- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681485
Tutkimus kiinalaisen lääketieteen oireyhtymästä potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän muuttuva malli potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Hongkongissa: pitkittäinen tutkimus
Keuhkosyöpä on ollut johtava syöpä maailmanlaajuisesti, joka voidaan jakaa pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC) ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) biologian, hoidon ja ennusteen perusteella. NSCLC muodostaa yli 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, ja sen ennuste on huono, sillä vain 15 % kaikista keuhkosyöpäpotilaista on elossa vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Kiinalaisesta filosofiasta peräisin oleva perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on erilainen lääketieteellinen järjestelmä kuin perinteinen länsimainen lääketiede. Se keskittyy terveyden ylläpitoon ja painottaa kehon epätasapainon harmonisointia. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että TCM:n edut lisäävät kemo- ja radioterapeuttisten lääkkeiden herkkyyttä, vähentävät sivuvaikutuksia ja kemo- ja radioterapiaan liittyviä komplikaatioita, parantavat potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämisaikaa. Kuitenkin, kuinka TCM voi toimia tavanomaisen lääketieteen kanssa karsinooman hoidossa, on edelleen tärkeä tutkimusaihe maailmanlaajuisesti. Syndrooma, olennainen käsite TCM-teoriassa, on diagnostinen johtopäätös patologisista muutoksista sairauden tietyssä vaiheessa, mukaan lukien sijainti, syy ja luonne sekä kehityssuunta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCM-oireyhtymien jakautumista, NSCLC-potilaiden muuttuvaa mallia ennen ja jälkeen leikkausta, kemoterapiaa ja sädehoitoa sekä korrelaatioita potilaan elämänlaadun ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa. Tulokset ovat tärkeitä TCM:n käytännön ja tutkimuksen suuntaviivojen laatimiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ollut maailman johtava syöpä vuodesta 1985 lähtien sekä ilmaantuvuuden että kuolleisuuden perusteella. Maailman terveysjärjestön (WHO) GLOBOCAN-projektin mukaan vuonna 2008 maailmassa oli noin 1,6 miljoonaa uutta tapausta (12,7 % kokonaismäärästä) ja 1,4 miljoonaa kuolemantapausta (18,2 % kokonaismäärästä). Vaikka levinneisyysluvut ovat jo laskeneet miehillä, naisten ja vähemmän kehittyneiden maiden suuntaukset ovat lisääntymässä. Hongkongin syöpärekisterin vuoden 2009 tietojen mukaan uusia tapauksia oli 4 365 ja kuolemantapauksia 3 692, mikä on 16,8 prosenttia ja 28,8 prosenttia kaikista syövistä.
Keuhkosyöpä voidaan jakaa pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC) ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) biologian, hoidon ja ennusteen perusteella. NSCLC muodostaa yli 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, ja se sisältää kaksi päätyyppiä: levyepidermoidisyöpä ja ei-epidermoidisyöpä (mukaan lukien adenokarsinooma, suursolusyöpä ja muut solutyypit). Perinteisiä hoitomuotoja NSCLC-potilaille ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Leikkaus on potentiaalisesti parantava hoitovaihtoehto, kun taas leikkauksen jälkeinen kemoterapia voi tarjota lisähyötyä. NSCLC diagnosoidaan kuitenkin usein pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä se sovellu leikkaukseen. Kemoterapia on tuottanut lyhytaikaista paranemista sairauteen liittyviin oireisiin ja tarjoaa vaatimattomia parannuksia eloonjäämisen mediaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan voi tuottaa parantumisen pienelle määrälle potilaita ja lievitystä useimmille muille. Yleensä NSCLC:n ennuste on huono, ja vain 15 % kaikista keuhkosyöpäpotilaista on elossa vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Kiinalaisesta filosofiasta peräisin oleva perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on erilainen lääketieteellinen järjestelmä kuin perinteinen länsimainen lääketiede. Se keskittyy terveyden ylläpitoon ja painottaa kehon epätasapainon harmonisointia. Aiheeseen liittyviä tietoja syövästä löytyy ensin Yellow Emperor's Inner Classicista, joka on koottu vuosina 200 eaa. ja 100 jKr. Nykyään TCM:ää käytetään yhä enemmän syöpäpotilaiden lisähoitona. Hongkongin baptistiyliopiston ja Queen Elizabeth Hospitalin vuonna 2008 tekemän tutkimuksen mukaan yli puolet kaikista syöpäpotilaista oli saanut vähintään yhtä TCM-hoitoa. Nykyiset tutkimukset osoittavat myös, että TCM:n edut lisäävät kemo- ja radioterapian herkkyyttä, vähentävät sivuvaikutuksia ja kemo- ja sädehoitoon liittyviä komplikaatioita, parantavat potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämisaikaa. Kuitenkin, kuinka TCM voi toimia tavanomaisen lääketieteen kanssa karsinooman hoidossa, on edelleen tärkeä tutkimusaihe maailmanlaajuisesti.
Syndrooma, olennainen käsite TCM-teoriassa, on diagnostinen johtopäätös patologisista muutoksista sairauden tietyssä vaiheessa, mukaan lukien sijainti, syy ja luonne sekä kehityssuunta. Se on johdettu kaikista oireista ja merkeistä, jotka on kerätty klassisilla neljällä diagnostisella menetelmällä, mukaan lukien havainnointi, haju/kuuntelu, kysely ja tunnustelu. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä NSCLC:n oireyhtymien diagnoosin määritelmästä, koska TCM-asiantuntijat, korkeakoulut ja yhdistykset julkaisevat erilaisia diagnostiikka- ja hoitoohjeita. Käytännössä TCM:n lääkäreitä käytetään diagnoosin tekemiseen ja hoitoon omien kokemustensa perusteella. Siksi tarvitaan enemmän konsolidoituja todisteita oireyhtymän diagnoosin ja jakautumisen standardoimiseksi rutiinikäytäntöjä ja tutkimusta varten.
Perinteisten oireyhtymätutkimusten lisäksi on viime vuosikymmeninä tehty ennakkotutkimuksia tavanomaisten hoitojen vaikutuksesta oireyhtymiin sekä oireyhtymien ja tavanomaisten toimenpiteiden välisestä korrelaatiosta. Leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian jälkeisiä oireyhtymän muutoksia esittävässä katsauksessa puutosoireyhtymä ja veren pysähdysoireyhtymä ovat syöpäpotilaiden perusoireyhtymämalleja, kun taas kielen ilmeneminen on merkittävä varhaisen vaiheen diagnoosin, tulosten arvioinnin ja ennusteen kannalta. Useat tutkimukset ovat analysoineet NSCLC-potilaiden oireiden jakautumista eri TNM-vaiheissa, solutyypeissä ja arviointiindekseissä, mukaan lukien elämänlaatu, immunologiset indeksit ja hemorheologia. Suurin osa niistä oli kuitenkin poikkileikkauksellisia epidemiologisia tutkimuksia tai lyhyt seurantajakso. Siksi näiden tekijöiden vaikutusta oireyhtymiin ei voida täysin selvittää.
Tässä nykyisessä pitkittäistutkimuksessa potilaita, joilla on uusi diagnosoitu NSCLC, seurataan kahden vuoden ajan. Tänä aikana analysoidaan TCM-oireyhtymien muuttuvia malleja potilailla ennen ja jälkeen tavanomaisen hoidon, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Lisäksi tutkitaan myös TCM-oireyhtymien ja elämänlaadun tai etenemisvapaan eloonjäämisen välisiä korrelaatioita. Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota vahvempaa näyttöä tavanomaisten hoitojen vaikutuksista TCM-oireyhtymiin, NSCLC:n TCM-oireyhtymien diagnoosin standardoimiseksi kliiniseen käytäntöön ja NSCLC:n integroidun lääketieteen lisätutkimuksen edistämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin epäillyt/diagnoosoidut NSCLC-potilaat sydän- ja rintakehäkirurgian osastolta ja joutuvat leikkaukseen
- 18-vuotias tai vanhempi
- ilman aiempaa NSCLC-hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kiinalainen kasviperäinen lääke
- potilaita, jotka osaavat lukea ja puhua kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempia NSCLC-hoitoja
- samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuisuus
- samanaikaisesti avoimen tuberkuloosin tai käänteen kanssa
- ei pysty kommunikoimaan (esim. kognitiivinen rajoite)
- psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCL-syöpäpotilaat
Leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset TCM-oireyhtymissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 viikko (leikkauksen jälkeen)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 viikko (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TCM-oireyhtymissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, kemoterapian/sädehoidon jälkeinen, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötaso, kemoterapian/sädehoidon jälkeinen, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
QoL-arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen hoito, kemoterapian jälkeinen/sädehoito, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
käyttäen validoitua QLQ-C30:tä ja QLQ-LC13:a (kantonilainen Hongkongin versio)
|
Leikkauksen jälkeinen hoito, kemoterapian jälkeinen/sädehoito, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21. kuukausi, 24. kuukausi
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 18. kuukausi, 21. kuukausi, 24. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .