- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681485
Undersøkelse om kinesisk medisinsyndrom for pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Det skiftende mønsteret for kinesisk medisinsyndrom for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i Hong Kong: En langsgående undersøkelse
Lungekreft har vært den ledende kreftformen på verdensbasis, som kan deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) basert på biologi, terapi og prognose. NSCLC står for mer enn 85 % av alle lungekrefttilfeller og har en dårlig prognose med bare 15 % av alle lungekreftpasienter i live 5 år eller mer etter diagnosen.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) stammer fra kinesisk filosofi er et annet medisinsk system fra konvensjonell vestlig medisin. Den fokuserer på vedlikehold av helse og legger vekt på å harmonisere ubalansen i kroppen. Aktuelle studier viser at TCM har fordelene ved å øke sensitiviteten til kjemo- og radioterapi, redusere bivirkningene og komplikasjoner knyttet til kjemo- og radioterapeutika, og forbedre pasientenes livskvalitet og overlevelsestid. Hvordan TCM kan fungere med konvensjonell medisin for behandling av karsinom er imidlertid fortsatt et viktig forskningstema over hele verden. Syndrom, det essensielle konseptet i TCM-teori, er en diagnostisk konklusjon av de patologiske endringene på et visst stadium av en sykdom, inkludert plassering, årsak og natur samt utviklingstrenden.
Denne studien tar sikte på å undersøke fordelingen av TCM-syndromer, det skiftende mønsteret blant NSCLC-pasienter før og etter operasjon, kjemoterapi og strålebehandling, og korrelasjonene med pasientens livskvalitet og progresjonsfri overlevelse. Resultatene er viktige for å etablere retningslinjer for TCM praksis og forskning i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har vært den ledende kreftformen på verdensbasis siden 1985 både når det gjelder forekomst og dødelighet. I følge GLOBOCAN-prosjektet til Verdens helseorganisasjon (WHO) var det rundt 1,6 millioner nye tilfeller (12,7 % av totalen) og 1,4 millioner dødsfall (18,2 % av totalen) i 2008 globalt. Selv om prevalensratene allerede har vært synkende hos menn, er det økende trender i kvinner og mindre utviklede land. Fra dataene til Hong Kong Cancer Registry for 2009 var det 4 365 nye tilfeller og 3 692 dødsfall, som representerer henholdsvis 16,8 % og 28,8 % av alle krefttilfeller.
Lungekreft kan deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) basert på biologi, terapi og prognose. NSCLC står for mer enn 85 % av alle lungekrefttilfeller og inkluderer to hovedtyper: plateepitelkarsinom (epidermoid) og ikke-plateepitelkarsinom (inkludert adenokarsinom, storcellet karsinom og andre celletyper). Konvensjonelle behandlingsformer for pasienter med NSCLC inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Kirurgi er det mest potensielt kurative terapeutiske alternativet, mens postoperativ kjemoterapi kan gi en ekstra fordel. Imidlertid er NSCLC ofte diagnostisert på et avansert stadium og ikke egnet for kirurgi. Kjemoterapi har gitt kortsiktig forbedring av sykdomsrelaterte symptomer, og gir beskjedne forbedringer i median overlevelse hos pasienter med avansert sykdom. Strålebehandling kombinert med kjemoterapi kan gi en kur hos et lite antall pasienter og palliasjon hos de fleste andre. Generelt har NSCLC en dårlig prognose med bare 15 % av alle lungekreftpasienter i live 5 år eller mer etter diagnosen.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) stammer fra kinesisk filosofi er et annet medisinsk system fra konvensjonell vestlig medisin. Den fokuserer på vedlikehold av helse og legger vekt på å harmonisere ubalansen i kroppen. Relaterte poster om kreft kan først bli funnet i Yellow Emperor's Inner Classic kompilert mellom 200 f.Kr. og 100 e.Kr. I dag brukes TCM i økende grad som en tilleggsbehandling for kreftpasienter. I følge undersøkelsen utført av Hong Kong Baptist University og Queen Elizabeth Hospital i 2008, hadde over halvparten av alle kreftpasienter mottatt minst én form for TCM-terapi. Aktuelle studier viser også at TCM har fordelene ved å øke sensitiviteten til kjemo- og radioterapi, redusere bivirkningene og komplikasjoner knyttet til kjemo- og radioterapeutika, og forbedre pasientenes livskvalitet og overlevelsestid. Hvordan TCM kan fungere med konvensjonell medisin for behandling av karsinom er imidlertid fortsatt et viktig forskningstema over hele verden.
Syndrom, det essensielle konseptet i TCM-teori, er en diagnostisk konklusjon av de patologiske endringene på et visst stadium av en sykdom, inkludert plassering, årsak og natur samt utviklingstrenden. Det er avledet fra alle symptomer og tegn samlet inn av de klassiske fire diagnostiske metodene, inkludert observasjon, lukt/lytting, undersøkelse og palpasjon. Det er imidlertid ingen konsensus om definisjonen av diagnose av syndromer for NSCLC ettersom ulike diagnostiske og behandlingsretningslinjer er publisert av TCM-eksperter, høyskoler og foreninger. I praksis brukes TCM-utøvere til å stille diagnose og gi behandling på grunnlag av egne erfaringer. Derfor oppfordres det til mer konsolidert bevis for å standardisere diagnostisering og distribusjon av syndrom for rutinemessig praksis og forskning.
Bortsett fra tradisjonelle syndromstudier, har det blitt gjort forhåndsstudier om påvirkningen av konvensjonelle behandlinger på syndromer, og sammenhengen mellom syndromer og konvensjonelle tiltak de siste tiårene. Fra gjennomgangen som oppsummerer syndromendringene etter operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi, er mangelsyndrom og blodstasesyndrom de grunnleggende syndrommønstrene blant kreftpasienter, mens tungemanifestasjon er signifikant for tidlig diagnose, resultatvurdering og prognose. En rekke studier har analysert fordelingen av symptomer for NSCLC-pasienter i forskjellige TNM-stadier, celletyper og vurderingsindekser, inkludert livskvalitet, immunologiske indekser og hemorheologi. De fleste av dem var imidlertid epidemiologiske tverrsnittsstudier eller med kort oppfølgingstid. Derfor kan virkningen av disse faktorene på syndromer ikke belyses fullstendig.
I denne nåværende longitudinelle studien vil pasienter med nydiagnostisert NSCLC bli fulgt i to år. I løpet av denne perioden vil de skiftende mønstrene for TCM-syndromer for pasienter før og etter konvensjonell behandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, bli analysert. Videre vil også sammenhengene mellom TCM-syndromer og livskvalitet eller fremdriftsfri overlevelse undersøkes. Vi håper at resultatene fra denne studien kan gi mer konsoliderte bevis om effekten av konvensjonelle behandlinger på TCM-syndromer, for standardisering av diagnosen TCM-syndromer for NSCLC for klinisk praksis, og fremme videre forskning på integrert medisin for NSCLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig mistenkte / diagnostiserte NSCLC-pasienter fra avdeling for hjerte-thoraxkirurgi og skal ha reseksjon
- alder over 18 år
- uten forutgående behandling for NSCLC, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og kinesisk urtemedisin
- pasienter som kan lese og snakke kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere behandling for NSCLC
- historie med samtidig eller tidligere malignitet
- med samtidig åpen tuberkulose eller bøyning
- ute av stand til å kommunisere (f.eks. kognitiv svikt)
- psykiatriske eller vanedannende lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NSCL kreftpasienter
Kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline (pre-operasjon) og 1 uke (post-operasjon)
|
Baseline (pre-operasjon) og 1 uke (post-operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
|
Baseline, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
|
|
|
QoL vurdering
Tidsramme: Etter operasjonsbehandling, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
|
bruker validerte QLQ-C30 og QLQ-LC13 (kantonesisk Hong Kong-versjon)
|
Etter operasjonsbehandling, post kjemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned, 24. måned
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned, 24. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .