Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête over het syndroom van de Chinese geneeskunde voor patiënten met niet-kleincellige longkanker

31 juli 2015 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Het veranderende patroon van het syndroom van de Chinese geneeskunde bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in Hong Kong: een longitudinaal onderzoek

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste vorm van kanker, die kan worden onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op basis van biologie, therapie en prognose. NSCLC is goed voor meer dan 85% van alle gevallen van longkanker en heeft een slechte prognose: slechts 15% van alle longkankerpatiënten leeft 5 jaar of langer na de diagnose.

Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) is ontstaan ​​uit de Chinese filosofie en is een ander medisch systeem dan de conventionele westerse geneeskunde. Het richt zich op het behoud van de gezondheid en legt de nadruk op het harmoniseren van de onbalans van het lichaam. Huidige studies tonen aan dat TCM de voordelen heeft van het verhogen van de gevoeligheid van chemo- en radiotherapeutica, het verminderen van de bijwerkingen en complicaties van chemo- en radiotherapeutica, het verbeteren van de kwaliteit van leven en de overlevingstijd van patiënten. Hoe TCM kan werken met conventionele geneeskunde voor de behandeling van carcinoom, is echter wereldwijd nog steeds een belangrijk onderzoeksonderwerp. Syndroom, het essentiële concept in de TCG-theorie, is een diagnostische conclusie van de pathologische veranderingen in een bepaald stadium van een ziekte, inclusief de locatie, oorzaak en aard, evenals de ontwikkelingstrend.

Deze studie heeft tot doel de verspreiding van TCM-syndromen, het veranderende patroon bij NSCLC-patiënten voor en na een operatie, chemotherapie en bestralingstherapie, en de correlaties met de kwaliteit van leven van de patiënt en progressievrije overleving te onderzoeken. De resultaten zijn belangrijk voor het opstellen van richtlijnen voor TCG-praktijk en onderzoek in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is sinds 1985 wereldwijd de belangrijkste kanker, zowel wat betreft incidentie als mortaliteit. Volgens het GLOBOCAN-project van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2008 wereldwijd ongeveer 1,6 miljoen nieuwe gevallen (12,7% van het totaal) en 1,4 miljoen doden (18,2% van het totaal). Hoewel de prevalentiecijfers bij mannen al zijn gedaald, zijn er stijgende trends bij vrouwen en minder ontwikkelde landen. Volgens de gegevens van de Hong Kong Cancer Registry voor 2009 waren er 4.365 nieuwe gevallen en 3.692 sterfgevallen, respectievelijk 16,8% en 28,8% van alle kankers.

Longkanker kan worden onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op basis van biologie, therapie en prognose. NSCLC is goed voor meer dan 85% van alle gevallen van longkanker en omvat twee hoofdtypen: plaveiselcelcarcinoom (epidermoïdcarcinoom) en niet-plaveiselcelcarcinoom (inclusief adenocarcinoom, grootcellig carcinoom en andere celtypen). Conventionele behandelingsmodaliteiten voor patiënten met NSCLC omvatten chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie. Chirurgie is de meest potentieel curatieve therapeutische optie, terwijl postoperatieve chemotherapie een bijkomend voordeel kan bieden. NSCLC wordt echter vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en is niet geschikt voor een operatie. Chemotherapie heeft geleid tot kortetermijnverbetering van ziektegerelateerde symptomen en biedt bescheiden verbeteringen in de mediane overleving bij patiënten met een vergevorderd stadium van de ziekte. Bestralingstherapie in combinatie met chemotherapie kan bij een klein aantal patiënten tot genezing leiden en bij de meeste anderen tot palliatie. Over het algemeen heeft NSCLC een slechte prognose: slechts 15% van alle longkankerpatiënten leeft 5 jaar of langer na de diagnose.

Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) is ontstaan ​​uit de Chinese filosofie en is een ander medisch systeem dan de conventionele westerse geneeskunde. Het richt zich op het behoud van de gezondheid en legt de nadruk op het harmoniseren van de onbalans van het lichaam. Gerelateerde gegevens over kanker zijn voor het eerst te vinden in Yellow Emperor's Inner Classic, samengesteld tussen 200 v.Chr. en 100 n.Chr. Tegenwoordig wordt TCM steeds vaker gebruikt als aanvullende behandeling voor kankerpatiënten. Volgens het onderzoek uitgevoerd door de Hong Kong Baptist University en het Queen Elizabeth Hospital in 2008, had meer dan de helft van alle kankerpatiënten ten minste één vorm van TCM-therapie ontvangen. Lopende studies tonen ook aan dat TCM de voordelen heeft van het verhogen van de gevoeligheid van chemo- en radiotherapeutica, het verminderen van de bijwerkingen en de met chemo- en radiotherapeutica geassocieerde complicaties, het verbeteren van de levenskwaliteit en overlevingstijd van patiënten. Hoe TCM kan werken met conventionele geneeskunde voor de behandeling van carcinoom, is echter wereldwijd nog steeds een belangrijk onderzoeksonderwerp.

Syndroom, het essentiële concept in de TCG-theorie, is een diagnostische conclusie van de pathologische veranderingen in een bepaald stadium van een ziekte, inclusief de locatie, oorzaak en aard, evenals de ontwikkelingstrend. Het is afgeleid van alle symptomen en tekenen die zijn verzameld door de klassieke vier diagnostische methoden, waaronder observatie, ruiken/luisteren, onderzoek en palpatie. Er is echter geen consensus over de definitie van de diagnose van syndromen voor NSCLC, aangezien verschillende diagnostische en behandelingsrichtlijnen worden gepubliceerd door TCG-experts, hogescholen en verenigingen. In de praktijk worden TCG-beoefenaars ingezet om op basis van hun eigen ervaringen een diagnose te stellen en te behandelen. Daarom wordt aangedrongen op meer geconsolideerde bewijzen voor het standaardiseren van de diagnose en distributie van het syndroom voor routinematige praktijk en onderzoek.

Naast traditioneel syndroomonderzoek zijn er in de afgelopen decennia vooronderzoeken gedaan naar de invloed van conventionele behandelingen op ziektebeelden en de correlatie tussen ziektebeelden en conventionele maatregelen. Uit het overzicht waarin de syndroomveranderingen na een operatie, bestralingstherapie of chemotherapie worden samengevat, zijn het deficiëntiesyndroom en het bloedstasissyndroom de fundamentele syndroompatronen bij kankerpatiënten, terwijl de manifestatie van de tong significant is voor diagnose in een vroeg stadium, beoordeling van de uitkomst en prognose. Een aantal onderzoeken heeft de verdeling van symptomen voor NSCLC-patiënten in verschillende TNM-stadia, celtypen en beoordelingsindexen geanalyseerd, waaronder kwaliteit van leven, immunologische indexen en hemorheologie. De meeste waren echter cross-sectionele epidemiologische studies of met een korte follow-upperiode. Daarom kan de impact van deze factoren op syndromen niet volledig worden opgehelderd.

In deze huidige longitudinale studie zullen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NSCLC gedurende twee jaar worden gevolgd. Gedurende deze periode zullen de veranderende patronen van TCM-syndromen voor patiënten voor en na conventionele behandeling, waaronder chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie, worden geanalyseerd. Verder zullen ook de correlaties tussen TCM-syndromen en kwaliteit van leven of progressievrije overleving worden onderzocht. We hopen dat de resultaten van deze studie meer geconsolideerd bewijs kunnen leveren over de effecten van conventionele behandelingen op TCM-syndromen, voor het standaardiseren van de diagnose van TCM-syndromen voor NSCLC voor de klinische praktijk en voor het bevorderen van verder onderzoek naar geïntegreerde geneeskunde voor NSCLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuw verdachte of gediagnosticeerde NSCLC-patiënten van de afdeling Cardiothoracale Chirurgie die een resectie zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Er zullen twee interviews worden gegeven: pre- en postoperatief op respectievelijk intramurale en poliklinische afdelingen van cardiothoracale chirurgie, voor het onderzoeken van de verandering van TCM-syndromen van individuele patiënten en de correlatie ervan met kwaliteit van leven. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen gedurende twee jaar continu worden gevolgd als hun diagnose van NSCLC wordt bevestigd door postoperatieve pathologische evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw verdachte / gediagnosticeerde NSCLC-patiënten van de afdeling Cardiothoracale Chirurgie en die resectie zullen ondergaan
  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • zonder voorafgaande therapie voor NSCLC, waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie en Chinese kruidengeneeskunde
  • patiënten die Chinees kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerdere therapie voor NSCLC
  • geschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteit
  • met gelijktijdige open tuberculose of buiging
  • niet kunnen communiceren (bijv. cognitieve beperking)
  • psychiatrische of verslavingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSCL-kankerpatiënten
Chirurgie, chemotherapie en/of bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van TCM-syndromen
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatie) en 1 week (post-operatie)
Baseline (pre-operatie) en 1 week (post-operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van TCM-syndromen
Tijdsspanne: Basislijn, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
Basislijn, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
KvL-beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve therapie, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
met behulp van gevalideerde QLQ-C30 en QLQ-LC13 (Kantonese Hong Kong-versie)
Postoperatieve therapie, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21e maand, 24e maand
3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21e maand, 24e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren