Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum syndromu čínské medicíny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

31. července 2015 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Měnící se vzorec syndromu čínské medicíny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic v Hong Kongu: Longitudinální průzkum

Rakovina plic je celosvětově vedoucí rakovinou, kterou lze na základě biologie, terapie a prognózy rozdělit na malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). NSCLC představuje více než 85 % všech případů rakoviny plic a má špatnou prognózu, přičemž pouze 15 % všech pacientů s rakovinou plic žije 5 let nebo déle po diagnóze.

Tradiční čínská medicína (TCM) vycházející z čínské filozofie je odlišný lékařský systém od konvenční západní medicíny. Zaměřuje se na udržení zdraví a klade důraz na harmonizaci nerovnováhy organismu. Současné studie ukazují, že TCM má výhody ve zvýšení citlivosti chemo- a radioterapeutik, snížení vedlejších účinků a komplikací spojených s chemo- a radioterapií, zlepšení kvality života pacientů a doby přežití. Jak však TCM může spolupracovat s konvenční medicínou při léčbě karcinomu, je stále významným výzkumným tématem na celém světě. Syndrom, základní pojem v teorii TCM, je diagnostickým závěrem patologických změn v určité fázi onemocnění, včetně lokalizace, příčiny a povahy a také trendu vývoje.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat distribuci syndromů TCM, měnící se vzorec mezi pacienty s NSCLC před a po operaci, chemoterapii a radiační terapii a korelace s kvalitou života pacientů a přežitím bez progrese. Výsledky jsou důležité pro stanovení směrnic pro praxi a výzkum TCM v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově přední rakovinou od roku 1985 jak z hlediska incidence, tak úmrtnosti. Podle projektu GLOBOCAN Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo v roce 2008 celosvětově asi 1,6 milionu nových případů (12,7 % z celkového počtu) a 1,4 milionu úmrtí (18,2 % z celkového počtu). Přestože míra prevalence u mužů již klesá, u žen a méně rozvinutých zemí existují rostoucí trendy. Z údajů Hong Kong Cancer Registry za rok 2009 bylo zaznamenáno 4 365 nových případů a 3 692 úmrtí, což představuje 16,8 % a 28,8 % všech druhů rakoviny.

Karcinom plic lze na základě biologie, terapie a prognózy rozdělit na malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). NSCLC představuje více než 85 % všech případů rakoviny plic a zahrnuje dva hlavní typy: spinocelulární (epidermoidní) karcinom a neskvamózní karcinom (včetně adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších typů buněk). Konvenční léčebné modality pro pacienty s NSCLC zahrnují chirurgii, radiační terapii a chemoterapii. Chirurgie je potenciálně nejkurativnější terapeutickou možností, zatímco pooperační chemoterapie může poskytnout další přínos. NSCLC je však často diagnostikován v pokročilém stádiu a není vhodný k operaci. Chemoterapie přinesla krátkodobé zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním a nabízí mírné zlepšení mediánu přežití u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění. Radiační terapie kombinovaná s chemoterapií může vést k vyléčení u malého počtu pacientů a zmírnění u většiny ostatních. Obecně má NSCLC špatnou prognózu, pouze 15 % všech pacientů s rakovinou plic žije 5 a více let po diagnóze.

Tradiční čínská medicína (TCM) vycházející z čínské filozofie je odlišný lékařský systém od konvenční západní medicíny. Zaměřuje se na udržení zdraví a klade důraz na harmonizaci nerovnováhy organismu. Související záznamy o rakovině lze nejprve nalézt v knize Yellow Emperor's Inner Classic sestavené mezi 200 př. a 100 n. l. V současnosti se TCM stále více používá jako doplňková léčba u pacientů s rakovinou. Podle průzkumu provedeného Hong Kong Baptist University a Queen Elizabeth Hospital v roce 2008 více než polovina všech pacientů s rakovinou podstoupila alespoň jednu formu terapie TCM. Současné studie také ukazují, že TCM má výhody ve zvýšení citlivosti chemo- a radioterapeutik, snížení vedlejších účinků a komplikací spojených s chemoterapií a radioterapií, zlepšení kvality života pacientů a doby přežití. Jak však TCM může spolupracovat s konvenční medicínou při léčbě karcinomu, je stále významným výzkumným tématem na celém světě.

Syndrom, základní pojem v teorii TCM, je diagnostickým závěrem patologických změn v určité fázi onemocnění, včetně lokalizace, příčiny a povahy a také trendu vývoje. Odvozuje se ze všech symptomů a známek shromážděných klasickými čtyřmi diagnostickými metodami, včetně pozorování, čichu/poslechu, dotazování a palpace. Neexistuje však jednotný názor na definici diagnózy syndromů pro NSCLC, protože odborníci na TCM, vysoké školy a asociace publikují různá diagnostická a léčebná doporučení. V praxi se praktikující TČM používají k tomu, aby diagnostikovali a poskytovali léčbu na základě svých vlastních zkušeností. Proto jsou naléhavě žádány konsolidovanější důkazy pro standardizaci diagnostiky a distribuce syndromu pro rutinní praxi a výzkum.

Kromě studií tradičních syndromů byly v posledních desetiletích provedeny pokročilé studie o vlivu konvenční léčby na syndromy a o korelaci mezi syndromy a konvenčními měřeními. Z přehledu shrnujícího změny syndromu po operaci, radioterapii nebo chemoterapii jsou syndrom deficitu a syndrom krevní stáze základními vzory syndromů u pacientů s rakovinou, zatímco projevy na jazyku jsou významné pro včasnou diagnostiku, hodnocení výsledků a prognózu. Řada studií analyzovala distribuci symptomů u pacientů s NSCLC v různých stádiích TNM, buněčných typech a hodnotících indexech, včetně kvality života, imunologických indexů a hemorheologie. Většinou se však jednalo o průřezové epidemiologické studie nebo s krátkou dobou sledování. Vliv těchto faktorů na syndromy proto nelze zcela objasnit.

V této longitudinální studii budou pacienti s nově diagnostikovaným NSCLC sledováni po dobu dvou let. Během tohoto období budou analyzovány měnící se vzorce syndromů TCM u pacientů před a po konvenční léčbě, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie a chemoterapie. Dále budou také zkoumány korelace mezi syndromy TCM a kvalitou života nebo přežitím bez progrese. Doufáme, že výsledky této studie mohou poskytnout více konsolidovaných důkazů o účincích konvenční léčby na syndromy TCM, pro standardizaci diagnostiky syndromů TCM pro NSCLC pro klinickou praxi a pro podporu dalšího výzkumu integrované medicíny pro NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni všichni nově suspektní nebo diagnostikovaní pacienti s NSCLC z Kliniky kardiotorakální chirurgie, kteří budou mít resekci. Budou poskytnuty dva rozhovory: předoperační a pooperační na lůžkové a ambulantní klinice kardiotorakální chirurgie za účelem zjištění změny syndromů TCM u jednotlivých pacientů a její korelace s kvalitou života. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou nepřetržitě sledováni po dobu dvou let, pokud bude jejich diagnóza NSCLC potvrzena pooperačním patologickým hodnocením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově suspektní / diagnostikovaní pacienti s NSCLC z Kliniky kardiotorakální chirurgie a chystající se na resekci
  • věk 18 let nebo více
  • bez předchozí terapie NSCLC, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radiační terapie a čínské bylinné medicíny
  • pacientů, kteří umí číst a mluvit čínsky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí léčby NSCLC
  • anamnéza souběžné nebo předchozí malignity
  • se současnou otevřenou tuberkulózou nebo inflexí
  • neschopnost komunikovat (např. kognitivní porucha)
  • psychiatrické nebo návykové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou NSCL
Chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny syndromů TCM
Časové okno: Základní (před operací) a 1 týden (po operaci)
Základní (před operací) a 1 týden (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny syndromů TCM
Časové okno: Výchozí stav, po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační terapie, Po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
pomocí ověřených QLQ-C30 a QLQ-LC13 (kantonská verze pro Hong Kong)
Pooperační terapie, Po chemoterapii/radiační terapii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit