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Kognitiv-behaviorale Behandlung und Interpretationsmodifikationstraining für Erwachsene mit generalisierter Angststörung (CBT+IMT-GAD)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Verbesserung der Ergebnisse für Erwachsene mit generalisierter Angststörung: Kombination von kognitiver Verhaltensbehandlung und Interpretationsmodifikationstraining

Generalisierte Angststörung (GAD) ist ein Zustand, der durch chronische und übermäßige Sorgen und Angst gekennzeichnet ist. Unsere Gruppe hat eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für GAD entwickelt, die in vier früheren klinischen Studien getestet wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass 60 bis 70 % der betroffenen Personen eine GAD-Remission und 50 bis 55 % nach der Behandlung eine hohe Endzustandsfunktion erreichen. Obwohl diese Zahlen ermutigend sind, bleibt ein beträchtlicher Anteil von Personen, die nicht vollständig von der Behandlung profitieren. In unserer jüngsten CIHR-finanzierten Behandlungsstudie haben wir die Auswirkungen der Informationsverarbeitung auf die Wirksamkeit von CBT bei GAD bewertet. Unsere Ergebnisse zeigen: a) dass die Tendenz, mehrdeutige Informationen vor der Behandlung negativ zu interpretieren, mit stärkeren GAD-Symptomen bei der Nachbehandlung assoziiert war; und b) dass Patienten, die weniger erfolgreich darin waren, ihren negativen Interpretationsstil zu ändern, auch weniger auf CBT ansprachen. Angesichts der Tatsache, dass sich computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining als wirksam erwiesen hat, um den negativen Interpretationsstil von ängstlichen Personen zu verringern, besteht das Ziel des aktuellen Vorschlags darin, festzustellen, ob ein solches Training die Wirksamkeit von CBT für Erwachsene mit GAD steigern kann. Insgesamt 138 Personen mit einer primären GAS-Diagnose werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: a) CBT plus Interpretationsmodifikationstraining oder b) CBT plus nicht aktives Training. CBT besteht aus 14 wöchentlichen Sitzungen, wobei vor jeder Sitzung ein Dolmetschermodifikationstraining (oder nicht aktives Training) durchgeführt wird. Maßnahmen zu GAD-Symptomen, Psychopathologie, kognitiver Anfälligkeit und Interpretationsstil werden vor, während und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über die Wirksamkeit, den klinischen Nutzen und die Mechanismen des Interpretationsmodifikationstrainings in Kombination mit CBT liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte Angststörung (GAD) ist durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet. In Kanada beträgt die Punktprävalenz von GAD 3 bis 4 %, und die persönlichen und sozialen Kosten von GAD sind gut dokumentiert. In den letzten zehn Jahren wurden neue kognitive Verhaltenstherapien für GAD entwickelt. Unsere Gruppe hat auch ein kognitives Verhaltensbehandlungsprotokoll (CBT) für GAD entwickelt, das sich auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit konzentriert. Es gibt jetzt vier veröffentlichte randomisierte klinische Studien zur Behandlung, deren Ergebnisse darauf hindeuten, dass sie wirksamer ist als Wartelistenkontrolle, unterstützende Therapie und angewandte Entspannung. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, erreichen 30 bis 40 % der betroffenen Personen keine diagnostische Remission und 45 bis 50 % erreichen nach der Behandlung keine Funktion im hohen Endzustand.

In dem Bemühen, die Wirksamkeit des Behandlungsprotokolls für GAD zu steigern, haben wir kürzlich eine breite Palette von demografischen und klinischen Variablen untersucht, die ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen könnten. Die Ergebnisse unserer Analysen legen nahe, dass eine bestimmte Art von kognitiver Verzerrung eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung spielt. Insbesondere Patienten mit einem besonders negativen Interpretationsstil (d. h. der Tendenz, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren) haben eine größere Wahrscheinlichkeit, dass sie nach CBT keine Remission erreichen (sie zeigen auch eine geringere Verbesserung bei anderen Indikatoren des Behandlungsergebnisses). Darüber hinaus scheint eine Änderung des Interpretationsstils eine Änderung der GAD-Symptome im Verlauf der CBT zu vermitteln. Daher deuten die Daten darauf hin, dass die Behandlungswirksamkeit durch das Hinzufügen von Trainingsstrategien erhöht werden könnte, die sich speziell mit negativ voreingenommenen Interpretationen mehrdeutiger Informationen befassen. Kürzlich haben eine Reihe experimenteller Untersuchungen gezeigt, dass die Tendenz, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren, durch computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining verringert werden kann. Tatsächlich zeigen die Daten, dass solche Veränderungen im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden können, sich auf neue Situationen verallgemeinern und zu entsprechenden Veränderungen der GAS-Symptome und der Angstanfälligkeit führen können. Somit scheint es, dass computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining das Potenzial hat, die Wirksamkeit aktueller CBT-Protokolle zu erhöhen, indem es direkt auf die Tendenz abzielt und sie verringert, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren.

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie befasst sich mit der folgenden Frage: Kann computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining die Wirksamkeit von CBT für GAD erhöhen? Insgesamt 138 Personen mit einer Primärdiagnose von GAD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: a) CBT plus Interpretationsmodifikationstraining (CBT+IMT) oder b) CBT plus nicht aktives Training (CBT+NA). CBT besteht aus 14 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen, die auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit durch Verfahren wie Problemlösungstraining und imaginäre Exposition abzielen. Teilnehmer, die für die experimentelle Bedingung randomisiert wurden, erhalten vor jeder CBT-Sitzung 10 Minuten computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining. Im Interpretationsmodifikationstraining lernen die Befragten, gutartige Kombinationen zu befürworten und negative Kombinationen von Sätzen und Wörtern abzulehnen, wodurch neues assoziatives Lernen gefördert wird. Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten 10 Minuten nicht aktives Training, in dem jeder Satz mit einem Wort gepaart wird, das nichts mit dem Satz zu tun hat, oder mit einem Wort, das mit einem nicht bedrohlichen (und typischerweise peripheren) Aspekt des Satzes zusammenhängt . Maßnahmen zu GAD-Symptomen, Psychopathologie, kognitiver Anfälligkeit und Interpretationsstil werden vor, während und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über die Wirksamkeit, den klinischen Nutzen und die Mechanismen des Interpretationsmodifikationstrainings in Kombination mit CBT liefern. Angesichts früherer Erkenntnisse zur Schlüsselrolle des negativen Interpretationsstils bei Angstzuständen hat die vorgeschlagene Studie das Potenzial, unser Verständnis und unsere Fähigkeit zur Behandlung von Personen mit GAS zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose GAD
  • Bereitschaft, den Medikationsstatus während der Teilnahme an der Studie stabil zu halten
  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Medikationstyps oder der Dosis in 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Verwendung von pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie ZNS-Wirkungen in den 2 Wochen vor Studieneintritt haben
  • Beweise für Selbstmordabsichten
  • Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
  • Begleitende Psychotherapie während der Behandlungsphase der Studie
  • Anzeichen von Angstsymptomen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie mit Deutungstraining
14 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert mit computergestütztem Interpretationsmodifikationstraining
Kognitive Verhaltenstherapie, die sich mit Intoleranz gegenüber Ungewissheit, positiven Überzeugungen über Sorgen, negativer Problemorientierung und kognitiver Vermeidung befasst
Andere Namen:
  • Intoleranz der Unsicherheitsbehandlung
Computergestütztes Interpretationstraining unter Verwendung des Word-Sentence Association Paradigm
Andere Namen:
  • Kognitive Bias-Modifikation für Interpretationen
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie mit nicht-aktivem Training
14 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert mit computergestütztem nicht-aktivem Training
Kognitive Verhaltenstherapie, die sich mit Intoleranz gegenüber Ungewissheit, positiven Überzeugungen über Sorgen, negativer Problemorientierung und kognitiver Vermeidung befasst
Andere Namen:
  • Intoleranz der Unsicherheitsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch strukturiertes Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Clinician's Severity Rating (CSR)-Skala für Angststörungen Interviewplan für DSM-IV (ADIS-IV)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Änderung der Schwere der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Sorge- und Angstfragebogen (WAQ)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Änderung der Schwere der Besorgnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Nachbehandlung (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei somatischer Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Änderung der feindseligen Haltung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Aggressionsfragebogen, Subskala Feindseligkeit (AQ-Host)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Intoleranz gegenüber Ungewissheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Überzeugungen über Sorgen
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Warum sich Sorgen machen, 2. Auflage (WW-II)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Änderung der Problemorientierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Fragebogen zur negativen Problemorientierung (NPOQ)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Veränderung der kognitiven Vermeidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Fragebogen zur kognitiven Vermeidung (CAQ)
Nachbehandlung (14 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie bei der Interpretation von verschlüsselten Sätzen
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen für GAD (SST-GAD)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Interpretation mehrdeutiger Szenarien
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Tagebuch für mehrdeutige/eindeutige Situationen, erweiterte Version (AUSD-Ext)
Nachbehandlung (14 Wochen)
Veränderung von der Grundlinie bei der Interpretation mehrdeutiger Bilder
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
Affektive Bildbewertungsaufgabe (APRT)
Nachbehandlung (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-82771-12-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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