Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca zespołu medycyny chińskiej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Zmieniający się wzorzec zespołu medycyny chińskiej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w Hongkongu: badanie podłużne

Rak płuc jest wiodącym nowotworem na świecie, który można podzielić na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) na podstawie biologii, terapii i rokowania. NSCLC stanowi ponad 85% wszystkich przypadków raka płuca i ma złe rokowania, ponieważ tylko 15% wszystkich pacjentów z rakiem płuca żyje 5 lat lub dłużej po postawieniu diagnozy.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) wywodząca się z filozofii chińskiej jest innym systemem medycznym niż konwencjonalna medycyna zachodnia. Koncentruje się na utrzymaniu zdrowia i kładzie nacisk na harmonizację nierównowagi ciała. Aktualne badania pokazują, że TCM ma zalety polegające na zwiększeniu czułości chemio- i radioterapii, zmniejszeniu skutków ubocznych i powikłań związanych z chemio- i radioterapią, poprawie jakości życia i czasu przeżycia pacjentów. Jednak sposób, w jaki TCM może współpracować z medycyną konwencjonalną w leczeniu raka, jest nadal ważnym tematem badawczym na całym świecie. Syndrom, podstawowe pojęcie w teorii TCM, jest konkluzją diagnostyczną zmian patologicznych na pewnym etapie choroby, uwzględniającą lokalizację, przyczynę i charakter oraz kierunek rozwoju.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rozmieszczenia zespołów TCM, zmieniającego się wzorca wśród pacjentów z NSCLC przed i po operacji, chemioterapii i radioterapii oraz korelacji z jakością życia pacjentów i przeżyciem wolnym od progresji. Wyniki są ważne dla ustalenia wytycznych dla praktyki i badań TCM w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest od 1985 roku wiodącym rakiem na świecie, zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Według projektu GLOBOCAN Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w 2008 roku na całym świecie odnotowano około 1,6 miliona nowych przypadków (12,7% ogółu) i 1,4 miliona zgonów (18,2% ogółu). Chociaż wskaźniki rozpowszechnienia już spadają wśród mężczyzn, obserwuje się tendencje wzrostowe wśród kobiet iw krajach słabiej rozwiniętych. Z danych Hong Kong Cancer Registry za 2009 r. wynika, że ​​odnotowano 4365 nowych przypadków i 3692 zgonów, co stanowi odpowiednio 16,8% i 28,8% wszystkich nowotworów.

Rak płuca można podzielić na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w oparciu o biologię, terapię i rokowanie. NSCLC stanowi ponad 85% wszystkich przypadków raka płuc i obejmuje dwa główne typy: rak płaskonabłonkowy (naskórkowy) i rak niepłaskonabłonkowy (w tym gruczolakorak, rak wielkokomórkowy i inne typy komórek). Konwencjonalne sposoby leczenia pacjentów z NSCLC obejmują chirurgię, radioterapię i chemioterapię. Operacja jest najbardziej potencjalnie leczniczą opcją terapeutyczną, podczas gdy chemioterapia pooperacyjna może przynieść dodatkowe korzyści. Jednak NSCLC jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium i nie nadaje się do operacji. Chemioterapia przyniosła krótkotrwałą poprawę objawów związanych z chorobą i oferuje niewielką poprawę mediany przeżycia u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Radioterapia w połączeniu z chemioterapią może doprowadzić do wyleczenia u niewielkiej liczby pacjentów i złagodzenia u większości innych. Ogólnie rzecz biorąc, NSCLC ma złe rokowania, ponieważ tylko 15% wszystkich pacjentów z rakiem płuca żyje 5 lat lub dłużej po postawieniu diagnozy.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) wywodząca się z filozofii chińskiej jest innym systemem medycznym niż konwencjonalna medycyna zachodnia. Koncentruje się na utrzymaniu zdrowia i kładzie nacisk na harmonizację nierównowagi ciała. Powiązane zapisy na temat raka można znaleźć po raz pierwszy w Wewnętrznym klasyku Żółtego Cesarza, sporządzonym między 200 r. p.n.e. i 100 n.e. Obecnie TCM jest coraz częściej stosowana jako leczenie wspomagające pacjentów z rakiem. Według ankiety przeprowadzonej przez Uniwersytet Baptystów w Hongkongu i Szpital Królowej Elżbiety w 2008 roku ponad połowa wszystkich pacjentów z rakiem otrzymała przynajmniej jedną formę terapii TCM. Aktualne badania pokazują również, że TCM ma zalety polegające na zwiększeniu czułości chemio- i radioterapii, zmniejszeniu skutków ubocznych i powikłań związanych z chemio- i radioterapią, poprawie jakości życia i czasu przeżycia pacjentów. Jednak sposób, w jaki TCM może współpracować z medycyną konwencjonalną w leczeniu raka, jest nadal ważnym tematem badawczym na całym świecie.

Syndrom, podstawowe pojęcie w teorii TCM, jest konkluzją diagnostyczną zmian patologicznych na pewnym etapie choroby, uwzględniającą lokalizację, przyczynę i charakter oraz kierunek rozwoju. Wywodzi się ze wszystkich symptomów i oznak zebranych za pomocą czterech klasycznych metod diagnostycznych, w tym obserwacji, węchu/słuchu, badania i badania palpacyjnego. Nie ma jednak zgody co do definicji rozpoznania zespołów NSCLC, ponieważ różne wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia są publikowane przez ekspertów TCM, kolegia i stowarzyszenia. W praktyce praktycy TCM są wykorzystywani do postawienia diagnozy i leczenia na podstawie własnych doświadczeń. Dlatego zaleca się bardziej skonsolidowane dowody w celu standaryzacji diagnozy i dystrybucji zespołu w rutynowej praktyce i badaniach.

Oprócz tradycyjnych badań zespołu, w ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono zaawansowane badania dotyczące wpływu konwencjonalnych metod leczenia na zespoły oraz korelacji między zespołami a miarami konwencjonalnymi. Z przeglądu podsumowującego zmiany syndromu po operacji, radioterapii lub chemioterapii, zespół niedoboru i zespół zastoju krwi są podstawowymi wzorami zespołu u pacjentów z rakiem, podczas gdy objawy języka są istotne dla wczesnego rozpoznania, oceny wyniku i rokowania. W wielu badaniach analizowano rozkład objawów u pacjentów z NSCLC w różnych stadiach TNM, typach komórek i wskaźnikach oceny, w tym jakości życia, wskaźnikach immunologicznych i hemoreologicznych. Jednak większość z nich to przekrojowe badania epidemiologiczne lub z krótkim okresem obserwacji. Dlatego wpływ tych czynników na zespoły nie może być całkowicie wyjaśniony.

W obecnym badaniu podłużnym pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC będą obserwowani przez dwa lata. W tym okresie analizowane będą zmieniające się wzorce zespołów TCM u pacjentów przed i po leczeniu konwencjonalnym, w tym chirurgicznym, radioterapią i chemioterapią. Ponadto zbadane zostaną korelacje między zespołami TCM a jakością życia lub przeżyciem wolnym od progresji. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania mogą dostarczyć bardziej skonsolidowanych dowodów na temat wpływu konwencjonalnych metod leczenia na zespoły TCM, standaryzacji diagnozy zespołów TCM dla NSCLC w praktyce klinicznej oraz promowania dalszych badań nad medycyną zintegrowaną dla NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy nowo podejrzani lub zdiagnozowani chorzy z Kliniki Kardiotorakochirurgii, którzy będą poddani resekcji. Zostaną przeprowadzone dwa wywiady: przed- i pooperacyjny, odpowiednio, w oddziałach stacjonarnych i ambulatoryjnych kardiochirurgii, w celu zbadania zmian zespołów TCM u poszczególnych pacjentów i ich korelacji z jakością życia. Pacjenci kwalifikujący się do badania będą nieprzerwanie obserwowani przez dwa lata, jeśli rozpoznanie NSCLC zostanie potwierdzone przez pooperacyjną ocenę patologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo podejrzani/rozpoznani NSCLC z Kliniki Kardiochirurgii i planowani do resekcji
  • wiek 18 lat lub więcej
  • bez wcześniejszego leczenia NSCLC, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii i medycyny chińskiej
  • pacjentów, którzy potrafią czytać i mówić po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszej terapii NSCLC
  • historia współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej
  • z współistniejącą otwartą gruźlicą lub przegięciem
  • brak możliwości komunikowania się (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
  • zaburzenia psychiczne lub uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem NSCL
Chirurgia, chemioterapia i/lub radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zespołów TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją) i 1 tydzień (po operacji)
Wartość bazowa (przed operacją) i 1 tydzień (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zespołów TCM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po chemioterapii/radioterapii, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc, 15. miesiąc, 18. miesiąc, 21. miesiąc, 24. miesiąc
Wartość wyjściowa, po chemioterapii/radioterapii, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc, 15. miesiąc, 18. miesiąc, 21. miesiąc, 24. miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Terapia pooperacyjna, Po chemioterapii/radioterapii, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
przy użyciu zatwierdzonych QLQ-C30 i QLQ-LC13 (wersja kantońska z Hongkongu)
Terapia pooperacyjna, Po chemioterapii/radioterapii, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc
3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc, 15 miesiąc, 18 miesiąc, 21 miesiąc, 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj