Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modufoliinin (Arfolitixorin) PK/PD-tutkimus plasmassa, kasvaimissa ja viereisen limakalvon viereisessä limakalvossa paksusuolensyöpäpotilailla

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isofol Medical AB

Yksisokko, satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus Modufolin®:n (60 tai 200 mg/m2) farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta tutkimuksesta verrattuna levoleukovoriiniin (60 tai 200 mg/m2) syöpäpotilailla kasvaimissa, viereisessä limakalvossa ja plasmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljän eri metaboliitin pitoisuutta kasvaimessa, viereisessä limakalvossa ja plasmassa paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat kaksi eri annosta Modufolinia (arfolitixorin) ja Levoleucovorin (Isovorin®), vastaavasti (60 ja 200). mg/m2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata [6R] 5,10-metyleeni-THF-, 5-formyyli-THF-, 5-metyyli-THF- ja THF-pitoisuuksia kasvaimessa, viereisessä limakalvossa ja plasmassa paksusuolensyöpäpotilailla. saivat kaksi erilaista Modufolin®- ja Levoleucovorin-annosta (Isovorin®), vastaavasti (60 ja 200 mg/m2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Leikkattava paksusuolensyöpä, joka soveltuu parantavaan leikkaukseen.
  • Suorituskykytila ​​0-1
  • Tietoinen suostumuslomake
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikainen muu kasvainten vastainen hoito
  • Kaikki kielletyt samanaikaiset lääkkeet 30 päivän sisällä leikkauksesta
  • Raskaus tai imetys.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levoleukovoriini 200 mg/m2
Yksi i.v. tutkimuslääkkeen bolusinjektio sen jälkeen, kun potilas on nukutettu.
Lääke: Levoleukovoriini 200 mg/m2
i.v. bolusinjektio
Muut nimet:
  • Isovorin®
Active Comparator: Levoleukovoriini 60 mg/m2
Yksi i.v. tutkimuslääkkeen bolusinjektio sen jälkeen, kun potilas on nukutettu.
Lääke: Levoleukovoriini 60 mg/m2
i.v. bolusinjektio
Muut nimet:
  • Isovorin®
Kokeellinen: 6R-MTHF 200 mg/m2
Yksi i.v. tutkimuslääkkeen bolusinjektio sen jälkeen, kun potilas on nukutettu.
Lääke: 6R-MTHF (arfolitiksoriini) 200 mg/m2
i.v. bolusinjektio
Muut nimet:
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • Modufolin®
Kokeellinen: 6R-MTHF 60 mg/m2
Yksi i.v. tutkimuslääkkeen bolusinjektio sen jälkeen, kun potilas on nukutettu.
Lääke: 6R-MTHF (arfolitiksoriini) 60 mg/m2
i.v. bolusinjektio
Muut nimet:
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • Modufolin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n konsentraatio kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Modufolin: [6R]-5,10-metyleeni-THF:n vaikuttavan aineen pitoisuuden vertailu kasvainkudoksessa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n pitoisuus viereisessä limakalvokudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Modufolinin: [6R]-5,10-metyleeni-THF:n vaikuttavan aineen pitoisuuden vertailu kasvaimen viereisessä limakalvossa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6S]-5-THF:n pitoisuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Metaboliitin [6S]-5-THF pitoisuuden vertailu kasvaimessa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6S]-5-THF:n pitoisuus viereisessä limakalvokudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Metaboliitin [6S]-5-THF pitoisuuden vertailu kasvaimen viereisessä limakalvossa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6S]-5-metyyli-THF:n pitoisuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF pitoisuuden vertailu kasvaimessa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6S]-5-metyyli-THF:n pitoisuus viereisessä limakalvokudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF pitoisuuden vertailu kasvaimen viereisessä limakalvossa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6S]-5-formyyli-THF:n pitoisuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Metaboliitin [6S]-5-formyyli-THF:n pitoisuuden vertailu kasvaimessa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
[6S]-5-formyyli-THF:n pitoisuus viereisessä limakalvokudoksessa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Metaboliitin [6S]-5-formyyli-THF:n pitoisuuden vertailu kasvaimen viereisessä limakalvossa eri hoitojen jälkeen.
Näyte otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) 0 minuuttia (ennen anestesiaa) ja 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n AUC(0-2h).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Modufolinin vaikuttavan aineen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–2 tuntia: [6R]-5,10-metyleeni-THF
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
[6S]-5-THF:n AUC(0-2h).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Metaboliitin [6S]-5-THF:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–2 tuntia
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
[6S]-5-metyyli-THF:n AUC(0-2h).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–2 tuntia metaboliitille: [6S]-5-metyyli-THF
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
[6SR]-5-formyyli-THF:n AUC(0-2h).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–2 tuntia metaboliitille [6S]-5-formyyli-THF
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n AUC (viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Modufolinin vaikuttavan aineen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen ajankohtaan: [6R]-5,10-metyleeni-THF
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-THF:n AUC(viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-THF:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-metyyli-THF:n AUC (viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajanpisteeseen
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-formyyli-THF:n AUC(viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-formyyli-THF:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajanpisteeseen
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n Cmax
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Modufolinin vaikuttavan aineen huippupitoisuus (Cmax) plasmassa: [6R]-5,10-metyleeni-THF
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-THF:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-THF:n huippupitoisuus (Cmax) plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-metyyli-THF:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF:n huippupitoisuus (Cmax) plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-formyyli-THF:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Modufolinin vaikuttavan aineen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa: [6R] 5,10-metyleeni-THF ja metaboliitit: [6S]-5-THF, [6S]-5-metyyli-THF ja [6S] -5-formyyli-THF
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n Tmax
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste (tmax), jolloin Modufolinin vaikuttavan aineen Cmax esiintyy plasmassa: [6R]-5,10-metyleeni-THF
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Tmax [6S]-5-THF
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste (tmax), jolloin metaboliitin [6S]-5-THF Cmax saavutetaan plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-metyyli-THF:n Tmax
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste (tmax), jolloin metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF Cmax saavutetaan plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-formyyli-THF:n Tmax
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste (tmax), jolloin metaboliitin [6S]-5-formyyli-THF Cmax saavutetaan plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n T(1/2).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Modufolinin vaikuttavan aineen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa: [6R]-5,10-metyleeni-THF
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
T(1/2) [6S]-5-THF:stä
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-THF:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-metyyli-THF:n T(1/2).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-formyyli-THF:n T(1/2).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Metaboliitin [6S]-5-formyyli-THF:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6R]-5,10-metyleeni-THF:n T(viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Modufolinin vaikuttavan aineen viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapiste: [6R]-5,10-metyleeni-THF
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
T(viimeinen) / [6S]-5-THF
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste metaboliitin [6S]-5-TH:n viimeiselle mitattavissa olevalle pitoisuudelle plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-metyyli-THF:n T(viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste metaboliitin [6S]-5-metyyli-THF:n viimeiselle mitattavissa olevalle pitoisuudelle plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
[6S]-5-formyyli-THF:n T(viimeinen).
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Aikapiste metaboliitin [6S]-5-formyyli-THF:n viimeiselle mitattavissa olevalle pitoisuudelle plasmassa
Näytteet otettu päivänä 1 (leikkauspäivä) ja päivänä 2
Plasman ja kudospitoisuuden (kasvain ja limakalvo) välinen korrelaatio [6R]-5,10-metyleeni-THF:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Korrelaatio [6R]-5,10-metyleeni-THF:n altistumisen välillä 2 tunnin kuluttua annostelusta (AUC[0-2h]) ja [6R]-5,10-metyleeni-THF:n pitoisuudesta kasvaimessa tai viereisessä limakalvossa leikkauksessa.
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Plasman ja kudospitoisuuden (kasvain ja limakalvo) välinen korrelaatio [6S]-5-THF:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Korrelaatio [6S]-5-THF:n altistumisen välillä 2 tunnin kuluttua annostelusta (AUC[0-2h]) ja [6S]-5-THF:n pitoisuudesta kasvaimessa tai viereisessä limakalvossa leikkauksen aikana.
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Plasman ja kudospitoisuuden (kasvain ja limakalvo) välinen korrelaatio [6S]-5-metyyli-THF:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Korrelaatio [6S]-5-metyyli-THF:n altistumisen välillä 2 tunnin kuluttua annostelusta (AUC[0-2h]) ja [6S]-5-metyyli-THF:n pitoisuudesta kasvaimessa tai viereisessä limakalvossa leikkauksen aikana.
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Plasman ja kudospitoisuuden (kasvain ja limakalvo) välinen korrelaatio [6S]-5-formyyli-THF:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Korrelaatio [6S]-5-formyyli-THF:n altistumisen välillä 2 tunnin kuluttua annostelusta (AUC[0-2h]) ja [6S]-5-formyyli-THF:n pitoisuudesta kasvaimessa tai viereisessä limakalvossa leikkauksen aikana.
Näytteet otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Geenien ilmentymissuhteet (limakalvo: kasvain)
Aikaikkuna: Näyte otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Folaatin kuljetukseen ja aineenvaihduntaan osallistuvien eri geenien pitoisuudet analysoitiin sekä kasvaimessa että viereisessä limakalvossa. Limakalvon pitoisuus jaettiin kasvaimen pitoisuudella. Arvo yli 1 osoittaa, että geenin ilmentyminen oli korkeampaa limakalvossa kuin kasvaimessa ja arvo alle 1, että geenin ilmentyminen oli korkeampaa kasvaimessa kuin limakalvossa.
Näyte otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Geeniekspression korrelaatio kasvaimessa ja viereisessä limakalvossa
Aikaikkuna: Näyte otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Geeniekspression pitoisuus analysoitiin sekä kasvaimessa että viereisessä limakalvossa. Kaikkien tulosten välisen korrelaation läsnäolo (ts. geenin ilmentymisen konsentraatio kasvaimessa vs. viereinen limakalvo) arvioitiin jokaiselle hoidolle. Arviointia ei tehty hoitojen välillä.
Näyte otettu päivä 1 (leikkauspäivä)
Homokysteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
Verinäytteet folaatin biomarkkerin (homokysteiini) analyysiä varten kerättiin seulonnassa, päivänä 2 ja päivänä 5 (tutkimuskäynnin lopussa).
Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
S-Folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
Verinäytteet folaattibiomarkkerin (S-folaatti) analyysiä varten kerättiin seulontapäivänä 2 ja päivänä 5 (tutkimuskäynnin lopussa).
Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
Homokysteiinipitoisuuden muutos seulonnasta
Aikaikkuna: Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)

Verinäytteet folaatin biomarkkerin (homokysteiini) analyysiä varten kerättiin seulontapäivänä 2 ja päivänä 5 (tutkimuskäynnin lopussa). Muutokset seulonnasta myöhempään käyntiin laskettiin.

Arviointiluokkien "normaali", "matala" ja "korkea" kriteerit perustuivat plasma-homokysteiinin vertailualueisiin seuraavasti: "matala" <4,7 mcmol/L; "normaali" => 4,7 ja <=16 mcmol/l; "korkea" > 16 mcmol/l. Arvot soveltuvat sekä miehille että naisille aikuisille.
Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
S-folaattipitoisuuden muutos seulonnasta
Aikaikkuna: Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
Verinäytteet folaattibiomarkkerin (S-folaatti) analyysiä varten kerättiin seulontapäivänä 2 ja päivänä 5 (tutkimuskäynnin lopussa). Muutokset seulonnasta myöhempään käyntiin laskettiin.
Näytteet otettu seulontakäynnillä, päivänä 2 ja tutkimuksen lopussa (päivä 5)
AE-tapausten määrä per vakavuus
Aikaikkuna: Seulontakäynti tutkimuksen loppuun, päivään 5
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä hoitoa kohti suhteessa vaikeusasteeseen
Seulontakäynti tutkimuksen loppuun, päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isofol Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa