- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681329
Kognitiv-behaviorale Behandlung und Interpretationsmodifikationstraining für Erwachsene mit generalisierter Angststörung (CBT+IMT-GAD)
Verbesserung der Ergebnisse für Erwachsene mit generalisierter Angststörung: Kombination von kognitiver Verhaltensbehandlung und Interpretationsmodifikationstraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Generalisierte Angststörung (GAD) ist durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet. In Kanada beträgt die Punktprävalenz von GAD 3 bis 4 %, und die persönlichen und sozialen Kosten von GAD sind gut dokumentiert. In den letzten zehn Jahren wurden neue kognitive Verhaltenstherapien für GAD entwickelt. Unsere Gruppe hat auch ein kognitives Verhaltensbehandlungsprotokoll (CBT) für GAD entwickelt, das sich auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit konzentriert. Es gibt jetzt vier veröffentlichte randomisierte klinische Studien zur Behandlung, deren Ergebnisse darauf hindeuten, dass sie wirksamer ist als Wartelistenkontrolle, unterstützende Therapie und angewandte Entspannung. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, erreichen 30 bis 40 % der betroffenen Personen keine diagnostische Remission und 45 bis 50 % erreichen nach der Behandlung keine Funktion im hohen Endzustand.
In dem Bemühen, die Wirksamkeit des Behandlungsprotokolls für GAD zu steigern, haben wir kürzlich eine breite Palette von demografischen und klinischen Variablen untersucht, die ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen könnten. Die Ergebnisse unserer Analysen legen nahe, dass eine bestimmte Art von kognitiver Verzerrung eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung spielt. Insbesondere Patienten mit einem besonders negativen Interpretationsstil (d. h. der Tendenz, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren) haben eine größere Wahrscheinlichkeit, dass sie nach CBT keine Remission erreichen (sie zeigen auch eine geringere Verbesserung bei anderen Indikatoren des Behandlungsergebnisses). Darüber hinaus scheint eine Änderung des Interpretationsstils eine Änderung der GAD-Symptome im Verlauf der CBT zu vermitteln. Daher deuten die Daten darauf hin, dass die Behandlungswirksamkeit durch das Hinzufügen von Trainingsstrategien erhöht werden könnte, die sich speziell mit negativ voreingenommenen Interpretationen mehrdeutiger Informationen befassen. Kürzlich haben eine Reihe experimenteller Untersuchungen gezeigt, dass die Tendenz, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren, durch computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining verringert werden kann. Tatsächlich zeigen die Daten, dass solche Veränderungen im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden können, sich auf neue Situationen verallgemeinern und zu entsprechenden Veränderungen der GAS-Symptome und der Angstanfälligkeit führen können. Somit scheint es, dass computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining das Potenzial hat, die Wirksamkeit aktueller CBT-Protokolle zu erhöhen, indem es direkt auf die Tendenz abzielt und sie verringert, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie befasst sich mit der folgenden Frage: Kann computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining die Wirksamkeit von CBT für GAD erhöhen? Insgesamt 138 Personen mit einer Primärdiagnose von GAD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: a) CBT plus Interpretationsmodifikationstraining (CBT+IMT) oder b) CBT plus nicht aktives Training (CBT+NA). CBT besteht aus 14 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen, die auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit durch Verfahren wie Problemlösungstraining und imaginäre Exposition abzielen. Teilnehmer, die für die experimentelle Bedingung randomisiert wurden, erhalten vor jeder CBT-Sitzung 10 Minuten computergestütztes Interpretationsmodifikationstraining. Im Interpretationsmodifikationstraining lernen die Befragten, gutartige Kombinationen zu befürworten und negative Kombinationen von Sätzen und Wörtern abzulehnen, wodurch neues assoziatives Lernen gefördert wird. Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten 10 Minuten nicht aktives Training, in dem jeder Satz mit einem Wort gepaart wird, das nichts mit dem Satz zu tun hat, oder mit einem Wort, das mit einem nicht bedrohlichen (und typischerweise peripheren) Aspekt des Satzes zusammenhängt . Maßnahmen zu GAD-Symptomen, Psychopathologie, kognitiver Anfälligkeit und Interpretationsstil werden vor, während und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über die Wirksamkeit, den klinischen Nutzen und die Mechanismen des Interpretationsmodifikationstrainings in Kombination mit CBT liefern. Angesichts früherer Erkenntnisse zur Schlüsselrolle des negativen Interpretationsstils bei Angstzuständen hat die vorgeschlagene Studie das Potenzial, unser Verständnis und unsere Fähigkeit zur Behandlung von Personen mit GAS zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose GAD
- Bereitschaft, den Medikationsstatus während der Teilnahme an der Studie stabil zu halten
- Bereitschaft zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Änderung des Medikationstyps oder der Dosis in 12 Wochen vor Studieneintritt
- Verwendung von pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie ZNS-Wirkungen in den 2 Wochen vor Studieneintritt haben
- Beweise für Selbstmordabsichten
- Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch
- Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
- Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
- Begleitende Psychotherapie während der Behandlungsphase der Studie
- Anzeichen von Angstsymptomen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie mit Deutungstraining
14 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert mit computergestütztem Interpretationsmodifikationstraining
|
Kognitive Verhaltenstherapie, die sich mit Intoleranz gegenüber Ungewissheit, positiven Überzeugungen über Sorgen, negativer Problemorientierung und kognitiver Vermeidung befasst
Andere Namen:
Computergestütztes Interpretationstraining unter Verwendung des Word-Sentence Association Paradigm
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie mit nicht-aktivem Training
14 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert mit computergestütztem nicht-aktivem Training
|
Kognitive Verhaltenstherapie, die sich mit Intoleranz gegenüber Ungewissheit, positiven Überzeugungen über Sorgen, negativer Problemorientierung und kognitiver Vermeidung befasst
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schwere der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch strukturiertes Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Clinician's Severity Rating (CSR)-Skala für Angststörungen Interviewplan für DSM-IV (ADIS-IV)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Änderung der Schwere der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Sorge- und Angstfragebogen (WAQ)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Änderung der Schwere der Besorgnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei somatischer Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Beck-Angst-Inventar (BAI)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Änderung der feindseligen Haltung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Aggressionsfragebogen, Subskala Feindseligkeit (AQ-Host)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Intoleranz gegenüber Ungewissheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Überzeugungen über Sorgen
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Warum sich Sorgen machen, 2. Auflage (WW-II)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Änderung der Problemorientierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Fragebogen zur negativen Problemorientierung (NPOQ)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Veränderung der kognitiven Vermeidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Fragebogen zur kognitiven Vermeidung (CAQ)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von der Grundlinie bei der Interpretation von verschlüsselten Sätzen
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen für GAD (SST-GAD)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Interpretation mehrdeutiger Szenarien
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Tagebuch für mehrdeutige/eindeutige Situationen, erweiterte Version (AUSD-Ext)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
|
Veränderung von der Grundlinie bei der Interpretation mehrdeutiger Bilder
Zeitfenster: Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Affektive Bildbewertungsaufgabe (APRT)
|
Nachbehandlung (14 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP-82771-12-04
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Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
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Truway Health, Inc.Anmeldung auf EinladungSitzendes Verhalten | Gesundheitsverhalten | VerhaltensaktivierungVereinigte Staaten