- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681485
Ankieta dotycząca zespołu medycyny chińskiej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Zmieniający się wzorzec zespołu medycyny chińskiej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w Hongkongu: badanie podłużne
Rak płuc jest wiodącym nowotworem na świecie, który można podzielić na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) na podstawie biologii, terapii i rokowania. NSCLC stanowi ponad 85% wszystkich przypadków raka płuca i ma złe rokowania, ponieważ tylko 15% wszystkich pacjentów z rakiem płuca żyje 5 lat lub dłużej po postawieniu diagnozy.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) wywodząca się z filozofii chińskiej jest innym systemem medycznym niż konwencjonalna medycyna zachodnia. Koncentruje się na utrzymaniu zdrowia i kładzie nacisk na harmonizację nierównowagi ciała. Aktualne badania pokazują, że TCM ma zalety polegające na zwiększeniu czułości chemio- i radioterapii, zmniejszeniu skutków ubocznych i powikłań związanych z chemio- i radioterapią, poprawie jakości życia i czasu przeżycia pacjentów. Jednak sposób, w jaki TCM może współpracować z medycyną konwencjonalną w leczeniu raka, jest nadal ważnym tematem badawczym na całym świecie. Syndrom, podstawowe pojęcie w teorii TCM, jest konkluzją diagnostyczną zmian patologicznych na pewnym etapie choroby, uwzględniającą lokalizację, przyczynę i charakter oraz kierunek rozwoju.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rozmieszczenia zespołów TCM, zmieniającego się wzorca wśród pacjentów z NSCLC przed i po operacji, chemioterapii i radioterapii oraz korelacji z jakością życia pacjentów i przeżyciem wolnym od progresji. Wyniki są ważne dla ustalenia wytycznych dla praktyki i badań TCM w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc jest od 1985 roku wiodącym rakiem na świecie, zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Według projektu GLOBOCAN Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w 2008 roku na całym świecie odnotowano około 1,6 miliona nowych przypadków (12,7% ogółu) i 1,4 miliona zgonów (18,2% ogółu). Chociaż wskaźniki rozpowszechnienia już spadają wśród mężczyzn, obserwuje się tendencje wzrostowe wśród kobiet iw krajach słabiej rozwiniętych. Z danych Hong Kong Cancer Registry za 2009 r. wynika, że odnotowano 4365 nowych przypadków i 3692 zgonów, co stanowi odpowiednio 16,8% i 28,8% wszystkich nowotworów.
Rak płuca można podzielić na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w oparciu o biologię, terapię i rokowanie. NSCLC stanowi ponad 85% wszystkich przypadków raka płuc i obejmuje dwa główne typy: rak płaskonabłonkowy (naskórkowy) i rak niepłaskonabłonkowy (w tym gruczolakorak, rak wielkokomórkowy i inne typy komórek). Konwencjonalne sposoby leczenia pacjentów z NSCLC obejmują chirurgię, radioterapię i chemioterapię. Operacja jest najbardziej potencjalnie leczniczą opcją terapeutyczną, podczas gdy chemioterapia pooperacyjna może przynieść dodatkowe korzyści. Jednak NSCLC jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium i nie nadaje się do operacji. Chemioterapia przyniosła krótkotrwałą poprawę objawów związanych z chorobą i oferuje niewielką poprawę mediany przeżycia u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Radioterapia w połączeniu z chemioterapią może doprowadzić do wyleczenia u niewielkiej liczby pacjentów i złagodzenia u większości innych. Ogólnie rzecz biorąc, NSCLC ma złe rokowania, ponieważ tylko 15% wszystkich pacjentów z rakiem płuca żyje 5 lat lub dłużej po postawieniu diagnozy.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) wywodząca się z filozofii chińskiej jest innym systemem medycznym niż konwencjonalna medycyna zachodnia. Koncentruje się na utrzymaniu zdrowia i kładzie nacisk na harmonizację nierównowagi ciała. Powiązane zapisy na temat raka można znaleźć po raz pierwszy w Wewnętrznym klasyku Żółtego Cesarza, sporządzonym między 200 r. p.n.e. i 100 n.e. Obecnie TCM jest coraz częściej stosowana jako leczenie wspomagające pacjentów z rakiem. Według ankiety przeprowadzonej przez Uniwersytet Baptystów w Hongkongu i Szpital Królowej Elżbiety w 2008 roku ponad połowa wszystkich pacjentów z rakiem otrzymała przynajmniej jedną formę terapii TCM. Aktualne badania pokazują również, że TCM ma zalety polegające na zwiększeniu czułości chemio- i radioterapii, zmniejszeniu skutków ubocznych i powikłań związanych z chemio- i radioterapią, poprawie jakości życia i czasu przeżycia pacjentów. Jednak sposób, w jaki TCM może współpracować z medycyną konwencjonalną w leczeniu raka, jest nadal ważnym tematem badawczym na całym świecie.
Syndrom, podstawowe pojęcie w teorii TCM, jest konkluzją diagnostyczną zmian patologicznych na pewnym etapie choroby, uwzględniającą lokalizację, przyczynę i charakter oraz kierunek rozwoju. Wywodzi się ze wszystkich symptomów i oznak zebranych za pomocą czterech klasycznych metod diagnostycznych, w tym obserwacji, węchu/słuchu, badania i badania palpacyjnego. Nie ma jednak zgody co do definicji rozpoznania zespołów NSCLC, ponieważ różne wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia są publikowane przez ekspertów TCM, kolegia i stowarzyszenia. W praktyce praktycy TCM są wykorzystywani do postawienia diagnozy i leczenia na podstawie własnych doświadczeń. Dlatego zaleca się bardziej skonsolidowane dowody w celu standaryzacji diagnozy i dystrybucji zespołu w rutynowej praktyce i badaniach.
Oprócz tradycyjnych badań zespołu, w ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono zaawansowane badania dotyczące wpływu konwencjonalnych metod leczenia na zespoły oraz korelacji między zespołami a miarami konwencjonalnymi. Z przeglądu podsumowującego zmiany syndromu po operacji, radioterapii lub chemioterapii, zespół niedoboru i zespół zastoju krwi są podstawowymi wzorami zespołu u pacjentów z rakiem, podczas gdy objawy języka są istotne dla wczesnego rozpoznania, oceny wyniku i rokowania. W wielu badaniach analizowano rozkład objawów u pacjentów z NSCLC w różnych stadiach TNM, typach komórek i wskaźnikach oceny, w tym jakości życia, wskaźnikach immunologicznych i hemoreologicznych. Jednak większość z nich to przekrojowe badania epidemiologiczne lub z krótkim okresem obserwacji. Dlatego wpływ tych czynników na zespoły nie może być całkowicie wyjaśniony.
W obecnym badaniu podłużnym pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC będą obserwowani przez dwa lata. W tym okresie analizowane będą zmieniające się wzorce zespołów TCM u pacjentów przed i po leczeniu konwencjonalnym, w tym chirurgicznym, radioterapią i chemioterapią. Ponadto zbadane zostaną korelacje między zespołami TCM a jakością życia lub przeżyciem wolnym od progresji. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania mogą dostarczyć bardziej skonsolidowanych dowodów na temat wpływu konwencjonalnych metod leczenia na zespoły TCM, standaryzacji diagnozy zespołów TCM dla NSCLC w praktyce klinicznej oraz promowania dalszych badań nad medycyną zintegrowaną dla NSCLC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo podejrzani/rozpoznani NSCLC z Kliniki Kardiochirurgii i planowani do resekcji
- wiek 18 lat lub więcej
- bez wcześniejszego leczenia NSCLC, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii i medycyny chińskiej
- pacjentów, którzy potrafią czytać i mówić po chińsku
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszej terapii NSCLC
- historia współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej
- z współistniejącą otwartą gruźlicą lub przegięciem
- brak możliwości komunikowania się (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
- zaburzenia psychiczne lub uzależnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z rakiem NSCL
Chirurgia, chemioterapia i/lub radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany zespołów TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją) i 1 tydzień (po operacji)
|
Wartość bazowa (przed operacją) i 1 tydzień (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany zespołów TCM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po chemioterapii/radioterapii, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc, 15. miesiąc, 18. miesiąc, 21. miesiąc, 24. miesiąc
|
Wartość wyjściowa, po chemioterapii/radioterapii, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc, 15. miesiąc, 18. miesiąc, 21. miesiąc, 24. miesiąc
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Terapia pooperacyjna, Po chemioterapii/radioterapii, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
|
przy użyciu zatwierdzonych QLQ-C30 i QLQ-LC13 (wersja kantońska z Hongkongu)
|
Terapia pooperacyjna, Po chemioterapii/radioterapii, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
|
3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone