociala kostnaderna för GAD är väl dokumenterade. Under det senaste decenniet har nya kognitiva beteendebehandlingar utvecklats för GAD. Vår grupp har också utvecklat ett protokoll för kognitiv beteendebehandling (KBT) för GAD, som fokuserar på intolerans mot osäkerhet. Det finns nu fyra publicerade randomiserade kliniska prövningar av behandlingen, med resultat som tyder på att den är mer effektiv än väntelista, stödjande terapi och tillämpad avslappning. Även om dessa resultat är uppmuntrande, uppnår 30 till 40 % av de drabbade individerna inte diagnostisk remission och 45 till 50 % uppnår inte hög sluttillståndsfunktion efter behandlingen.

I ett försök att öka effektiviteten av behandlingsprotokollet för GAD har vi nyligen undersökt ett brett spektrum av demografiska och kliniska variabler som kan förutsäga ett begränsat svar på behandlingen. Resultaten av våra analyser tyder på att en viss typ av kognitiv bias spelar en nyckelroll för att bestämma behandlingssvar. Specifikt har patienter med en särskilt negativ tolkningsstil (d.v.s. tendensen att negativt tolka tvetydig information) en större sannolikhet att inte uppnå remission efter KBT (de visar också mindre förbättringar jämfört med andra indikatorer på behandlingsresultat). Dessutom verkar förändring i tolkningsstil förmedla förändring av GAD-symtom under loppet av KBT. Således tyder data på att behandlingseffektiviteten skulle kunna ökas genom att lägga till träningsstrategier som specifikt adresserar negativt partiska tolkningar av tvetydig information. Nyligen har ett antal experimentella undersökningar visat att tendensen att negativt tolka tvetydig information kan minskas med hjälp av datoriserad tolkningsmodifieringsträning. Faktum är att data visar att sådana förändringar kan bibehållas över tid, kan generaliseras till nya situationer och kan leda till motsvarande förändringar i GAD-symtom och benägenhet för ångest. Således verkar det som om datoriserad tolkningsmodifieringsträning har potentialen att öka effektiviteten av nuvarande KBT-protokoll genom att direkt rikta in sig på och minska tendensen att negativt tolka tvetydig information.

Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen tar upp följande fråga: Kan datoriserad tolkningsmodifieringsträning öka effekten av KBT för GAD? Totalt 138 personer med en primärdiagnos GAD kommer att slumpmässigt fördelas till ett av två tillstånd: a) KBT plus tolkningsmodifieringsträning (KBT+IMT) eller b) KBT plus icke-aktiv träning (KBT+NA). KBT kommer att bestå av 14 veckovisa 50-minuterssessioner inriktade på intolerans mot osäkerhet via procedurer som problemlösningsträning och fantasiexponering. Deltagare som randomiserats till det experimentella tillståndet kommer att få 10 minuters datoriserad tolkningsmodifieringsträning före varje KBT-session. I tolkningsmodifieringsträning lär sig respondenterna att stödja godartade kombinationer och avvisa negativa kombinationer av meningar och ord, vilket främjar ny associativ inlärning. Deltagare i kontrollvillkoret kommer att få 10 minuters icke-aktiv träning, där varje mening paras ihop med ett ord som inte är relaterat till meningen eller ett ord som är relaterat till en icke-hotande (och vanligtvis perifer) aspekt av meningen . Mätningar av GAD-symtom, psykopatologi, kognitiv sårbarhet och tolkningsstil kommer att administreras vid för-, mitt- och efterbehandling, såväl som vid 6- och 12-månadersuppföljningar. Den föreslagna studien kommer att ge information om effektivitet, klinisk användbarhet och mekanismer för tolkningsmodifieringsträning i kombination med KBT. Med tanke på tidigare rön om nyckelrollen av negativ tolkningsstil i ångest, har den föreslagna studien potential att öka vår förståelse och förmåga att behandla individer med GAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvuddiagnos för GAD
  • Vilja att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien
  • Vilja att genomgå randomisering

Exklusions kriterier:

  • Ändring av läkemedelstyp eller dos inom 12 veckor innan studiestart
  • Användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha CNS-effekter under 2 veckor före studiestart
  • Bevis på självmordsuppsåt
  • Bevis på aktuellt missbruk
  • Bevis på nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning
  • Aktuellt deltagande i andra försök
  • Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av försöket
  • Bevis på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi med tolkningsträning
14 sessioner kognitiv beteendeterapi kombinerat med datoriserad tolkningsmodifieringsträning
Kognitiv beteendeterapi som tar itu med intolerans mot osäkerhet, positiva föreställningar om oro, negativ problemorientering och kognitivt undvikande
Andra namn:
  • Intolerans mot osäkerhetsbehandling
Datoriserad tolkningsträning med hjälp av Word-Sentence Association Paradigm
Andra namn:
  • Kognitiv bias modifiering för tolkningar
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi med icke-aktiv träning
14 sessioner kognitiv beteendeterapi kombinerat med datoriserad icke-aktiv träning
Kognitiv beteendeterapi som tar itu med intolerans mot osäkerhet, positiva föreställningar om oro, negativ problemorientering och kognitivt undvikande
Andra namn:
  • Intolerans mot osäkerhetsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av GAD-symtom bedömd genom strukturerad intervju
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Klinikerns Severity Rating (CSR) skala för ångeststörningar intervjuschema för DSM-IV (ADIS-IV)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av GAD-symtom
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Frågeformulär för oro och ångest (WAQ)
Efterbehandling (14 veckor)
Ändring från baslinjen i hur allvarlig oro är
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Efterbehandling (14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i somatisk ångest
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Beck Depression Inventory, 2:a upplagan (BDI-II)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen i fientliga attityder
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Aggressionsfrågeformulär, subskala fientlighet (AQ-Host)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen i intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Efterbehandling (14 veckor)
Ändra från baslinjen i övertygelser om oro
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Why Worry, 2:a upplagan (WW-II)
Efterbehandling (14 veckor)
Ändring från baslinjen i problemorientering
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Negativt problemorienterande frågeformulär (NPOQ)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen i kognitivt undvikande
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Efterbehandling (14 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tolkningen av förvrängda meningar
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Förvrängd meningsuppgift för GAD (SST-GAD)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen i tolkningen av tvetydiga scenarier
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Tvetydiga/entydiga situationsdagbok, utökad version (AUSD-Ext)
Efterbehandling (14 veckor)
Förändring från baslinjen i tolkningen av tvetydiga bilder
Tidsram: Efterbehandling (14 veckor)
Affective Picture Rating Task (APRT)
Efterbehandling (14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOP-82771-12-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera