Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Modufolin (Arfolitixorin) PK/PD vizsgálata plazmában, daganatban és szomszédos nyálkahártyában vastagbélrákos betegekben

2020. szeptember 7. frissítette: Isofol Medical AB

Egyszeri vak, randomizált I/II. fázisú vizsgálat a Modufolin® (60 vagy 200 mg/m2) farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatáról a Levoleucovorinnal (60 vagy 200 mg/m2) összehasonlítva vastagbélrákos betegek daganatos, szomszédos nyálkahártyájában és plazmájában

A vizsgálat célja négy különböző metabolit koncentrációjának összehasonlítása a daganatban, a szomszédos nyálkahártyában és a plazmában olyan vastagbélrákos betegeknél, akik két különböző adag Modufolint (arfolitixorint) és Levoleucovorint (Isovorin®) kaptak (60 és 200). mg/m2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a [6R] 5,10-metilén-THF, 5-formil-THF, 5-metil-THF és THF koncentrációjának összehasonlítása a daganatban, a szomszédos nyálkahártyában és a plazmában vastagbélrákos betegekben. két különböző dózisú Modufolin® és Levoleucovorin (Isovorin®) adagolása (60 és 200 mg/m2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Műthető vastagbélrák, amely alkalmas gyógyító műtétre.
  • Teljesítmény állapota 0 és 1 között
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Fő kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelés
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés a műtétet követő 30 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levoleukovorin 200 mg/m2
Egy i.v. a vizsgálati gyógyszer bolus injekciója a beteg érzéstelenítése után.
Drog: Levoleukovorin 200 mg/m2
i.v. bolus injekció
Más nevek:
  • Isovorin®
Aktív összehasonlító: Levoleukovorin 60 mg/m2
Egy i.v. a vizsgálati gyógyszer bolus injekciója a beteg érzéstelenítése után.
Drog: Levoleukovorin 60 mg/m2
i.v. bolus injekció
Más nevek:
  • Isovorin®
Kísérleti: 6R-MTHF 200 mg/m2
Egy i.v. a vizsgálati gyógyszer bolus injekciója a beteg érzéstelenítése után.
Drog: 6R-MTHF (arfolitixorin) 200 mg/m2
i.v. bolus injekció
Más nevek:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metiléntetrahidrofolát
  • Modufolin®
Kísérleti: 6R-MTHF 60 mg/m2
Egy i.v. a vizsgálati gyógyszer bolus injekciója a beteg érzéstelenítése után.
Drog: 6R-MTHF (arfolitixorin) 60 mg/m2
i.v. bolus injekció
Más nevek:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metiléntetrahidrofolát
  • Modufolin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [6R]-5,10-metilén-THF koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A Modufolin: [6R]-5,10-metilén-THF hatóanyag koncentrációjának összehasonlítása a tumorszövetben a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6R]-5,10-metilén-THF koncentrációja a szomszédos nyálkahártya szövetekben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A Modufolin: [6R]-5,10-metilén-THF hatóanyag koncentrációjának összehasonlítása a daganat melletti nyálkahártyában a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-THF koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-THF metabolit koncentrációjának összehasonlítása tumorban a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-THF koncentrációja a szomszédos nyálkahártyaszövetben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-THF metabolit koncentrációjának összehasonlítása a daganat melletti nyálkahártyában a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-metil-THF koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-metil-THF metabolit koncentrációjának összehasonlítása tumorban a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-metil-THF koncentrációja a szomszédos nyálkahártya szövetben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-metil-THF metabolit koncentrációjának összehasonlítása a daganat melletti nyálkahártyában a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-formil-THF koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-formil-THF metabolit koncentrációjának összehasonlítása tumorban a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-formil-THF koncentrációja a szomszédos nyálkahártya szövetekben
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A [6S]-5-formil-THF metabolit koncentrációjának összehasonlítása a daganat melletti nyálkahártyában a különböző kezelések után.
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) 0 perccel (az érzéstelenítés előtt) és 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [6R]-5,10-metilén-THF AUC(0-2h).
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 2 óra között, a Modufolin hatóanyaga esetében: [6R]-5,10-metilén-THF
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A [6S]-5-THF AUC(0-2h).
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 2 óra között a [6S]-5-THF metabolit esetében
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A [6S]-5-metil-THF AUC(0-2h).
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 2 óra között, a metabolit esetében: [6S]-5-metil-THF
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A [6SR]-5-formil-THF AUC(0-2h).
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 2 óra között a [6S]-5-formil-THF metabolit esetében
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A [6R]-5,10-metilén-THF AUC (utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig a Modufolin hatóanyaga esetében: [6R]-5,10-metilén-THF
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-THF AUC(utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-THF metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó időpontig
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-metil-THF AUC (utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-metil-THF metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó időpontig
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-formil-THF AUC (utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-formil-THF metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó időpontig
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6R]-5,10-metilén-THF Cmax
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A Modufolin hatóanyagának maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában: [6R]-5,10-metilén-THF
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-THF Cmax a plazmában
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-THF metabolit maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-metil-THF Cmax a plazmában
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-metil-THF metabolit maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-formil-THF Cmax a plazmában
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A Modufolin hatóanyagának maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában: [6R] 5,10-metilén-THF és metabolitjai: [6S]-5-THF, [6S]-5-metil-THF és [6S] -5-formil-THF
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6R]-5,10-metilén-THF Tmax
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
Időpont (tmax), amikor a Modufolin hatóanyagának Cmax-értéke a plazmában: [6R]-5,10-metilén-THF
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-THF Tmax
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
Időpont (tmax), amikor a plazmában a Cmax megjelenik a [6S]-5-THF metabolitnál
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-metil-THF Tmax
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
Időpont (tmax), amikor a plazmában a Cmax megjelenik a [6S]-5-metil-THF metabolitnál
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-formil-THF Tmax
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
Időpont (tmax), amikor a plazmában a Cmax megjelenik a [6S]-5-formil-THF metabolitnál
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6R]-5,10-metilén-THF T(1/2).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A Modufolin hatóanyagának terminális plazma eliminációs felezési ideje: [6R]-5,10-metilén-THF
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-THF T(1/2).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-THF metabolit terminális plazma eliminációs felezési ideje
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-metil-THF T(1/2).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-metil-THF metabolit terminális plazma eliminációs felezési ideje
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-formil-THF T(1/2).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-formil-THF metabolit terminális plazma eliminációs felezési ideje
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6R]-5,10-metilén-THF T(utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A Modufolin-ban lévő hatóanyag utolsó mérhető koncentrációjának időpontja: [6R]-5,10-metilén-THF
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-THF T(utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-TH metabolit utolsó mérhető koncentrációjának időpontja a plazmában
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
[6S]-5-metil-THF T(utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-metil-THF metabolit utolsó mérhető koncentrációjának időpontja a plazmában
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-formil-THF T(utolsó).
Időkeret: Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
A [6S]-5-formil-THF metabolit utolsó mérhető koncentrációjának időpontja a plazmában
Mintavétel az 1. napon (a műtét napja) és a 2. napon
Korreláció a plazma és a szöveti koncentráció (tumor és nyálkahártya) között a [6R]-5,10-metilén-THF esetében
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Összefüggés a [6R]-5,10-metilén-THF expozíciója között 2 órával az adagolást követően (AUC[0-2h]) és a [6R]-5,10-metilén-THF koncentrációja között a daganatban vagy a szomszédos nyálkahártyában műtéten.
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Korreláció a plazma és a szöveti koncentráció (tumor és nyálkahártya) között a [6S]-5-THF esetében
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Korreláció a [6S]-5-THF expozíciója között 2 órával az adagolást követően (AUC[0-2h]) és a [6S]-5-THF koncentrációja között a daganatban vagy a szomszédos nyálkahártyában a műtét során.
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Korreláció a plazma és a szöveti koncentráció (tumor és nyálkahártya) között a [6S]-5-metil-THF esetében
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Összefüggés a [6S]-5-metil-THF expozíciója között 2 órával az adagolást követően (AUC[0-2h]) és a [6S]-5-metil-THF koncentrációja között a daganatban vagy a szomszédos nyálkahártyában a műtét során.
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Korreláció a plazma és a szöveti koncentráció (tumor és nyálkahártya) között a [6S]-5-formil-THF esetében
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Összefüggés a [6S]-5-formil-THF expozíciója között 2 órával az adagolást követően (AUC[0-2h]) és a [6S]-5-formil-THF koncentrációja között a daganatban vagy a szomszédos nyálkahártyában a műtét során.
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Génexpressziós arányok (nyálkahártya: daganat)
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A folát transzportban és metabolizmusban részt vevő különböző gének koncentrációját elemeztük mind a tumorban, mind a szomszédos nyálkahártyában. A nyálkahártyában lévő koncentrációt elosztottuk a tumorban mért koncentrációval. Az 1 feletti érték azt jelzi, hogy a génexpresszió magasabb volt a nyálkahártyában, mint a daganatban, az 1 alatti érték pedig azt, hogy a génexpresszió magasabb volt tumorban, mint a nyálkahártyában.
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A génexpresszió összefüggése a daganatban és a szomszédos nyálkahártyában
Időkeret: Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
A génexpresszió koncentrációját mind a tumorban, mind a szomszédos nyálkahártyában elemeztük. Az eredmények közötti bármilyen korreláció jelenlétét (azaz a génexpresszió koncentrációját a tumorban a szomszédos nyálkahártyával szemben) minden kezelésnél értékeltük. A kezelések között nem végeztek értékelést.
Mintavétel 1. nap (a műtét napja)
Homocisztein koncentráció
Időkeret: A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
A folsav biomarker (homocisztein) elemzéséhez vérmintákat vettünk a szűréskor, a 2. napon és az 5. napon (a vizsgálati látogatás vége).
A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
S-Folát koncentráció
Időkeret: A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
A folsav biomarker (S-folát) elemzéséhez vérmintákat vettünk a szűréskor, a 2. és az 5. napon (a vizsgálati látogatás vége).
A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
A homocisztein-koncentráció változása a szűrésből
Időkeret: A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)

A folsav biomarker (homocisztein) elemzéséhez vérmintákat vettünk a szűréskor, a 2. napon és az 5. napon (a vizsgálati látogatás vége). A szűrés és a későbbi látogatások közötti változásokat számoltuk.

A „normál”, „alacsony” és „magas” értékelési kategóriák kritériumai a plazma-homocisztein referenciatartományain alapultak: „alacsony” <4,7 mcmol/L; "normál" => 4,7 és <=16 mcmol/L; "magas" >16 mcmol/L. Az értékek férfi és női felnőttekre egyaránt vonatkoztak.
A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
Az S-Folát koncentráció változása a szűrés következtében
Időkeret: A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
A folsav biomarker (S-folát) elemzéséhez vérmintákat vettünk a szűréskor, a 2. és az 5. napon (a vizsgálati látogatás vége). A szűrés és a későbbi látogatások közötti változásokat számoltuk.
A szűrővizsgálaton vett minták, a 2. nap és a vizsgálat végén (5. nap)
AE-k száma súlyosságonként
Időkeret: Szűrőlátogatás a vizsgálat végéig, 5. nap
A jelentett mellékhatások száma kezelésenként a súlyosság szerint
Szűrőlátogatás a vizsgálat végéig, 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isofol Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel