非小細胞肺がん患者に対する漢方症候群に関する調査
香港の非小細胞肺がん患者に対する中医学症候群のパターンの変化:縦断的調査
肺がんは世界的に主要ながんであり、生物学、治療法、予後に基づいて小細胞肺がん (SCLC) と非小細胞肺がん (NSCLC) に分類できます。 NSCLC は肺がん症例全体の 85% 以上を占め、診断後 5 年以上生存している肺がん患者は全体の 15% のみと予後が不良です。
中国の哲学に由来する中医学(TCM)は、従来の西洋医学とは異なる医療体系です。 健康維持に重点を置き、体のアンバランスを調和させることに重点を置いています。 現在の研究では、TCMには化学療法や放射線療法の感度を高め、副作用や化学療法や放射線療法に関連する合併症を軽減し、患者の生活の質と生存期間を改善するという利点があることが示されています。 しかし、TCM が癌腫の治療において従来の医学とどのように連携できるかは、依然として世界中で重要な研究課題です。 症候群は、中医学理論の重要な概念であり、部位、原因、性質、および発症傾向を含む、病気の特定の段階における病理学的変化の診断的結論です。
この研究は、TCM症候群の分布、手術、化学療法、放射線療法を受ける前後のNSCLC患者の変化パターン、患者の生活の質と無増悪生存期間との相関関係を調査することを目的としています。 この結果は、将来の中医学の実践と研究のガイドラインを確立するために重要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺がんは、1985 年以来、罹患率と死亡率の両方の点で世界の主要ながんとなっています。 世界保健機関 (WHO) の GLOBOCAN プロジェクトによると、2008 年には世界で約 160 万人 (全体の 12.7%) の新規感染者が発生し、140 万人 (全体の 18.2%) が死亡しました。 有病率は男性ではすでに減少しているが、女性と発展途上国では増加傾向にある。 2009 年の香港がん登録のデータによると、新規症例数は 4,365 人、死亡者数は 3,692 人で、それぞれ全がんの 16.8% と 28.8% を占めています。
肺がんは、生物学、治療法、予後に基づいて、小細胞肺がん (SCLC) と非小細胞肺がん (NSCLC) に分類できます。 NSCLC は全肺がん症例の 85% 以上を占め、主に 2 つのタイプ、扁平上皮 (表皮) がんと非扁平上皮がん (腺がん、大細胞がん、その他の細胞型を含む) が含まれます。 NSCLC患者に対する従来の治療法には、手術、放射線療法、化学療法が含まれます。 手術は最も治癒の可能性が高い治療選択肢ですが、術後の化学療法はさらなる利益をもたらす可能性があります。 しかし、NSCLC は進行した段階で診断されることが多く、手術には適していません。 化学療法は疾患に関連した症状を短期的に改善し、進行期の疾患を有する患者の生存期間中央値にわずかな改善をもたらしました。 放射線療法と化学療法を併用すると、少数の患者では治癒が得られ、その他のほとんどの患者では緩和が得られます。 一般に、NSCLC は予後が悪く、診断後 5 年以上生存している肺がん患者は全体の 15% のみです。
中国の哲学に由来する中医学(TCM)は、従来の西洋医学とは異なる医療体系です。 健康維持に重点を置き、体のアンバランスを調和させることに重点を置いています。 癌に関する関連記録は、紀元前 200 年から紀元前 200 年の間に編纂された黄帝の内典に初めて見つかります。現在、TCM はがん患者の補助治療として使用されることが増えています。 2008年に香港バプテスト大学とクイーンエリザベス病院が実施した調査によると、全がん患者の半数以上が少なくとも1種類のTCM療法を受けていた。 現在の研究では、TCM には化学療法や放射線療法の感度を高め、副作用や化学療法や放射線療法に関連する合併症を軽減し、患者の生活の質と生存期間を改善するという利点があることも示しています。 しかし、TCM が癌腫の治療において従来の医学とどのように連携できるかは、依然として世界中で重要な研究課題です。
症候群は、中医学理論の重要な概念であり、部位、原因、性質、および発症傾向を含む、病気の特定の段階における病理学的変化の診断的結論です。 それは、観察、嗅覚/聴取、問診、触診を含む古典的な 4 つの診断方法によって収集されたすべての症状と兆候から導き出されます。 しかし、TCMの専門家、大学、協会によってさまざまな診断および治療ガイドラインが発行されているため、NSCLC症候群の診断の定義については統一見解がありません。 実際には、中医学医が自らの経験に基づいて診断し、治療を行います。 したがって、日常診療や研究において症候群の診断と分布を標準化するには、より統合された証拠が求められています。
従来の症候群研究とは別に、従来の治療法が症候群に及ぼす影響、および症候群と従来の対策との相関関係に関する先進的な研究が過去数十年間に行われてきました。 手術、放射線療法、または化学療法後の症候群の変化をまとめたレビューから、欠乏症候群およびうっ血症候群はがん患者の基本的な症候群パターンである一方、舌症状は早期診断、転帰評価および予後にとって重要であることがわかりました。 多くの研究が、さまざまな TNM ステージ、細胞型、および生活の質、免疫学的指標、血液レオロジーなどの評価指標における NSCLC 患者の症状の分布を分析しています。 しかし、そのほとんどは横断的な疫学研究であったり、追跡調査期間が短期間であったりした。 したがって、これらの要因が症候群に及ぼす影響を完全に解明することはできません。
この縦断研究では、新たにNSCLCと診断された患者を2年間追跡調査する。 この期間中に、手術、放射線療法、化学療法を含む従来の治療の前後での患者の中医学症候群の変化パターンが分析されます。 さらに、TCM 症候群と生活の質または無増悪生存期間との相関関係も調査されます。 私たちは、この研究の結果が、NSCLCに対するTCM症候群の診断を臨床現場で標準化し、NSCLCに対する統合医療のさらなる研究を促進するために、TCM症候群に対する従来の治療の効果に関するより統合された証拠を提供できることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓胸部外科から新たにNSCLCの疑いがある/診断され、切除予定の患者
- 18歳以上
- 手術、化学療法、放射線療法、漢方薬などのNSCLCに対する事前治療を受けていない患者
- 中国語の読み書きができる患者さん
除外基準:
- NSCLCに対する以前の治療歴
- 同時または以前の悪性腫瘍の病歴
- 開放性結核または結核を併発している
- 通信できない(例: 認識機能障害)
- 精神障害または中毒性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NSCLがん患者
手術、化学療法および/または放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中医学症候群の変化
時間枠:ベースライン (手術前) と 1 週間 (手術後)
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ベースライン (手術前) と 1 週間 (手術後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中医学症候群の変化
時間枠:ベースライン、化学療法/放射線療法後、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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ベースライン、化学療法/放射線療法後、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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QoL評価
時間枠:手術後療法、化学療法/放射線療法後、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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検証済みの QLQ-C30 および QLQ-LC13 (広東語香港バージョン) を使用
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手術後療法、化学療法/放射線療法後、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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無増悪生存期間
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter PF So, MD、The Queen Elizabeth Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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