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Investigação PK/PD de Modufolin (Arfolitixorin) em Plasma, Tumor e Mucosa Adjacente Mucosa Adjacente em Pacientes com Câncer de Cólon

7 de setembro de 2020 atualizado por: Isofol Medical AB

Um Estudo Simples-Cego, Randomizado de Fase I/II de Investigação Farmacocinética e Farmacodinâmica de Modufolin® (60 ou 200mg/m2) Comparado com Levoleucovorina (60 ou 200mg/m2) em Tumor, Mucosa Adjacente e Plasma para Pacientes com Câncer de Cólon

O objetivo deste estudo é comparar a concentração de quatro metabólitos diferentes no tumor, na mucosa adjacente e no plasma em pacientes com câncer de cólon recebendo duas doses diferentes de Modufolin (arfolitixorin) e Levoleucovorin (Isovorin®), respectivamente (60 e 200 mg/m2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a concentração de [6R] 5,10-metileno-THF, 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF no tumor, na mucosa adjacente e no plasma em pacientes com câncer de cólon recebendo duas doses diferentes de Modufolin® e Levoleucovorin (Isovorin®), respectivamente (60 e 200 mg/m2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Câncer de cólon operável passível de cirurgia curativa.
  • Status de desempenho de 0 a 1
  • Formulário de consentimento informado
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer outra terapia antitumoral concomitante
  • Qualquer medicação concomitante proibida dentro de 30 dias da cirurgia
  • Gravidez ou amamentação.
  • Segunda malignidade primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levoleucovorina 200 mg/m2
Um i.v. injeção em bolus da droga do estudo após o paciente ter sido anestesiado.
Medicamento: Levoleucovorina 200 mg/m2
4. injeção em bolo
Outros nomes:
  • Isovorin®
Comparador Ativo: Levoleucovorina 60 mg/m2
Um i.v. injeção em bolus da droga do estudo após o paciente ter sido anestesiado.
Medicamento: Levoleucovorina 60 mg/m2
4. injeção em bolo
Outros nomes:
  • Isovorin®
Experimental: 6R-MTHF 200 mg/m2
Um i.v. injeção em bolus da droga do estudo após o paciente ter sido anestesiado.
Medicamento: 6R-MTHF (arfolitixorin) 200 mg/m2
4. injeção em bolo
Outros nomes:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato
  • Modufolin®
Experimental: 6R-MTHF 60 mg/m2
Um i.v. injeção em bolus da droga do estudo após o paciente ter sido anestesiado.
Medicamento: 6R-MTHF (arfolitixorin) 60 mg/m2
4. injeção em bolo
Outros nomes:
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato
  • Modufolin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de [6R]-5,10-metileno-THF no Tecido Tumoral
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração da substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF no tecido tumoral após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6R]-5,10-metileno-THF no tecido da mucosa adjacente
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração da substância ativa no Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF na mucosa adjacente ao tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6S]-5-THF no Tecido Tumoral
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração do metabólito [6S]-5-THF no tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6S]-5-THF no Tecido da Mucosa Adjacente
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração do metabólito [6S]-5-THF na mucosa adjacente ao tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6S]-5-metil-THF no Tecido Tumoral
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração do metabólito [6S]-5-metil-THF no tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6S]-5-metil-THF no tecido da mucosa adjacente
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração do metabólito [6S]-5-metil-THF na mucosa adjacente ao tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6S]-5-formil-THF no Tecido Tumoral
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração do metabólito [6S]-5-formil-THF no tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Concentração de [6S]-5-formil-THF no tecido da mucosa adjacente
Prazo: Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo
Comparação da concentração do metabólito [6S]-5-formil-THF na mucosa adjacente ao tumor após os diferentes tratamentos.
Amostra coletada Dia 1 (dia da cirurgia) em 0 min (antes dos anestésicos) e 5, 10, 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240, 360 min após a administração do medicamento em estudo e 24 h após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-2h) de [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 2 horas, para a substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
AUC(0-2h) de [6S]-5-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 2 horas, para o metabólito [6S]-5-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
AUC(0-2h) de [6S]-5-metil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 2 horas, para o metabólito: [6S]-5-metil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
AUC(0-2h) de [6SR]-5-formil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 2 horas, para o metabólito [6S]-5-formil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
AUC(Último) de [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o último ponto de tempo, para a substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
AUC(último) de [6S]-5-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 até o último ponto de tempo, para o metabólito [6S]-5-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
AUC(Último) de [6S]-5-metil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 até o último ponto de tempo, para o metabólito [6S]-5-metil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
AUC(Último) de [6S]-5-formil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 até o último ponto de tempo, para o metabólito [6S]-5-formil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Cmax de [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Concentração máxima (Cmax) no plasma da substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Cmax de [6S]-5-THF no Plasma
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Concentração máxima (Cmax) no plasma do metabólito [6S]-5-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Cmax de [6S]-5-metil-THF no plasma
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Concentração máxima (Cmax) no plasma do metabólito [6S]-5-metil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Cmax de [6S]-5-formil-THF no plasma
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Concentração máxima (Cmax) no plasma da substância ativa em Modufolin: [6R] 5,10-metileno-THF e os metabólitos: [6S]-5-THF, [6S]-5-metil-THF e [6S] -5-formil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tmax de [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Ponto de tempo (tmax) quando ocorre Cmax no plasma da substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tmax de [6S]-5-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Ponto de tempo (tmax) quando Cmax no plasma ocorre para o metabólito [6S]-5-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tmax de [6S]-5-metil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Ponto de tempo (tmax) quando Cmax no plasma ocorre para o metabólito [6S]-5-metil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tmax de [6S]-5-formil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Ponto de tempo (tmax) quando Cmax no plasma ocorre para o metabólito [6S]-5-formil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(1/2) de [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tempo de meia-vida de eliminação plasmática terminal para a substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(1/2) de [6S]-5-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tempo de meia-vida de eliminação plasmática terminal para o metabólito [6S]-5-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(1/2) de [6S]-5-metil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tempo de meia-vida de eliminação plasmática terminal para o metabólito [6S]-5-metil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(1/2) de [6S]-5-formil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Tempo de meia-vida de eliminação plasmática terminal para o metabólito [6S]-5-formil-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(último) de [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
O ponto de tempo para a última concentração mensurável da substância ativa em Modufolin: [6R]-5,10-metileno-THF
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(último) de [6S]-5-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
O ponto de tempo para a última concentração mensurável para o metabólito [6S]-5-TH no plasma
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(último) de [6S]-5-metil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
O ponto de tempo para a última concentração mensurável para o metabólito [6S]-5-metil-THF no plasma
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
T(último) de [6S]-5-formil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
O ponto de tempo para a última concentração mensurável para o metabólito [6S]-5-formil-THF no plasma
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia) e Dia 2
Correlação entre concentração plasmática e tecidual (tumor e mucosa) para [6R]-5,10-metileno-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre a exposição de [6R]-5,10-metileno-THF após 2 horas após a dosagem (AUC[0-2h]) e a concentração de [6R]-5,10-metileno-THF no tumor ou na mucosa adjacente na cirurgia.
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre concentração plasmática e tecidual (tumor e mucosa) para [6S]-5-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre a exposição de [6S]-5-THF após 2 horas após a administração (AUC[0-2h]) e a concentração de [6S]-5-THF no tumor ou na mucosa adjacente durante a cirurgia.
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre concentração plasmática e tecidual (tumor e mucosa) para [6S]-5-metil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre a exposição de [6S]-5-metil-THF após 2 horas após a dosagem (AUC[0-2h]) e a concentração de [6S]-5-metil-THF no tumor ou na mucosa adjacente durante a cirurgia.
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre concentração plasmática e tecidual (tumor e mucosa) para [6S]-5-formil-THF
Prazo: Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre a exposição de [6S]-5-formil-THF após 2 horas após a dosagem (AUC[0-2h]) e a concentração de [6S]-5-formil-THF no tumor ou na mucosa adjacente durante a cirurgia.
Amostras coletadas Dia 1 (dia da cirurgia)
Taxas de Expressão Gênica (Mucosa: Tumor)
Prazo: Amostra coletada no dia 1 (dia da cirurgia)
A concentração de diferentes genes envolvidos no transporte e metabolismo do folato foi analisada tanto no tumor quanto na mucosa adjacente. A concentração na mucosa foi dividida pela concentração no tumor. Um valor acima de 1 indica que a expressão do gene foi maior na mucosa do que no tumor e um valor abaixo de 1 que a expressão do gene foi maior no tumor do que na mucosa.
Amostra coletada no dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação da Expressão Gênica no Tumor e na Mucosa Adjacente
Prazo: Amostra coletada no dia 1 (dia da cirurgia)
A concentração da expressão gênica foi analisada tanto no tumor quanto na mucosa adjacente. A presença de qualquer correlação entre os resultados (isto é, concentração da expressão gênica no tumor versus mucosa adjacente) foi avaliada para cada tratamento. Nenhuma avaliação foi feita entre os tratamentos.
Amostra coletada no dia 1 (dia da cirurgia)
Concentração de homocisteína
Prazo: Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Amostras de sangue para análise do biomarcador de folato (homocisteína) foram coletadas na triagem, dia 2 e dia 5 (visita final do estudo).
Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Concentração de S-Folato
Prazo: Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Amostras de sangue para análise do biomarcador de folato (S-folato) foram coletadas na triagem, dia 2 e dia 5 (visita final do estudo).
Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Alteração na concentração de homocisteína a partir da triagem
Prazo: Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)

Amostras de sangue para análise do biomarcador de folato (homocisteína) foram coletadas na triagem, dia 2 e dia 5 (visita final do estudo). Mudanças de triagem para visitas posteriores foram contadas.

Os critérios de avaliação das categorias "normal", "baixo" e "alto" foram baseados nos intervalos de referência para plasma-Homocisteína como segue: "baixo" <4,7 mcmol/L; "normal" => 4,7 e <=16 mcmol/L; "alta" >16 mcmol/L. Os valores eram aplicáveis ​​tanto para homens quanto para mulheres.
Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Mudança na concentração de S-folato desde a triagem
Prazo: Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Amostras de sangue para análise do biomarcador de folato (S-folato) foram coletadas na triagem, dia 2 e dia 5 (visita final do estudo). Mudanças de triagem para visitas posteriores foram contadas.
Amostras coletadas na visita de triagem, dia 2 e final do estudo (dia 5)
Número de EAs por gravidade
Prazo: Visita de triagem até o final do estudo, dia 5
Número de EAs relatados por tratamento em relação à gravidade
Visita de triagem até o final do estudo, dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isofol Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Kristoffer Derwinger, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISO-CC-002
  • 2012-000522-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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