Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie leczenia poznawczo-behawioralnego i modyfikacji interpretacji dla dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (CBT+IMT-GAD)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Poprawa wyników u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi: łączenie terapii poznawczo-behawioralnej i szkolenia w zakresie modyfikacji interpretacji

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to stan charakteryzujący się przewlekłym i nadmiernym zmartwieniem i lękiem. Nasza grupa opracowała terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dla GAD, która została przetestowana w czterech poprzednich badaniach klinicznych. Odkrycia pokazują, że 60 do 70% osób dotkniętych chorobą osiąga remisję GAD, a 50 do 55% osiąga wysoki stopień funkcjonowania w stanie końcowym po leczeniu. Chociaż liczby te są zachęcające, pozostaje znaczna część osób, które nie odnoszą pełnych korzyści z leczenia. W naszym najnowszym badaniu leczenia finansowanym przez CIHR oceniliśmy wpływ przetwarzania informacji na skuteczność CBT w przypadku GAD. Nasze wyniki pokazują: a) że tendencja do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji przed leczeniem była związana z większymi objawami GAD po leczeniu; oraz b) że pacjenci, którzy byli mniej skuteczni w zmianie swojego negatywnego stylu interpretacji, byli również mniej wrażliwi na CBT. Biorąc pod uwagę, że komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji interpretacji okazało się skuteczne w zmniejszaniu negatywnego stylu interpretacji u osób z lękiem, celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy takie szkolenie może zwiększyć skuteczność CBT u dorosłych z GAD. W sumie 138 osób z pierwotną diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: a) CBT plus trening modyfikujący interpretację lub b) CBT plus trening nieaktywny. CBT będzie składać się z 14 cotygodniowych sesji, ze szkoleniem w zakresie modyfikacji interpretacji (lub szkoleniem nieaktywnym) przeprowadzanym przed każdą sesją. Pomiary objawów GAD, psychopatologii, podatności poznawczej i stylu interpretacji zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu, a także podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Proponowane badanie dostarczy informacji na temat skuteczności, przydatności klinicznej i mechanizmów treningu modyfikującego interpretację w połączeniu z CBT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół lęku uogólnionego (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. W Kanadzie częstość występowania GAD wynosi od 3 do 4%, a osobiste i społeczne koszty GAD są dobrze udokumentowane. W ciągu ostatniej dekady opracowano nowe metody leczenia poznawczo-behawioralnego GAD. Nasza grupa opracowała również protokół leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) dla GAD, który koncentruje się na nietolerancji niepewności. Obecnie opublikowano cztery randomizowane badania kliniczne dotyczące leczenia, a wyniki sugerują, że jest ono bardziej skuteczne niż kontrola z listy oczekujących, terapia wspomagająca i stosowana relaksacja. Chociaż wyniki te są zachęcające, 30 do 40% osób dotkniętych chorobą nie osiąga remisji diagnostycznej, a 45 do 50% nie osiąga wysokiego poziomu funkcjonowania w stanie końcowym po leczeniu.

Starając się zwiększyć skuteczność protokołu leczenia GAD, niedawno zbadaliśmy szeroki zakres zmiennych demograficznych i klinicznych, które mogą przewidywać ograniczoną odpowiedź na leczenie. Wyniki naszych analiz sugerują, że określony typ błędu poznawczego odgrywa kluczową rolę w określaniu odpowiedzi na leczenie. Konkretnie, pacjenci o szczególnie negatywnym stylu interpretacji (tj. tendencji do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji) mają większe prawdopodobieństwo nieosiągnięcia remisji po CBT (wykazują też mniejszą poprawę w innych wskaźnikach wyniku leczenia). Ponadto wydaje się, że zmiana stylu interpretacji pośredniczy w zmianie objawów GAD w trakcie CBT. Zatem dane sugerują, że skuteczność leczenia można zwiększyć, dodając strategie szkoleniowe, które w szczególności odnoszą się do negatywnie stronniczych interpretacji niejednoznacznych informacji. Ostatnio wiele badań eksperymentalnych wykazało, że skłonność do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji można zmniejszyć za pomocą komputerowego szkolenia w zakresie modyfikacji interpretacji. W rzeczywistości dane pokazują, że takie zmiany mogą się utrzymywać w czasie, mogą uogólniać się na nowe sytuacje i mogą prowadzić do odpowiednich zmian w objawach GAD i skłonności do lęku. Wydaje się zatem, że skomputeryzowane szkolenie w zakresie modyfikacji interpretacji może potencjalnie zwiększyć skuteczność obecnych protokołów CBT poprzez bezpośrednie ukierunkowanie i zmniejszenie tendencji do negatywnej interpretacji niejednoznacznych informacji.

Proponowane randomizowane badanie kliniczne odpowiada na następujące pytanie: czy szkolenie w zakresie modyfikowania interpretacji komputerowej może zwiększyć skuteczność CBT w przypadku GAD? W sumie 138 osób z pierwotną diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: a) CBT plus trening modyfikujący interpretację (CBT+IMT) lub b) CBT plus trening nieaktywny (CBT+NA). CBT będzie składać się z 14 cotygodniowych 50-minutowych sesji ukierunkowanych na nietolerancję niepewności poprzez procedury, takie jak trening rozwiązywania problemów i ekspozycja na wyobraźnię. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków eksperymentalnych przejdą 10-minutowe szkolenie w zakresie modyfikacji interpretacji komputerowej przed każdą sesją CBT. Podczas szkolenia dotyczącego modyfikacji interpretacji respondenci uczą się popierać łagodne kombinacje i odrzucać negatywne kombinacje zdań i słów, promując w ten sposób nowe uczenie się asocjacyjne. Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają 10 minut nieaktywnego treningu, w którym każde zdanie jest sparowane ze słowem niezwiązanym ze zdaniem lub słowem związanym z niezagrażającym (i zazwyczaj peryferyjnym) aspektem zdania . Pomiary objawów GAD, psychopatologii, podatności poznawczej i stylu interpretacji zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu, a także podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Proponowane badanie dostarczy informacji na temat skuteczności, przydatności klinicznej i mechanizmów treningu modyfikującego interpretację w połączeniu z CBT. Biorąc pod uwagę wcześniejsze ustalenia dotyczące kluczowej roli negatywnego stylu interpretacji w lęku, proponowane badanie może potencjalnie zwiększyć nasze zrozumienie i zdolność leczenia osób z GAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Clinique des troubles anxieux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne rozpoznanie GAD
  • Gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu
  • Gotowość do poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana rodzaju leku lub dawki w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Dowód na zamiary samobójcze
  • Dowody obecnego nadużywania substancji
  • Dowody na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
  • Bieżący udział w innych badaniach
  • Równoczesna psychoterapia podczas fazy leczenia badania
  • Dowody na objawy lękowe spowodowane ogólnym stanem zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna z treningiem interpretacji
14 sesji terapii poznawczo-behawioralnej połączonej z komputerowym treningiem modyfikacji interpretacji
Terapia poznawczo-behawioralna dotycząca nietolerancji niepewności, pozytywnych przekonań na temat zmartwień, negatywnej orientacji na problem i unikania poznawczego
Inne nazwy:
  • Nietolerancja traktowania niepewności
Skomputeryzowane szkolenie w zakresie tłumaczenia ustnego przy użyciu paradygmatu asocjacji słowo-zdanie
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna z treningiem nieaktywnym
14 sesji terapii poznawczo-behawioralnej połączonej z komputerowym treningiem nieaktywnym
Terapia poznawczo-behawioralna dotycząca nietolerancji niepewności, pozytywnych przekonań na temat zmartwień, negatywnej orientacji na problem i unikania poznawczego
Inne nazwy:
  • Nietolerancja traktowania niepewności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów GAD w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Skala oceny ciężkości (CSR) klinicysty dotycząca zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów dla DSM-IV (ADIS-IV)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana nasilenia objawów GAD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Kwestionariusz martwienia się i niepokoju (WAQ)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana nasilenia niepokoju w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Po leczeniu (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku lęku somatycznego
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Inwentarz depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wrogich postawach
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Kwestionariusz Agresji, Podskala Wrogości (AQ-Host)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowych w przekonaniach na temat martwienia się
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Po co się martwić, wydanie drugie (II wojna światowa)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana od linii bazowej w orientacji na problem
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Kwestionariusz negatywnej orientacji na problem (NPOQ)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie unikania poznawczego
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Kwestionariusz unikania poznawczego (CAQ)
Po leczeniu (14 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w interpretacji zaszyfrowanych zdań
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Zaszyfrowane zadanie zdania dla GAD (SST-GAD)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w interpretacji niejednoznacznych scenariuszy
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Niejednoznaczny/jednoznaczny dziennik sytuacji, wersja rozszerzona (AUSD-Ext)
Po leczeniu (14 tygodni)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w interpretacji niejednoznacznych obrazów
Ramy czasowe: Po leczeniu (14 tygodni)
Afektywne zadanie oceny obrazu (APRT)
Po leczeniu (14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP-82771-12-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj