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Étude PK/PD de la modufoline (arfolitixorine) dans le plasma, la tumeur et la muqueuse adjacente Muqueuse adjacente chez les patients atteints d'un cancer du côlon

7 septembre 2020 mis à jour par: Isofol Medical AB

Une étude de phase I/II randomisée en simple aveugle sur l'étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de Modufolin® (60 ou 200 mg/m2) par rapport à la lévoleucovorine (60 ou 200 mg/m2) dans la tumeur, la muqueuse adjacente et le plasma chez des patients atteints d'un cancer du côlon

Le but de cette étude est de comparer la concentration de quatre métabolites différents dans la tumeur, dans la muqueuse adjacente et dans le plasma chez des patients atteints d'un cancer du côlon recevant deux doses différentes de Modufolin (arfolitixorin) et de Levoleucovorin (Isovorin®), respectivement (60 et 200 mg/m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la concentration de [6R] 5,10-méthylène-THF, 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF dans la tumeur, dans la muqueuse adjacente et dans le plasma chez des patients atteints d'un cancer du côlon recevant deux doses différentes de Modufolin® et de Lévoleucovorine (Isovorin®), respectivement (60 et 200 mg/m2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Cancer du côlon opérable justiciable d'une chirurgie curative.
  • Statut de performance de 0 à 1
  • Formulaire de consentement éclairé
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Principaux critères d'exclusion :

  • Tout autre traitement antitumoral concomitant
  • Tout médicament concomitant interdit dans les 30 jours suivant la chirurgie
  • Grossesse ou allaitement.
  • Deuxième tumeur maligne primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévoleucovorine 200 mg/m2
Un i.v. injection en bolus du médicament à l'étude après l'anesthésie du patient.
Médicament: Lévoleucovorine 200 mg/m2
i.v. bolus
Autres noms:
  • Isovorine®
Comparateur actif: Lévoleucovorine 60 mg/m2
Un i.v. injection en bolus du médicament à l'étude après l'anesthésie du patient.
Médicament: Lévoleucovorine 60 mg/m2
i.v. bolus
Autres noms:
  • Isovorine®
Expérimental: 6R-MTHF 200 mg/m2
Un i.v. injection en bolus du médicament à l'étude après l'anesthésie du patient.
Médicament: 6R-MTHF (arfolitixorine) 200 mg/m2
i.v. bolus
Autres noms:
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • Modufolin®
Expérimental: 6R-MTHF 60 mg/m2
Un i.v. injection en bolus du médicament à l'étude après l'anesthésie du patient.
Médicament: 6R-MTHF (arfolitixorine) 60 mg/m2
i.v. bolus
Autres noms:
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • Modufolin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de [6R]-5,10-méthylène-THF dans le tissu tumoral
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration de la substance active dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF dans le tissu tumoral après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6R]-5,10-méthylène-THF dans les tissus muqueux adjacents
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration de la substance active dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF dans la muqueuse adjacente à la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6S]-5-THF dans le tissu tumoral
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration du métabolite [6S]-5-THF dans la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6S]-5-THF dans les tissus muqueux adjacents
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration du métabolite [6S]-5-THF dans la muqueuse adjacente à la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6S]-5-méthyl-THF dans le tissu tumoral
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration du métabolite [6S]-5-méthyl-THF dans la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6S]-5-méthyl-THF dans les tissus muqueux adjacents
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration du métabolite [6S]-5-méthyl-THF dans la muqueuse adjacente à la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6S]-5-formyl-THF dans le tissu tumoral
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration du métabolite [6S]-5-formyl-THF dans la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de [6S]-5-formyl-THF dans les tissus muqueux adjacents
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison de la concentration du métabolite [6S]-5-formyl-THF dans la muqueuse adjacente à la tumeur après les différents traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie) à 0 min (avant l'anesthésie) et 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min après l'administration du médicament à l'étude et 24 h après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-2h) du [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 2 heures, pour la substance active contenue dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
ASC(0-2h) de [6S]-5-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 2 heures, pour le métabolite [6S]-5-THF
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
ASC(0-2h) du [6S]-5-méthyl-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 2 heures, pour le métabolite : [6S]-5-méthyl-THF
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
ASC(0-2h) du [6SR]-5-formyl-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 2 heures, pour le métabolite [6S]-5-formyl-THF
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
ASC (dernier) de [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier point dans le temps, pour la substance active contenue dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
ASC (dernier) de [6S]-5-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier point dans le temps, pour le métabolite [6S]-5-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
ASC (dernier) de [6S]-5-méthyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier point dans le temps, pour le métabolite [6S]-5-méthyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
ASC (dernier) de [6S]-5-formyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier point dans le temps, pour le métabolite [6S]-5-formyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Cmax du [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Concentration maximale (Cmax) dans le plasma de la substance active contenue dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Cmax de [6S]-5-THF dans le plasma
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Concentration maximale (Cmax) dans le plasma du métabolite [6S]-5-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Cmax du [6S]-5-méthyl-THF dans le plasma
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Concentration maximale (Cmax) dans le plasma du métabolite [6S]-5-méthyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Cmax du [6S]-5-formyl-THF dans le plasma
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Concentration maximale (Cmax) dans le plasma de la substance active contenue dans Modufolin : [6R] 5,10- méthylène-THF et les métabolites : [6S]-5-THF, [6S]-5-méthyl-THF et [6S] -5-formyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Tmax du [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Point dans le temps (tmax) auquel se produit la Cmax plasmatique de la substance active contenue dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Tmax de [6S]-5-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Point dans le temps (tmax) auquel se produit la Cmax dans le plasma pour le métabolite [6S]-5-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Tmax du [6S]-5-méthyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Point dans le temps (tmax) auquel se produit la Cmax dans le plasma pour le métabolite [6S]-5-méthyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Tmax du [6S]-5-formyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Point dans le temps (tmax) auquel se produit la Cmax dans le plasma pour le métabolite [6S]-5-formyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(1/2) du [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale du principe actif de Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(1/2) de [6S]-5-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale du métabolite [6S]-5-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(1/2) du [6S]-5-méthyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale du métabolite [6S]-5-méthyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(1/2) de [6S]-5-formyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale du métabolite [6S]-5-formyl-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(dernier) de [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Le point temporel de la dernière concentration mesurable de la substance active dans Modufolin : [6R]-5,10-méthylène-THF
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(Dernier) de [6S]-5-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Le point temporel de la dernière concentration mesurable du métabolite [6S]-5-TH dans le plasma
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(dernier) de [6S]-5-méthyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Le point temporel de la dernière concentration mesurable du métabolite [6S]-5-méthyl-THF dans le plasma
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
T(dernier) de [6S]-5-formyl-THF
Délai: Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Le point temporel de la dernière concentration mesurable du métabolite [6S]-5-formyl-THF dans le plasma
Échantillons prélevés le jour 1 (jour de la chirurgie) et le jour 2
Corrélation entre la concentration plasmatique et tissulaire (tumeur et muqueuse) pour le [6R]-5,10-méthylène-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre l'exposition au [6R]-5,10-méthylène-THF 2 heures après l'administration (ASC[0-2h]) et la concentration de [6R]-5,10-méthylène-THF dans la tumeur ou la muqueuse adjacente à la chirurgie.
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre la concentration plasmatique et tissulaire (tumeur et muqueuse) pour le [6S]-5-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre l'exposition au [6S]-5-THF 2 heures après l'administration (AUC[0-2h]) et la concentration de [6S]-5-THF dans la tumeur ou la muqueuse adjacente lors de la chirurgie.
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre la concentration plasmatique et tissulaire (tumeur et muqueuse) pour le [6S]-5-méthyl-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre l'exposition au [6S]-5-méthyl-THF 2 heures après l'administration (AUC[0-2h]) et la concentration de [6S]-5-méthyl-THF dans la tumeur ou la muqueuse adjacente lors de la chirurgie.
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre la concentration plasmatique et tissulaire (tumeur et muqueuse) pour le [6S]-5-formyl-THF
Délai: Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Corrélation entre l'exposition au [6S]-5-formyl-THF 2 heures après l'administration (ASC[0-2h]) et la concentration de [6S]-5-formyl-THF dans la tumeur ou la muqueuse adjacente lors de l'intervention chirurgicale.
Échantillons prélevés Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Rapports d'expression génique (muqueuse : tumeur)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie)
La concentration de différents gènes impliqués dans le transport et le métabolisme du folate a été analysée à la fois dans la tumeur et dans la muqueuse adjacente. La concentration dans la muqueuse a été divisée par la concentration dans la tumeur. Une valeur supérieure à 1 indique que l'expression génique était plus élevée dans la muqueuse que dans la tumeur et une valeur inférieure à 1 que l'expression génique était plus élevée dans la tumeur que dans la muqueuse.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie)
Corrélation de l'expression génique dans la tumeur et la muqueuse adjacente
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie)
La concentration de l'expression génique a été analysée à la fois dans la tumeur et dans la muqueuse adjacente. La présence de toute corrélation entre les résultats (c'est-à-dire la concentration de l'expression génique dans la tumeur par rapport à la muqueuse adjacente) a été évaluée pour chaque traitement. Aucune évaluation n'a été faite entre les traitements.
Échantillon prélevé le jour 1 (jour de la chirurgie)
Concentration d'homocystéine
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs de folate (homocystéine) ont été prélevés au dépistage, au jour 2 et au jour 5 (visite de fin d'étude).
Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Concentration de S-Folate
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Des échantillons de sang pour l'analyse du biomarqueur de folate (S-folate) ont été prélevés au dépistage, au jour 2 et au jour 5 (visite de fin d'étude).
Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Modification de la concentration d'homocystéine suite au dépistage
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)

Des échantillons de sang pour l'analyse du biomarqueur de folate (homocystéine) ont été prélevés au dépistage, au jour 2 et au jour 5 (visite de fin d'étude). Les changements entre le dépistage et les visites ultérieures ont été comptés.

Les critères d'évaluation des catégories "normal", "faible" et "élevé" étaient basés sur les plages de référence pour l'homocystéine plasmatique comme suit : "faible" <4,7 mcmol/L ; "normale" => 4,7 et <=16 mcmol/L ; « élevée » > 16 mcmol/L. Les valeurs s'appliquaient à la fois aux hommes et aux femmes adultes.
Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Modification de la concentration de S-Folate à partir du dépistage
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Des échantillons de sang pour l'analyse du biomarqueur de folate (S-folate) ont été prélevés au dépistage, au jour 2 et au jour 5 (visite de fin d'étude). Les changements entre le dépistage et les visites ultérieures ont été comptés.
Échantillons prélevés lors de la visite de sélection, jour 2 et fin de l'étude (jour 5)
Nombre d'EI par gravité
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude, Jour 5
Nombre d'EI signalés par traitement en fonction de la gravité
Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude, Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isofol Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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