- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681485
Enquête over het syndroom van de Chinese geneeskunde voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
Het veranderende patroon van het syndroom van de Chinese geneeskunde bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in Hong Kong: een longitudinaal onderzoek
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste vorm van kanker, die kan worden onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op basis van biologie, therapie en prognose. NSCLC is goed voor meer dan 85% van alle gevallen van longkanker en heeft een slechte prognose: slechts 15% van alle longkankerpatiënten leeft 5 jaar of langer na de diagnose.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) is ontstaan uit de Chinese filosofie en is een ander medisch systeem dan de conventionele westerse geneeskunde. Het richt zich op het behoud van de gezondheid en legt de nadruk op het harmoniseren van de onbalans van het lichaam. Huidige studies tonen aan dat TCM de voordelen heeft van het verhogen van de gevoeligheid van chemo- en radiotherapeutica, het verminderen van de bijwerkingen en complicaties van chemo- en radiotherapeutica, het verbeteren van de kwaliteit van leven en de overlevingstijd van patiënten. Hoe TCM kan werken met conventionele geneeskunde voor de behandeling van carcinoom, is echter wereldwijd nog steeds een belangrijk onderzoeksonderwerp. Syndroom, het essentiële concept in de TCG-theorie, is een diagnostische conclusie van de pathologische veranderingen in een bepaald stadium van een ziekte, inclusief de locatie, oorzaak en aard, evenals de ontwikkelingstrend.
Deze studie heeft tot doel de verspreiding van TCM-syndromen, het veranderende patroon bij NSCLC-patiënten voor en na een operatie, chemotherapie en bestralingstherapie, en de correlaties met de kwaliteit van leven van de patiënt en progressievrije overleving te onderzoeken. De resultaten zijn belangrijk voor het opstellen van richtlijnen voor TCG-praktijk en onderzoek in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is sinds 1985 wereldwijd de belangrijkste kanker, zowel wat betreft incidentie als mortaliteit. Volgens het GLOBOCAN-project van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2008 wereldwijd ongeveer 1,6 miljoen nieuwe gevallen (12,7% van het totaal) en 1,4 miljoen doden (18,2% van het totaal). Hoewel de prevalentiecijfers bij mannen al zijn gedaald, zijn er stijgende trends bij vrouwen en minder ontwikkelde landen. Volgens de gegevens van de Hong Kong Cancer Registry voor 2009 waren er 4.365 nieuwe gevallen en 3.692 sterfgevallen, respectievelijk 16,8% en 28,8% van alle kankers.
Longkanker kan worden onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op basis van biologie, therapie en prognose. NSCLC is goed voor meer dan 85% van alle gevallen van longkanker en omvat twee hoofdtypen: plaveiselcelcarcinoom (epidermoïdcarcinoom) en niet-plaveiselcelcarcinoom (inclusief adenocarcinoom, grootcellig carcinoom en andere celtypen). Conventionele behandelingsmodaliteiten voor patiënten met NSCLC omvatten chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie. Chirurgie is de meest potentieel curatieve therapeutische optie, terwijl postoperatieve chemotherapie een bijkomend voordeel kan bieden. NSCLC wordt echter vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en is niet geschikt voor een operatie. Chemotherapie heeft geleid tot kortetermijnverbetering van ziektegerelateerde symptomen en biedt bescheiden verbeteringen in de mediane overleving bij patiënten met een vergevorderd stadium van de ziekte. Bestralingstherapie in combinatie met chemotherapie kan bij een klein aantal patiënten tot genezing leiden en bij de meeste anderen tot palliatie. Over het algemeen heeft NSCLC een slechte prognose: slechts 15% van alle longkankerpatiënten leeft 5 jaar of langer na de diagnose.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) is ontstaan uit de Chinese filosofie en is een ander medisch systeem dan de conventionele westerse geneeskunde. Het richt zich op het behoud van de gezondheid en legt de nadruk op het harmoniseren van de onbalans van het lichaam. Gerelateerde gegevens over kanker zijn voor het eerst te vinden in Yellow Emperor's Inner Classic, samengesteld tussen 200 v.Chr. en 100 n.Chr. Tegenwoordig wordt TCM steeds vaker gebruikt als aanvullende behandeling voor kankerpatiënten. Volgens het onderzoek uitgevoerd door de Hong Kong Baptist University en het Queen Elizabeth Hospital in 2008, had meer dan de helft van alle kankerpatiënten ten minste één vorm van TCM-therapie ontvangen. Lopende studies tonen ook aan dat TCM de voordelen heeft van het verhogen van de gevoeligheid van chemo- en radiotherapeutica, het verminderen van de bijwerkingen en de met chemo- en radiotherapeutica geassocieerde complicaties, het verbeteren van de levenskwaliteit en overlevingstijd van patiënten. Hoe TCM kan werken met conventionele geneeskunde voor de behandeling van carcinoom, is echter wereldwijd nog steeds een belangrijk onderzoeksonderwerp.
Syndroom, het essentiële concept in de TCG-theorie, is een diagnostische conclusie van de pathologische veranderingen in een bepaald stadium van een ziekte, inclusief de locatie, oorzaak en aard, evenals de ontwikkelingstrend. Het is afgeleid van alle symptomen en tekenen die zijn verzameld door de klassieke vier diagnostische methoden, waaronder observatie, ruiken/luisteren, onderzoek en palpatie. Er is echter geen consensus over de definitie van de diagnose van syndromen voor NSCLC, aangezien verschillende diagnostische en behandelingsrichtlijnen worden gepubliceerd door TCG-experts, hogescholen en verenigingen. In de praktijk worden TCG-beoefenaars ingezet om op basis van hun eigen ervaringen een diagnose te stellen en te behandelen. Daarom wordt aangedrongen op meer geconsolideerde bewijzen voor het standaardiseren van de diagnose en distributie van het syndroom voor routinematige praktijk en onderzoek.
Naast traditioneel syndroomonderzoek zijn er in de afgelopen decennia vooronderzoeken gedaan naar de invloed van conventionele behandelingen op ziektebeelden en de correlatie tussen ziektebeelden en conventionele maatregelen. Uit het overzicht waarin de syndroomveranderingen na een operatie, bestralingstherapie of chemotherapie worden samengevat, zijn het deficiëntiesyndroom en het bloedstasissyndroom de fundamentele syndroompatronen bij kankerpatiënten, terwijl de manifestatie van de tong significant is voor diagnose in een vroeg stadium, beoordeling van de uitkomst en prognose. Een aantal onderzoeken heeft de verdeling van symptomen voor NSCLC-patiënten in verschillende TNM-stadia, celtypen en beoordelingsindexen geanalyseerd, waaronder kwaliteit van leven, immunologische indexen en hemorheologie. De meeste waren echter cross-sectionele epidemiologische studies of met een korte follow-upperiode. Daarom kan de impact van deze factoren op syndromen niet volledig worden opgehelderd.
In deze huidige longitudinale studie zullen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NSCLC gedurende twee jaar worden gevolgd. Gedurende deze periode zullen de veranderende patronen van TCM-syndromen voor patiënten voor en na conventionele behandeling, waaronder chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie, worden geanalyseerd. Verder zullen ook de correlaties tussen TCM-syndromen en kwaliteit van leven of progressievrije overleving worden onderzocht. We hopen dat de resultaten van deze studie meer geconsolideerd bewijs kunnen leveren over de effecten van conventionele behandelingen op TCM-syndromen, voor het standaardiseren van de diagnose van TCM-syndromen voor NSCLC voor de klinische praktijk en voor het bevorderen van verder onderzoek naar geïntegreerde geneeskunde voor NSCLC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw verdachte / gediagnosticeerde NSCLC-patiënten van de afdeling Cardiothoracale Chirurgie en die resectie zullen ondergaan
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- zonder voorafgaande therapie voor NSCLC, waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie en Chinese kruidengeneeskunde
- patiënten die Chinees kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere therapie voor NSCLC
- geschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteit
- met gelijktijdige open tuberculose of buiging
- niet kunnen communiceren (bijv. cognitieve beperking)
- psychiatrische of verslavingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NSCL-kankerpatiënten
Chirurgie, chemotherapie en/of bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van TCM-syndromen
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatie) en 1 week (post-operatie)
|
Baseline (pre-operatie) en 1 week (post-operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van TCM-syndromen
Tijdsspanne: Basislijn, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
|
Basislijn, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
|
|
|
KvL-beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve therapie, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
|
met behulp van gevalideerde QLQ-C30 en QLQ-LC13 (Kantonese Hong Kong-versie)
|
Postoperatieve therapie, postchemotherapie/bestralingstherapie, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21 maand, 24 maand
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21e maand, 24e maand
|
3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand, 18e maand, 21e maand, 24e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .