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Pesquisa sobre a síndrome da medicina chinesa para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

31 de julho de 2015 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

O padrão de mudança da síndrome da medicina chinesa para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em Hong Kong: uma pesquisa longitudinal

O câncer de pulmão tem sido o principal câncer em todo o mundo, que pode ser dividido em câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com base na biologia, terapia e prognóstico. O NSCLC representa mais de 85% de todos os casos de câncer de pulmão e tem um prognóstico ruim, com apenas 15% de todos os pacientes com câncer de pulmão vivos 5 anos ou mais após o diagnóstico.

A medicina tradicional chinesa (MTC) originária da filosofia chinesa é um sistema médico diferente da medicina ocidental convencional. Ele se concentra na manutenção da saúde e enfatiza a harmonização do desequilíbrio do corpo. Estudos atuais mostram que a MTC tem as vantagens de aumentar a sensibilidade dos quimio e radioterápicos, reduzindo os efeitos colaterais e as complicações associadas aos quimio e radioterápicos, melhorando a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes. No entanto, como a MTC pode funcionar com a medicina convencional para o tratamento do carcinoma ainda é um importante tópico de pesquisa em todo o mundo. A síndrome, conceito essencial na teoria da MTC, é uma conclusão diagnóstica das alterações patológicas em um determinado estágio de uma doença, incluindo localização, causa e natureza, bem como a tendência de desenvolvimento.

Este estudo tem como objetivo investigar a distribuição das síndromes da MTC, o padrão de mudança entre os pacientes com NSCLC antes e depois da cirurgia, quimioterapia e radioterapia, e as correlações com a qualidade de vida do paciente e a sobrevida livre de progressão. Os resultados são importantes para estabelecer diretrizes para a prática e pesquisa da MTC no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão tem sido o principal câncer em todo o mundo desde 1985, tanto em termos de incidência quanto de mortalidade. Segundo o projeto GLOBOCAN da Organização Mundial da Saúde (OMS), ocorreram cerca de 1,6 milhão de novos casos (12,7% do total) e 1,4 milhão de mortes (18,2% do total) em 2008 globalmente. Embora as taxas de prevalência já tenham diminuído nos homens, há tendências crescentes nas mulheres e nos países menos desenvolvidos. A partir dos dados do Registro de Câncer de Hong Kong para 2009, houve 4.365 novos casos e 3.692 mortes, representando 16,8% e 28,8% de todos os cânceres, respectivamente.

O câncer de pulmão pode ser dividido em câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com base na biologia, terapia e prognóstico. O NSCLC representa mais de 85% de todos os casos de câncer de pulmão e inclui dois tipos principais: carcinoma de células escamosas (epidermóide) e carcinoma não escamoso (incluindo adenocarcinoma, carcinoma de células grandes e outros tipos de células). As modalidades convencionais de tratamento para pacientes com NSCLC incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A cirurgia é a opção terapêutica potencialmente curativa, enquanto a quimioterapia pós-operatória pode oferecer um benefício adicional. No entanto, o NSCLC é frequentemente diagnosticado em estágio avançado e não é adequado para cirurgia. A quimioterapia produziu melhora a curto prazo nos sintomas relacionados à doença e oferece melhorias modestas na sobrevida média em pacientes com doença em estágio avançado. A radioterapia combinada com a quimioterapia pode produzir cura em um pequeno número de pacientes e paliação na maioria dos outros. Geralmente, o NSCLC tem um prognóstico ruim, com apenas 15% de todos os pacientes com câncer de pulmão vivos 5 anos ou mais após o diagnóstico.

A medicina tradicional chinesa (MTC) originária da filosofia chinesa é um sistema médico diferente da medicina ocidental convencional. Ele se concentra na manutenção da saúde e enfatiza a harmonização do desequilíbrio do corpo. Registros relacionados sobre o câncer podem ser encontrados primeiro no Clássico Interno do Imperador Amarelo, compilado entre 200 a.C. e 100 d.C. Atualmente, a MTC é cada vez mais usada como tratamento adjuvante para pacientes com câncer. De acordo com a pesquisa realizada pela Universidade Batista de Hong Kong e pelo Hospital Queen Elizabeth em 2008, mais da metade de todos os pacientes com câncer receberam pelo menos uma forma de terapia MTC. Estudos atuais também mostram que a MTC tem as vantagens de aumentar a sensibilidade dos quimio e radioterapêuticos, reduzindo os efeitos colaterais e as complicações associadas aos quimio e radioterápicos, melhorando a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes. No entanto, como a MTC pode funcionar com a medicina convencional para o tratamento do carcinoma ainda é um importante tópico de pesquisa em todo o mundo.

A síndrome, conceito essencial na teoria da MTC, é uma conclusão diagnóstica das alterações patológicas em um determinado estágio de uma doença, incluindo localização, causa e natureza, bem como a tendência de desenvolvimento. É derivado de todos os sintomas e sinais coletados pelos quatro métodos diagnósticos clássicos, incluindo observação, olfato/audição, investigação e palpação. No entanto, não há consenso sobre a definição de diagnóstico de síndromes para NSCLC, pois diferentes diretrizes de diagnóstico e tratamento são publicadas por especialistas em MTC, faculdades e associações. Na prática, os praticantes da MTC costumam fazer diagnósticos e fornecer tratamento com base em suas próprias experiências. Portanto, evidências mais consolidadas são necessárias para padronizar o diagnóstico e a distribuição da síndrome para a rotina prática e pesquisa.

Além dos estudos tradicionais de síndromes, estudos avançados sobre a influência dos tratamentos convencionais nas síndromes e a correlação entre síndromes e medidas convencionais foram feitos nas últimas décadas. Da revisão que resume as alterações da síndrome após cirurgia, radioterapia ou quimioterapia, a síndrome de deficiência e a síndrome de estase sanguínea são os padrões de síndrome fundamentais entre pacientes com câncer, enquanto a manifestação da língua é significativa para o diagnóstico em estágio inicial, avaliação de resultados e prognóstico. Vários estudos analisaram a distribuição dos sintomas de pacientes com NSCLC em diferentes estágios TNM, tipos de células e índices de avaliação, incluindo qualidade de vida, índices imunológicos e hemorreologia. No entanto, a maioria deles eram estudos epidemiológicos transversais ou com curto período de seguimento. Portanto, o impacto desses fatores nas síndromes não pode ser completamente elucidado.

No presente estudo longitudinal, os pacientes com NSCLC diagnosticados recentemente serão acompanhados por dois anos. Durante este período, serão analisados ​​os padrões de mudança das síndromes de MTC para pacientes antes e após o tratamento convencional, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia. Além disso, as correlações entre síndromes de MTC e qualidade de vida ou sobrevida livre de progresso também serão investigadas. Esperamos que os resultados deste estudo possam fornecer evidências mais consolidadas sobre os efeitos dos tratamentos convencionais nas síndromes da MTC, para padronizar o diagnóstico das síndromes da MTC para NSCLC para a prática clínica e promover mais pesquisas sobre medicina integrada para NSCLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes recém-suspeitos ou diagnosticados com NSCLC do Departamento de Cirurgia Cardiotorácica que serão submetidos à ressecção serão convidados a participar deste estudo. Serão fornecidas duas entrevistas: pré e pós-operatórias nos departamentos de internação e ambulatório de cirurgia cardiotorácica, respectivamente, para investigar a alteração das síndromes da MTC de pacientes individuais e sua correlação com a qualidade de vida. Os pacientes elegíveis para o estudo serão acompanhados continuamente por dois anos se seus diagnósticos de NSCLC forem confirmados pela avaliação patológica pós-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes recém-suspeitos/diagnosticados com NSCLC do Departamento de Cirurgia Cardiotorácica e que serão submetidos a ressecção
  • idade de 18 anos ou mais
  • sem terapia prévia para NSCLC, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e fitoterapia chinesa
  • pacientes que sabem ler e falar chinês

Critério de exclusão:

  • história de terapia anterior para NSCLC
  • história de malignidade concomitante ou prévia
  • com tuberculose aberta concomitante ou inflexão
  • incapaz de se comunicar (por exemplo, comprometimento cognitivo)
  • transtornos psiquiátricos ou aditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de NSCL
Cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações das síndromes da MTC
Prazo: Linha de base (pré-operação) e 1 semana (pós-operação)
Linha de base (pré-operação) e 1 semana (pós-operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das síndromes da MTC
Prazo: Linha de base, Pós quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
Linha de base, Pós quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Terapia pós-operatória, pós-quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
usando QLQ-C30 e QLQ-LC13 validados (versão cantonesa de Hong Kong)
Terapia pós-operatória, pós-quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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