- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681485
Undersökning om kinesisk medicinsyndrom för patienter med icke-småcellig lungcancer
Det förändrade mönstret för kinesisk medicinsyndrom för patienter med icke-småcellig lungcancer i Hong Kong: en longitudinell undersökning
Lungcancer har varit den ledande cancerformen i världen, som kan delas in i småcellig lungcancer (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) baserat på biologi, terapi och prognos. NSCLC står för mer än 85 % av alla lungcancerfall och har en dålig prognos med endast 15 % av alla lungcancerpatienter vid liv 5 år eller mer efter diagnosen.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har sitt ursprung i kinesisk filosofi och är ett annat medicinskt system än konventionell västerländsk medicin. Den fokuserar på hälsovård och betonar att harmonisera kroppens obalans. Aktuella studier visar att TCM har fördelarna med att öka känsligheten för kemo- och radioterapi, minska biverkningar och komplikationer förknippade med kemo- och radioterapeutika, vilket förbättrar patienternas livskvalitet och överlevnadstid. Hur TCM kan arbeta med konventionell medicin för behandling av karcinom är dock fortfarande ett viktigt forskningsämne över hela världen. Syndrom, det väsentliga konceptet i TCM-teorin, är en diagnostisk slutsats av de patologiska förändringarna i ett visst stadium av en sjukdom, inklusive platsen, orsaken och naturen samt utvecklingstrenden.
Denna studie syftar till att undersöka fördelningen av TCM-syndrom, det förändrade mönstret bland NSCLC-patienter före och efter operation, kemoterapi och strålbehandling, och korrelationerna med patienternas livskvalitet och progressionsfri överlevnad. Resultaten är viktiga för att fastställa riktlinjer för TCM-praktik och forskning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har varit den ledande cancerformen i världen sedan 1985 både vad gäller incidens och dödlighet. Enligt GLOBOCAN-projektet från Världshälsoorganisationen (WHO) fanns det cirka 1,6 miljoner nya fall (12,7 % av det totala) och 1,4 miljoner dödsfall (18,2 % av det totala) 2008 globalt. Även om prevalensen redan har minskat hos män, finns det ökande trender i kvinnor och mindre utvecklade länder. Från data från Hong Kong Cancer Registry för 2009 fanns det 4 365 nya fall och 3 692 dödsfall, vilket motsvarar 16,8 % respektive 28,8 % av alla cancerfall.
Lungcancer kan delas in i småcellig lungcancer (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) baserat på biologi, terapi och prognos. NSCLC står för mer än 85 % av alla lungcancerfall och inkluderar två huvudtyper: skivepitelcancer (epidermoid) och icke skivepitelcancer (inklusive adenokarcinom, storcellig karcinom och andra celltyper). Konventionella behandlingsmetoder för patienter med NSCLC inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Kirurgi är det mest potentiellt botande terapeutiska alternativet, medan postoperativ kemoterapi kan ge en ytterligare fördel. NSCLC diagnostiseras dock ofta i ett framskridet stadium och är inte lämpligt för operation. Kemoterapi har gett kortsiktiga förbättringar av sjukdomsrelaterade symtom och erbjuder blygsamma förbättringar i medianöverlevnad hos patienter med sjukdom i långt framskridet stadium. Strålbehandling i kombination med kemoterapi kan ge ett botemedel hos ett litet antal patienter och palliation hos de flesta andra. Generellt sett har NSCLC en dålig prognos med endast 15 % av alla lungcancerpatienter vid liv 5 år eller mer efter diagnosen.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har sitt ursprung i kinesisk filosofi och är ett annat medicinskt system än konventionell västerländsk medicin. Den fokuserar på hälsovård och betonar att harmonisera kroppens obalans. Relaterade uppgifter om cancer kan först hittas i Yellow Emperor's Inner Classic sammanställd mellan 200 f.Kr. och 100 e.Kr. Nuförtiden används TCM alltmer som en kompletterande behandling för cancerpatienter. Enligt undersökningen från Hong Kong Baptist University och Queen Elizabeth Hospital 2008 hade över hälften av alla cancerpatienter fått minst en form av TCM-terapi. Aktuella studier visar också att TCM har fördelarna med att öka känsligheten för kemo- och radioterapi, minska biverkningarna och komplikationer förknippade med kemo- och radioterapeutika, vilket förbättrar patienternas livskvalitet och överlevnadstid. Hur TCM kan arbeta med konventionell medicin för behandling av karcinom är dock fortfarande ett viktigt forskningsämne över hela världen.
Syndrom, det väsentliga konceptet i TCM-teorin, är en diagnostisk slutsats av de patologiska förändringarna i ett visst stadium av en sjukdom, inklusive platsen, orsaken och naturen samt utvecklingstrenden. Det härrör från alla symtom och tecken som samlats in av de klassiska fyra diagnostiska metoderna, inklusive observation, lukt/lyssning, undersökning och palpation. Det finns dock ingen konsensus om definitionen av diagnos av syndrom för NSCLC eftersom olika diagnostiska och behandlingsriktlinjer publiceras av TCM-experter, högskolor och föreningar. I praktiken används TCM-utövare för att ställa diagnos och ge behandling utifrån sina egna erfarenheter. Därför uppmanas mer konsoliderade bevis för att standardisera diagnosen och distributionen av syndrom för rutinmässig praxis och forskning.
Bortsett från traditionella syndromstudier, har förstudier om inverkan av konventionella behandlingar på syndrom och sambandet mellan syndrom och konventionella åtgärder gjorts under de senaste decennierna. Från översikten som sammanfattar syndromförändringarna efter operation, strålbehandling eller kemoterapi, är bristsyndrom och blodstassyndrom de grundläggande syndrommönstren bland cancerpatienter medan tungmanifestation är signifikant för tidig diagnos, resultatbedömning och prognos. Ett antal studier har analyserat fördelningen av symtom för NSCLC-patienter i olika TNM-stadier, celltyper och bedömningsindex, inklusive livskvalitet, immunologiska index och hemorheologi. De flesta av dem var dock epidemiologiska tvärsnittsstudier eller med kort uppföljningstid. Därför kan effekterna av dessa faktorer på syndrom inte helt klarläggas.
I denna aktuella longitudinella studie kommer patienter med nydiagnostiserad NSCLC att följas under två år. Under denna period kommer de förändrade mönstren för TCM-syndrom för patienter före och efter konventionell behandling, inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi att analyseras. Vidare kommer även sambanden mellan TCM-syndrom och livskvalitet eller framstegsfri överlevnad att undersökas. Vi hoppas att resultaten från denna studie kan ge mer konsoliderade bevis om effekterna av konventionella behandlingar på TCM-syndrom, för att standardisera diagnosen TCM-syndrom för NSCLC för klinisk praxis och främja ytterligare forskning om integrerad medicin för NSCLC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen misstänkta/diagnostiserade NSCLC-patienter från avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi och kommer att ha resektion
- 18 år eller äldre
- utan föregående behandling för NSCLC, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och kinesisk örtmedicin
- patienter som kan läsa och tala kinesiska
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare behandling för NSCLC
- historia av samtidig eller tidigare malignitet
- med samtidig öppen tuberkulos eller böjning
- oförmögen att kommunicera (t.ex. kognitiv försämring)
- psykiatriska eller beroendeframkallande störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NSCL cancerpatienter
Kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av TCM-syndrom
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 vecka (efter operation)
|
Baslinje (före operation) och 1 vecka (efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av TCM-syndrom
Tidsram: Baslinje, efter kemoterapi/strålbehandling, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden, 18:e månaden, 21 månaden, 24 månaden
|
Baslinje, efter kemoterapi/strålbehandling, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden, 18:e månaden, 21 månaden, 24 månaden
|
|
|
QoL-bedömning
Tidsram: Behandling efter operation, efter kemoterapi/strålbehandling, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden, 18:e månaden, 21 månaden, 24 månaden
|
med validerad QLQ-C30 och QLQ-LC13 (kantonesisk Hong Kong-version)
|
Behandling efter operation, efter kemoterapi/strålbehandling, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden, 18:e månaden, 21 månaden, 24 månaden
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden, 18:e månaden, 21:e månaden, 24:e månaden
|
3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden, 18:e månaden, 21:e månaden, 24:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .