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PK/PD-Untersuchung von Modufolin (Arfolitixorin) in Plasma, Tumor und angrenzender Schleimhaut Angrenzende Schleimhaut bei Patienten mit Dickdarmkrebs

7. September 2020 aktualisiert von: Isofol Medical AB

Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-I/II-Studie zur pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchung von Modufolin® (60 oder 200 mg/m2) im Vergleich zu Levoleucovorin (60 oder 200 mg/m2) in Tumoren, angrenzender Schleimhaut und Plasma bei Patienten mit Dickdarmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentration von vier verschiedenen Metaboliten im Tumor, in der angrenzenden Schleimhaut und im Plasma bei Patienten mit Dickdarmkrebs zu vergleichen, die zwei unterschiedliche Dosen von Modufolin (Arfolitixorin) bzw. Levoleucovorin (Isovorin®) erhielten (60 und 200 mg/m2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentration von [6R] 5,10-Methylen-THF, 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF und THF im Tumor, in angrenzender Schleimhaut und im Plasma bei Patienten mit Dickdarmkrebs zu vergleichen zwei unterschiedliche Dosierungen von Modufolin® bzw. Levoleucovorin (Isovorin®) erhalten (60 und 200 mg/m2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Operabler Dickdarmkrebs, der einer kurativen Operation zugänglich ist.
  • Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Einwilligungserklärung
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige andere Antitumortherapie
  • Jede verbotene Begleitmedikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Zweite primäre Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levoleucovorin 200 mg/m2
Eine i.v. Bolusinjektion des Studienmedikaments, nachdem der Patient anästhesiert wurde.
Arzneimittel: Levoleucovorin 200 mg/m2
i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • Isovorin®
Aktiver Komparator: Levoleucovorin 60 mg/m2
Eine i.v. Bolusinjektion des Studienmedikaments, nachdem der Patient anästhesiert wurde.
Arzneimittel: Levoleucovorin 60 mg/m2
i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • Isovorin®
Experimental: 6R-MTHF 200 mg/m2
Eine i.v. Bolusinjektion des Studienmedikaments, nachdem der Patient anästhesiert wurde.
Arzneimittel: 6R-MTHF (Arfolitixorin) 200 mg/m2
i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • Modufolin®
Experimental: 6R-MTHF 60 mg/m2
Eine i.v. Bolusinjektion des Studienmedikaments, nachdem der Patient anästhesiert wurde.
Arzneimittel: 6R-MTHF (Arfolitixorin) 60 mg/m2
i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • Modufolin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von [6R]-5,10-Methylen-THF in Tumorgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Wirkstoffs in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF im Tumorgewebe nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6R]-5,10-Methylen-THF in angrenzendem Schleimhautgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Wirkstoffs in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF in der an den Tumor angrenzenden Schleimhaut nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6S]-5-THF im Tumorgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Metaboliten [6S]-5-THF im Tumor nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6S]-5-THF in angrenzendem Schleimhautgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Metaboliten [6S]-5-THF in der an den Tumor angrenzenden Schleimhaut nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6S]-5-Methyl-THF in Tumorgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF im Tumor nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6S]-5-Methyl-THF in angrenzendem Schleimhautgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF in der an den Tumor angrenzenden Schleimhaut nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6S]-5-Formyl-THF in Tumorgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF im Tumor nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentration von [6S]-5-Formyl-THF in angrenzendem Schleimhautgewebe
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Konzentration des Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF in der an den Tumor angrenzenden Schleimhaut nach den verschiedenen Behandlungen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation) um 0 min (vor der Anästhesie) und 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min nach Verabreichung des Studienmedikaments und 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-2h) von [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden für den Wirkstoff in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
AUC(0-2h) von [6S]-5-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden für den Metaboliten [6S]-5-THF
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
AUC(0-2h) von [6S]-5-Methyl-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden für den Metaboliten: [6S]-5-Methyl-THF
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
AUC(0-2h) von [6SR]-5-Formyl-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden für den Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
AUC(Last) von [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt für den Wirkstoff in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
AUC (Last) von [6S]-5-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt, für den Metaboliten [6S]-5-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
AUC(Last) von [6S]-5-Methyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt, für den Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
AUC(Last) von [6S]-5-Formyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt, für den Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Cmax von [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Wirkstoffs in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Cmax von [6S]-5-THF in Plasma
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Maximale Konzentration (Cmax) im Plasma des Metaboliten [6S]-5-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Cmax von [6S]-5-Methyl-THF im Plasma
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Cmax von [6S]-5-Formyl-THF in Plasma
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Wirkstoffs in Modufolin: [6R] 5,10-Methylen-THF und der Metaboliten: [6S]-5-THF, [6S]-5-Methyl-THF und [6S] -5-Formyl-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Tmax von [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Zeitpunkt (tmax) des Auftretens von Cmax im Plasma des Wirkstoffs in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Tmax von [6S]-5-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Zeitpunkt (tmax), wenn Cmax im Plasma für den Metaboliten [6S]-5-THF auftritt
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Tmax von [6S]-5-Methyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Zeitpunkt (tmax), wenn Cmax im Plasma für den Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF auftritt
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Tmax von [6S]-5-Formyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Zeitpunkt (tmax), wenn Cmax im Plasma für den Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF auftritt
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(1/2) von [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit für den Wirkstoff in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(1/2) von [6S]-5-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit für den Metaboliten [6S]-5-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(1/2) von [6S]-5-Methyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit für den Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(1/2) von [6S]-5-Formyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit für den Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(Last) von [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Der Zeitpunkt für die letzte messbare Konzentration des Wirkstoffs in Modufolin: [6R]-5,10-Methylen-THF
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(Last) von [6S]-5-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Der Zeitpunkt für die letzte messbare Konzentration des Metaboliten [6S]-5-TH im Plasma
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(Last) von [6S]-5-Methyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Der Zeitpunkt für die letzte messbare Konzentration des Metaboliten [6S]-5-Methyl-THF im Plasma
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
T(Last) von [6S]-5-Formyl-THF
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Der Zeitpunkt für die letzte messbare Konzentration des Metaboliten [6S]-5-Formyl-THF im Plasma
Proben wurden an Tag 1 (Tag der Operation) und Tag 2 entnommen
Korrelation zwischen Plasma- und Gewebekonzentration (Tumor und Schleimhaut) für [6R]-5,10-Methylen-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen der Exposition von [6R]-5,10-Methylen-THF nach 2 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-2h]) und der Konzentration von [6R]-5,10-Methylen-THF im Tumor oder angrenzender Schleimhaut bei Operationen.
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen Plasma- und Gewebekonzentration (Tumor und Schleimhaut) für [6S]-5-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen der Exposition von [6S]-5-THF nach 2 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-2h]) und der Konzentration von [6S]-5-THF im Tumor oder der angrenzenden Schleimhaut bei der Operation.
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen Plasma- und Gewebekonzentration (Tumor und Schleimhaut) für [6S]-5-Methyl-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen der Exposition von [6S]-5-Methyl-THF nach 2 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-2h]) und der Konzentration von [6S]-5-Methyl-THF im Tumor oder der angrenzenden Schleimhaut bei der Operation.
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen Plasma- und Gewebekonzentration (Tumor und Schleimhaut) für [6S]-5-Formyl-THF
Zeitfenster: Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen der Exposition von [6S]-5-Formyl-THF nach 2 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-2h]) und der Konzentration von [6S]-5-Formyl-THF im Tumor oder der angrenzenden Schleimhaut bei der Operation.
Probenentnahme Tag 1 (Tag der Operation)
Genexpressionsverhältnisse (Schleimhaut:Tumor)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation)
Die Konzentration verschiedener Gene, die am Folattransport und -stoffwechsel beteiligt sind, wurde sowohl im Tumor als auch in der angrenzenden Schleimhaut analysiert. Die Konzentration in der Schleimhaut wurde durch die Konzentration im Tumor dividiert. Ein Wert über 1 zeigt an, dass die Genexpression in Schleimhaut höher war als in Tumor und ein Wert unter 1, dass die Genexpression in Tumor höher war als in Schleimhaut.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation der Genexpression in Tumor und angrenzender Schleimhaut
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation)
Die Konzentration der Genexpression wurde sowohl im Tumor als auch in der angrenzenden Schleimhaut analysiert. Das Vorhandensein irgendeiner Korrelation zwischen den Ergebnissen (d. h. Konzentration der Genexpression im Tumor gegenüber benachbarter Schleimhaut) wurde für jede Behandlung bewertet. Zwischen den Behandlungen wurde keine Auswertung vorgenommen.
Probe entnommen Tag 1 (Tag der Operation)
Homocystein-Konzentration
Zeitfenster: Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
Blutproben für die Analyse des Folat-Biomarkers (Homocystein) wurden am Screening, Tag 2 und Tag 5 (Ende des Studienbesuchs) entnommen.
Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
S-Folat-Konzentration
Zeitfenster: Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
Blutproben für die Folat-Biomarker (S-Folat)-Analyse wurden am Screening, Tag 2 und Tag 5 (Ende des Studienbesuchs) entnommen.
Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
Veränderung der Homocysteinkonzentration durch das Screening
Zeitfenster: Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden

Blutproben für die Analyse des Folat-Biomarkers (Homocystein) wurden am Screening, Tag 2 und Tag 5 (Ende des Studienbesuchs) entnommen. Änderungen vom Screening zu späteren Besuchen wurden gezählt.

Die Kriterien für die Bewertungskategorien „normal“, „gering“ und „hoch“ orientierten sich an den Referenzbereichen für Plasma-Homocystein wie folgt: „gering“ <4,7 mcmol/L; „normal“ => 4,7 und <=16 mcmol/L; „hoch“ >16 mcmol/l. Die Werte galten sowohl für männliche als auch für weibliche Erwachsene.
Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
Änderung der S-Folat-Konzentration vom Screening
Zeitfenster: Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
Blutproben für die Folat-Biomarker (S-Folat)-Analyse wurden am Screening, Tag 2 und Tag 5 (Ende des Studienbesuchs) entnommen. Änderungen vom Screening zu späteren Besuchen wurden gezählt.
Proben, die beim Screening-Besuch, Tag 2 und Studienende (Tag 5) entnommen wurden
Anzahl der UEs pro Schweregrad
Zeitfenster: Screening-Besuch bis Studienende, Tag 5
Anzahl der gemeldeten UE pro Behandlung im Hinblick auf den Schweregrad
Screening-Besuch bis Studienende, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isofol Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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