- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681485
Průzkum syndromu čínské medicíny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
Měnící se vzorec syndromu čínské medicíny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic v Hong Kongu: Longitudinální průzkum
Rakovina plic je celosvětově vedoucí rakovinou, kterou lze na základě biologie, terapie a prognózy rozdělit na malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). NSCLC představuje více než 85 % všech případů rakoviny plic a má špatnou prognózu, přičemž pouze 15 % všech pacientů s rakovinou plic žije 5 let nebo déle po diagnóze.
Tradiční čínská medicína (TCM) vycházející z čínské filozofie je odlišný lékařský systém od konvenční západní medicíny. Zaměřuje se na udržení zdraví a klade důraz na harmonizaci nerovnováhy organismu. Současné studie ukazují, že TCM má výhody ve zvýšení citlivosti chemo- a radioterapeutik, snížení vedlejších účinků a komplikací spojených s chemo- a radioterapií, zlepšení kvality života pacientů a doby přežití. Jak však TCM může spolupracovat s konvenční medicínou při léčbě karcinomu, je stále významným výzkumným tématem na celém světě. Syndrom, základní pojem v teorii TCM, je diagnostickým závěrem patologických změn v určité fázi onemocnění, včetně lokalizace, příčiny a povahy a také trendu vývoje.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat distribuci syndromů TCM, měnící se vzorec mezi pacienty s NSCLC před a po operaci, chemoterapii a radiační terapii a korelace s kvalitou života pacientů a přežitím bez progrese. Výsledky jsou důležité pro stanovení směrnic pro praxi a výzkum TCM v budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově přední rakovinou od roku 1985 jak z hlediska incidence, tak úmrtnosti. Podle projektu GLOBOCAN Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo v roce 2008 celosvětově asi 1,6 milionu nových případů (12,7 % z celkového počtu) a 1,4 milionu úmrtí (18,2 % z celkového počtu). Přestože míra prevalence u mužů již klesá, u žen a méně rozvinutých zemí existují rostoucí trendy. Z údajů Hong Kong Cancer Registry za rok 2009 bylo zaznamenáno 4 365 nových případů a 3 692 úmrtí, což představuje 16,8 % a 28,8 % všech druhů rakoviny.
Karcinom plic lze na základě biologie, terapie a prognózy rozdělit na malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). NSCLC představuje více než 85 % všech případů rakoviny plic a zahrnuje dva hlavní typy: spinocelulární (epidermoidní) karcinom a neskvamózní karcinom (včetně adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších typů buněk). Konvenční léčebné modality pro pacienty s NSCLC zahrnují chirurgii, radiační terapii a chemoterapii. Chirurgie je potenciálně nejkurativnější terapeutickou možností, zatímco pooperační chemoterapie může poskytnout další přínos. NSCLC je však často diagnostikován v pokročilém stádiu a není vhodný k operaci. Chemoterapie přinesla krátkodobé zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním a nabízí mírné zlepšení mediánu přežití u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění. Radiační terapie kombinovaná s chemoterapií může vést k vyléčení u malého počtu pacientů a zmírnění u většiny ostatních. Obecně má NSCLC špatnou prognózu, pouze 15 % všech pacientů s rakovinou plic žije 5 a více let po diagnóze.
Tradiční čínská medicína (TCM) vycházející z čínské filozofie je odlišný lékařský systém od konvenční západní medicíny. Zaměřuje se na udržení zdraví a klade důraz na harmonizaci nerovnováhy organismu. Související záznamy o rakovině lze nejprve nalézt v knize Yellow Emperor's Inner Classic sestavené mezi 200 př. a 100 n. l. V současnosti se TCM stále více používá jako doplňková léčba u pacientů s rakovinou. Podle průzkumu provedeného Hong Kong Baptist University a Queen Elizabeth Hospital v roce 2008 více než polovina všech pacientů s rakovinou podstoupila alespoň jednu formu terapie TCM. Současné studie také ukazují, že TCM má výhody ve zvýšení citlivosti chemo- a radioterapeutik, snížení vedlejších účinků a komplikací spojených s chemoterapií a radioterapií, zlepšení kvality života pacientů a doby přežití. Jak však TCM může spolupracovat s konvenční medicínou při léčbě karcinomu, je stále významným výzkumným tématem na celém světě.
Syndrom, základní pojem v teorii TCM, je diagnostickým závěrem patologických změn v určité fázi onemocnění, včetně lokalizace, příčiny a povahy a také trendu vývoje. Odvozuje se ze všech symptomů a známek shromážděných klasickými čtyřmi diagnostickými metodami, včetně pozorování, čichu/poslechu, dotazování a palpace. Neexistuje však jednotný názor na definici diagnózy syndromů pro NSCLC, protože odborníci na TCM, vysoké školy a asociace publikují různá diagnostická a léčebná doporučení. V praxi se praktikující TČM používají k tomu, aby diagnostikovali a poskytovali léčbu na základě svých vlastních zkušeností. Proto jsou naléhavě žádány konsolidovanější důkazy pro standardizaci diagnostiky a distribuce syndromu pro rutinní praxi a výzkum.
Kromě studií tradičních syndromů byly v posledních desetiletích provedeny pokročilé studie o vlivu konvenční léčby na syndromy a o korelaci mezi syndromy a konvenčními měřeními. Z přehledu shrnujícího změny syndromu po operaci, radioterapii nebo chemoterapii jsou syndrom deficitu a syndrom krevní stáze základními vzory syndromů u pacientů s rakovinou, zatímco projevy na jazyku jsou významné pro včasnou diagnostiku, hodnocení výsledků a prognózu. Řada studií analyzovala distribuci symptomů u pacientů s NSCLC v různých stádiích TNM, buněčných typech a hodnotících indexech, včetně kvality života, imunologických indexů a hemorheologie. Většinou se však jednalo o průřezové epidemiologické studie nebo s krátkou dobou sledování. Vliv těchto faktorů na syndromy proto nelze zcela objasnit.
V této longitudinální studii budou pacienti s nově diagnostikovaným NSCLC sledováni po dobu dvou let. Během tohoto období budou analyzovány měnící se vzorce syndromů TCM u pacientů před a po konvenční léčbě, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie a chemoterapie. Dále budou také zkoumány korelace mezi syndromy TCM a kvalitou života nebo přežitím bez progrese. Doufáme, že výsledky této studie mohou poskytnout více konsolidovaných důkazů o účincích konvenční léčby na syndromy TCM, pro standardizaci diagnostiky syndromů TCM pro NSCLC pro klinickou praxi a pro podporu dalšího výzkumu integrované medicíny pro NSCLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově suspektní / diagnostikovaní pacienti s NSCLC z Kliniky kardiotorakální chirurgie a chystající se na resekci
- věk 18 let nebo více
- bez předchozí terapie NSCLC, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radiační terapie a čínské bylinné medicíny
- pacientů, kteří umí číst a mluvit čínsky
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí léčby NSCLC
- anamnéza souběžné nebo předchozí malignity
- se současnou otevřenou tuberkulózou nebo inflexí
- neschopnost komunikovat (např. kognitivní porucha)
- psychiatrické nebo návykové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou NSCL
Chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny syndromů TCM
Časové okno: Základní (před operací) a 1 týden (po operaci)
|
Základní (před operací) a 1 týden (po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny syndromů TCM
Časové okno: Výchozí stav, po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
|
Výchozí stav, po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační terapie, Po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
|
pomocí ověřených QLQ-C30 a QLQ-LC13 (kantonská verze pro Hong Kong)
|
Pooperační terapie, Po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan