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Indagine PK/PD sulla Modufolina (Arfolitixorin) nel Plasma, nel Tumore e nella Mucosa Adiacente Mucosa Adiacente in Pazienti con Cancro al Colon

7 settembre 2020 aggiornato da: Isofol Medical AB

Uno studio di fase I/II randomizzato, in singolo cieco, sull'indagine farmacocinetica e farmacodinamica di Modufolin® (60 o 200 mg/m2) rispetto a Levoleucovorin (60 o 200 mg/m2) nel tumore, nella mucosa adiacente e nel plasma per i pazienti con cancro del colon

Lo scopo di questo studio è confrontare la concentrazione di quattro diversi metaboliti nel tumore, nella mucosa adiacente e nel plasma in pazienti con cancro del colon che ricevono due diverse dosi di Modufolin (arfolitixorin) e Levoleucovorin (Isovorin®), rispettivamente (60 e 200 mg/m2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la concentrazione di [6R] 5,10-metilene-THF, 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF nel tumore, nella mucosa adiacente e nel plasma in pazienti con cancro del colon ricevere due diverse dosi di Modufolin® e Levoleucovorin (Isovorin®), rispettivamente (60 e 200 mg/m2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Cancro del colon operabile suscettibile di chirurgia curativa.
  • Stato delle prestazioni da 0 a 1
  • Modulo di consenso informato
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante
  • Qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 30 giorni dall'intervento
  • Gravidanza o allattamento.
  • Secondo tumore primitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levoleucovorin 200 mg/m2
Una e.v. iniezione in bolo del farmaco oggetto dello studio dopo che il paziente è stato anestetizzato.
Droga: Levoleucovorin 200 mg/m2
iv. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Isovorin®
Comparatore attivo: Levoleucovorin 60 mg/m2
Una e.v. iniezione in bolo del farmaco oggetto dello studio dopo che il paziente è stato anestetizzato.
Droga: Levoleucovorin 60 mg/m2
iv. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Isovorin®
Sperimentale: 6R-MTHF 200 mg/m2
Una e.v. iniezione in bolo del farmaco oggetto dello studio dopo che il paziente è stato anestetizzato.
Droga: 6R-MTHF (arfolitixorin) 200 mg/m2
iv. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • Modufolina®
Sperimentale: 6R-MTHF 60 mg/m2
Una e.v. iniezione in bolo del farmaco oggetto dello studio dopo che il paziente è stato anestetizzato.
Droga: 6R-MTHF (arfolitixorin) 60 mg/m2
iv. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • Modufolina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di [6R]-5,10-metilene-THF nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF nel tessuto tumorale dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6R]-5,10-metilene-THF nel tessuto mucoso adiacente
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF nella mucosa adiacente al tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6S]-5-THF nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del metabolita [6S]-5-THF nel tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6S]-5-THF nel tessuto mucoso adiacente
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del metabolita [6S]-5-THF nella mucosa adiacente al tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6S]-5-metil-THF nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del metabolita [6S]-5-metil-THF nel tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6S]-5-metil-THF nel tessuto mucoso adiacente
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del metabolita [6S]-5-metil-THF nella mucosa adiacente al tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6S]-5-formil-THF nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del metabolita [6S]-5-formil-THF nel tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di [6S]-5-formil-THF nel tessuto mucoso adiacente
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto della concentrazione del metabolita [6S]-5-formil-THF nella mucosa adiacente al tumore dopo i diversi trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento) a 0 minuti (prima degli anestetici) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-2h) di [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 a 2 ore, per il principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
AUC(0-2h) di [6S]-5-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 a 2 ore, per il metabolita [6S]-5-THF
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
AUC(0-2h) di [6S]-5-metil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 a 2 ore, per il metabolita: [6S]-5-metil-THF
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
AUC(0-2h) di [6SR]-5-formil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 a 2 ore, per il metabolita [6S]-5-formil-THF
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
AUC(Last) di [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal momento 0 all'ultimo punto temporale, per il principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
AUC(Ultimo) di [6S]-5-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultimo punto temporale, per il metabolita [6S]-5-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
AUC(Last) di [6S]-5-metil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultimo punto temporale, per il metabolita [6S]-5-metil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
AUC(Last) di [6S]-5-formil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultimo punto temporale, per il metabolita [6S]-5-formil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Cmax di [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Concentrazione massima (Cmax) nel plasma del principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Cmax di [6S]-5-THF nel plasma
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Concentrazione massima (Cmax) nel plasma del metabolita [6S]-5-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Cmax di [6S]-5-metil-THF nel plasma
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Concentrazione massima (Cmax) nel plasma del metabolita [6S]-5-metil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Cmax di [6S]-5-formil-THF nel plasma
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Concentrazione massima (Cmax) nel plasma del principio attivo di Modufolin: [6R] 5,10-metilene-THF e dei metaboliti: [6S]-5-THF, [6S]-5-metil-THF e [6S] -5-formil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tmax di [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Punto temporale (tmax) in cui si verifica la Cmax nel plasma del principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tmax di [6S]-5-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Punto temporale (tmax) in cui si verifica la Cmax nel plasma per il metabolita [6S]-5-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tmax di [6S]-5-metil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Punto temporale (tmax) in cui si verifica la Cmax nel plasma per il metabolita [6S]-5-metil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tmax di [6S]-5-formil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Punto temporale (tmax) in cui si verifica la Cmax nel plasma per il metabolita [6S]-5-formil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(1/2) di [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tempo di emivita di eliminazione plasmatica terminale per il principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(1/2) di [6S]-5-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tempo di emivita di eliminazione plasmatica terminale per il metabolita [6S]-5-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(1/2) di [6S]-5-metil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tempo di emivita di eliminazione plasmatica terminale per il metabolita [6S]-5-metil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(1/2) di [6S]-5-formil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Tempo di emivita di eliminazione plasmatica terminale per il metabolita [6S]-5-formil-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(Ultimo) di [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Il punto temporale per l'ultima concentrazione misurabile del principio attivo in Modufolin: [6R]-5,10-metilene-THF
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(Ultimo) di [6S]-5-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Il punto temporale per l'ultima concentrazione misurabile per il metabolita [6S]-5-TH nel plasma
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(Ultimo) di [6S]-5-metil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Il punto temporale per l'ultima concentrazione misurabile per il metabolita [6S]-5-metil-THF nel plasma
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
T(Ultimo) di [6S]-5-formil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Il punto temporale per l'ultima concentrazione misurabile per il metabolita [6S]-5-formil-THF nel plasma
Campioni prelevati il ​​giorno 1 (giorno dell'intervento) e il giorno 2
Correlazione tra concentrazione plasmatica e tissutale (tumore e mucosa) per [6R]-5,10-metilene-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra l'esposizione di [6R]-5,10-metilene-THF dopo 2 ore dalla somministrazione (AUC[0-2h]) e la concentrazione di [6R]-5,10-metilene-THF nel tumore o nella mucosa adiacente all'intervento.
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra concentrazione plasmatica e tissutale (tumore e mucosa) per [6S]-5-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra l'esposizione di [6S]-5-THF dopo 2 ore dalla somministrazione (AUC[0-2h]) e la concentrazione di [6S]-5-THF nel tumore o nella mucosa adiacente durante l'intervento chirurgico.
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra concentrazione plasmatica e tissutale (tumore e mucosa) per [6S]-5-metil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra l'esposizione di [6S]-5-metil-THF dopo 2 ore dalla somministrazione (AUC[0-2h]) e la concentrazione di [6S]-5-metil-THF nel tumore o nella mucosa adiacente durante l'intervento chirurgico.
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra concentrazione plasmatica e tissutale (tumore e mucosa) per [6S]-5-formil-THF
Lasso di tempo: Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Correlazione tra l'esposizione di [6S]-5-formil-THF dopo 2 ore dalla somministrazione (AUC[0-2h]) e la concentrazione di [6S]-5-formil-THF nel tumore o nella mucosa adiacente durante l'intervento chirurgico.
Campioni prelevati Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Rapporti di espressione genica (mucosa: tumore)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento)
La concentrazione di diversi geni coinvolti nel trasporto e nel metabolismo dei folati è stata analizzata sia nel tumore che nella mucosa adiacente. La concentrazione nella mucosa è stata divisa per la concentrazione nel tumore. Un valore superiore a 1 indica che l'espressione genica era più alta nella mucosa che nel tumore e un valore inferiore a 1 che l'espressione genica era più alta nel tumore che nella mucosa.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento)
Correlazione dell'espressione genica nel tumore e nella mucosa adiacente
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento)
La concentrazione dell'espressione genica è stata analizzata sia nel tumore che nella mucosa adiacente. La presenza di qualsiasi correlazione tra i risultati (cioè la concentrazione dell'espressione genica nel tumore rispetto alla mucosa adiacente) è stata valutata per ciascun trattamento. Nessuna valutazione è stata effettuata tra i trattamenti.
Campione prelevato il giorno 1 (giorno dell'intervento)
Concentrazione di omocisteina
Lasso di tempo: Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e alla fine dello studio (giorno 5)
I campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore del folato (omocisteina) sono stati raccolti durante lo screening, il giorno 2 e il giorno 5 (visita di fine studio).
Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e alla fine dello studio (giorno 5)
Concentrazione di S-Folato
Lasso di tempo: Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e fine dello studio (giorno 5)
I campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore del folato (S-folato) sono stati raccolti allo screening, giorno 2 e giorno 5 (visita di fine studio).
Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e fine dello studio (giorno 5)
Variazione della concentrazione di omocisteina dallo screening
Lasso di tempo: Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e fine dello studio (giorno 5)

I campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore del folato (omocisteina) sono stati raccolti allo screening, giorno 2 e giorno 5 (visita di fine studio). Sono state contate le modifiche dallo screening alle visite successive.

I criteri per le categorie di valutazione "normale", "basso" e "alto" erano basati sui range di riferimento per l'omocisteina plasmatica come segue: "basso" <4,7 mcmol/L; "normale" => 4,7 e <=16 mcmol/L; "alto" >16 mcmol/L. I valori erano applicabili sia per i maschi che per le femmine adulte.
Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e fine dello studio (giorno 5)
Variazione della concentrazione di S-folato dallo screening
Lasso di tempo: Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e fine dello studio (giorno 5)
I campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore del folato (S-folato) sono stati raccolti allo screening, giorno 2 e giorno 5 (visita di fine studio). Sono state contate le modifiche dallo screening alle visite successive.
Campioni prelevati alla visita di screening, giorno 2 e fine dello studio (giorno 5)
Numero di eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla fine dello studio, giorno 5
Numero di eventi avversi segnalati per trattamento rispetto alla gravità
Visita di screening fino alla fine dello studio, giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isofol Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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