- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681329
Kognitiv adfærdsbehandling og fortolkningsmodifikationstræning for voksne med generaliseret angstlidelse (CBT+IMT-GAD)
Forbedring af resultater for voksne med generaliseret angst: Kombination af kognitiv-adfærdsmæssig behandling og fortolkningsmodifikationstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. I Canada er punktprævalensen af GAD 3 til 4 %, og de personlige og sociale omkostninger ved GAD er veldokumenterede. I løbet af det seneste årti er der udviklet nye kognitive adfærdsmæssige behandlinger for GAD. Vores gruppe har også udviklet en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) protokol for GAD, som fokuserer på intolerance over for usikkerhed. Der er nu offentliggjort fire randomiserede kliniske forsøg med behandlingen, med resultater, der tyder på, at den er mere effektiv end ventelistekontrol, understøttende terapi og anvendt afslapning. Selvom disse resultater er opmuntrende, opnår 30 til 40 % af de berørte personer ikke diagnostisk remission, og 45 til 50 % opnår ikke høj endstate-funktion efter behandling.
I et forsøg på at øge effektiviteten af behandlingsprotokollen for GAD har vi for nylig undersøgt en bred vifte af demografiske og kliniske variabler, der kan forudsige et begrænset respons på behandlingen. Resultaterne af vores analyser tyder på, at en bestemt type kognitiv bias spiller en nøglerolle i bestemmelsen af behandlingsrespons. Specifikt har patienter med en særlig negativ fortolkningsstil (dvs. tendensen til negativt at fortolke flertydig information) en større sandsynlighed for ikke at opnå remission efter CBT (de viser også mindre forbedring i forhold til andre indikatorer for behandlingsresultat). Derudover ser ændring i fortolkningsstil ud til at mediere ændring i GAD-symptomer i løbet af CBT. Dataene tyder således på, at behandlingens effektivitet kunne øges ved at tilføje træningsstrategier, der specifikt adresserer negativt forudindtaget fortolkninger af tvetydig information. For nylig har en række eksperimentelle undersøgelser vist, at tendensen til negativt at fortolke flertydig information kan mindskes ved hjælp af computeriseret fortolkningsmodifikationstræning. Faktisk viser dataene, at sådanne ændringer kan opretholdes over tid, kan generalisere til nye situationer og kan føre til tilsvarende ændringer i GAD-symptomer og angsttilbøjelighed. Det ser således ud til, at computeriseret fortolkningsmodifikationstræning har potentialet til at øge effektiviteten af nuværende CBT-protokoller ved direkte at målrette og mindske tendensen til negativt at fortolke flertydig information.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg adresserer følgende spørgsmål: Kan computeriseret fortolkningsmodifikationstræning øge effektiviteten af CBT til GAD? I alt 138 personer med en primær diagnose GAD vil blive tilfældigt allokeret til en af to tilstande: a) CBT plus fortolkningsmodifikationstræning (CBT+IMT) eller b) CBT plus ikke-aktiv træning (CBT+NA). CBT vil bestå af 14 ugentlige 50-minutters sessioner rettet mod intolerance over for usikkerhed via procedurer som problemløsningstræning og imaginær eksponering. Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage 10 minutters computeriseret fortolkningsmodifikationstræning forud for hver CBT-session. I fortolkningsmodifikationstræning lærer respondenterne at støtte godartede kombinationer og afvise negative kombinationer af sætninger og ord, hvilket fremmer ny associativ læring. Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage 10 minutters ikke-aktiv træning, hvor hver sætning er parret med et ord, der ikke er relateret til sætningen eller et ord, der er relateret til et ikke-truende (og typisk perifert) aspekt af sætningen . Målinger af GAD-symptomer, psykopatologi, kognitiv sårbarhed og fortolkningsstil vil blive administreret ved før-, midt- og efterbehandling, samt ved 6- og 12-måneders opfølgninger. Den foreslåede undersøgelse vil give information om effektiviteten, den kliniske anvendelighed og mekanismerne for fortolkningsmodifikationstræning i kombination med CBT. I betragtning af tidligere resultater om nøglerollen af negativ fortolkningsstil i angst, har den foreslåede undersøgelse potentialet til at øge vores forståelse og evne til at behandle personer med GAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af GAD
- Vilje til at holde medicinstatus stabil under deltagelse i undersøgelsen
- Vilje til at gennemgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i medicintype eller dosis inden for 12 uger før studiestart
- Brug af urteprodukter, der vides at have CNS-effekter i de 2 uger før studiestart
- Bevis på selvmordshensigt
- Bevis for aktuelt stofmisbrug
- Bevis på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Aktuel deltagelse i andre forsøg
- Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen af forsøget
- Bevis på angstsymptomer på grund af en generel medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi med tolkningstræning
14 sessioner med kognitiv adfærdsterapi kombineret med computerstyret fortolkningsmodifikationstræning
|
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod intolerance over for usikkerhed, positive overbevisninger om bekymring, negativ problemorientering og kognitiv undgåelse
Andre navne:
Computerstyret tolketræning ved hjælp af Word-Sentence Association Paradigm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi med ikke-aktiv træning
14 sessioner med kognitiv adfærdsterapi kombineret med computerstyret ikke-aktiv træning
|
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod intolerance over for usikkerhed, positive overbevisninger om bekymring, negativ problemorientering og kognitiv undgåelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af GAD-symptomer vurderet ved struktureret interview
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Klinikerens sværhedsgrad (CSR) skala for angstlidelser interviewplan for DSM-IV (ADIS-IV)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af GAD-symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Bekymrings- og angstspørgeskema (WAQ)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af bekymring
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i somatisk angst
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Beck Depression Inventory, 2. udgave (BDI-II)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i fjendtlige holdninger
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Aggressionsspørgeskema, fjendtlighedsunderskala (AQ-Host)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i overbevisninger om bekymring
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Why Worry, 2. udgave (WW-II)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i problemorientering
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Negative Problem Orientation Questionnaire (NPOQ)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv undgåelse
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fortolkning af krypterede sætninger
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Forvrænget sætningsopgave for GAD (SST-GAD)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i fortolkning af tvetydige scenarier
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Tvetydige/utvetydige situationsdagbog, udvidet version (AUSD-Ext)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i fortolkning af tvetydige billeder
Tidsramme: Efterbehandling (14 uger)
|
Affective Picture Rating Task (APRT)
|
Efterbehandling (14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-82771-12-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt