- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681329
Szkolenie w zakresie leczenia poznawczo-behawioralnego i modyfikacji interpretacji dla dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (CBT+IMT-GAD)
Poprawa wyników u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi: łączenie terapii poznawczo-behawioralnej i szkolenia w zakresie modyfikacji interpretacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół lęku uogólnionego (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. W Kanadzie częstość występowania GAD wynosi od 3 do 4%, a osobiste i społeczne koszty GAD są dobrze udokumentowane. W ciągu ostatniej dekady opracowano nowe metody leczenia poznawczo-behawioralnego GAD. Nasza grupa opracowała również protokół leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) dla GAD, który koncentruje się na nietolerancji niepewności. Obecnie opublikowano cztery randomizowane badania kliniczne dotyczące leczenia, a wyniki sugerują, że jest ono bardziej skuteczne niż kontrola z listy oczekujących, terapia wspomagająca i stosowana relaksacja. Chociaż wyniki te są zachęcające, 30 do 40% osób dotkniętych chorobą nie osiąga remisji diagnostycznej, a 45 do 50% nie osiąga wysokiego poziomu funkcjonowania w stanie końcowym po leczeniu.
Starając się zwiększyć skuteczność protokołu leczenia GAD, niedawno zbadaliśmy szeroki zakres zmiennych demograficznych i klinicznych, które mogą przewidywać ograniczoną odpowiedź na leczenie. Wyniki naszych analiz sugerują, że określony typ błędu poznawczego odgrywa kluczową rolę w określaniu odpowiedzi na leczenie. Konkretnie, pacjenci o szczególnie negatywnym stylu interpretacji (tj. tendencji do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji) mają większe prawdopodobieństwo nieosiągnięcia remisji po CBT (wykazują też mniejszą poprawę w innych wskaźnikach wyniku leczenia). Ponadto wydaje się, że zmiana stylu interpretacji pośredniczy w zmianie objawów GAD w trakcie CBT. Zatem dane sugerują, że skuteczność leczenia można zwiększyć, dodając strategie szkoleniowe, które w szczególności odnoszą się do negatywnie stronniczych interpretacji niejednoznacznych informacji. Ostatnio wiele badań eksperymentalnych wykazało, że skłonność do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji można zmniejszyć za pomocą komputerowego szkolenia w zakresie modyfikacji interpretacji. W rzeczywistości dane pokazują, że takie zmiany mogą się utrzymywać w czasie, mogą uogólniać się na nowe sytuacje i mogą prowadzić do odpowiednich zmian w objawach GAD i skłonności do lęku. Wydaje się zatem, że skomputeryzowane szkolenie w zakresie modyfikacji interpretacji może potencjalnie zwiększyć skuteczność obecnych protokołów CBT poprzez bezpośrednie ukierunkowanie i zmniejszenie tendencji do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji.
Proponowane randomizowane badanie kliniczne odpowiada na następujące pytanie: czy szkolenie w zakresie modyfikowania interpretacji komputerowej może zwiększyć skuteczność CBT w przypadku GAD? W sumie 138 osób z pierwotną diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: a) CBT plus trening modyfikujący interpretację (CBT+IMT) lub b) CBT plus trening nieaktywny (CBT+NA). CBT będzie składać się z 14 cotygodniowych 50-minutowych sesji ukierunkowanych na nietolerancję niepewności poprzez procedury, takie jak trening rozwiązywania problemów i ekspozycja na wyobraźnię. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków eksperymentalnych przejdą 10-minutowe szkolenie w zakresie modyfikacji interpretacji komputerowej przed każdą sesją CBT. Podczas szkolenia dotyczącego modyfikacji interpretacji respondenci uczą się popierać łagodne kombinacje i odrzucać negatywne kombinacje zdań i słów, promując w ten sposób nowe uczenie się asocjacyjne. Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają 10 minut nieaktywnego treningu, w którym każde zdanie jest sparowane ze słowem niezwiązanym ze zdaniem lub słowem związanym z niezagrażającym (i zazwyczaj peryferyjnym) aspektem zdania . Pomiary objawów GAD, psychopatologii, podatności poznawczej i stylu interpretacji zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu, a także podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Proponowane badanie dostarczy informacji na temat skuteczności, przydatności klinicznej i mechanizmów treningu modyfikującego interpretację w połączeniu z CBT. Biorąc pod uwagę wcześniejsze ustalenia dotyczące kluczowej roli negatywnego stylu interpretacji w lęku, proponowane badanie może potencjalnie zwiększyć nasze zrozumienie i zdolność leczenia osób z GAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główne rozpoznanie GAD
- Gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu
- Gotowość do poddania się randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana rodzaju leku lub dawki w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Dowód na zamiary samobójcze
- Dowody obecnego nadużywania substancji
- Dowody na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
- Bieżący udział w innych badaniach
- Równoczesna psychoterapia podczas fazy leczenia badania
- Dowody na objawy lękowe spowodowane ogólnym stanem zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna z treningiem interpretacji
14 sesji terapii poznawczo-behawioralnej połączonej z komputerowym treningiem modyfikacji interpretacji
|
Terapia poznawczo-behawioralna dotycząca nietolerancji niepewności, pozytywnych przekonań na temat zmartwień, negatywnej orientacji na problem i unikania poznawczego
Inne nazwy:
Skomputeryzowane szkolenie w zakresie tłumaczenia ustnego przy użyciu paradygmatu asocjacji słowo-zdanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna z treningiem nieaktywnym
14 sesji terapii poznawczo-behawioralnej połączonej z komputerowym treningiem nieaktywnym
|
Terapia poznawczo-behawioralna dotycząca nietolerancji niepewności, pozytywnych przekonań na temat zmartwień, negatywnej orientacji na problem i unikania poznawczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów GAD w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Skala oceny ciężkości (CSR) klinicysty dotycząca zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów dla DSM-IV (ADIS-IV)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia objawów GAD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Kwestionariusz martwienia się i niepokoju (WAQ)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia niepokoju w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku lęku somatycznego
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Inwentarz depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wrogich postawach
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Kwestionariusz Agresji, Podskala Wrogości (AQ-Host)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w przekonaniach na temat martwienia się
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Po co się martwić, wydanie drugie (II wojna światowa)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana od linii bazowej w orientacji na problem
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Kwestionariusz negatywnej orientacji na problem (NPOQ)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie unikania poznawczego
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Kwestionariusz unikania poznawczego (CAQ)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w interpretacji zaszyfrowanych zdań
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Zaszyfrowane zadanie zdania dla GAD (SST-GAD)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w interpretacji niejednoznacznych scenariuszy
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Niejednoznaczny/jednoznaczny dziennik sytuacji, wersja rozszerzona (AUSD-Ext)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w interpretacji niejednoznacznych obrazów
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
|
Afektywne zadanie oceny obrazu (APRT)
|
Po leczeniu (14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-82771-12-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk