- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681485
Felmérés a kínai orvoslás szindrómájáról nem kissejtes tüdőrákos betegek számára
A kínai orvoslás szindróma változó mintázata a nem kissejtes tüdőrákos betegek számára Hongkongban: Longitudinális felmérés
A tüdőrák világszerte vezető rákbetegség, amely biológia, terápia és prognózis alapján kissejtes tüdőrákra (SCLC) és nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC) osztható. Az NSCLC az összes tüdőrákos eset több mint 85%-át teszi ki, és rossz a prognózisa: a tüdőrákos betegek mindössze 15%-a él a diagnózis után legalább 5 évvel.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) a kínai filozófiából származik, és eltér a hagyományos nyugati orvoslástól. Az egészség megőrzésére helyezi a hangsúlyt és a test egyensúlyhiányának harmonizálására helyezi a hangsúlyt. A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy a TCM előnye, hogy növeli a kemo- és sugárterápiás szerek érzékenységét, csökkenti a mellékhatásokat és a kemo- és sugárterápiával összefüggő szövődményeket, javítja a betegek életminőségét és túlélési idejét. Mindazonáltal világszerte fontos kutatási téma, hogy a TCM hogyan működhet együtt a hagyományos orvoslással a karcinóma kezelésében. A szindróma, a TCM-elmélet alapvető fogalma, a kóros elváltozások diagnosztikus következtetése a betegség egy bizonyos szakaszában, beleértve a lokalizációt, az okot és a természetet, valamint a fejlődés tendenciáját.
A tanulmány célja a TCM-szindrómák megoszlásának, az NSCLC-ben szenvedő betegek változó mintázatának vizsgálata a műtét, kemoterápia és sugárterápia előtt és után, valamint a betegek életminőségével és progressziómentes túlélésével való összefüggések vizsgálata. Az eredmények fontosak a jövőbeni TCM gyakorlati és kutatási irányvonalak kialakításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák 1985 óta a vezető rákos megbetegedés világszerte mind előfordulási, mind halálozási arány tekintetében. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) GLOBOCAN projektje szerint 2008-ban világszerte körülbelül 1,6 millió új esetet (az összes 12,7%-a) és 1,4 millióan haltak meg (az összes 18,2%-a). Bár a prevalencia aránya már csökkent a férfiak körében, a nőknél és a kevésbé fejlett országokban növekvő tendenciák mutatkoznak. A Hong Kong Cancer Registry 2009-es adatai szerint 4365 új megbetegedést és 3692 halálesetet regisztráltak, ami az összes rákos megbetegedések 16,8, illetve 28,8%-át jelenti.
A tüdőrák a biológia, a terápia és a prognózis alapján kissejtes tüdőrákra (SCLC) és nem kissejtes tüdőrákra (NSCLC) osztható. Az NSCLC az összes tüdőrákos eset több mint 85%-át teszi ki, és két fő típust foglal magában: a laphámsejtes (epidermoid) karcinómát és a nem laphámsejtes karcinómát (beleértve az adenokarcinómát, a nagysejtes karcinómát és más sejttípusokat). Az NSCLC-ben szenvedő betegek hagyományos kezelési módjai közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia. A műtét a leginkább gyógyító terápiás lehetőség, míg a posztoperatív kemoterápia további előnyökkel járhat. Az NSCLC-t azonban gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és nem alkalmas műtétre. A kemoterápia rövid távú javulást eredményezett a betegséggel összefüggő tünetekben, és szerény javulást kínál az előrehaladott stádiumú betegségben szenvedő betegek átlagos túlélésében. A kemoterápiával kombinált sugárterápia néhány betegnél gyógyulást, a legtöbbnél pedig palliációt eredményezhet. Az NSCLC prognózisa általában rossz, a tüdőrákos betegek mindössze 15%-a él a diagnózis után legalább 5 évvel.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) a kínai filozófiából származik, és eltér a hagyományos nyugati orvoslástól. Az egészség megőrzésére helyezi a hangsúlyt és a test egyensúlyhiányának harmonizálására helyezi a hangsúlyt. A rákkal kapcsolatos kapcsolódó feljegyzések először a Yellow Emperor's Inner Classic-ban találhatók, amelyet ie 200 között állítottak össze. és i.sz. 100. Manapság a TCM-et egyre gyakrabban használják rákos betegek kiegészítő kezelésében. A Hongkongi Baptista Egyetem és a Queen Elizabeth Hospital által 2008-ban végzett felmérés szerint a rákos betegek több mint fele kapott legalább egyfajta TCM-terápiát. A jelenlegi tanulmányok azt is mutatják, hogy a TCM előnyei a kemo- és sugárterápiás szerek érzékenységének növelésében, a mellékhatások és a kemo- és sugárterápiával összefüggő szövődmények csökkentésében, a betegek életminőségének és túlélési idejének javításában rejlenek. Mindazonáltal világszerte fontos kutatási téma, hogy a TCM hogyan működhet együtt a hagyományos orvoslással a karcinóma kezelésében.
A szindróma, a TCM-elmélet alapvető fogalma, a kóros elváltozások diagnosztikus következtetése a betegség egy bizonyos szakaszában, beleértve a lokalizációt, az okot és a természetet, valamint a fejlődés tendenciáját. A klasszikus négy diagnosztikai módszerrel összegyűjtött összes tünetből és jelből származik, beleértve a megfigyelést, a szaglást/hallgatást, a vizsgálatot és a tapintást. Nincs azonban konszenzus az NSCLC-szindrómák diagnózisának meghatározásában, mivel a TCM szakértői, kollégiumai és egyesületei különböző diagnosztikai és kezelési irányelveket tettek közzé. A gyakorlatban a TCM szakembereket saját tapasztalataik alapján diagnosztizálják és kezelik. Ezért több konszolidált bizonyítékra van szükség a szindróma diagnózisának és eloszlásának szabványosításához a rutin gyakorlat és kutatás számára.
A hagyományos szindrómavizsgálatokon kívül az elmúlt évtizedekben előzetes tanulmányok is készültek a hagyományos kezelések szindrómákra gyakorolt hatásáról, valamint a szindrómák és a hagyományos intézkedések közötti összefüggésről. A műtét, sugárterápia vagy kemoterápia utáni szindrómaváltozásokat összefoglaló áttekintésből kiderül, hogy a daganatos betegeknél a hiányszindróma és a vérpangás szindróma az alapvető szindróma mintázatok, míg a nyelvi megnyilvánulás a korai stádiumú diagnózis, az eredményértékelés és a prognózis szempontjából jelentős. Számos tanulmány elemezte az NSCLC-betegek tüneteinek megoszlását a különböző TNM-stádiumokban, sejttípusokban és értékelési indexekben, beleértve az életminőséget, az immunológiai indexeket és a hemorheológiát. Legtöbbjük azonban keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálat volt, vagy rövid követési idővel. Ezért ezeknek a tényezőknek a szindrómára gyakorolt hatása nem teljesen tisztázható.
Ebben a jelenlegi longitudinális vizsgálatban az újonnan diagnosztizált NSCLC-ben szenvedő betegeket két évig követik nyomon. Ebben az időszakban elemzik a betegek TCM-szindrómáinak változó mintázatait a hagyományos kezelés előtt és után, beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát. Továbbá a TCM-szindrómák és az életminőség vagy a progressziómentes túlélés közötti összefüggéseket is megvizsgálják. Reméljük, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei konszolidált bizonyítékokkal szolgálhatnak a hagyományos kezelések TCM-szindrómákra gyakorolt hatásairól, az NSCLC-szindrómák TCM-szindrómáinak klinikai gyakorlatban történő diagnosztizálására, valamint az NSCLC integrált gyógyászatával kapcsolatos további kutatások előmozdítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan gyanított/diagnosztizált NSCLC-betegek a Szív-thoracalis Sebészeti Osztályról és reszekcióra készülnek
- 18 éves vagy idősebb
- NSCLC előzetes terápia nélkül, beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát és a kínai gyógynövényeket
- kínaiul olvasni és beszélni tudó betegek
Kizárási kritériumok:
- az NSCLC korábbi kezelésének története
- a kórtörténet egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganata
- egyidejű nyílt tuberkulózissal vagy inflexióval
- nem tud kommunikálni (pl. kognitív zavar)
- pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NSCL rákos betegek
Sebészet, kemoterápia és/vagy sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TCM-szindrómák változásai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt) és 1 hét (műtét után)
|
Alapállapot (műtét előtt) és 1 hét (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCM-szindrómák változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, kemoterápia/sugárterápia után, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
|
Kiindulási állapot, kemoterápia/sugárterápia után, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
|
|
|
QoL értékelés
Időkeret: Műtét utáni terápia, kemoterápia utáni/sugárterápia, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
|
validált QLQ-C30 és QLQ-LC13 (kantoni hongkongi verzió) használatával
|
Műtét utáni terápia, kemoterápia utáni/sugárterápia, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .