- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681485
Indagine sulla sindrome della medicina cinese per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Il modello mutevole della sindrome della medicina cinese per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a Hong Kong: un'indagine longitudinale
Il cancro del polmone è stato il cancro principale in tutto il mondo, che può essere suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in base alla biologia, alla terapia e alla prognosi. Il NSCLC rappresenta oltre l'85% di tutti i casi di cancro al polmone e ha una prognosi infausta con solo il 15% di tutti i pazienti con cancro al polmone vivi 5 anni o più dopo la diagnosi.
La medicina tradizionale cinese (MTC) originata dalla filosofia cinese è un sistema medico diverso dalla medicina occidentale convenzionale. Si concentra sul mantenimento della salute e sottolinea l'armonizzazione dello squilibrio del corpo. Gli studi in corso dimostrano che la MTC ha i vantaggi di aumentare la sensibilità della chemio e radioterapia, ridurre gli effetti collaterali e le complicanze associate alla chemio e alla radioterapia, migliorare la qualità della vita dei pazienti e il tempo di sopravvivenza. Tuttavia, il modo in cui la MTC può lavorare con la medicina convenzionale per il trattamento del carcinoma è ancora un importante argomento di ricerca in tutto il mondo. La sindrome, il concetto essenziale nella teoria della MTC, è una conclusione diagnostica dei cambiamenti patologici in un certo stadio di una malattia, inclusa la posizione, la causa e la natura, nonché la tendenza dello sviluppo.
Questo studio si propone di indagare la distribuzione delle sindromi della MTC, il modello di cambiamento tra i pazienti con NSCLC prima e dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia e la radioterapia e le correlazioni con la qualità della vita del paziente e la sopravvivenza libera da progressione. I risultati sono importanti per stabilire linee guida per la pratica e la ricerca della MTC in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dal 1985 il cancro del polmone è il primo tumore a livello mondiale sia in termini di incidenza che di mortalità. Secondo il progetto GLOBOCAN dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ci sono stati circa 1,6 milioni di nuovi casi (12,7% del totale) e 1,4 milioni di decessi (18,2% del totale) nel 2008 a livello globale. Sebbene i tassi di prevalenza siano già diminuiti nei maschi, ci sono tendenze in aumento nelle femmine e nei paesi meno sviluppati. Dai dati dell'Hong Kong Cancer Registry per il 2009, ci sono stati 4.365 nuovi casi e 3.692 decessi, che rappresentano rispettivamente il 16,8% e il 28,8% di tutti i tumori.
Il carcinoma polmonare può essere suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in base alla biologia, alla terapia e alla prognosi. Il NSCLC rappresenta oltre l'85% di tutti i casi di cancro del polmone e comprende due tipi principali: carcinoma a cellule squamose (epidermoide) e carcinoma non squamoso (inclusi adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule e altri tipi di cellule). Le modalità di trattamento convenzionali per i pazienti con NSCLC comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia. La chirurgia è l'opzione terapeutica potenzialmente più curativa, mentre la chemioterapia postoperatoria può fornire un ulteriore vantaggio. Tuttavia, il NSCLC viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato e non adatto alla chirurgia. La chemioterapia ha prodotto un miglioramento a breve termine dei sintomi correlati alla malattia e offre modesti miglioramenti nella sopravvivenza mediana nei pazienti con malattia in stadio avanzato. La radioterapia combinata con la chemioterapia può produrre una cura in un piccolo numero di pazienti e una palliazione nella maggior parte degli altri. Generalmente, il NSCLC ha una prognosi sfavorevole con solo il 15% di tutti i pazienti affetti da cancro del polmone vivi 5 anni o più dopo la diagnosi.
La medicina tradizionale cinese (MTC) originata dalla filosofia cinese è un sistema medico diverso dalla medicina occidentale convenzionale. Si concentra sul mantenimento della salute e sottolinea l'armonizzazione dello squilibrio del corpo. Documenti correlati sul cancro possono essere trovati per la prima volta in Yellow Emperor's Inner Classic compilato tra il 200 a.C. e 100 d.C. Al giorno d'oggi, la MTC è sempre più utilizzata come trattamento aggiuntivo per i malati di cancro. Secondo il sondaggio condotto dalla Hong Kong Baptist University e dal Queen Elizabeth Hospital nel 2008, oltre la metà di tutti i malati di cancro aveva ricevuto almeno una forma di terapia TCM. Gli studi in corso mostrano anche che la MTC ha i vantaggi di aumentare la sensibilità della chemio e radioterapia, ridurre gli effetti collaterali e le complicanze associate alla chemio e alla radioterapia, migliorare la qualità della vita e il tempo di sopravvivenza dei pazienti. Tuttavia, il modo in cui la MTC può lavorare con la medicina convenzionale per il trattamento del carcinoma è ancora un importante argomento di ricerca in tutto il mondo.
La sindrome, il concetto essenziale nella teoria della MTC, è una conclusione diagnostica dei cambiamenti patologici in un certo stadio di una malattia, inclusa la posizione, la causa e la natura, nonché la tendenza dello sviluppo. Deriva da tutti i sintomi e i segni raccolti dai quattro metodi diagnostici classici, tra cui l'osservazione, l'olfatto/l'ascolto, l'indagine e la palpazione. Tuttavia, non c'è consenso sulla definizione della diagnosi delle sindromi per NSCLC poiché diverse linee guida diagnostiche e terapeutiche sono pubblicate da esperti, college e associazioni di MTC. In pratica, i professionisti della MTC sono abituati a fare diagnosi e fornire cure sulla base delle proprie esperienze. Pertanto, sono sollecitate evidenze più consolidate per standardizzare la diagnosi e la distribuzione della sindrome per la pratica e la ricerca di routine.
Oltre ai tradizionali studi sulla sindrome, negli ultimi decenni sono stati condotti studi avanzati sull'influenza dei trattamenti convenzionali sulle sindromi e sulla correlazione tra sindromi e misure convenzionali. Dalla revisione che riassume i cambiamenti della sindrome dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia o la chemioterapia, la sindrome da carenza e la sindrome da stasi del sangue sono i modelli fondamentali della sindrome tra i pazienti oncologici, mentre la manifestazione della lingua è significativa per la diagnosi in fase iniziale, la valutazione dell'esito e la prognosi. Numerosi studi hanno analizzato la distribuzione dei sintomi per i pazienti con NSCLC in diversi stadi TNM, tipi di cellule e indici di valutazione, tra cui qualità della vita, indici immunologici ed emoreologia. Tuttavia, la maggior parte di essi erano studi epidemiologici trasversali o con un breve periodo di follow-up. Pertanto, l'impatto di questi fattori sulle sindromi non può essere completamente chiarito.
In questo studio longitudinale attuale, i pazienti con NSCLC di nuova diagnosi saranno seguiti per due anni. Durante questo periodo, verranno analizzati i modelli mutevoli delle sindromi della MTC per i pazienti prima e dopo il trattamento convenzionale, tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Verranno inoltre studiate le correlazioni tra le sindromi della MTC e la qualità della vita o la sopravvivenza libera da progressione. Ci auguriamo che i risultati di questo studio possano fornire evidenze più consolidate sugli effetti dei trattamenti convenzionali sulle sindromi MTC, per standardizzare la diagnosi delle sindromi MTC per NSCLC per la pratica clinica e promuovere ulteriori ricerche sulla medicina integrata per NSCLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Cina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuovi pazienti sospettati/diagnosticati con NSCLC provenienti dal Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica e che saranno sottoposti a resezione
- età pari o superiore a 18 anni
- senza precedente terapia per NSCLC, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia e fitoterapia cinese
- pazienti che sanno leggere e parlare cinese
Criteri di esclusione:
- storia di precedente terapia per NSCLC
- storia di tumori maligni concomitanti o pregressi
- con concomitante tubercolosi aperta o inflessione
- incapace di comunicare (es. decadimento cognitivo)
- disturbi psichiatrici o di dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da tumore del NSCL
Chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti delle sindromi TCM
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 1 settimana (postoperatorio)
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Basale (preoperatorio) e 1 settimana (postoperatorio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti delle sindromi TCM
Lasso di tempo: Basale, dopo chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
|
Basale, dopo chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
|
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|
Valutazione della qualità di vita
Lasso di tempo: Terapia postoperatoria, Post chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
|
utilizzando QLQ-C30 e QLQ-LC13 convalidati (versione cantonese Hong Kong)
|
Terapia postoperatoria, Post chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
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3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
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