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Indagine sulla sindrome della medicina cinese per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

31 luglio 2015 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Il modello mutevole della sindrome della medicina cinese per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a Hong Kong: un'indagine longitudinale

Il cancro del polmone è stato il cancro principale in tutto il mondo, che può essere suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in base alla biologia, alla terapia e alla prognosi. Il NSCLC rappresenta oltre l'85% di tutti i casi di cancro al polmone e ha una prognosi infausta con solo il 15% di tutti i pazienti con cancro al polmone vivi 5 anni o più dopo la diagnosi.

La medicina tradizionale cinese (MTC) originata dalla filosofia cinese è un sistema medico diverso dalla medicina occidentale convenzionale. Si concentra sul mantenimento della salute e sottolinea l'armonizzazione dello squilibrio del corpo. Gli studi in corso dimostrano che la MTC ha i vantaggi di aumentare la sensibilità della chemio e radioterapia, ridurre gli effetti collaterali e le complicanze associate alla chemio e alla radioterapia, migliorare la qualità della vita dei pazienti e il tempo di sopravvivenza. Tuttavia, il modo in cui la MTC può lavorare con la medicina convenzionale per il trattamento del carcinoma è ancora un importante argomento di ricerca in tutto il mondo. La sindrome, il concetto essenziale nella teoria della MTC, è una conclusione diagnostica dei cambiamenti patologici in un certo stadio di una malattia, inclusa la posizione, la causa e la natura, nonché la tendenza dello sviluppo.

Questo studio si propone di indagare la distribuzione delle sindromi della MTC, il modello di cambiamento tra i pazienti con NSCLC prima e dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia e la radioterapia e le correlazioni con la qualità della vita del paziente e la sopravvivenza libera da progressione. I risultati sono importanti per stabilire linee guida per la pratica e la ricerca della MTC in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 1985 il cancro del polmone è il primo tumore a livello mondiale sia in termini di incidenza che di mortalità. Secondo il progetto GLOBOCAN dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ci sono stati circa 1,6 milioni di nuovi casi (12,7% del totale) e 1,4 milioni di decessi (18,2% del totale) nel 2008 a livello globale. Sebbene i tassi di prevalenza siano già diminuiti nei maschi, ci sono tendenze in aumento nelle femmine e nei paesi meno sviluppati. Dai dati dell'Hong Kong Cancer Registry per il 2009, ci sono stati 4.365 nuovi casi e 3.692 decessi, che rappresentano rispettivamente il 16,8% e il 28,8% di tutti i tumori.

Il carcinoma polmonare può essere suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in base alla biologia, alla terapia e alla prognosi. Il NSCLC rappresenta oltre l'85% di tutti i casi di cancro del polmone e comprende due tipi principali: carcinoma a cellule squamose (epidermoide) e carcinoma non squamoso (inclusi adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule e altri tipi di cellule). Le modalità di trattamento convenzionali per i pazienti con NSCLC comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia. La chirurgia è l'opzione terapeutica potenzialmente più curativa, mentre la chemioterapia postoperatoria può fornire un ulteriore vantaggio. Tuttavia, il NSCLC viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato e non adatto alla chirurgia. La chemioterapia ha prodotto un miglioramento a breve termine dei sintomi correlati alla malattia e offre modesti miglioramenti nella sopravvivenza mediana nei pazienti con malattia in stadio avanzato. La radioterapia combinata con la chemioterapia può produrre una cura in un piccolo numero di pazienti e una palliazione nella maggior parte degli altri. Generalmente, il NSCLC ha una prognosi sfavorevole con solo il 15% di tutti i pazienti affetti da cancro del polmone vivi 5 anni o più dopo la diagnosi.

La medicina tradizionale cinese (MTC) originata dalla filosofia cinese è un sistema medico diverso dalla medicina occidentale convenzionale. Si concentra sul mantenimento della salute e sottolinea l'armonizzazione dello squilibrio del corpo. Documenti correlati sul cancro possono essere trovati per la prima volta in Yellow Emperor's Inner Classic compilato tra il 200 a.C. e 100 d.C. Al giorno d'oggi, la MTC è sempre più utilizzata come trattamento aggiuntivo per i malati di cancro. Secondo il sondaggio condotto dalla Hong Kong Baptist University e dal Queen Elizabeth Hospital nel 2008, oltre la metà di tutti i malati di cancro aveva ricevuto almeno una forma di terapia TCM. Gli studi in corso mostrano anche che la MTC ha i vantaggi di aumentare la sensibilità della chemio e radioterapia, ridurre gli effetti collaterali e le complicanze associate alla chemio e alla radioterapia, migliorare la qualità della vita e il tempo di sopravvivenza dei pazienti. Tuttavia, il modo in cui la MTC può lavorare con la medicina convenzionale per il trattamento del carcinoma è ancora un importante argomento di ricerca in tutto il mondo.

La sindrome, il concetto essenziale nella teoria della MTC, è una conclusione diagnostica dei cambiamenti patologici in un certo stadio di una malattia, inclusa la posizione, la causa e la natura, nonché la tendenza dello sviluppo. Deriva da tutti i sintomi e i segni raccolti dai quattro metodi diagnostici classici, tra cui l'osservazione, l'olfatto/l'ascolto, l'indagine e la palpazione. Tuttavia, non c'è consenso sulla definizione della diagnosi delle sindromi per NSCLC poiché diverse linee guida diagnostiche e terapeutiche sono pubblicate da esperti, college e associazioni di MTC. In pratica, i professionisti della MTC sono abituati a fare diagnosi e fornire cure sulla base delle proprie esperienze. Pertanto, sono sollecitate evidenze più consolidate per standardizzare la diagnosi e la distribuzione della sindrome per la pratica e la ricerca di routine.

Oltre ai tradizionali studi sulla sindrome, negli ultimi decenni sono stati condotti studi avanzati sull'influenza dei trattamenti convenzionali sulle sindromi e sulla correlazione tra sindromi e misure convenzionali. Dalla revisione che riassume i cambiamenti della sindrome dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia o la chemioterapia, la sindrome da carenza e la sindrome da stasi del sangue sono i modelli fondamentali della sindrome tra i pazienti oncologici, mentre la manifestazione della lingua è significativa per la diagnosi in fase iniziale, la valutazione dell'esito e la prognosi. Numerosi studi hanno analizzato la distribuzione dei sintomi per i pazienti con NSCLC in diversi stadi TNM, tipi di cellule e indici di valutazione, tra cui qualità della vita, indici immunologici ed emoreologia. Tuttavia, la maggior parte di essi erano studi epidemiologici trasversali o con un breve periodo di follow-up. Pertanto, l'impatto di questi fattori sulle sindromi non può essere completamente chiarito.

In questo studio longitudinale attuale, i pazienti con NSCLC di nuova diagnosi saranno seguiti per due anni. Durante questo periodo, verranno analizzati i modelli mutevoli delle sindromi della MTC per i pazienti prima e dopo il trattamento convenzionale, tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Verranno inoltre studiate le correlazioni tra le sindromi della MTC e la qualità della vita o la sopravvivenza libera da progressione. Ci auguriamo che i risultati di questo studio possano fornire evidenze più consolidate sugli effetti dei trattamenti convenzionali sulle sindromi MTC, per standardizzare la diagnosi delle sindromi MTC per NSCLC per la pratica clinica e promuovere ulteriori ricerche sulla medicina integrata per NSCLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i nuovi pazienti sospettati o diagnosticati con NSCLC del Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica che saranno sottoposti a resezione saranno invitati a partecipare a questo studio. Verranno fornite due interviste: pre- e post-operatorie nei Reparti di Chirurgia Cardiotoracica e Ambulatoriale, rispettivamente, per indagare l'evoluzione delle sindromi MTC dei singoli pazienti e la sua correlazione con la qualità della vita. I pazienti che sono eleggibili per lo studio saranno seguiti continuamente per due anni se le loro diagnosi di NSCLC sono confermate dalla valutazione patologica postoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuovi pazienti sospettati/diagnosticati con NSCLC provenienti dal Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica e che saranno sottoposti a resezione
  • età pari o superiore a 18 anni
  • senza precedente terapia per NSCLC, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia e fitoterapia cinese
  • pazienti che sanno leggere e parlare cinese

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente terapia per NSCLC
  • storia di tumori maligni concomitanti o pregressi
  • con concomitante tubercolosi aperta o inflessione
  • incapace di comunicare (es. decadimento cognitivo)
  • disturbi psichiatrici o di dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da tumore del NSCL
Chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti delle sindromi TCM
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 1 settimana (postoperatorio)
Basale (preoperatorio) e 1 settimana (postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle sindromi TCM
Lasso di tempo: Basale, dopo chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
Basale, dopo chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
Valutazione della qualità di vita
Lasso di tempo: Terapia postoperatoria, Post chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
utilizzando QLQ-C30 e QLQ-LC13 convalidati (versione cantonese Hong Kong)
Terapia postoperatoria, Post chemioterapia/radioterapia, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese
3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese, 18° mese, 21° mese, 24° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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