Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD-undersøkelse av modufolin (arfolitixorin) i plasma, svulst og tilstøtende slimhinner hos pasienter med tykktarmskreft

7. september 2020 oppdatert av: Isofol Medical AB

En enkeltblind, randomisert fase I/II-studie av farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøkelse av Modufolin® (60 eller 200 mg/m2) sammenlignet med Levoleucovorin (60 eller 200 mg/m2) i svulster, tilstøtende slimhinner og plasma for pasienter med tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne konsentrasjonen av fire forskjellige metabolitter i svulsten, i tilstøtende slimhinner og i plasma hos pasienter med tykktarmskreft som får to forskjellige doser av henholdsvis Modufolin (arfolitixorin) og Levoleucovorin (Isovorin®) (60 og 200). mg/m2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne konsentrasjonen av [6R] 5,10-metylen-THF, 5-formyl-THF, 5-metyl-THF og THF i svulsten, i tilstøtende slimhinner og i plasma hos pasienter med tykktarmskreft mottar to forskjellige doser av henholdsvis Modufolin® og Levoleucovorin (Isovorin®) (60 og 200 mg/m2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Operabel tykktarmskreft mottagelig for kurativ kirurgi.
  • Ytelsesstatus på 0 til 1
  • Skjema for informert samtykke
  • Pasienter må være minst 18 år.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eventuell samtidig annen antitumorterapi
  • Enhver forbudt samtidig medisinering innen 30 dager etter operasjonen
  • Graviditet eller amming.
  • Andre primær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levoleucovorin 200 mg/m2
En i.v. bolusinjeksjon av studiemedikament etter at pasienten er bedøvet.
Legemiddel: Levoleucovorin 200 mg/m2
i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • Isovorin®
Aktiv komparator: Levoleucovorin 60 mg/m2
En i.v. bolusinjeksjon av studiemedikament etter at pasienten er bedøvet.
Legemiddel: Levoleucovorin 60 mg/m2
i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • Isovorin®
Eksperimentell: 6R-MTHF 200 mg/m2
En i.v. bolusinjeksjon av studiemedikament etter at pasienten er bedøvet.
Legemiddel: 6R-MTHF (arfolitixorin) 200 mg/m2
i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat
  • Modufolin®
Eksperimentell: 6R-MTHF 60 mg/m2
En i.v. bolusinjeksjon av studiemedikament etter at pasienten er bedøvet.
Legemiddel: 6R-MTHF (arfolitixorin) 60 mg/m2
i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat
  • Modufolin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av [6R]-5,10-metylen-THF i svulstvev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF i tumorvev etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6R]-5,10-metylen-THF i tilstøtende slimhinnevev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF i slimhinner ved siden av svulsten etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6S]-5-THF i svulstvev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av metabolitten [6S]-5-THF i tumor etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6S]-5-THF i tilstøtende slimhinnevev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av metabolitten [6S]-5-THF i slimhinner ved siden av svulsten etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6S]-5-metyl-THF i svulstvev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av metabolitten [6S]-5-metyl-THF i tumor etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6S]-5-metyl-THF i tilstøtende slimhinnevev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av metabolitten [6S]-5-metyl-THF i slimhinner ved siden av svulsten etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6S]-5-formyl-THF i tumorvev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av metabolitten [6S]-5-formyl-THF i tumor etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Konsentrasjon av [6S]-5-formyl-THF i tilstøtende slimhinnevev
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sammenligning av konsentrasjon av metabolitten [6S]-5-formyl-THF i slimhinner ved siden av svulsten etter de forskjellige behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdag) 0 minutter (før anestesi) og 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter etter administrering av studiemedisin og 24 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-2h) av [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til 2 timer, for virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
AUC(0-2t) av [6S]-5-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til 2 timer, for metabolitten [6S]-5-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
AUC(0-2t) av [6S]-5-metyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til 2 timer, for metabolitten: [6S]-5-metyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
AUC(0-2h) av [6SR]-5-formyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til 2 timer, for metabolitten [6S]-5-formyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
AUC(Siste) av [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt, for virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
AUC(Siste) av [6S]-5-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt, for metabolitten [6S]-5-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
AUC(Siste) av [6S]-5-metyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt, for metabolitten [6S]-5-metyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
AUC(Siste) av [6S]-5-formyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt, for metabolitten [6S]-5-formyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Cmax for [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma av virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Cmax på [6S]-5-THF i plasma
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma av metabolitten [6S]-5-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Cmax for [6S]-5-metyl-THF i plasma
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma av metabolitten [6S]-5-methyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Cmax for [6S]-5-formyl-THF i plasma
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma av virkestoffet i Modufolin: [6R] 5,10-metylen-THF og metabolittene: [6S]-5-THF, [6S]-5-metyl-THF og [6S] -5-formyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tmaks av [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunkt (tmax) når Cmax i plasma oppstår for virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-methylene-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tmaks på [6S]-5-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunkt (tmax) når Cmax i plasma oppstår for metabolitten [6S]-5-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tmaks av [6S]-5-metyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunkt (tmax) når Cmax i plasma oppstår for metabolitten [6S]-5-methyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tmax av [6S]-5-formyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunkt (tmax) når Cmax i plasma oppstår for metabolitten [6S]-5-formyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(1/2) av [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid for virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(1/2) av [6S]-5-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid for metabolitten [6S]-5-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(1/2) av [6S]-5-metyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid for metabolitten [6S]-5-metyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(1/2) av [6S]-5-formyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid for metabolitten [6S]-5-formyl-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(Siste) av [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen av virkestoffet i Modufolin: [6R]-5,10-metylen-THF
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(Siste) av [6S]-5-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen for metabolitten [6S]-5-TH i plasma
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(Siste) av [6S]-5-metyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen for metabolitten [6S]-5-metyl-THF i plasma
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
T(Siste) av [6S]-5-formyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen for metabolitten [6S]-5-formyl-THF i plasma
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag) og dag 2
Korrelasjon mellom plasma- og vevskonsentrasjon (svulst og slimhinne) for [6R]-5,10-metylen-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom eksponeringen av [6R]-5,10-metylen-THF etter 2 timer etter dosering (AUC[0-2h]) og konsentrasjonen av [6R]-5,10-metylen-THF i svulsten eller tilstøtende slimhinne ved operasjonen.
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom plasma- og vevskonsentrasjon (svulst og slimhinne) for [6S]-5-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom eksponeringen av [6S]-5-THF etter 2 timer etter dosering (AUC[0-2t]) og konsentrasjonen av [6S]-5-THF i svulsten eller tilstøtende slimhinne ved operasjon.
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom plasma- og vevskonsentrasjon (svulst og slimhinne) for [6S]-5-metyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom eksponering av [6S]-5-metyl-THF etter 2 timer etter dosering (AUC[0-2t]) og konsentrasjonen av [6S]-5-metyl-THF i svulsten eller tilstøtende slimhinne ved operasjon.
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom plasma- og vevskonsentrasjon (svulst og slimhinne) for [6S]-5-formyl-THF
Tidsramme: Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Korrelasjon mellom eksponering av [6S]-5-formyl-THF etter 2 timer etter dosering (AUC[0-2t]) og konsentrasjonen av [6S]-5-formyl-THF i svulsten eller tilstøtende slimhinne ved operasjon.
Prøver tatt dag 1 (operasjonsdag)
Genekspresjonsforhold (slimhinne:tumor)
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdagen)
Konsentrasjon av ulike gener involvert i folattransport og metabolisme ble analysert i både tumor og tilstøtende slimhinner. Konsentrasjonen i slimhinnen ble delt på konsentrasjonen i svulsten. En verdi over 1 indikerer at genuttrykket var høyere i slimhinne enn i tumor og en verdi under 1 at genuttrykket var høyere i tumor enn i slimhinne.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdagen)
Korrelasjon av genuttrykk i svulst og tilstøtende slimhinne
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 (operasjonsdagen)
Konsentrasjonen av genuttrykket ble analysert i både tumor og tilstøtende slimhinne. Tilstedeværelsen av enhver korrelasjon mellom resultatene (dvs. konsentrasjon av genekspresjonen i tumor versus tilstøtende slimhinne) ble evaluert for hver behandling. Det ble ikke gjort noen evaluering mellom behandlingene.
Prøve tatt dag 1 (operasjonsdagen)
Homocystein konsentrasjon
Tidsramme: Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
Blodprøver for folatbiomarkør (homocystein) analyse ble samlet på screening, dag 2 og dag 5 (slutt på studiebesøk).
Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
S-folatkonsentrasjon
Tidsramme: Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
Blodprøver for folatbiomarkør (S-folat) analyse ble tatt på screening, dag 2 og dag 5 (slutt på studiebesøk).
Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
Endring i homocysteinkonsentrasjon fra screening
Tidsramme: Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)

Blodprøver for folatbiomarkør (homocystein) analyse ble tatt på screening, dag 2 og dag 5 (slutt på studiebesøk). Endringer fra screening til senere besøk ble talt.

Kriteriene for vurderingskategoriene "normal", "lav" og "høy" var basert på referanseområdene for plasma-homocystein som følger: "lav" <4,7 mcmol/L; "normal" => 4,7 og <=16 mcmol/L; "høy" >16 mcmol/L. Verdiene var gjeldende for både mannlige og kvinnelige voksne.
Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
Endring i S-folatkonsentrasjon fra screening
Tidsramme: Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
Blodprøver for folatbiomarkør (S-folat) analyse ble tatt på screening, dag 2 og dag 5 (slutt på studiebesøk). Endringer fra screening til senere besøk ble talt.
Prøver tatt ved screeningbesøk, dag 2 og slutten av studien (dag 5)
Antall AE per alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studiet, dag 5
Antall rapporterte bivirkninger per behandling med hensyn til alvorlighetsgrad
Screeningbesøk til slutten av studiet, dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isofol Medical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere