- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681485
Исследование синдрома китайской медицины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Изменение картины синдрома китайской медицины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого в Гонконге: лонгитюдный обзор
Рак легкого был ведущим видом рака во всем мире, который можно разделить на мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) на основе биологии, терапии и прогноза. НМРЛ составляет более 85% всех случаев рака легких и имеет неблагоприятный прогноз: только 15% всех больных раком легких живут в течение 5 и более лет после постановки диагноза.
Традиционная китайская медицина (ТКМ), возникшая из китайской философии, представляет собой медицинскую систему, отличную от традиционной западной медицины. Он фокусируется на поддержании здоровья и делает акцент на гармонизации дисбаланса тела. Текущие исследования показывают, что ТКМ обладает преимуществами повышения чувствительности химио- и радиотерапии, уменьшения побочных эффектов и осложнений, связанных с химио- и радиотерапией, улучшения качества жизни пациентов и времени выживания. Однако то, как ТКМ может работать с традиционной медициной для лечения рака, по-прежнему является важной темой исследований во всем мире. Синдром, основное понятие в теории ТКМ, представляет собой диагностическое заключение о патологических изменениях на определенной стадии заболевания, включая локализацию, причину и характер, а также тенденцию развития.
Это исследование направлено на изучение распределения синдромов ТКМ, изменения картины среди пациентов с НМРЛ до и после операции, химиотерапии и лучевой терапии, а также корреляции с качеством жизни пациентов и выживаемостью без прогрессирования. Результаты важны для разработки руководящих принципов для практики и исследований традиционной китайской медицины в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С 1985 года рак легкого занимает первое место в мире как по заболеваемости, так и по смертности. По данным проекта GLOBOCAN Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2008 г. в мире было зарегистрировано около 1,6 млн новых случаев (12,7% от общего числа) и 1,4 млн смертей (18,2% от общего числа). Хотя показатели распространенности среди мужчин уже снижаются, среди женщин и менее развитых стран наблюдается тенденция к увеличению. По данным Гонконгского онкологического регистра за 2009 г., было зарегистрировано 4 365 новых случаев и 3 692 случая смерти, что составляет 16,8% и 28,8% всех случаев рака соответственно.
Рак легкого можно разделить на мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) на основе биологии, терапии и прогноза. НМРЛ составляет более 85% всех случаев рака легкого и включает два основных типа: плоскоклеточный (эпидермоидный) рак и неплоскоклеточный рак (включая аденокарциному, крупноклеточный рак и другие типы клеток). Традиционные методы лечения пациентов с НМРЛ включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию. Хирургия является наиболее потенциально излечивающим терапевтическим вариантом, в то время как послеоперационная химиотерапия может дать дополнительные преимущества. Однако НМРЛ часто диагностируется на поздних стадиях и не подходит для хирургического вмешательства. Химиотерапия привела к краткосрочному улучшению симптомов, связанных с заболеванием, и предлагает умеренное улучшение средней выживаемости у пациентов с поздними стадиями заболевания. Лучевая терапия в сочетании с химиотерапией может обеспечить излечение у небольшого числа пациентов и временное облегчение у большинства других. Как правило, НМРЛ имеет плохой прогноз: только 15% всех больных раком легкого живут в течение 5 и более лет после постановки диагноза.
Традиционная китайская медицина (ТКМ), возникшая из китайской философии, представляет собой медицинскую систему, отличную от традиционной западной медицины. Он фокусируется на поддержании здоровья и делает акцент на гармонизации дисбаланса тела. Соответствующие записи о раке впервые можно найти во «Внутренней классике Желтого императора», составленном между 200 г. до н.э. и 100 г. н.э. В настоящее время ТКМ все чаще используется в качестве дополнительного лечения для больных раком. Согласно опросу, проведенному Гонконгским баптистским университетом и больницей Королевы Елизаветы в 2008 году, более половины всех больных раком прошли по крайней мере одну форму терапии ТКМ. Текущие исследования также показывают, что ТКМ имеет преимущества повышения чувствительности химио- и радиотерапии, снижения побочных эффектов и осложнений, связанных с химио- и радиотерапией, улучшения качества жизни пациентов и времени выживания. Однако то, как ТКМ может работать с традиционной медициной для лечения рака, по-прежнему является важной темой исследований во всем мире.
Синдром, основное понятие в теории ТКМ, представляет собой диагностическое заключение о патологических изменениях на определенной стадии заболевания, включая локализацию, причину и характер, а также тенденцию развития. Он выводится из всех симптомов и признаков, собранных с помощью четырех классических диагностических методов, включая наблюдение, обоняние/выслушивание, исследование и пальпацию. Тем не менее, нет единого мнения об определении диагноза синдромов НМРЛ, поскольку эксперты, колледжи и ассоциации публикуют различные руководства по диагностике и лечению. На практике специалисты традиционной китайской медицины используются для постановки диагноза и лечения на основе собственного опыта. Поэтому необходимы более консолидированные доказательства для стандартизации диагностики и распространения синдрома для повседневной практики и исследований.
Помимо традиционных исследований синдромов, в последние десятилетия были проведены предварительные исследования влияния обычных методов лечения на синдромы и корреляции между синдромами и обычными мерами. Из обзора, обобщающего изменения синдрома после хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии, синдром дефицита и синдром застоя крови являются основными моделями синдрома у онкологических больных, в то время как проявления на языке важны для диагностики на ранней стадии, оценки исхода и прогноза. В ряде исследований проанализировано распределение симптомов у пациентов с НМРЛ на разных стадиях TNM, типах клеток и индексах оценки, включая качество жизни, иммунологические индексы и гемореологию. Однако большинство из них были перекрестными эпидемиологическими исследованиями или с коротким периодом наблюдения. Поэтому влияние этих факторов на синдромы не может быть полностью выяснено.
В настоящем лонгитюдном исследовании пациенты с впервые диагностированным НМРЛ будут наблюдаться в течение двух лет. В течение этого периода будут проанализированы изменения паттернов синдромов ТКМ у пациентов до и после традиционного лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию. Кроме того, также будут исследованы корреляции между синдромами ТКМ и качеством жизни или выживаемостью без прогрессирования. Мы надеемся, что результаты этого исследования могут предоставить более консолидированные данные о влиянии традиционных методов лечения на синдромы ТКМ, стандартизировать диагностику синдромов ТКМ при НМРЛ для клинической практики и способствовать дальнейшим исследованиям в области интегрированной медицины при НМРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с впервые подозреваемым / диагностированным НМРЛ из отделения кардиоторакальной хирургии, которым предстоит резекция
- возраст 18 лет и старше
- без предшествующей терапии НМРЛ, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и китайскую фитотерапию
- пациенты, умеющие читать и говорить по-китайски
Критерий исключения:
- история предшествующей терапии НМРЛ
- история одновременного или предшествующего злокачественного новообразования
- с сопутствующим открытым туберкулезом или инфекцией
- не может общаться (т. когнитивные нарушения)
- психические или зависимые расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком НЦЛ
Хирургия, химиотерапия и/или лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения синдромов ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 1 неделя (после операции)
|
Исходный уровень (до операции) и 1 неделя (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения синдромов ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень, после химиотерапии/лучевой терапии, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21 месяц, 24 месяца
|
Исходный уровень, после химиотерапии/лучевой терапии, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21 месяц, 24 месяца
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационная терапия, Постхимио/лучевая терапия, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
|
с использованием проверенных QLQ-C30 и QLQ-LC13 (кантонская гонконгская версия)
|
Послеоперационная терапия, Постхимио/лучевая терапия, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц
|
3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .