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非小细胞肺癌患者中医证候调查

2015年7月31日 更新者:ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

香港非小细胞肺癌患者中医证候变化规律的纵向调查

肺癌一直是世界范围内排名第一的癌症,根据生物学、治疗和预后可分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。 NSCLC 占所有肺癌病例的 85% 以上,预后很差,只有 15% 的肺癌患者在诊断后存活 5 年或更长时间。

中医(TCM)起源于中国哲学,是一种不同于传统西医的医学体系。 以养生为主,强调调和身体的不平衡。 目前的研究表明,中医具有提高化疗和放疗的敏感性,减少副作用和化疗和放疗相关并发症,提高患者生活质量和生存时间的优势。 然而,中医如何与传统医学相结合治疗癌症仍然是世界范围内的一个重要研究课题。 证候是中医理论的基本概念,是对疾病某一阶段的病理变化的诊断结论,包括部位、病因、性质和发展趋势。

本研究旨在探讨非小细胞肺癌患者手术、化疗和放疗前后的中医证候分布、变化规律,以及与患者生活质量和无进展生存期的相关性。 研究结果对于制定未来中医实践和研究指南具有重要意义。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

自 1985 年以来,肺癌在发病率和死亡率方面一直是全球首位的癌症。 据世界卫生组织(WHO)GLOBOCAN项目统计,2008年全球新增病例约160万(占总数的12.7%),死亡人数约140万(占总数的18.2%)。 尽管男性的患病率已经下降,但女性和欠发达国家的患病率呈上升趋势。 根据香港癌症登记处2009年的数据,新发病例为4,365例,死亡病例为3,692例,分别占所有癌症的16.8%和28.8%。

根据生物学、治疗和预后,肺癌可分为小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。 NSCLC占所有肺癌病例的85%以上,包括两大类:鳞状细胞(表皮样)癌和非鳞状细胞癌(包括腺癌、大细胞癌和其他细胞类型)。 NSCLC患者的常规治疗方式包括手术、放疗和化疗。 手术是最有可能治愈的治疗选择,而术后化疗可能提供额外的好处。 然而,NSCLC 经常被诊断为晚期,不适合手术。 化疗对疾病相关症状产生了短期改善,并适度改善了晚期疾病患者的中位生存期。 放射疗法与化学疗法相结合可以使少数患者治愈,而对大多数其他患者则起到缓解作用。 一般来说,NSCLC 的预后很差,只有 15% 的肺癌患者在诊断后存活 5 年或更长时间。

中医(TCM)起源于中国哲学,是一种不同于传统西医的医学体系。 以养生为主,强调调和身体的不平衡。 关于癌症的相关记载最早见于公元前 200 年至公元 100 年 如今,中医越来越多地用作癌症患者的辅助治疗。 根据香港浸会大学和伊利沙伯医院于2008年进行的调查,超过一半的癌症患者曾接受过至少一种中医治疗。 目前的研究还表明,中医具有提高化疗和放疗敏感性、减少副作用和化疗和放疗相关并发症、提高患者生活质量和生存时间的优势。 然而,中医如何与传统医学相结合治疗癌症仍然是世界范围内的一个重要研究课题。

证候是中医理论的基本概念,是对疾病某一阶段的病理变化的诊断结论,包括部位、病因、性质和发展趋势。 它来源于经典的四种诊断方法,包括观察、嗅/听、询问和触诊所收集的所有症状和体征。 然而,由于中医专家、院校和协会发表的诊疗指南不同,NSCLC的证候诊断定义尚无统一意见。 在实践中,中医师习惯于根据自己的经验进行诊断和治疗。 因此,需要更多的综合证据来规范证候的诊断和分布,以供日常实践和研究。

除了传统的证候研究外,在过去的几十年中,还进行了关于常规治疗对证候的影响以及证候与常规措施之间的相关性的预先研究。 综观手术、放疗、化疗后证候变化,虚证、血瘀证是肿瘤患者的基本证型,舌象对早期诊断、预后评估和预后判断具有重要意义。 多项研究分析了NSCLC患者在不同TNM分期、细胞类型和评估指标(包括生活质量、免疫学指标和血液流变学)中的症状分布。 然而,它们中的大多数是横断面流行病学研究或随访时间较短。 因此,不能完全阐明这些因素对证候的影响。

在本纵向研究中,将对新诊断的 NSCLC 患者进行为期两年的随访。 在此期间,将分析患者在常规治疗(包括手术、放疗和化疗)前后的中医证候变化规律。 此外,还将研究中医证候与生活质量或无进展生存期之间的相关性。 希望本研究的结果能够为中医证候的常规治疗效果提供更坚实的证据,为NSCLC的中医证候诊断规范临床实践,促进NSCLC中西医结合的深入研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Queen Elizabeth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有来自心胸外科的新疑似或确诊的非小细胞肺癌患者将被邀请参加本研究。 将提供两次访谈:分别在心胸外科住院部和门诊部进行手术前和手术后,以调查个体患者的中医证候变化及其与生活质量的相关性。 符合研究条件的患者如果经术后病理评估确诊为非小细胞肺癌,将被连续随访两年。

描述

纳入标准:

  • 心胸外科新疑似/确诊NSCLC患者拟行切除术
  • 18岁或以上
  • 未经非小细胞肺癌的既往治疗,包括手术、化疗、放疗和中草药
  • 能读会说中文的患者

排除标准:

  • NSCLC既往治疗史
  • 并发或既往恶性肿瘤病史
  • 并发开放性肺结核或感染
  • 无法沟通(例如 认知障碍)
  • 精神或成瘾性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
非小细胞肺癌患者
手术、化学疗法和/或放射疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中医证候的变化
大体时间:基线(术前)和 1 周(术后)
基线(术前)和 1 周(术后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中医证候的变化
大体时间:基线、化疗/放疗后、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月
基线、化疗/放疗后、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月
生活质量评估
大体时间:术后治疗、放化疗后、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月
使用经过验证的 QLQ-C30 和 QLQ-LC13(粤语港版)
术后治疗、放化疗后、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月
无进展生存期
大体时间:第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月
第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第15个月、第18个月、第21个月、第24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter PF So, MD、The Queen Elizabeth Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月5日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月31日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

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