Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD-onderzoek naar modufolin (arfolitixorine) in plasma, tumor en aangrenzend slijmvlies Aangrenzend slijmvlies bij patiënten met darmkanker

7 september 2020 bijgewerkt door: Isofol Medical AB

Een enkelblinde, gerandomiseerde fase I/II-studie van farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek van Modufolin® (60 of 200 mg/m2) in vergelijking met levoleucovorine (60 of 200 mg/m2) in tumoren, aangrenzend slijmvlies en plasma voor patiënten met darmkanker

Het doel van deze studie is om de concentratie van vier verschillende metabolieten in de tumor, in aangrenzende mucosa en in plasma te vergelijken bij patiënten met karteldarmkanker die respectievelijk twee verschillende doses Modufolin (arfolitixorin) en Levoleucovorin (Isovorin®) kregen (60 en 200 mg/m²).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de concentratie van [6R] 5,10-methyleen-THF, 5-formyl-THF, 5-methyl-THF en THF in de tumor, in aangrenzende mucosa en in plasma bij patiënten met darmkanker twee verschillende dosissen Modufolin® en Levoleucovorin (Isovorin®), respectievelijk (60 en 200 mg/m2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Operabele darmkanker die vatbaar is voor curatieve chirurgie.
  • Prestatiestatus van 0 tot 1
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige andere antitumortherapie
  • Alle verboden gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen na de operatie
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Tweede primaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levoleucovorine 200 mg/m2
Een i.v.m. bolusinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel nadat de patiënt is verdoofd.
Geneesmiddel: Levoleucovorine 200 mg/m2
i.v.m. bolus injectie
Andere namen:
  • Isovorin®
Actieve vergelijker: Levoleucovorine 60 mg/m2
Een i.v.m. bolusinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel nadat de patiënt is verdoofd.
Geneesmiddel: Levoleucovorine 60 mg/m2
i.v.m. bolus injectie
Andere namen:
  • Isovorin®
Experimenteel: 6R-MTHF 200 mg/m2
Een i.v.m. bolusinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel nadat de patiënt is verdoofd.
Geneesmiddel: 6R-MTHF (arfolitixorine) 200 mg/m2
i.v.m. bolus injectie
Andere namen:
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • Modufolin®
Experimenteel: 6R-MTHF 60 mg/m2
Een i.v.m. bolusinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel nadat de patiënt is verdoofd.
Geneesmiddel: 6R-MTHF (arfolitixorine) 60 mg/m2
i.v.m. bolus injectie
Andere namen:
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • Modufolin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van [6R]-5,10-methyleen-THF in tumorweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF in tumorweefsel na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6R]-5,10-methyleen-THF in aangrenzend slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF in mucosa grenzend aan de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6S]-5-THF in tumorweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de metaboliet [6S]-5-THF in de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6S]-5-THF in aangrenzend slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de metaboliet [6S]-5-THF in mucosa grenzend aan de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6S]-5-methyl-THF in tumorweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de metaboliet [6S]-5-methyl-THF in de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6S]-5-methyl-THF in aangrenzend slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de metaboliet [6S]-5-methyl-THF in mucosa grenzend aan de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6S]-5-formyl-THF in tumorweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de metaboliet [6S]-5-formyl-THF in de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van [6S]-5-formyl-THF in aangrenzend slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van de concentratie van de metaboliet [6S]-5-formyl-THF in mucosa grenzend aan de tumor na de verschillende behandelingen.
Monster genomen op dag 1 (dag van de operatie) op 0 min (vóór anesthesie) en 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-2u) van [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van 0 tot 2 uur, voor de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
AUC(0-2u) van [6S]-5-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot 2 uur, voor de metaboliet [6S]-5-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
AUC(0-2u) van [6S]-5-methyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 2 uur, voor de metaboliet: [6S]-5-methyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
AUC(0-2u) van [6SR]-5-formyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 2 uur, voor de metaboliet [6S]-5-formyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
AUC(laatste) van [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve, van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip, voor de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
AUC(laatste) van [6S]-5-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip, voor de metaboliet [6S]-5-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
AUC(laatste) van [6S]-5-methyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve, van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip, voor de metaboliet [6S]-5-methyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
AUC(laatste) van [6S]-5-formyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip, voor de metaboliet [6S]-5-formyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Cmax van [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Cmax van [6S]-5-THF in plasma
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Maximale concentratie (Cmax) in plasma van de metaboliet [6S]-5-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Cmax van [6S]-5-methyl-THF in plasma
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Maximale concentratie (Cmax) in plasma van de metaboliet [6S]-5-methyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Cmax van [6S]-5-formyl-THF in plasma
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de werkzame stof in Modufolin: [6R] 5,10-methyleen-THF en de metabolieten: [6S]-5-THF, [6S]-5-methyl-THF en [6S] -5-formyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tmax van [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tijdstip (tmax) wanneer Cmax in plasma optreedt van de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tmax van [6S]-5-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tijdstip (tmax) wanneer Cmax in plasma optreedt voor de metaboliet [6S]-5-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tmax van [6S]-5-methyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tijdstip (tmax) wanneer Cmax in plasma optreedt voor de metaboliet [6S]-5-methyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tmax van [6S]-5-formyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Tijdstip (tmax) wanneer Cmax in plasma optreedt voor de metaboliet [6S]-5-formyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(1/2) van [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(1/2) van [6S]-5-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet [6S]-5-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(1/2) van [6S]-5-methyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet [6S]-5-methyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(1/2) van [6S]-5-formyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet [6S]-5-formyl-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(laatste) van [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Het tijdstip voor de laatst meetbare concentratie van de werkzame stof in Modufolin: [6R]-5,10-methyleen-THF
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(laatste) van [6S]-5-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Het tijdstip voor de laatst meetbare concentratie van de metaboliet [6S]-5-TH in plasma
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(laatste) van [6S]-5-methyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Het tijdstip voor de laatst meetbare concentratie voor de metaboliet [6S]-5-methyl-THF in plasma
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
T(laatste) van [6S]-5-formyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Het tijdstip voor de laatst meetbare concentratie van de metaboliet [6S]-5-formyl-THF in plasma
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie) en Dag 2
Correlatie tussen plasma- en weefselconcentratie (tumor en slijmvlies) voor [6R]-5,10-methyleen-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen de blootstelling aan [6R]-5,10-methyleen-THF 2 uur na toediening (AUC[0-2h]) en de concentratie van [6R]-5,10-methyleen-THF in de tumor of het aangrenzende slijmvlies bij een operatie.
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen plasma- en weefselconcentratie (tumor en slijmvlies) voor [6S]-5-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen de blootstelling aan [6S]-5-THF 2 uur na toediening (AUC[0-2h]) en de concentratie van [6S]-5-THF in de tumor of het aangrenzende slijmvlies tijdens de operatie.
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen plasma- en weefselconcentratie (tumor en slijmvlies) voor [6S]-5-methyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen de blootstelling aan [6S]-5-methyl-THF 2 uur na toediening (AUC[0-2h]) en de concentratie van [6S]-5-methyl-THF in de tumor of het aangrenzende slijmvlies tijdens de operatie.
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen plasma- en weefselconcentratie (tumor en slijmvlies) voor [6S]-5-formyl-THF
Tijdsspanne: Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie tussen de blootstelling aan [6S]-5-formyl-THF 2 uur na toediening (AUC[0-2h]) en de concentratie van [6S]-5-formyl-THF in de tumor of het aangrenzende slijmvlies tijdens de operatie.
Monsters genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Genexpressieverhoudingen (slijmvlies: tumor)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Concentratie van verschillende genen die betrokken zijn bij folaattransport en metabolisme werden geanalyseerd in zowel de tumor als het aangrenzende slijmvlies. De concentratie in slijmvlies werd gedeeld door de concentratie in tumor. Een waarde boven 1 geeft aan dat de genexpressie hoger was in mucosa dan in tumor en een waarde onder 1 dat de genexpressie hoger was in tumor dan in mucosa.
Monster genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Correlatie van genexpressie in tumor en aangrenzend slijmvlies
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Concentratie van de genexpressie werd geanalyseerd in zowel tumor als aangrenzende mucosa. De aanwezigheid van enige correlatie tussen de resultaten (d.w.z. concentratie van de genexpressie in tumor versus aangrenzend slijmvlies) werd voor elke behandeling beoordeeld. Tussen de behandelingen door vond geen evaluatie plaats.
Monster genomen Dag 1 (Dag van de operatie)
Homocysteïne concentratie
Tijdsspanne: Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
Bloedmonsters voor analyse van folaatbiomarkers (homocysteïne) werden verzameld op screening, dag 2 en dag 5 (einde van het studiebezoek).
Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
S-foliumzuurconcentratie
Tijdsspanne: Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
Bloedmonsters voor analyse van folaatbiomarkers (S-folaat) werden verzameld op screening, dag 2 en dag 5 (einde van het studiebezoek).
Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
Verandering in homocysteïneconcentratie door screening
Tijdsspanne: Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)

Bloedmonsters voor folaatbiomarker (homocysteïne)-analyse werden verzameld op screening, dag 2 en dag 5 (einde van het studiebezoek). Veranderingen van screening naar latere bezoeken werden geteld.

De criteria voor beoordelingscategorieën "normaal", "laag" en "hoog" waren als volgt gebaseerd op de referentiebereiken voor plasma-homocysteïne: "laag" <4,7 mcmol/L; "normaal" => 4,7 en <=16 mcmol/L; "hoog" >16 mcmol/L. Waarden waren van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke volwassenen.
Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
Verandering in S-foliumzuurconcentratie door screening
Tijdsspanne: Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
Bloedmonsters voor analyse van folaatbiomarkers (S-folaat) werden verzameld op screening, dag 2 en dag 5 (einde van het studiebezoek). Veranderingen van screening naar latere bezoeken werden geteld.
Monsters genomen bij screeningbezoek, dag 2 en einde studie (dag 5)
Aantal bijwerkingen per ernst
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot einde studie, dag 5
Aantal gemelde bijwerkingen per behandeling met betrekking tot de ernst
Screeningsbezoek tot einde studie, dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isofol Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren