- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681485
Encuesta sobre el síndrome de medicina china para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
El patrón cambiante del síndrome de medicina china para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en Hong Kong: una encuesta longitudinal
El cáncer de pulmón ha sido el principal cáncer en todo el mundo, que se puede dividir en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) según la biología, la terapia y el pronóstico. El NSCLC representa más del 85% de todos los casos de cáncer de pulmón y tiene un mal pronóstico con solo el 15% de todos los pacientes con cáncer de pulmón vivos 5 años o más después del diagnóstico.
La medicina tradicional china (MTC) originada en la filosofía china es un sistema médico diferente de la medicina occidental convencional. Se enfoca en el mantenimiento de la salud y enfatiza en armonizar el desequilibrio del cuerpo. Los estudios actuales muestran que la MTC tiene las ventajas de aumentar la sensibilidad de la quimioterapia y la radioterapia, reducir los efectos secundarios y las complicaciones asociadas a la quimioterapia y la radioterapia, mejorar la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes. Sin embargo, cómo la MTC puede funcionar con la medicina convencional para el tratamiento del carcinoma sigue siendo un tema de investigación importante en todo el mundo. El síndrome, el concepto esencial en la teoría de la MTC, es una conclusión diagnóstica de los cambios patológicos en una determinada etapa de una enfermedad, incluida la ubicación, la causa y la naturaleza, así como la tendencia del desarrollo.
Este estudio tiene como objetivo investigar la distribución de los síndromes de la MTC, el patrón cambiante entre los pacientes con NSCLC antes y después de someterse a cirugía, quimioterapia y radioterapia, y las correlaciones con la calidad de vida del paciente y la supervivencia libre de progresión. Los resultados son importantes para establecer pautas para la práctica y la investigación de la medicina tradicional china en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón ha sido el principal cáncer en todo el mundo desde 1985 tanto en términos de incidencia como de mortalidad. Según el proyecto GLOBOCAN de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hubo alrededor de 1,6 millones de casos nuevos (12,7% del total) y 1,4 millones de muertes (18,2% del total) en 2008 a nivel mundial. Aunque las tasas de prevalencia ya han disminuido en los hombres, hay tendencias crecientes en las mujeres y los países menos desarrollados. Según los datos del Registro de Cáncer de Hong Kong para 2009, hubo 4.365 casos nuevos y 3.692 muertes, lo que representa el 16,8% y el 28,8% de todos los cánceres, respectivamente.
El cáncer de pulmón se puede dividir en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) según la biología, la terapia y el pronóstico. El NSCLC representa más del 85 % de todos los casos de cáncer de pulmón e incluye dos tipos principales: carcinoma de células escamosas (epidermoide) y carcinoma no escamoso (que incluye adenocarcinoma, carcinoma de células grandes y otros tipos de células). Las modalidades de tratamiento convencionales para pacientes con NSCLC incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia. La cirugía es la opción terapéutica más potencialmente curativa, mientras que la quimioterapia posoperatoria puede proporcionar un beneficio adicional. Sin embargo, el NSCLC se diagnostica con frecuencia en una etapa avanzada y no es adecuado para la cirugía. La quimioterapia ha producido una mejoría a corto plazo en los síntomas relacionados con la enfermedad y ofrece mejoras modestas en la mediana de supervivencia en pacientes con enfermedad en etapa avanzada. La radioterapia combinada con quimioterapia puede producir una cura en un pequeño número de pacientes y paliación en la mayoría de los demás. Generalmente, el NSCLC tiene un mal pronóstico con solo el 15% de todos los pacientes con cáncer de pulmón vivos 5 años o más después del diagnóstico.
La medicina tradicional china (MTC) originada en la filosofía china es un sistema médico diferente de la medicina occidental convencional. Se enfoca en el mantenimiento de la salud y enfatiza en armonizar el desequilibrio del cuerpo. Los registros relacionados sobre el cáncer se pueden encontrar por primera vez en Yellow Emperor's Inner Classic compilados entre 200 a. y 100 d.C. Hoy en día, la MTC se utiliza cada vez más como tratamiento complementario para pacientes con cáncer. Según la encuesta realizada por la Universidad Bautista de Hong Kong y el Hospital Queen Elizabeth en 2008, más de la mitad de todos los pacientes con cáncer habían recibido al menos una forma de terapia de MTC. Los estudios actuales también muestran que la MTC tiene las ventajas de aumentar la sensibilidad de la quimioterapia y la radioterapia, reducir los efectos secundarios y las complicaciones asociadas a la quimioterapia y la radioterapia, mejorar la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes. Sin embargo, cómo la MTC puede funcionar con la medicina convencional para el tratamiento del carcinoma sigue siendo un tema de investigación importante en todo el mundo.
El síndrome, el concepto esencial en la teoría de la MTC, es una conclusión diagnóstica de los cambios patológicos en una determinada etapa de una enfermedad, incluida la ubicación, la causa y la naturaleza, así como la tendencia del desarrollo. Se deriva de todos los síntomas y signos recopilados por los cuatro métodos de diagnóstico clásicos, que incluyen observación, olfato/escucha, indagación y palpación. Sin embargo, no hay consenso sobre la definición de diagnóstico de síndromes para NSCLC ya que los expertos, colegios y asociaciones de MTC publican diferentes pautas de diagnóstico y tratamiento. En la práctica, los profesionales de la medicina tradicional china se utilizan para hacer diagnósticos y proporcionar tratamientos sobre la base de sus propias experiencias. Por lo tanto, se insta a evidencias más consolidadas para estandarizar el diagnóstico y la distribución del síndrome para la práctica habitual y la investigación.
Además de los estudios de síndromes tradicionales, en las últimas décadas se han realizado estudios avanzados sobre la influencia de los tratamientos convencionales en los síndromes y la correlación entre los síndromes y las medidas convencionales. De la revisión que resume los cambios del síndrome después de la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia, el síndrome de deficiencia y el síndrome de estasis sanguínea son los patrones fundamentales del síndrome entre los pacientes con cáncer, mientras que la manifestación de la lengua es importante para el diagnóstico en etapa temprana, la evaluación de resultados y el pronóstico. Varios estudios han analizado la distribución de los síntomas de los pacientes con NSCLC en diferentes estadios TNM, tipos de células e índices de evaluación, incluida la calidad de vida, los índices inmunológicos y la hemorreología. Sin embargo, la mayoría de ellos fueron estudios epidemiológicos transversales o con un período de seguimiento corto. Por lo tanto, el impacto de estos factores en los síndromes no puede dilucidarse por completo.
En este estudio longitudinal actual, los pacientes con NSCLC recién diagnosticado serán seguidos durante dos años. Durante este período, se analizarán los patrones cambiantes de los síndromes de MTC para pacientes antes y después del tratamiento convencional, incluida la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia. Además, también se investigarán las correlaciones entre los síndromes de la MTC y la calidad de vida o la supervivencia sin progresión. Esperamos que los resultados de este estudio puedan proporcionar evidencias más consolidadas sobre los efectos de los tratamientos convencionales en los síndromes de MTC, para estandarizar el diagnóstico de los síndromes de MTC para NSCLC para la práctica clínica y promover más investigaciones sobre medicina integrada para NSCLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC recién sospechados / diagnosticados del Departamento de Cirugía Cardiotorácica y que van a someterse a una resección
- edad de 18 años o más
- sin terapia previa para NSCLC, incluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia y hierbas medicinales chinas
- pacientes que pueden leer y hablar chino
Criterio de exclusión:
- antecedentes de terapia previa para NSCLC
- antecedentes de neoplasias malignas concurrentes o previas
- con tuberculosis abierta concurrente o inflexión
- incapaz de comunicarse (por ej. deterioro cognitivo)
- trastornos psiquiátricos o adictivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de CPNM
Cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los síndromes de la MTC
Periodo de tiempo: Línea base (Preoperatorio) y 1 semana (Postoperatorio)
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Línea base (Preoperatorio) y 1 semana (Postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los síndromes de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base, Posquimioterapia/radioterapia, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes, 18.° mes, 21.° mes, 24.° mes
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Línea de base, Posquimioterapia/radioterapia, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes, 18.° mes, 21.° mes, 24.° mes
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Terapia posterior a la operación, Posterior a la quimioterapia/radioterapia, 3.° mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes, 18.° mes, 21.° mes, 24.° mes
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utilizando QLQ-C30 y QLQ-LC13 validados (versión cantonesa de Hong Kong)
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Terapia posterior a la operación, Posterior a la quimioterapia/radioterapia, 3.° mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes, 18.° mes, 21.° mes, 24.° mes
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3.° mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes, 18.° mes, 21.° mes, 24.° mes
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3.° mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes, 18.° mes, 21.° mes, 24.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
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