Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om kinesisk medisinsyndrom for pasienter med ikke-småcellet lungekreft

31. juli 2015 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Det skiftende mønsteret for kinesisk medisinsyndrom for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i Hong Kong: En langsgående undersøkelse

Lungekreft har vært den ledende kreftformen på verdensbasis, som kan deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) basert på biologi, terapi og prognose. NSCLC står for mer enn 85 % av alle lungekrefttilfeller og har en dårlig prognose med bare 15 % av alle lungekreftpasienter i live 5 år eller mer etter diagnosen.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) stammer fra kinesisk filosofi er et annet medisinsk system fra konvensjonell vestlig medisin. Den fokuserer på vedlikehold av helse og legger vekt på å harmonisere ubalansen i kroppen. Aktuelle studier viser at TCM har fordelene ved å øke sensitiviteten til kjemo- og radioterapi, redusere bivirkningene og komplikasjoner knyttet til kjemo- og radioterapeutika, og forbedre pasientenes livskvalitet og overlevelsestid. Hvordan TCM kan fungere med konvensjonell medisin for behandling av karsinom er imidlertid fortsatt et viktig forskningstema over hele verden. Syndrom, det essensielle konseptet i TCM-teori, er en diagnostisk konklusjon av de patologiske endringene på et visst stadium av en sykdom, inkludert plassering, årsak og natur samt utviklingstrenden.

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelingen av TCM-syndromer, det skiftende mønsteret blant NSCLC-pasienter før og etter operasjon, kjemoterapi og strålebehandling, og korrelasjonene med pasientens livskvalitet og progresjonsfri overlevelse. Resultatene er viktige for å etablere retningslinjer for TCM praksis og forskning i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft har vært den ledende kreftformen på verdensbasis siden 1985 både når det gjelder forekomst og dødelighet. I følge GLOBOCAN-prosjektet til Verdens helseorganisasjon (WHO) var det rundt 1,6 millioner nye tilfeller (12,7 % av totalen) og 1,4 millioner dødsfall (18,2 % av totalen) i 2008 globalt. Selv om prevalensratene allerede har vært synkende hos menn, er det økende trender i kvinner og mindre utviklede land. Fra dataene til Hong Kong Cancer Registry for 2009 var det 4 365 nye tilfeller og 3 692 dødsfall, som representerer henholdsvis 16,8 % og 28,8 % av alle krefttilfeller.

Lungekreft kan deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) basert på biologi, terapi og prognose. NSCLC står for mer enn 85 % av alle lungekrefttilfeller og inkluderer to hovedtyper: plateepitelkarsinom (epidermoid) og ikke-plateepitelkarsinom (inkludert adenokarsinom, storcellet karsinom og andre celletyper). Konvensjonelle behandlingsformer for pasienter med NSCLC inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Kirurgi er det mest potensielt kurative terapeutiske alternativet, mens postoperativ kjemoterapi kan gi en ekstra fordel. Imidlertid er NSCLC ofte diagnostisert på et avansert stadium og ikke egnet for kirurgi. Kjemoterapi har gitt kortsiktig forbedring av sykdomsrelaterte symptomer, og gir beskjedne forbedringer i median overlevelse hos pasienter med avansert sykdom. Strålebehandling kombinert med kjemoterapi kan gi en kur hos et lite antall pasienter og palliasjon hos de fleste andre. Generelt har NSCLC en dårlig prognose med bare 15 % av alle lungekreftpasienter i live 5 år eller mer etter diagnosen.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) stammer fra kinesisk filosofi er et annet medisinsk system fra konvensjonell vestlig medisin. Den fokuserer på vedlikehold av helse og legger vekt på å harmonisere ubalansen i kroppen. Relaterte poster om kreft kan først bli funnet i Yellow Emperor's Inner Classic kompilert mellom 200 f.Kr. og 100 e.Kr. I dag brukes TCM i økende grad som en tilleggsbehandling for kreftpasienter. I følge undersøkelsen utført av Hong Kong Baptist University og Queen Elizabeth Hospital i 2008, hadde over halvparten av alle kreftpasienter mottatt minst én form for TCM-terapi. Aktuelle studier viser også at TCM har fordelene ved å øke sensitiviteten til kjemo- og radioterapi, redusere bivirkningene og komplikasjoner knyttet til kjemo- og radioterapeutika, og forbedre pasientenes livskvalitet og overlevelsestid. Hvordan TCM kan fungere med konvensjonell medisin for behandling av karsinom er imidlertid fortsatt et viktig forskningstema over hele verden.

Syndrom, det essensielle konseptet i TCM-teori, er en diagnostisk konklusjon av de patologiske endringene på et visst stadium av en sykdom, inkludert plassering, årsak og natur samt utviklingstrenden. Det er avledet fra alle symptomer og tegn samlet inn av de klassiske fire diagnostiske metodene, inkludert observasjon, lukt/lytting, undersøkelse og palpasjon. Det er imidlertid ingen konsensus om definisjonen av diagnose av syndromer for NSCLC ettersom ulike diagnostiske og behandlingsretningslinjer er publisert av TCM-eksperter, høyskoler og foreninger. I praksis brukes TCM-utøvere til å stille diagnose og gi behandling på grunnlag av egne erfaringer. Derfor oppfordres det til mer konsolidert bevis for å standardisere diagnostisering og distribusjon av syndrom for rutinemessig praksis og forskning.

Bortsett fra tradisjonelle syndromstudier, har det blitt gjort forhåndsstudier om påvirkningen av konvensjonelle behandlinger på syndromer, og sammenhengen mellom syndromer og konvensjonelle tiltak de siste tiårene. Fra gjennomgangen som oppsummerer syndromendringene etter operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi, er mangelsyndrom og blodstasesyndrom de grunnleggende syndrommønstrene blant kreftpasienter, mens tungemanifestasjon er signifikant for tidlig diagnose, resultatvurdering og prognose. En rekke studier har analysert fordelingen av symptomer for NSCLC-pasienter i forskjellige TNM-stadier, celletyper og vurderingsindekser, inkludert livskvalitet, immunologiske indekser og hemorheologi. De fleste av dem var imidlertid epidemiologiske tverrsnittsstudier eller med kort oppfølgingstid. Derfor kan virkningen av disse faktorene på syndromer ikke belyses fullstendig.

I denne nåværende longitudinelle studien vil pasienter med nydiagnostisert NSCLC bli fulgt i to år. I løpet av denne perioden vil de skiftende mønstrene for TCM-syndromer for pasienter før og etter konvensjonell behandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, bli analysert. Videre vil også sammenhengene mellom TCM-syndromer og livskvalitet eller fremdriftsfri overlevelse undersøkes. Vi håper at resultatene fra denne studien kan gi mer konsoliderte bevis om effekten av konvensjonelle behandlinger på TCM-syndromer, for standardisering av diagnosen TCM-syndromer for NSCLC for klinisk praksis, og fremme videre forskning på integrert medisin for NSCLC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nylig mistenkte eller diagnostiserte NSCLC-pasienter fra avdeling for kardiothoraxkirurgi som skal ha reseksjon vil bli invitert til å delta i denne studien. To intervjuer vil bli gitt: pre- og post-operasjoner i henholdsvis polikliniske og polikliniske avdelinger for hjerte- og thoraxkirurgi, for å undersøke endringen av TCM-syndromer hos individuelle pasienter, og dens korrelasjon med livskvalitet. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli fulgt kontinuerlig i to år dersom deres diagnose NSCLC bekreftes ved postoperativ patologisk evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig mistenkte / diagnostiserte NSCLC-pasienter fra avdeling for hjerte-thoraxkirurgi og skal ha reseksjon
  • alder over 18 år
  • uten forutgående behandling for NSCLC, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og kinesisk urtemedisin
  • pasienter som kan lese og snakke kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere behandling for NSCLC
  • historie med samtidig eller tidligere malignitet
  • med samtidig åpen tuberkulose eller bøyning
  • ute av stand til å kommunisere (f.eks. kognitiv svikt)
  • psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCL kreftpasienter
Kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline (pre-operasjon) og 1 uke (post-operasjon)
Baseline (pre-operasjon) og 1 uke (post-operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
Baseline, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
QoL vurdering
Tidsramme: Etter operasjonsbehandling, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
bruker validerte QLQ-C30 og QLQ-LC13 (kantonesisk Hong Kong-versjon)
Etter operasjonsbehandling, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned, 24. måned
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned, 24. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere