- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681485
Pesquisa sobre a síndrome da medicina chinesa para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
O padrão de mudança da síndrome da medicina chinesa para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em Hong Kong: uma pesquisa longitudinal
O câncer de pulmão tem sido o principal câncer em todo o mundo, que pode ser dividido em câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com base na biologia, terapia e prognóstico. O NSCLC representa mais de 85% de todos os casos de câncer de pulmão e tem um prognóstico ruim, com apenas 15% de todos os pacientes com câncer de pulmão vivos 5 anos ou mais após o diagnóstico.
A medicina tradicional chinesa (MTC) originária da filosofia chinesa é um sistema médico diferente da medicina ocidental convencional. Ele se concentra na manutenção da saúde e enfatiza a harmonização do desequilíbrio do corpo. Estudos atuais mostram que a MTC tem as vantagens de aumentar a sensibilidade dos quimio e radioterápicos, reduzindo os efeitos colaterais e as complicações associadas aos quimio e radioterápicos, melhorando a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes. No entanto, como a MTC pode funcionar com a medicina convencional para o tratamento do carcinoma ainda é um importante tópico de pesquisa em todo o mundo. A síndrome, conceito essencial na teoria da MTC, é uma conclusão diagnóstica das alterações patológicas em um determinado estágio de uma doença, incluindo localização, causa e natureza, bem como a tendência de desenvolvimento.
Este estudo tem como objetivo investigar a distribuição das síndromes da MTC, o padrão de mudança entre os pacientes com NSCLC antes e depois da cirurgia, quimioterapia e radioterapia, e as correlações com a qualidade de vida do paciente e a sobrevida livre de progressão. Os resultados são importantes para estabelecer diretrizes para a prática e pesquisa da MTC no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem sido o principal câncer em todo o mundo desde 1985, tanto em termos de incidência quanto de mortalidade. Segundo o projeto GLOBOCAN da Organização Mundial da Saúde (OMS), ocorreram cerca de 1,6 milhão de novos casos (12,7% do total) e 1,4 milhão de mortes (18,2% do total) em 2008 globalmente. Embora as taxas de prevalência já tenham diminuído nos homens, há tendências crescentes nas mulheres e nos países menos desenvolvidos. A partir dos dados do Registro de Câncer de Hong Kong para 2009, houve 4.365 novos casos e 3.692 mortes, representando 16,8% e 28,8% de todos os cânceres, respectivamente.
O câncer de pulmão pode ser dividido em câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com base na biologia, terapia e prognóstico. O NSCLC representa mais de 85% de todos os casos de câncer de pulmão e inclui dois tipos principais: carcinoma de células escamosas (epidermóide) e carcinoma não escamoso (incluindo adenocarcinoma, carcinoma de células grandes e outros tipos de células). As modalidades convencionais de tratamento para pacientes com NSCLC incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A cirurgia é a opção terapêutica potencialmente curativa, enquanto a quimioterapia pós-operatória pode oferecer um benefício adicional. No entanto, o NSCLC é frequentemente diagnosticado em estágio avançado e não é adequado para cirurgia. A quimioterapia produziu melhora a curto prazo nos sintomas relacionados à doença e oferece melhorias modestas na sobrevida média em pacientes com doença em estágio avançado. A radioterapia combinada com a quimioterapia pode produzir cura em um pequeno número de pacientes e paliação na maioria dos outros. Geralmente, o NSCLC tem um prognóstico ruim, com apenas 15% de todos os pacientes com câncer de pulmão vivos 5 anos ou mais após o diagnóstico.
A medicina tradicional chinesa (MTC) originária da filosofia chinesa é um sistema médico diferente da medicina ocidental convencional. Ele se concentra na manutenção da saúde e enfatiza a harmonização do desequilíbrio do corpo. Registros relacionados sobre o câncer podem ser encontrados primeiro no Clássico Interno do Imperador Amarelo, compilado entre 200 a.C. e 100 d.C. Atualmente, a MTC é cada vez mais usada como tratamento adjuvante para pacientes com câncer. De acordo com a pesquisa realizada pela Universidade Batista de Hong Kong e pelo Hospital Queen Elizabeth em 2008, mais da metade de todos os pacientes com câncer receberam pelo menos uma forma de terapia MTC. Estudos atuais também mostram que a MTC tem as vantagens de aumentar a sensibilidade dos quimio e radioterapêuticos, reduzindo os efeitos colaterais e as complicações associadas aos quimio e radioterápicos, melhorando a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes. No entanto, como a MTC pode funcionar com a medicina convencional para o tratamento do carcinoma ainda é um importante tópico de pesquisa em todo o mundo.
A síndrome, conceito essencial na teoria da MTC, é uma conclusão diagnóstica das alterações patológicas em um determinado estágio de uma doença, incluindo localização, causa e natureza, bem como a tendência de desenvolvimento. É derivado de todos os sintomas e sinais coletados pelos quatro métodos diagnósticos clássicos, incluindo observação, olfato/audição, investigação e palpação. No entanto, não há consenso sobre a definição de diagnóstico de síndromes para NSCLC, pois diferentes diretrizes de diagnóstico e tratamento são publicadas por especialistas em MTC, faculdades e associações. Na prática, os praticantes da MTC costumam fazer diagnósticos e fornecer tratamento com base em suas próprias experiências. Portanto, evidências mais consolidadas são necessárias para padronizar o diagnóstico e a distribuição da síndrome para a rotina prática e pesquisa.
Além dos estudos tradicionais de síndromes, estudos avançados sobre a influência dos tratamentos convencionais nas síndromes e a correlação entre síndromes e medidas convencionais foram feitos nas últimas décadas. Da revisão que resume as alterações da síndrome após cirurgia, radioterapia ou quimioterapia, a síndrome de deficiência e a síndrome de estase sanguínea são os padrões de síndrome fundamentais entre pacientes com câncer, enquanto a manifestação da língua é significativa para o diagnóstico em estágio inicial, avaliação de resultados e prognóstico. Vários estudos analisaram a distribuição dos sintomas de pacientes com NSCLC em diferentes estágios TNM, tipos de células e índices de avaliação, incluindo qualidade de vida, índices imunológicos e hemorreologia. No entanto, a maioria deles eram estudos epidemiológicos transversais ou com curto período de seguimento. Portanto, o impacto desses fatores nas síndromes não pode ser completamente elucidado.
No presente estudo longitudinal, os pacientes com NSCLC diagnosticados recentemente serão acompanhados por dois anos. Durante este período, serão analisados os padrões de mudança das síndromes de MTC para pacientes antes e após o tratamento convencional, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia. Além disso, as correlações entre síndromes de MTC e qualidade de vida ou sobrevida livre de progresso também serão investigadas. Esperamos que os resultados deste estudo possam fornecer evidências mais consolidadas sobre os efeitos dos tratamentos convencionais nas síndromes da MTC, para padronizar o diagnóstico das síndromes da MTC para NSCLC para a prática clínica e promover mais pesquisas sobre medicina integrada para NSCLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recém-suspeitos/diagnosticados com NSCLC do Departamento de Cirurgia Cardiotorácica e que serão submetidos a ressecção
- idade de 18 anos ou mais
- sem terapia prévia para NSCLC, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e fitoterapia chinesa
- pacientes que sabem ler e falar chinês
Critério de exclusão:
- história de terapia anterior para NSCLC
- história de malignidade concomitante ou prévia
- com tuberculose aberta concomitante ou inflexão
- incapaz de se comunicar (por exemplo, comprometimento cognitivo)
- transtornos psiquiátricos ou aditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de NSCL
Cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações das síndromes da MTC
Prazo: Linha de base (pré-operação) e 1 semana (pós-operação)
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Linha de base (pré-operação) e 1 semana (pós-operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das síndromes da MTC
Prazo: Linha de base, Pós quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
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Linha de base, Pós quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Terapia pós-operatória, pós-quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
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usando QLQ-C30 e QLQ-LC13 validados (versão cantonesa de Hong Kong)
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Terapia pós-operatória, pós-quimioterapia/radioterapia, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
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3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês, 18º mês, 21º mês, 24º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
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