Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om kinesisk medicin syndrom for patienter med ikke-småcellet lungekræft

31. juli 2015 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Det skiftende mønster af kinesisk medicin syndrom for patienter med ikke-småcellet lungekræft i Hong Kong: En longitudinel undersøgelse

Lungekræft har været den førende kræftsygdom på verdensplan, som kan opdeles i småcellet lungekræft (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) baseret på biologi, terapi og prognose. NSCLC tegner sig for mere end 85 % af alle lungekræfttilfælde og har en dårlig prognose med kun 15 % af alle lungekræftpatienter i live 5 år eller mere efter diagnosen.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) stammer fra kinesisk filosofi er et andet medicinsk system fra konventionel vestlig medicin. Den fokuserer på sundhedspleje og lægger vægt på at harmonisere kroppens ubalance. Nuværende undersøgelser viser, at TCM har fordelene ved at øge følsomheden af ​​kemo- og radioterapi, reducere bivirkninger og kemo- og radioterapeutiske komplikationer, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet og overlevelsestid. Hvordan TCM kan arbejde med konventionel medicin til behandling af karcinomer er dog stadig et vigtigt forskningsemne verden over. Syndrom, det væsentlige begreb i TCM-teori, er en diagnostisk konklusion af de patologiske ændringer på et bestemt stadium af en sygdom, herunder placering, årsag og natur samt udviklingstendensen.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelingen af ​​TCM-syndromer, det skiftende mønster blandt NSCLC-patienter før og efter operation, kemoterapi og strålebehandling, og sammenhængene med patientens livskvalitet og progressionsfri overlevelse. Resultaterne er vigtige for at etablere retningslinjer for TCM praksis og forskning i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været den førende kræftsygdom på verdensplan siden 1985 både hvad angår forekomst og dødelighed. Ifølge GLOBOCAN-projektet fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) var der omkring 1,6 millioner nye tilfælde (12,7 % af det samlede antal) og 1,4 millioner dødsfald (18,2 % af det samlede antal) i 2008 globalt. Selvom prævalensraterne allerede har været faldende hos mænd, er der stigende tendenser i kvinder og mindre udviklede lande. Fra data fra Hong Kong Cancer Registry for 2009 var der 4.365 nye tilfælde og 3.692 dødsfald, hvilket repræsenterer henholdsvis 16,8 % og 28,8 % af alle kræfttilfælde.

Lungekræft kan opdeles i småcellet lungekræft (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) baseret på biologi, terapi og prognose. NSCLC tegner sig for mere end 85 % af alle lungekræfttilfælde og omfatter to hovedtyper: pladecellekarcinom (epidermoid) og ikke-pladecellekarcinom (herunder adenokarcinom, storcellet karcinom og andre celletyper). Konventionelle behandlingsformer for patienter med NSCLC omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Kirurgi er den mest potentielt helbredende terapeutiske mulighed, mens postoperativ kemoterapi kan give en ekstra fordel. NSCLC er dog ofte diagnosticeret på et fremskredent stadium og ikke egnet til operation. Kemoterapi har frembragt en kortsigtet forbedring af sygdomsrelaterede symptomer og tilbyder beskedne forbedringer i median overlevelse hos patienter med fremskreden sygdom. Strålebehandling kombineret med kemoterapi kan give en kur hos et lille antal patienter og lindring hos de fleste andre. Generelt har NSCLC en dårlig prognose med kun 15 % af alle lungekræftpatienter i live 5 år eller mere efter diagnosen.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) stammer fra kinesisk filosofi er et andet medicinsk system fra konventionel vestlig medicin. Den fokuserer på sundhedspleje og lægger vægt på at harmonisere kroppens ubalance. Relaterede optegnelser om kræft kan først findes i Yellow Emperor's Inner Classic kompileret mellem 200 f.Kr. og 100 e.Kr. I dag bruges TCM i stigende grad som en supplerende behandling for kræftpatienter. Ifølge undersøgelsen udført af Hong Kong Baptist University og Queen Elizabeth Hospital i 2008 havde over halvdelen af ​​alle kræftpatienter modtaget mindst én form for TCM-terapi. Aktuelle undersøgelser viser også, at TCM har fordelene ved at øge følsomheden af ​​kemo- og radioterapi, reducere bivirkninger og kemo- og radioterapeutiske komplikationer, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet og overlevelsestid. Hvordan TCM kan arbejde med konventionel medicin til behandling af karcinomer er dog stadig et vigtigt forskningsemne verden over.

Syndrom, det væsentlige begreb i TCM-teori, er en diagnostisk konklusion af de patologiske ændringer på et bestemt stadium af en sygdom, herunder placering, årsag og natur samt udviklingstendensen. Det er afledt af alle symptomer og tegn indsamlet af de klassiske fire diagnostiske metoder, herunder observation, lugt/lytning, undersøgelse og palpation. Der er dog ingen konsensus om definitionen af ​​diagnose af syndromer for NSCLC, da forskellige diagnostiske og behandlingsretningslinjer udgives af TCM-eksperter, gymnasier og foreninger. I praksis bruges TCM-behandlere til at stille diagnose og yde behandling på baggrund af egne erfaringer. Derfor opfordres der til mere konsolideret evidens for standardisering af diagnosticering og distribution af syndrom til rutinemæssig praksis og forskning.

Bortset fra traditionelle syndromundersøgelser er der i de seneste årtier blevet foretaget forhåndsstudier om indflydelsen af ​​konventionelle behandlinger på syndromer og sammenhængen mellem syndromer og konventionelle målinger. Fra gennemgangen, der opsummerer syndromændringerne efter operation, strålebehandling eller kemoterapi, er mangelsyndrom og blodstasesyndrom de grundlæggende syndrommønstre blandt kræftpatienter, mens tungemanifestation er signifikant for tidlig diagnose, resultatvurdering og prognose. En række undersøgelser har analyseret fordelingen af ​​symptomer for NSCLC-patienter i forskellige TNM-stadier, celletyper og vurderingsindekser, herunder livskvalitet, immunologiske indekser og hæmoræologi. De fleste af dem var dog epidemiologiske undersøgelser på tværs eller med kort opfølgningsperiode. Derfor kan virkningen af ​​disse faktorer på syndromer ikke belyses fuldstændigt.

I denne nuværende longitudinelle undersøgelse vil patienter med nydiagnosticeret NSCLC blive fulgt i to år. I denne periode vil de skiftende mønstre af TCM-syndromer for patienter før og efter konventionel behandling, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi blive analyseret. Endvidere vil korrelationerne mellem TCM-syndromer og livskvalitet eller fremskridtsfri overlevelse også blive undersøgt. Vi håber, at resultaterne fra denne undersøgelse kan give mere konsoliderede beviser om virkningerne af konventionelle behandlinger på TCM-syndromer, til standardisering af diagnosticering af TCM-syndromer for NSCLC til klinisk praksis og fremme af yderligere forskning i integreret medicin til NSCLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyligt mistænkte eller diagnosticerede NSCLC-patienter fra afdelingen for hjerte-thoraxkirurgi, som skal have resektion, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil blive givet to interviews: præ- og postoperationer i henholdsvis indlagte og ambulante afdelinger for hjerte- og thoraxkirurgi, for at undersøge forandringen af ​​TCM-syndromer hos individuelle patienter og dens sammenhæng med livskvalitet. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive fulgt kontinuerligt i to år, hvis deres diagnoser af NSCLC bekræftes ved postoperativ patologisk evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt mistænkte/diagnosticerede NSCLC-patienter fra Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling og skal have resektion
  • alder på 18 år eller derover
  • uden forudgående behandling for NSCLC, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og kinesisk urtemedicin
  • patienter, der kan læse og tale kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere behandling for NSCLC
  • historie med samtidig eller tidligere malignitet
  • med samtidig åben tuberkulose eller bøjning
  • ude af stand til at kommunikere (f. kognitiv svækkelse)
  • psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSCL cancerpatienter
Kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline (før-operation) og 1 uge (post-operation)
Baseline (før-operation) og 1 uge (post-operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline, efter kemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
Baseline, efter kemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
QoL vurdering
Tidsramme: Efter operation, post kemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
ved hjælp af valideret QLQ-C30 og QLQ-LC13 (kantonesisk Hong Kong-version)
Efter operation, post kemoterapi/strålebehandling, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21 måneder, 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned, 24. måned
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned, 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner